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针对抑郁症患者的无创脑机接口和应用验证

2024年5月12日 更新者:Shanghai Mental Health Center

新型无创脑机接口:理论、技术与应用示范——基于无创脑机接口的抑郁症人群研究与干预及应用验证

重度抑郁症(MDD)是一种严重的精神疾病和公共卫生问题,对身心健康构成威胁。 据世界卫生组织统计,全球估计有超过3.5亿人患有抑郁症,中国患病率为2.1%,约有3000万人。

目前,由于缺乏筛查和诊断抑郁症的神经生物学标志物,MDD的识别和诊断主要基于专业医生的判断,治疗多依靠临床症状。

在治疗方面,药物治疗仍然是重度抑郁症的主流。 目前的方法虽然有一定的治疗效果,但患者仍然存在各种副作用和认知功能较差。在目前的临床实践中,单纯依靠对症诊断和治疗很难满足临床的需要,因此迫切需要寻找寻找抑郁症的神经生物学标志物并开发有针对性的非侵入性干预技术。

本研究旨在结合先进的脑成像技术、数字双脑模型、多源信息解码技术、综合检测与干预技术。 目标是创建两种可以调节情绪的新型非侵入性脑机接口系统。 一种是适用于医院环境、以精确物理刺激为目的的MDD干预BCI系统;另一种是适用于医院环境和未来家庭环境的调节情绪、干预抑郁症的生态BCI系统。

本研究将全面收集抑郁症患者和健康对照组的生理生化指标,以及不同大脑状态下的头表面脑电图、MRI、眼球运动等多模态信息,个性化提供抑郁症患者可用的BCI信息。抑郁症与大脑区域、回路和网络有关。 该研究还试图探索可以干预抑郁症的情感互动游戏,并建立专门针对重度抑郁症的游戏数据库。 其他目标包括设计建立精准的外部物理刺激干预和生态干预两种新型情绪调节系统,构建BCI调节系统,并进行应用验证以评估调节效果。

研究概览

详细说明

本研究旨在建立针对MDD个体的BCI调节方案和系统,并对此应用进行验证。 正在设计四个更详细的内容,包括1.提供可能与MDD相关的大脑区域、回路和网络的生物标记,2.大脑状态的评估模型和多元信号映射模型,3.虚拟调节范式,监管效果评估,以及4.多模式信息收集和监管软硬件技术。

上海精神卫生中心作为主办机构,倾向于从日常门诊中招募MDD患者。 记录患者的个人信息,然后对患者的抑郁、焦虑、快感缺乏、躁狂状态、认知状态、当前治疗的效果和副作用以及生物节律、睡眠、生活质量等进行不同的评估。抽取外周血以获取不同的潜在生物标志物,以及脑电图、眼动、磁共振成像、脑磁图、fNIRS等多模态信息。 然后比较抑郁症患者与健康个体的以下实验室指标,如外周血炎症因子、氧化应激指标、脑源性神经营养因子、脑影像、电生理、血氧等浓度和基因表达的差异。 上述工作是为了获得MDD特异的神经生物学标志物。

干预措施如下:

  1. 传统药物包括 SSRIs。 MDD患者将接受不同的SSRIs药物治疗并接受为期两周的治疗,之后将再次进行上述评估,以评估当前治疗的疗效和副作用。 对于快感缺乏的 MDD 患者,可以考虑其他药物,如伏西汀和安非他酮。
  2. rTMS 与传统 SSRIs 药物相结合。 目前选择用于 rTMS 的大脑区域包括背外侧前额叶皮层。 在这一部分中,研究倾向于找出适合重度抑郁症患者物理治疗的新的潜在大脑区域。 所考虑的大脑区域包括眶额皮层、小脑等。 它采用经典的8字形线圈、蝶形线圈、深层线圈等,神经导航来定位刺激目标。
  3. 基于神经生物学反馈的治疗。 在这种治疗中,MDD 患者接受神经生物学反馈治疗,并通过 EGG 进行监测,以捕获可能被认为仅在 MDD 患者中发现的独特且特定的脑电波。 这种治疗涉及使用不同的心理学范式,包括经典的认知研究范式来评估治疗后神经元训练和认知功能的结果。

本研究中使用的其他技术包括:

  1. 功能磁共振成像。 大脑图像将在不同的功能任务中被捕获,例如情感匹配、货币激励延迟任务(MID)。 这些图像将被进一步分析,以找出 MDD 的神经机制。 我们将使用3T西门子PRISMA,收集rs-fMRI、DTI、T1、T2和fMRI的数据。
  2. 脑电图。 在这一部分中,研究人员将使用DSI-24无线干电极脑电图系统。 每个受试者都会进行脑电采集实验,至少采集静息状态下(闭眼和睁眼)的脑电数据。
  3. 眼球运动检测。 将使用 Tobii Pro Spectrum 追踪眼球运动。
  4. 功能近红外光谱。 患者将在名为 Nirsport2 无线可穿戴 NIRS 成像系统的便携式 fNIRS 设备的监控下执行不同的任务。 它由 8 通道 LED 照明器和用于无光纤光学检测的 8 通道有源传感器组成。 在任务期间,该设备将提供在受试者中观察到的氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白水平的值和变化。
  5. 脑磁图。 MEG是一种完全无创的功能检测技术,广泛应用于脑功能的开发和研究以及脑疾病的临床诊断。 MEG使用灵敏的磁传感器SQUID(超导量子干涉仪),将其放置在头部周围,以测量神经元活动产生的异常微弱的磁场。 然后,检测到的磁信号数据将由计算机进行分析和处理,并叠加在磁共振成像(MRI)上。 通过软件3D成像,结果可以更加直观,使得MEG具有极高的时间和空间分辨率。

MDD患者将根据他们的病情以及所选择的治疗是否最适合他们而被分为不同的治疗方案。 所有个体都将接受上述评估,建立一个全面的、多模态的信息数据库,最后通过比较治疗前后的结果,研究试图找出新的有效措施并验证其可行性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 招聘中
        • Shanghai Mental Health Center
        • 接触:
          • Min Zhao, chief physician
          • 电话号码:34773231

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • ≥12岁,男女,右手,汉族
  • 符合DSM-5抑郁症诊断标准,HAMD-17评分大于17,YMRS评分小于6;
  • 小学及以上学历,能够理解研究内容,愿意参与本研究并签署知情同意书

排除标准:

