- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06417437
Ikke-invasiv BCI og applikasjonsverifisering for deprimerte mennesker
Nytt ikke-invasivt hjerne-datamaskingrensesnitt: teori, teknologi og applikasjonsdemonstrasjon - Studier av og intervensjon for deprimerte mennesker basert på ikke-invasiv BCI og applikasjonsverifisering
Major Depressive Disorder (MDD) er en alvorlig psykisk lidelse og folkehelseproblem som utgjør en trussel mot både fysisk og mental helse. I følge statistikk fra WHO anslås det at mer enn 350 millioner mennesker over hele verden lider av depresjon, med en prevalensrate på 2,1 % i Kina, som er omtrent 30 millioner mennesker.
For tiden, på grunn av mangelen på nevrobiologiske markører for screening og diagnostisering av depresjon, er identifisering og diagnose av MDD basert på vurdering fra profesjonelle leger, og behandlingen er for det meste avhengig av kliniske symptomer.
Når det gjelder behandling, er medisin fortsatt hovedstrømmen for MDD. Selv om dagens metoder har visse terapeutiske effekter, lider pasienter fortsatt av ulike bivirkninger og dårlig kognitiv funksjon. I dagens kliniske praksis er det vanskelig å stole utelukkende på symptomatisk diagnose og behandling for å møte behovene til klinisk praksis, så det er et presserende behov for å søke for nevrobiologiske markører i depresjon og utvikle målrettede ikke-invasive intervensjonsteknologier.
Denne studien har som mål å kombinere avansert hjerneavbildningsteknologi, digitale tvillinghjernemodeller, multikildeinformasjonsdekodingsteknologi, integrert deteksjons- og intervensjonsteknologi. Målet er å lage to nye typer ikke-invasive BCI-systemer som kan regulere følelser. Det ene er et intervensjons-BCI-system for MDD som er egnet for sykehusmiljøer med det formål presis fysisk stimulering, og det andre er et økologisk BCI-system som regulerer følelser og intervenerer med depresjon som er egnet for både sykehusmiljøer og fremtidige familiemiljøer.
Denne studien vil samle en omfattende samling av fysiologiske og biokjemiske indikatorer fra pasienter med depresjon og fra friske kontrollgrupper, så vel som multimodal informasjon som elektroencefalografi, MR og øyebevegelser under forskjellige hjernetilstander, for å tilpasse tilgjengelig BCI-informasjon av depresjonsrelaterte hjerneregioner, kretsløp og nettverk. Studien prøver også å utforske emosjonelt-interaktive spill som kan intervenere med depresjon og bygge en spilldatabase som er dedikert til MDD. Andre mål inkluderer å designe og etablere to nye typer emosjonelle reguleringssystemer, som er presis ekstern fysisk stimuleringsintervensjon og økologisk intervensjon, å konstruere et BCI-reguleringssystem og gjennomføre applikasjonsverifisering for å evaluere reguleringseffekten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å etablere en BCI-reguleringsordning og -system for personer med mdd, og å gjennomføre validering for denne søknaden. Fire mer detaljerte innhold er under utforming, inkludert 1. å gi biologiske markører i hjerneregioner, kretser og nettverk som sannsynligvis er relatert til MDD, 2. vurderingsmodeller av hjernens tilstand og multivariate signalkartleggingsmodeller, 3. virtuelle reguleringsparadigmer, evalueringer av effekten av reguleringen, og 4. multimodal informasjonsinnsamling og regulering av programvare og maskinvareteknologier.
Shanghai Mental Health Center, som sponsorinstitusjon, har en tendens til å rekruttere MDD-pasienter fra daglig poliklinisk tjeneste. Pasientenes personopplysninger vil bli notert og deretter vil pasientene gjennomgå ulik vurdering på nivå av depresjon, angst, anhedoni, manisk tilstand, kognitiv status, effekt og bivirkninger av den aktuelle behandlingen, og deres biologiske rytme, søvn, kvalitet på liv osv. Perifert blod vil bli tatt ut for ulike potensielle biomarkører, samt multimodal informasjon som EEG, øyebevegelser, magnetisk resonansavbildning, magnetoencefalogram, fNIRS, og etc. Sammenlign deretter følgende laboratorieindikatorer mellom deprimerte pasienter og friske individer som forskjeller i konsentrasjon og genuttrykk av perifere blodinflammatoriske faktorer, oksidativt stressindikatorer, hjerneavledede nevrotrofiske faktorer, hjerneavbildning, elektrofysiologi, blodoksygen og etc. Arbeidet ovenfor er å oppnå spesifikke nevrobiologiske markører for MDD.
