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BCI não invasivo e verificação de aplicativos para pessoas deprimidas

12 de maio de 2024 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

Nova interface cérebro-computador não invasiva: demonstração de teoria, tecnologia e aplicação - estudos e intervenção para pessoas deprimidas com base em BCI não invasiva e verificação de aplicação

O Transtorno Depressivo Maior (TDM) é uma doença mental grave e um problema de saúde pública que representa uma ameaça à saúde física e mental. Segundo estatísticas da OMS, estima-se que mais de 350 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem de depressão, com uma taxa de prevalência de 2,1% na China, que é de aproximadamente 30 milhões de pessoas.

Actualmente, devido à falta de marcadores neurobiológicos para o rastreio e diagnóstico da depressão, a identificação e o diagnóstico do TDM baseiam-se no julgamento de médicos profissionais, e o tratamento baseia-se principalmente em sintomas clínicos.

Em termos de tratamento, a medicação continua a ser a principal via para o TDM. Embora os métodos atuais tenham certos efeitos terapêuticos, os pacientes ainda sofrem de vários efeitos colaterais e função cognitiva deficiente.Na prática clínica atual, é difícil confiar apenas no diagnóstico e tratamento sintomático para atender às necessidades da prática clínica, por isso há uma necessidade urgente de pesquisar para marcadores neurobiológicos na depressão e desenvolver tecnologias de intervenção não invasivas direcionadas.

Este estudo visa combinar tecnologia avançada de imagem cerebral, modelos digitais de cérebros gêmeos, tecnologia de decodificação de informações de múltiplas fontes, detecção integrada e tecnologia de intervenção. O objetivo é criar dois novos tipos de sistemas BCI não invasivos que possam regular as emoções. Um é um sistema BCI de intervenção para TDM que é adequado para ambientes hospitalares com o objetivo de estimulação física precisa, e o outro é um sistema BCI ecológico que regula emoções e intervém na depressão, adequado tanto para ambientes hospitalares quanto para futuros ambientes familiares.

Este estudo irá coletar uma coleção abrangente de indicadores fisiológicos e bioquímicos de pacientes com depressão e de grupos de controle saudáveis, bem como informações multimodais, como eletroencefalografia da superfície da cabeça, ressonância magnética e movimentos oculares sob diferentes estados cerebrais, para personalizar as informações disponíveis do BCI de regiões, circuitos e redes cerebrais relacionadas à depressão. O estudo também tenta explorar jogos emocionalmente interativos que podem intervir na depressão e construir uma base de dados de jogos dedicada ao TDM. Outros objetivos incluem projetar e estabelecer dois novos tipos de sistemas de regulação emocional, que são intervenção precisa de estimulação física externa e intervenção ecológica, construir um sistema de regulação BCI e conduzir verificação de aplicação para avaliar o efeito de regulação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo estabelecer um esquema e sistema de regulação do BCI para indivíduos com TDM e realizar a validação desta aplicação. Quatro conteúdos mais detalhados estão sendo elaborados, incluindo 1. fornecimento de marcadores biológicos em regiões, circuitos e redes cerebrais que provavelmente estão relacionados ao TDM, 2. modelos de avaliação do estado do cérebro e modelos de mapeamento multivariado de sinais, 3. paradigmas de regulação virtual, avaliações sobre o efeito da regulamentação e 4. coleta de informações multimodais e tecnologias de software e hardware de regulação.

O Centro de Saúde Mental de Xangai, como instituição patrocinadora, tende a recrutar pacientes com TDM em serviços ambulatoriais diários. As informações pessoais dos participantes serão anotadas e, em seguida, os pacientes serão submetidos a diferentes avaliações sobre seu nível de depressão, ansiedade, anedonia, estado maníaco, estado cognitivo, efeito e efeitos colaterais do tratamento atual, e seu ritmo biológico, sono, qualidade de vida, etc. Sangue periférico será coletado para diferentes biomarcadores potenciais, bem como informações multimodais, como EEG, movimento ocular, ressonância magnética, magnetoencefalograma, fNIRS e etc. Em seguida, compare os seguintes indicadores laboratoriais entre pacientes deprimidos e indivíduos saudáveis, como diferenças na concentração e expressão genética de fatores inflamatórios do sangue periférico, indicadores de estresse oxidativo, fatores neurotróficos derivados do cérebro, imagens cerebrais, eletrofisiologia, oxigênio no sangue e etc. O trabalho acima é obter marcadores neurobiológicos específicos do TDM.

