Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv BCI og applikationsverifikation for deprimerede mennesker

12. maj 2024 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Nyt ikke-invasivt hjerne-computer-interface: teori, teknologi og applikationsdemonstration - undersøgelser af og intervention for deprimerede mennesker baseret på ikke-invasiv BCI og applikationsverifikation

Major Depressive Disorder (MDD) er en alvorlig psykisk sygdom og folkesundhedsproblem, der udgør en trussel mod både fysisk og mental sundhed. Ifølge statistikker fra WHO anslås det, at mere end 350 millioner mennesker verden over lider af depression, med en prævalensrate på 2,1 % i Kina, hvilket er cirka 30 millioner mennesker.

På nuværende tidspunkt, på grund af manglen på neurobiologiske markører til screening og diagnosticering af depression, er identifikation og diagnosticering af MDD baseret på professionelle lægers vurdering, og behandlingen er for det meste afhængig af kliniske symptomer.

Med hensyn til behandling er medicin fortsat hovedstrømmen for MDD. Selvom nuværende metoder har visse terapeutiske virkninger, lider patienterne stadig af forskellige bivirkninger og dårlig kognitiv funktion. I den nuværende kliniske praksis er det vanskeligt at stole udelukkende på symptomatisk diagnose og behandling for at imødekomme behovene i klinisk praksis, så der er et presserende behov for at søge for neurobiologiske markører i depression og udvikle målrettede ikke-invasive interventionsteknologier.

Denne undersøgelse har til formål at kombinere avanceret hjernebilledteknologi, digitale tvillingehjernemodeller, multikildeinformationsdekodningsteknologi, integreret detektions- og interventionsteknologi. Målet er at skabe to nye typer ikke-invasive BCI-systemer, der kan regulere følelser. Det ene er et interventions-BCI-system til MDD, der er velegnet til hospitalsmiljøer med det formål at præcis fysisk stimulering, og det andet er et økologisk BCI-system, der regulerer følelser og griber ind i depression, som er velegnet til både hospitalsmiljøer og fremtidige familiemiljøer.

Denne undersøgelse vil indsamle en omfattende samling af fysiologiske og biokemiske indikatorer fra patienter med depression og fra raske kontrolgrupper, såvel som multimodal information såsom hovedoverfladeelektroencefalografi, MR og øjenbevægelser under forskellige hjernetilstande, for at tilpasse den tilgængelige BCI-information af depressionsrelaterede hjerneregioner, kredsløb og netværk. Undersøgelsen forsøger også at udforske følelsesmæssigt-interaktive spil, der kan intervenere med depression og opbygge en spildatabase, der er dedikeret til MDD. Andre mål omfatter design og etablering af to nye typer af følelsesmæssige reguleringssystemer, som er præcis ekstern fysisk stimuleringsintervention og økologisk intervention, konstruktion af et BCI-reguleringssystem og udførelse af applikationsverifikation for at evaluere reguleringseffekten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at etablere en BCI-reguleringsordning og -system for personer med mdd og at udføre validering for denne applikation. Fire mere detaljerede indhold er ved at blive designet, herunder 1. at levere biologiske markører i hjerneregioner, kredsløb og netværk, der sandsynligvis er relateret til MDD, 2. vurderingsmodeller af hjernens tilstand og multivariate signalkortlægningsmodeller, 3. virtuelle reguleringsparadigmer, evalueringer af virkningen af ​​reguleringen, og 4. multimodal informationsindsamling og regulering af software- og hardwareteknologier.