Intervensjonstiltak er som følger:
- Tradisjonell medisin med SSRI. MDD-pasienter vil gis forskjellige SSRI-medisiner og gjennomgå en to ukers behandling, hvoretter ovennevnte vurderinger vil bli gjort på nytt for å evaluere effekten og bivirkningene av den nåværende behandlingen. For MDD-pasienter med anhedoni kan andre medisiner vurderes som Voxetine og Bupropion.
- rTMS kombinert med tradisjonell SSRI-medisin. De nåværende hjerneregionene som er valgt for rTMS inkluderer dorsolateral prefrontal cortex. I denne delen har studien en tendens til å finne ut nye potensielle hjerneregioner egnet for fysisk behandling hos MDD-pasienter. De betraktede hjerneområdene inkluderer orbitofrontal cortex, cerebellum og andre. Den bruker en klassisk 8-formede spoler, sommerfuglspoler, dype spoler, etc., nevral navigasjon for å lokalisere stimuleringsmål.
- Behandling basert på nevrobiologisk tilbakemelding. I denne typen behandling blir MDD-pasienter behandlet med nevrobiologisk tilbakemelding og vil bli overvåket av EGG for å fange unike og spesifikke hjernebølger som kan anses som bare funnet hos MDD-pasienter. Denne behandlingen innebærer å bruke forskjellige psykologiske paradigmer inkludert klassiske kognitive forskningsparadigmer for å evaluere resultatet av nevrontrening og kognitiv funksjon etter behandling.
Andre teknologier som brukes i denne studien inkluderer:
- Funksjonell magnetisk resonansavbildning. Hjernebilder vil bli tatt under forskjellige funksjonelle oppgaver som emosjonell matching, Monetary Incentive Delay Task (MID). Disse bildene vil bli videre analysert for å finne ut nevromekanismen til MDD. Vi vil bruke 3T Siemens PRISMA, og samle inn data fra rs-fMRI、DTI、T1、T2 og fMRI.
- Elektroencefalografi. I denne delen vil etterforskerne bruke det trådløse EEG-systemet for tørrelektroder DSI-24. Hvert individ vil gjennomgå EEG-innsamlingseksperimenter, i det minste samle inn EEG-data i hviletilstand (med lukkede øyne og åpne).
- Deteksjon av øyebevegelser. Øyebevegelser vil spores ved hjelp av Tobii Pro Spectrum.
- Funksjonell nær-infrarød spektroskopi. Pasienter vil utføre forskjellige oppgaver under overvåking av en bærbar fNIRS-enhet kalt Nirsport2 trådløst bærbart NIRS-bildesystem. Den består av en 8-kanals LED-belysning og 8-kanals aktiv sensor for fiberløs optisk deteksjon. Under oppgavene vil enheten gi verdien og endringene i nivået av oksyhemoglobin og deoksygenert hemoglobin observert hos forsøkspersonene.
- Magnetoencefalogram. MEG er en fullstendig ikke-invasiv funksjonsdeteksjonsteknikk, mye brukt i utvikling og forskning av hjernefunksjon og klinisk diagnose av hjernesykdommer. MEG bruker en sensitiv magnetisk sensor SQUID (Superconducting Quantum Interferometer), som er plassert rundt hodet for å måle det unormalt svake magnetfeltet som genereres av nevronal aktivitet. De påviste magnetiske signaldataene vil deretter bli analysert og behandlet av en datamaskin og lagt over magnetisk resonansavbildning (MRI). Gjennom programvare for 3D-avbildning kan resultatene bli mer intuitive, noe som gjør at MEG har ekstremt høy tidsmessig og romlig oppløsning.