  • 同时或既往有器质性脑部疾病或严重脑外伤史,个人或家族癫痫病史;
  • 心、肝、肾功能严重异常;
  • 患有严重躯体疾病的患者;
  • 物质依赖或滥用史(酒精、可卡因、毒品等);
  • 器质性疾病引起的精神障碍、药物或酒精引起的精神障碍以及其他精神障碍患者;
  • 怀孕或哺乳期;
  • 六个月内,应采用MECT、TMS等物理治疗;
  • 植物神经刺激植入物;
  • 植入电子或金属器械(如起搏器、除颤器、支架、矫形板等)并接受脑室腹腔分流手术的个人;
  • 明显的视觉和听觉障碍,无法配合完成神经心理学和量表评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:药物组
快感缺失患者将使用安非他酮或伏西汀。 无快感缺失的患者将接受 SSRIs 治疗。 频率和剂量将由精神科医生指导。 治疗将持续4周。
患者不会被掩盖他们所接受的干预类型。 每次干预之前和之后都会进行评估。 每个组都独立于其他组。
实验性的:传统 rTM 组
除了使用 SSRI 药物治疗外,患者还将接受 rTMS 治疗。 受刺激的大脑区域已确定为 dlpfc。 治疗将持续4周。
患者不会被掩盖他们所接受的干预类型。 每次干预之前和之后都会进行评估。 每个组都独立于其他组。
患者将针对传统大脑区域或新区域接受治疗。
实验性的:新rTMS组
除了使用 SSRI 药物治疗外,患者还将接受 rTMS 治疗。 刺激的大脑区域尚未确定,但考虑了核额叶皮层、小脑等。 治疗将持续4周。
患者不会被掩盖他们所接受的干预类型。 每次干预之前和之后都会进行评估。 每个组都独立于其他组。
患者将针对传统大脑区域或新区域接受治疗。
实验性的:神经反馈组
除了使用 SSRI 药物治疗外,患者还将接受神经训练治疗。 该过程将在 fNIRS 的指导下并由 EGG 进行监控。 治疗将持续4周。
患者不会被掩盖他们所接受的干预类型。 每次干预之前和之后都会进行评估。 每个组都独立于其他组。
18岁以下的患者将首先考虑这种治疗,然后再考虑其他方法。
实验性的:游戏监管组
除了使用 SSRI 药物治疗外,患者还将接受可以调节情绪的游戏治疗。 细节尚未确定。 治疗将持续4周。
患者不会被掩盖他们所接受的干预类型。 每次干预之前和之后都会进行评估。 每个组都独立于其他组。
患者将学习如何玩一些据称可以调节或影响负面情绪的游戏。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症患者组和健康对照组之间的脑电图α波段功率。
大体时间:2周
两周时通过脑电图评估多模式情绪数据相对于基线的变化。
2周
抑郁症患者组和健康对照组之间的脑电图β带功率。
大体时间:2周
两周时通过脑电图评估多模式情绪数据相对于基线的变化。
2周
抑郁症患者组和健康对照者 DLPFC 的 MRI 成像。
大体时间:2周
两周时通过 MRI 评估的多模式情绪数据中脑成像相对于基线的变化。
2周
抑郁症患者组和健康对照组之间 fNIRS 中的 HbO2。
大体时间:2周
2 周时通过 fNIRS 评估的多模式情绪数据相对于基线的变化。
2周
抑郁症患者组和健康对照组之间 fNIRS 中的 Hb。
大体时间:2周
2 周时通过 fNIRS 评估的多模式情绪数据相对于基线的变化。
2周
抑郁症患者组和健康对照组之间的脑电图α波段功率。
大体时间:4周
4 周时通过脑电图评估多模式情绪数据相对于基线的变化。
4周
抑郁症患者组和健康对照组之间的脑电图β带功率。
大体时间:4周
4 周时通过脑电图评估多模式情绪数据相对于基线的变化。
4周
抑郁症患者组和健康对照者 DLPFC 的 MRI 成像。
大体时间:4周
4 周时通过 MRI 评估多模式情绪数据中脑成像相对于基线的变化。
4周
抑郁症患者组和健康对照组之间 fNIRS 中的 HbO2。
大体时间:4周
4 周时通过 fNIRS 评估的多模式情绪数据相对于基线的变化。
4周
抑郁症患者组和健康对照组之间 fNIRS 中的 Hb。
大体时间:4周
4 周时通过 fNIRS 评估的多模式情绪数据相对于基线的变化。
4周
抑郁症患者组和健康对照组之间的脑电图α波段功率。
大体时间:8周
8 周时通过脑电图评估多模式情绪数据相对于基线的变化。
8周
抑郁症患者组和健康对照组之间的脑电图β带功率。
大体时间:8周
8 周时通过脑电图评估多模式情绪数据相对于基线的变化。
8周
抑郁症患者组和健康对照者 DLPFC 的 MRI 成像。
大体时间:8周
8 周时通过 MRI 评估的多模式情绪数据中脑成像相对于基线的变化。
8周
抑郁症患者组和健康对照组之间 fNIRS 中的 HbO2。
大体时间:8周
8 周时通过 fNIRS 评估的多模式情绪数据相对于基线的变化。
8周
抑郁症患者组和健康对照组之间 fNIRS 中的 Hb。
大体时间:8周
8 周时通过 fNIRS 评估的多模式情绪数据相对于基线的变化。
8周
抑郁症患者组和健康对照者HAMD-17评分。
大体时间:2周
2 周时 HAMD-17 评分相对于基线的变化
2周
抑郁症患者组和健康对照者HAMD-17评分。
大体时间:4周
抑郁症患者组 4 周时 HAMD-17 评分较基线的变化
4周
抑郁症患者组和健康对照者HAMD-17评分。
大体时间:8周
抑郁症患者组8周时HAMD-17评分较基线的变化
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症患者群体抑郁状态的变化
大体时间:2周
2周时用SDS(0-80)测量患者组的抑郁状态。
2周
抑郁症患者群体躁动状态的变化
大体时间:2周
2周时用HCL-32(0-32)测量患者组抑郁状态。
2周
抑郁症患者群体抑郁状态的变化
大体时间:4周
4周时用SDS(0-80)测量患者组的抑郁状态。
4周
抑郁症患者群体躁动状态的变化
大体时间:4周
4周时用HCL-32(0-32)测量患者组抑郁状态。
4周
抑郁症患者群体抑郁状态的变化
大体时间:8周
8周时用SDS(0-80)测量患者组的抑郁状态。
8周
抑郁症患者群体躁动状态的变化
大体时间:8周
8周时用HCL-32(0-32)测量患者组抑郁状态。
8周
抑郁症患者群体快感缺乏状态的变化
大体时间:2周
2周时用SHAPS(0-64)测量患者组的抑郁状态。
2周
抑郁症患者群体快感缺乏状态的变化
大体时间:4周
4周时用SHAPS(0-64)测量患者组的抑郁状态。
4周
抑郁症患者群体快感缺乏状态的变化
大体时间:8周
8周时用SHAPS(0-64)测量患者组的抑郁状态。
8周
抑郁症患者群体焦虑状态的变化
大体时间:2周
2周时采用GAD-7(0-56)等不同量表测量患者组的焦虑状态。
2周
抑郁症患者群体焦虑状态的变化
大体时间:4周
4周时采用GAD-7(0-56)等不同量表测量患者组的焦虑状态。
4周
抑郁症患者群体焦虑状态的变化
大体时间:8周
8周时采用GAD-7(0-56)等不同量表测量患者组的焦虑状态。
8周
抑郁症患者组认知功能水平的变化
大体时间:2周
2周时通过RBANS测量患者组的认知功能水平。
2周
抑郁症患者组认知功能水平的变化
大体时间:4周
4周时通过RBANS测量患者组的认知功能水平。
4周
抑郁症患者组认知功能水平的变化
大体时间:8周
8周时通过RBANS测量患者组的认知功能水平。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月12日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月12日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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SSRI的临床试验

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