Shanghai Mental Health Center, som sponsorinstitution, har en tendens til at rekruttere MDD-patienter fra den daglige ambulante service. Patienternes personlige oplysninger vil blive noteret og derefter vil patienterne gennemgå forskellig vurdering af deres niveau af depression, angst, anhedoni, manisk tilstand, kognitiv status, effekt og bivirkninger af den aktuelle behandling samt deres biologiske rytme, søvn, kvalitet af liv osv. Der vil blive udtaget perifert blod for forskellige potentielle biomarkører, samt multimodal information som EEG, øjenbevægelser, magnetisk resonansbilleddannelse, magnetoencefalogram, fNIRS mv. Sammenlign derefter følgende laboratorieindikatorer mellem deprimerede patienter og raske individer, såsom forskelle i koncentrationen og genekspressionen af ​​perifere blodinflammatoriske faktorer, oxidativ stressindikatorer, hjerneafledte neurotrofiske faktorer, hjernebilleddannelse, elektrofysiologi, blodilt osv. Ovenstående arbejde er at opnå specifikke neurobiologiske markører for MDD.

Interventionsforanstaltninger er som følger:

  1. Traditionel medicin med SSRI'er. MDD-patienter vil få forskellig SSRI-medicin og gennemgå en to-ugers behandling, hvorefter ovenstående vurderinger vil blive foretaget igen for at evaluere effekten og bivirkningerne af den aktuelle behandling. For MDD-patienter med anhedoni kan anden medicin overvejes såsom Voxetine og Bupropion.
  2. rTMS kombineret med traditionel SSRI-medicin. De nuværende hjerneregioner valgt til rTMS inkluderer dorsolateral præfrontal cortex. I denne del har undersøgelsen en tendens til at finde ud af nye potentielle hjerneregioner, der er egnede til fysisk behandling hos MDD-patienter. De overvejede hjerneområder omfatter orbitofrontal cortex, cerebellum og andre. Den bruger en klassisk 8-formede spoler, sommerfuglespoler, dybe spoler osv., neural navigation til at lokalisere stimulationsmål.
  3. Behandling baseret på neurobiologisk feedback. I denne form for behandling behandles MDD-patienter med neurobiologisk feedback og vil blive overvåget af EGG for at fange unikke og specifikke hjernebølger, som muligvis kun findes hos MDD-patienter. Denne behandling involverer brug af forskellige psykologiske paradigmer, herunder klassiske kognitive forskningsparadigmer, til at evaluere resultatet af neurontræning og kognitiv funktion efter behandling.

Andre teknologier brugt i denne undersøgelse omfatter:

  1. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Hjernebilleder vil blive fanget under forskellige funktionelle opgaver såsom følelsesmæssig matchning, Monetary Incentive Delay Task (MID). Disse billeder vil blive yderligere analyseret for at finde ud af neuro-mekanismen af ​​MDD. Vi vil bruge 3T Siemens PRISMA til at indsamle data om rs-fMRI, DTI, T1, T2 og fMRI.
  2. Elektroencefalografi. I denne del vil efterforskerne bruge det trådløse EEG-system for tør elektrode DSI-24. Hvert individ vil gennemgå EEG-indsamlingseksperimenter, i det mindste indsamle EEG-data i hviletilstand (med lukkede og åbne øjne).
  3. Detektion af øjenbevægelser. Øjenbevægelser vil blive sporet ved hjælp af Tobii Pro Spectrum.
  4. Funktionel nær-infrarød spektroskopi. Patienter vil udføre forskellige opgaver under overvågning af en bærbar fNIRS-enhed kaldet Nirsport2 trådløst bærbart NIRS-billeddannelsessystem. Den består af en 8-kanals LED-belysning og 8-kanals aktiv sensor til fiberløs optisk detektering. Under opgaverne vil enheden give værdien og ændringerne i niveauet af oxyhæmoglobin og deoxygeneret hæmoglobin observeret hos forsøgspersonerne.
  5. Magnetoencefalogram. MEG er en fuldstændig ikke-invasiv funktionsdetektionsteknik, der er meget udbredt i udvikling og forskning af hjernefunktion og den kliniske diagnose af hjernesygdomme. MEG bruger en følsom magnetisk sensor SQUID (Superconducting Quantum Interferometer), som er placeret rundt om hovedet for at måle det unormalt svage magnetfelt, der genereres af neuronal aktivitet. De detekterede magnetiske signaldata vil derefter blive analyseret og behandlet af en computer og overlejret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Gennem software 3D-billeddannelse kan resultaterne være mere intuitive, hvilket gør, at MEG har ekstrem høj tidsmæssig og rumlig opløsning.