MDD-pasienter vil bli delt inn i ulike behandlingsgresskar basert på deres tilstand og om den valgte behandlingen vil være best egnet for dem. Alle individer vil gjennomgå de ovennevnte vurderingene for å etablere en omfattende, multimodal informasjonsdatabase, og til slutt etter å ha sammenlignet resultatet før og etter behandlingen, prøver studien å finne ut nye og effektive tiltak og validere deres gjennomførbarhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhenghui Yi, chief physician
- Telefonnummer: 18017311007
- E-post: yizhenghui1971@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qinyu Lv, chief physician
- Telefonnummer: 18616550357
- E-post: lvqinyu_louis@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Min Zhao, chief physician
- Telefonnummer: 34773231
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 12 år gammel, mann eller kvinne, høyrehendt, Han-etnisitet
- Oppfyller DSM-5-diagnosekriteriene for depresjon, med HAMD-17-skåre høyere enn 17 og YMRS-score mindre enn 6;
- Grunnskoleutdanning eller høyere, i stand til å forstå forskningsinnholdet, villig til å delta i denne studien og signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig eller tidligere historie med organisk hjernesykdom eller alvorlig traumatisk hjerneskade, personlig eller familiehistorie med epilepsi;
- Alvorlige abnormiteter i hjerte-, lever- og nyrefunksjon;
- Pasienter med alvorlige fysiske sykdommer;
- Historie med rusavhengighet eller misbruk (alkohol, kokain, narkotika, etc.);
- Pasienter med psykiske lidelser forårsaket av organiske sykdommer, narkotika- eller alkoholinduserte psykiske lidelser og andre psykiske lidelser;
- graviditet eller amming;
- Innen seks måneder bør fysioterapi som MECT og TMS brukes;
- Implantater av vegetativ nervestimulering;
- Personer som har implantert elektroniske eller metallinstrumenter (som pacemakere, defibrillatorer, stenter, ortopediske plater, etc.) og gjennomgår ventrikuloperitoneal shuntkirurgi;
- Åpenbar syns- og hørselshemming, ute av stand til å samarbeide om å fullføre nevropsykologiske og skalavurderinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Medisingruppe
Pasienter med anhedoni vil bruke enten Bupropion eller Voxetine.
Pasienter uten anhedoni vil få SSRI.
Frekvens og dosering vil bli veiledet av psykiater.
Behandlingen vil vare i 4 uker.
|
Pasienter er ikke maskert fra typen intervensjon de mottar.
Vurdering vil bli gjort før og etter hver intervensjon.
Hver gruppe er uavhengig av andre grupper.
|
Eksperimentell: Tradisjonell rTMs Group
I tillegg til medisinering ved bruk av SSRI, vil pasienter også bli behandlet med rTMS.
Den stimulerte hjerneregionen har bestemt seg for å være dlpfc.
Behandlingen vil vare i 4 uker.
|
Pasienter er ikke maskert fra typen intervensjon de mottar.
Vurdering vil bli gjort før og etter hver intervensjon.
Hver gruppe er uavhengig av andre grupper.
Pasienter vil bli behandlet rettet mot enten den tradisjonelle hjerneregionen eller den nye regionen.
|
Eksperimentell: Ny rTMS-gruppe
I tillegg til medisinering ved bruk av SSRI, vil pasienter også bli behandlet med rTMS.
Den stimulerte hjerneregionen er ikke bestemt, men rbitofrontal cortex, cerebellum og andre vurderes.
Behandlingen vil vare i 4 uker.
|
Pasienter er ikke maskert fra typen intervensjon de mottar.
Vurdering vil bli gjort før og etter hver intervensjon.
Hver gruppe er uavhengig av andre grupper.
Pasienter vil bli behandlet rettet mot enten den tradisjonelle hjerneregionen eller den nye regionen.
|
Eksperimentell: Neuro-feedback gruppe
I tillegg til medisinering ved bruk av SSRI, vil pasienter også behandles med nevrotrening.
Prosessen vil bli veiledet under fNIRS og overvåket av EGG.
Behandlingen vil vare i 4 uker.
|
Pasienter er ikke maskert fra typen intervensjon de mottar.
Vurdering vil bli gjort før og etter hver intervensjon.
Hver gruppe er uavhengig av andre grupper.
Pasienter under 18 år vil først bli vurdert som denne behandlingen før andre metoder.
|
Eksperimentell: Spill-reguleringsgruppe
I tillegg til medisinering ved bruk av SSRI, vil pasienter også behandles med spill som kan regulere følelser.