MDD-patienter vil blive opdelt i forskellige behandlingsgræskar baseret på deres tilstand, og om den valgte behandling ville være den bedst egnede for dem. Alle individer vil gennemgå ovenstående vurderinger for at etablere en omfattende, multimodal informationsdatabase, og endelig efter at have sammenlignet resultatet før og efter behandlingen, forsøger undersøgelsen at finde frem til nye og effektive tiltag og validere deres gennemførlighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Min Zhao, chief physician
          • Telefonnummer: 34773231

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 12 år gammel, mand eller kvinde, højrehåndet, Han etnicitet
  • Opfylder DSM-5-diagnostiske kriterier for depression, med HAMD-17-score større end 17 og YMRS-score mindre end 6;
  • Grundskoleuddannelse eller derover, i stand til at forstå forskningsindholdet, villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig eller tidligere historie med organisk hjernesygdom eller alvorlig traumatisk hjerneskade, personlig eller familiehistorie med epilepsi;
  • Alvorlige abnormiteter i hjerte-, lever- og nyrefunktion;
  • Patienter med alvorlige fysiske sygdomme;
  • Historie med stofafhængighed eller misbrug (alkohol, kokain, stoffer osv.);
  • Patienter med psykiske lidelser forårsaget af organiske sygdomme, narkotika- eller alkoholinducerede psykiske lidelser og andre psykiske lidelser;
  • graviditet eller amning periode;
  • Inden for seks måneder bør fysioterapi såsom MECT og TMS anvendes;
  • Implantater af vegetativ nervestimulering;
  • Personer, der har implanteret elektroniske eller metalinstrumenter (såsom pacemakere, defibrillatorer, stents, ortopædiske plader osv.) og gennemgår ventrikuloperitoneal shuntkirurgi;
  • Indlysende syns- og hørenedsættelse, ude af stand til at samarbejde om at gennemføre neuropsykologiske og skalavurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicingruppe
Patienter med anhedoni vil bruge enten Bupropion eller Voxetine. Patienter uden anhedoni vil få SSRI'er. Hyppighed og dosering vil blive vejledt af psykiater. Behandlingen varer 4 uger.
Patienter er ikke maskeret fra de typer af interventioner, de modtager. Evaluering vil blive foretaget før og efter hver intervention. Hver gruppe er uafhængig af andre grupper.
Eksperimentel: Traditionel rTMs Group
Udover medicin ved hjælp af SSRI'er vil patienter også blive behandlet med rTMS. Den stimulerede hjerneregion har besluttet at være dlpfc. Behandlingen varer 4 uger.
Patienter er ikke maskeret fra de typer af interventioner, de modtager. Evaluering vil blive foretaget før og efter hver intervention. Hver gruppe er uafhængig af andre grupper.
Patienter vil blive behandlet rettet mod enten den traditionelle hjerneregion eller den nye region.
Eksperimentel: Ny rTMS-gruppe
Udover medicin ved hjælp af SSRI'er vil patienter også blive behandlet med rTMS. Den stimulerede hjerneregion er ikke besluttet, men rbitofrontal cortex, cerebellum og andre overvejes. Behandlingen varer 4 uger.
Patienter er ikke maskeret fra de typer af interventioner, de modtager. Evaluering vil blive foretaget før og efter hver intervention. Hver gruppe er uafhængig af andre grupper.
Patienter vil blive behandlet rettet mod enten den traditionelle hjerneregion eller den nye region.
Eksperimentel: Neuro-feedback gruppe
Udover medicin ved hjælp af SSRI'er vil patienter også blive behandlet med neuro-træning. Processen vil blive guidet under fNIRS og overvåget af EGG. Behandlingen varer 4 uger.
Patienter er ikke maskeret fra de typer af interventioner, de modtager. Evaluering vil blive foretaget før og efter hver intervention. Hver gruppe er uafhængig af andre grupper.
Patienter under 18 år vil først blive betragtet som denne behandling før andre metoder.
Eksperimentel: Spilreguleringsgruppe
Udover medicin ved hjælp af SSRI'er vil patienter også blive behandlet med spil, der kan regulere følelser. Detaljer er endnu ikke besluttet. Behandlingen varer 4 uger.
Patienter er ikke maskeret fra de typer af interventioner, de modtager. Evaluering vil blive foretaget før og efter hver intervention. Hver gruppe er uafhængig af andre grupper.
Patienter vil lære at spille flere spil, der angiveligt kan regulere eller påvirke negative følelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG-styrke i alfa-bånd mellem depressionspatientgruppen og raske kontroller.
Tidsramme: 2 uger
Ændringer fra baseline i multimodale følelsesmæssige data vurderet ved EEG efter 2 uger.
2 uger
EEG-styrke i beta-bånd mellem depressionspatientgruppen og raske kontroller.
Tidsramme: 2 uger
Ændringer fra baseline i multimodale følelsesmæssige data vurderet ved EEG efter 2 uger.
2 uger
MR-billeddannelse af DLPFC mellem depressionspatientgruppen og raske kontroller.
Tidsramme: 2 uger
Ændringer i hjernebilleddannelse fra baseline i multimodale følelsesmæssige data vurderet ved MR efter 2 uger.
2 uger
HbO i fNIRS mellem depressionspatientgruppen og raske kontroller.
Tidsramme: 2 uger
Ændringer fra baseline i multimodale følelsesmæssige data vurderet af fNIRS efter 2 uger.
2 uger
Hb i fNIRS mellem depressionspatientgruppen og raske kontroller.
Tidsramme: 2 uger
Ændringer fra baseline i multimodale følelsesmæssige data vurderet af fNIRS efter 2 uger.
2 uger
EEG-styrke i alfa-bånd mellem depressionspatientgruppen og raske kontroller.
Tidsramme: 4 uger
Ændringer fra baseline i multimodale følelsesmæssige data vurderet ved EEG efter 4 uger.
4 uger
EEG-styrke i beta-bånd mellem depressionspatientgruppen og raske kontroller.
Tidsramme: 4 uger
Ændringer fra baseline i multimodale følelsesmæssige data vurderet ved EEG efter 4 uger.
4 uger
MR-billeddannelse af DLPFC mellem depressionspatientgruppen og raske kontroller.
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i hjernebilleddannelse fra baseline i multimodale følelsesmæssige data vurderet ved MR efter 4 uger.
4 uger
HbO i fNIRS mellem depressionspatientgruppen og raske kontroller.
Tidsramme: 4 uger
Ændringer fra baseline i multimodale følelsesmæssige data vurderet af fNIRS efter 4 uger.
4 uger
Hb i fNIRS mellem depressionspatientgruppen og raske kontroller.
Tidsramme: 4 uger
Ændringer fra baseline i multimodale følelsesmæssige data vurderet af fNIRS efter 4 uger.
4 uger
EEG-styrke i alfa-bånd mellem depressionspatientgruppen og raske kontroller.
Tidsramme: 8 uger
Ændringer fra baseline i multimodale følelsesmæssige data vurderet ved EEG efter 8 uger.
8 uger
EEG-styrke i beta-bånd mellem depressionspatientgruppen og raske kontroller.
Tidsramme: 8 uger
Ændringer fra baseline i multimodale følelsesmæssige data vurderet ved EEG efter 8 uger.
8 uger
MR-billeddannelse af DLPFC mellem depressionspatientgruppen og raske kontroller.
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i hjernebilleddannelse fra baseline i multimodale følelsesmæssige data vurderet ved MR efter 8 uger.
8 uger