Detaljer er ennå ikke bestemt.
Behandlingen vil vare i 4 uker.
|
Pasienter er ikke maskert fra typen intervensjon de mottar.
Vurdering vil bli gjort før og etter hver intervensjon.
Hver gruppe er uavhengig av andre grupper.
Pasienter vil lære å spille flere spill som angivelig kan regulere eller påvirke negative følelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EEG-kraft i alfabånd mellom pasientgruppen depresjon og friske kontroller.
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer fra baseline i multimodale emosjonelle data vurdert ved EEG etter 2 uker.
|
2 uker
|
EEG-kraft i beta-bånd mellom pasientgruppen depresjon og friske kontroller.
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer fra baseline i multimodale emosjonelle data vurdert ved EEG etter 2 uker.
|
2 uker
|
MR-avbildning av DLPFC mellom depresjonspasientgruppen og friske kontroller.
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer i hjerneavbildning fra baseline i multimodale emosjonelle data vurdert ved MR etter 2 uker.
|
2 uker
|
HbO i fNIRS mellom pasientgruppen depresjon og friske kontroller.
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer fra baseline i multimodale emosjonelle data vurdert av fNIRS etter 2 uker.
|
2 uker
|
Hb i fNIRS mellom pasientgruppen depresjon og friske kontroller.
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer fra baseline i multimodale emosjonelle data vurdert av fNIRS etter 2 uker.
|
2 uker
|
EEG-kraft i alfabånd mellom pasientgruppen depresjon og friske kontroller.
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer fra baseline i multimodale emosjonelle data vurdert ved EEG etter 4 uker.
|
4 uker
|
EEG-kraft i beta-bånd mellom pasientgruppen depresjon og friske kontroller.
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer fra baseline i multimodale emosjonelle data vurdert ved EEG etter 4 uker.
|
4 uker
|
MR-avbildning av DLPFC mellom depresjonspasientgruppen og friske kontroller.
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i hjerneavbildning fra baseline i multimodale emosjonelle data vurdert ved MR etter 4 uker.
|
4 uker
|
HbO i fNIRS mellom pasientgruppen depresjon og friske kontroller.
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer fra baseline i multimodale emosjonelle data vurdert av fNIRS etter 4 uker.
|
4 uker
|
Hb i fNIRS mellom pasientgruppen depresjon og friske kontroller.
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer fra baseline i multimodale emosjonelle data vurdert av fNIRS etter 4 uker.
|
4 uker
|
EEG-kraft i alfabånd mellom pasientgruppen depresjon og friske kontroller.
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer fra baseline i multimodale emosjonelle data vurdert ved EEG etter 8 uker.
|
8 uker
|
EEG-kraft i beta-bånd mellom pasientgruppen depresjon og friske kontroller.
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer fra baseline i multimodale emosjonelle data vurdert ved EEG etter 8 uker.
|
8 uker
|
MR-avbildning av DLPFC mellom depresjonspasientgruppen og friske kontroller.
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i hjerneavbildning fra baseline i multimodale emosjonelle data vurdert ved MR etter 8 uker.
|
8 uker
|
HbO i fNIRS mellom pasientgruppen depresjon og friske kontroller.
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer fra baseline i multimodale emosjonelle data vurdert av fNIRS etter 8 uker.
|
8 uker
|
Hb i fNIRS mellom pasientgruppen depresjon og friske kontroller.
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer fra baseline i multimodale emosjonelle data vurdert av fNIRS etter 8 uker.
|
8 uker
|
Poengsummen til HAMD-17 i pasientgruppe med depresjon og friske kontroller.
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer fra baseline i poengsummen til HAMD-17 etter 2 uker
|
2 uker
|
Poengsummen til HAMD-17 i pasientgruppe med depresjon og friske kontroller.
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer fra baseline i depresjonspasientgruppe i poengsummen til HAMD-17 etter 4 uker
|
4 uker
|
Poengsummen til HAMD-17 i pasientgruppe med depresjon og friske kontroller.
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer fra baseline i depresjonspasientgruppe i poengsummen til HAMD-17 ved 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen i tilstanden til depresjon i depresjonspasientgrupper
Tidsramme: 2 uker
|
Depresjonstilstanden i pasientgruppen målt ved SDS(0-80) etter 2 uker.
|
2 uker
|
Endringen i tilstanden til agitasjon hos pasientgrupper med depresjon
Tidsramme: 2 uker
|
Depresjonstilstanden i pasientgruppen målt med HCL-32(0-32) etter 2 uker.
|
2 uker
|
Endringen i tilstanden til depresjon i depresjonspasientgrupper
Tidsramme: 4 uker
|
Depresjonstilstanden i pasientgruppen målt ved SDS(0-80) etter 4 uker.
|
4 uker
|
Endringen i tilstanden til agitasjon hos pasientgrupper med depresjon
Tidsramme: 4 uker
|
Depresjonstilstanden i pasientgruppen målt med HCL-32(0-32) etter 4 uker.
|
4 uker
|
Endringen i tilstanden til depresjon i depresjonspasientgrupper
Tidsramme: 8 uker
|
Depresjonstilstanden i pasientgruppen målt ved SDS(0-80) etter 8 uker.
|
8 uker
|
Endringen i tilstanden til agitasjon hos pasientgrupper med depresjon
Tidsramme: 8 uker
|
Depresjonstilstanden i pasientgruppen målt med HCL-32(0-32) etter 8 uker.
|
8 uker
|
Endringen i tilstanden til anhedoni i depresjonspasientgrupper
Tidsramme: 2 uker
|
Depresjonstilstanden i pasientgruppen målt ved SHAPS(0-64) etter 2 uker.
|
2 uker
|
Endringen i tilstanden til anhedoni i depresjonspasientgrupper
Tidsramme: 4 uker
|
Depresjonstilstanden i pasientgruppen målt ved SHAPS(0-64) etter 4 uker.
|
4 uker
|
Endringen i tilstanden til anhedoni i depresjonspasientgrupper
Tidsramme: 8 uker
|
Depresjonstilstanden i pasientgruppen målt ved SHAPS(0-64) etter 8 uker.
|
8 uker
|
Endringen i angsttilstanden i depresjonspasientgrupper
Tidsramme: 2 uker
|
Angsttilstanden i pasientgruppen målt ved forskjellige skalaer inkludert GAD-7(0-56) etter 2 uker.
|
2 uker
|
Endringen i angsttilstanden i depresjonspasientgrupper
Tidsramme: 4 uker
|
Angsttilstanden i pasientgruppen målt ved forskjellige skalaer inkludert GAD-7(0-56) etter 4 uker.
|
4 uker
|
Endringen i angsttilstanden i depresjonspasientgrupper
Tidsramme: 8 uker
|
Angsttilstanden i pasientgruppen målt ved forskjellige skalaer inkludert GAD-7(0-56) etter 8 uker.
|
8 uker
|
Endringen i nivået av kognitiv funksjon i pasientgruppe med depresjon
Tidsramme: 2 uker
|
Nivået av kognitiv funksjon i pasientgruppen målt med RBANS etter 2 uker.
|
2 uker
|
Endringen i nivået av kognitiv funksjon i pasientgruppe med depresjon
Tidsramme: 4 uker
|
Nivået av kognitiv funksjon i pasientgruppen målt med RBANS ved 4 uker.
|
4 uker
|
Endringen i nivået av kognitiv funksjon i pasientgruppe med depresjon
Tidsramme: 8 uker
|
Nivået av kognitiv funksjon i pasientgruppen målt ved RBANS ved 8 uker.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zhenghui Yi, chief physician, Shanghai Mental Health Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022ZD0208505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SSRI
-
Baker Heart Research InstituteNational Health and Medical Research Council, AustraliaUkjent
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjonForente stater
-
Shanghai Mental Health CenterShanghai Jiao Tong University School of MedicineUkjent
-
Shanghai Mental Health CenterChanghai Hospital; Fudan University; Tongji Hospital; Shanghai 10th People's... og andre samarbeidspartnereUkjentGeneralisert angstlidelse | Major depressiv lidelseKina
-
Hoffmann-La RocheFullført
-
Xijing HospitalRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...FullførtInternalizing Psychopathologies (IPs) Depression and AnxietyForente stater
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarFullførtMajor depressiv lidelseIndia
-
RenJi HospitalUkjentSomatiseringsforstyrrelseKina