HbO i fNIRS mellem depressionspatientgruppen og raske kontroller.
Tidsramme: 8 uger
Ændringer fra baseline i multimodale følelsesmæssige data vurderet af fNIRS efter 8 uger.
8 uger
Hb i fNIRS mellem depressionspatientgruppen og raske kontroller.
Tidsramme: 8 uger
Ændringer fra baseline i multimodale følelsesmæssige data vurderet af fNIRS efter 8 uger.
8 uger
Score for HAMD-17 i depressionspatientgruppe og raske kontroller.
Tidsramme: 2 uger
Ændringer fra baseline i scoren for HAMD-17 efter 2 uger
2 uger
Score for HAMD-17 i depressionspatientgruppe og raske kontroller.
Tidsramme: 4 uger
Ændringer fra baseline i depressionspatientgruppe i scoren for HAMD-17 efter 4 uger
4 uger
Score for HAMD-17 i depressionspatientgruppe og raske kontroller.
Tidsramme: 8 uger
Ændringer fra baseline i depressionspatientgruppe i scoren for HAMD-17 efter 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i tilstanden af ​​depression i depressionspatientgrupper
Tidsramme: 2 uger
Depressionstilstanden i patientgruppen målt ved SDS(0-80) efter 2 uger.
2 uger
Ændringen i tilstanden af ​​agitation i depressionspatientgrupper
Tidsramme: 2 uger
Depressionstilstanden i patientgruppen målt ved HCL-32(0-32) efter 2 uger.
2 uger
Ændringen i tilstanden af ​​depression i depressionspatientgrupper
Tidsramme: 4 uger
Depressionstilstanden i patientgruppen målt ved SDS(0-80) efter 4 uger.
4 uger
Ændringen i tilstanden af ​​agitation i depressionspatientgrupper
Tidsramme: 4 uger
Depressionstilstanden i patientgruppen målt ved HCL-32(0-32) efter 4 uger.
4 uger
Ændringen i tilstanden af ​​depression i depressionspatientgrupper
Tidsramme: 8 uger
Depressionstilstanden i patientgruppen målt ved SDS(0-80) efter 8 uger.
8 uger
Ændringen i tilstanden af ​​agitation i depressionspatientgrupper
Tidsramme: 8 uger
Depressionstilstanden i patientgruppen målt ved HCL-32(0-32) efter 8 uger.
8 uger
Ændringen i tilstanden af ​​anhedoni i depressionspatientgrupper
Tidsramme: 2 uger
Depressionstilstanden i patientgruppen målt ved SHAPS(0-64) efter 2 uger.
2 uger
Ændringen i tilstanden af ​​anhedoni i depressionspatientgrupper
Tidsramme: 4 uger
Depressionstilstanden i patientgruppen målt ved SHAPS(0-64) efter 4 uger.
4 uger
Ændringen i tilstanden af ​​anhedoni i depressionspatientgrupper
Tidsramme: 8 uger
Depressionstilstanden i patientgruppen målt ved SHAPS(0-64) efter 8 uger.
8 uger
Ændringen i angsttilstanden i depressionspatientgrupper
Tidsramme: 2 uger
Angsttilstanden i patientgruppen målt ved forskellige skalaer inklusive GAD-7(0-56) efter 2 uger.
2 uger
Ændringen i angsttilstanden i depressionspatientgrupper
Tidsramme: 4 uger
Angsttilstanden i patientgruppen målt ved forskellige skalaer inklusive GAD-7(0-56) efter 4 uger.
4 uger
Ændringen i angsttilstanden i depressionspatientgrupper
Tidsramme: 8 uger
Angsttilstanden i patientgruppen målt ved forskellige skalaer inklusive GAD-7(0-56) efter 8 uger.
8 uger
Ændringen i niveauet af kognitiv funktion i depression patientgruppe
Tidsramme: 2 uger
Niveauet af kognitiv funktion i patientgruppen målt ved RBANS efter 2 uger.
2 uger
Ændringen i niveauet af kognitiv funktion i depression patientgruppe
Tidsramme: 4 uger
Niveauet af kognitiv funktion i patientgruppen målt ved RBANS efter 4 uger.
4 uger
Ændringen i niveauet af kognitiv funktion i depression patientgruppe
Tidsramme: 8 uger
Niveauet af kognitiv funktion i patientgruppen målt ved RBANS efter 8 uger.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med SSRI

Abonner