As medidas de intervenção são as seguintes:

  1. Medicação tradicional com ISRS. Os pacientes com TDM receberão diferentes medicamentos ISRS e serão submetidos a um tratamento de duas semanas, após o qual as avaliações acima serão feitas novamente para avaliar a eficácia e os efeitos colaterais do tratamento atual. Para pacientes com TDM com anedonia, outros medicamentos podem ser considerados, como Voxetina e Bupropiona.
  2. EMTr combinada com medicamentos ISRS tradicionais. As atuais regiões cerebrais escolhidas para EMTr incluem o córtex pré-frontal dorsolateral. Nesta parte, o estudo tende a descobrir novas regiões cerebrais potenciais adequadas para tratamento físico em pacientes com TDM. As regiões cerebrais consideradas incluem córtex orbitofrontal, cerebelo e outras. Ele usa bobinas clássicas em formato de 8, bobinas de borboleta, bobinas profundas, etc., navegação neural para localizar alvos de estimulação.
  3. Tratamento baseado em feedback neurobiológico. Neste tipo de tratamento, os pacientes com TDM são tratados com feedback neurobiológico e serão monitorados pelo EGG para captar ondas cerebrais únicas e específicas que podem ser consideradas encontradas apenas em pacientes com TDM. Este tratamento envolve o uso de diferentes paradigmas psicológicos, incluindo paradigmas clássicos de pesquisa cognitiva para avaliar o resultado do treinamento de neurônios e da função cognitiva após o tratamento.

Outras tecnologias usadas neste estudo incluem:

  1. Imagem de ressonância magnética funcional. As imagens cerebrais serão capturadas durante diferentes tarefas funcionais, como correspondência emocional, Tarefa de Atraso de Incentivo Monetário (MID). Essas imagens serão analisadas posteriormente para descobrir o neuromecanismo do TDM. Estaremos usando 3T Siemens PRISMA, coletando dados de rs-fMRI、DTI、T1、T2 e fMRI.
  2. Eletroencefalografia. Nesta parte, os investigadores usarão o sistema EEG de eletrodo seco sem fio DSI-24. Cada sujeito será submetido a experimentos de coleta de EEG, coletando pelo menos dados de EEG em estado de repouso (com os olhos fechados e abertos).
  3. Detecção de movimento ocular. O movimento dos olhos será rastreado usando o Tobii Pro Spectrum.
  4. Espectroscopia Funcional no Infravermelho Próximo. Os pacientes realizarão diferentes tarefas sob o monitoramento de um dispositivo fNIRS portátil chamado sistema de imagem NIRS vestível sem fio Nirsport2. Consiste em um iluminador LED de 8 canais e um sensor ativo de 8 canais para detecção óptica sem fibra. Durante as tarefas, o aparelho fornecerá o valor e as alterações no nível de oxiemoglobina e hemoglobina desoxigenada observadas nos sujeitos.
  5. Magnetoencefalograma. MEG é uma técnica de detecção de função totalmente não invasiva, amplamente utilizada no desenvolvimento e pesquisa da função cerebral e no diagnóstico clínico de doenças cerebrais. O MEG usa um sensor magnético sensível SQUID (Interferômetro Quântico Supercondutor), que é colocado ao redor da cabeça para medir o campo magnético anormalmente fraco gerado pela atividade neuronal. Os dados do sinal magnético detectado serão então analisados ​​​​e processados ​​​​por um computador e sobrepostos à ressonância magnética (MRI). Através do software de imagem 3D, os resultados podem ser mais intuitivos, fazendo com que o MEG tenha resolução temporal e espacial extremamente alta.

Os pacientes com TDM serão divididos em diferentes cabaças de tratamento com base em sua condição e se o tratamento escolhido seria o mais adequado para eles. Todos os indivíduos serão submetidos às avaliações acima para estabelecer um banco de dados de informações abrangente e multimodal e, finalmente, após comparar o resultado antes e depois do tratamento, o estudo tenta descobrir medidas novas e eficazes e validar sua viabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contato:
          • Min Zhao, chief physician
          • Número de telefone: 34773231

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 12 anos, homem ou mulher, destro, etnia Han
  • Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para depressão, com pontuações HAMD-17 superiores a 17 e pontuações YMRS inferiores a 6;
  • Ensino fundamental ou superior, capaz de compreender o conteúdo da pesquisa, disposto a participar deste estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido

Critério de exclusão:

  • História concomitante ou prévia de doença cerebral orgânica ou traumatismo cranioencefálico grave, história pessoal ou familiar de epilepsia;
  • Anormalidades graves nas funções cardíaca, hepática e renal;
  • Pacientes com doenças físicas graves;
  • História de dependência ou abuso de substâncias (álcool, cocaína, drogas, etc.);
  • Pacientes com transtornos mentais causados ​​por doenças orgânicas, transtornos mentais induzidos por drogas ou álcool e outros transtornos mentais;
  • Período de gravidez ou lactação;
  • Dentro de seis meses, deve-se utilizar fisioterapia como MECT e TMS;
  • Implantes de estimulação nervosa vegetativa;
  • Indivíduos que tenham implantado instrumentos eletrônicos ou metálicos (como marca-passos, desfibriladores, stents, placas ortopédicas, etc.) e sejam submetidos à cirurgia de derivação ventrículo-peritoneal;
  • Deficiência visual e auditiva evidente, incapaz de cooperar na conclusão das avaliações neuropsicológicas e da escala.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Medicamentos
Pacientes com anedonia usarão Bupropiona ou Voxetina. Pacientes sem anedonia receberão ISRSs. A frequência e dosagem serão orientadas pelo psiquiatra. O tratamento durará 4 semanas.
Os pacientes não são mascarados quanto aos tipos de intervenção que recebem. A avaliação será feita antes e depois de cada intervenção. Cada grupo é independente de outros grupos.
Experimental: Grupo rTMs Tradicional
Além da medicação com ISRS, os pacientes também serão tratados com EMTr. A região estimulada do cérebro decidiu ser dlpfc. O tratamento durará 4 semanas.
Os pacientes não são mascarados quanto aos tipos de intervenção que recebem. A avaliação será feita antes e depois de cada intervenção. Cada grupo é independente de outros grupos.
Os pacientes serão tratados visando a região tradicional do cérebro ou uma nova região.
Experimental: Novo grupo de EMTr
Além da medicação com ISRS, os pacientes também serão tratados com EMTr. A região cerebral estimulada não foi decidida, mas são considerados o córtex rbitofrontal, o cerebelo e outros. O tratamento durará 4 semanas.
Os pacientes não são mascarados quanto aos tipos de intervenção que recebem. A avaliação será feita antes e depois de cada intervenção. Cada grupo é independente de outros grupos.
Os pacientes serão tratados visando a região tradicional do cérebro ou uma nova região.
Experimental: Grupo de Neuro-Feedback
Além da medicação com ISRS, os pacientes também serão tratados com Neuro-Training. O processo será orientado pelo fNIRS e monitorado pela EGG. O tratamento durará 4 semanas.
Os pacientes não são mascarados quanto aos tipos de intervenção que recebem. A avaliação será feita antes e depois de cada intervenção. Cada grupo é independente de outros grupos.
Pacientes menores de 18 anos serão considerados primeiro este tratamento antes de outros métodos.
Experimental: Grupo de regulação de jogos
Além da medicação com ISRS, os pacientes também serão tratados com jogos que podem regular as emoções. Os detalhes ainda não foram decididos. O tratamento durará 4 semanas.
Os pacientes não são mascarados quanto aos tipos de intervenção que recebem. A avaliação será feita antes e depois de cada intervenção. Cada grupo é independente de outros grupos.
Os pacientes aprenderão a jogar vários jogos que supostamente podem regular ou afetar emoções negativas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potência do EEG na banda alfa entre o grupo de pacientes com depressão e controles saudáveis.
Prazo: 2 semanas
Mudanças da linha de base nos dados emocionais multimodais avaliados por EEG em 2 semanas.
2 semanas
Potência do EEG na banda beta entre o grupo de pacientes com depressão e controles saudáveis.
Prazo: 2 semanas
Mudanças da linha de base nos dados emocionais multimodais avaliados por EEG em 2 semanas.
2 semanas
Imagens de ressonância magnética de DLPFC entre o grupo de pacientes com depressão e controles saudáveis.
Prazo: 2 semanas
Mudanças na imagem cerebral desde o início em dados emocionais multimodais avaliados por ressonância magnética em 2 semanas.
2 semanas
HbO no fNIRS entre o grupo de pacientes com depressão e controles saudáveis.
Prazo: 2 semanas
Mudanças da linha de base nos dados emocionais multimodais avaliados pelo fNIRS em 2 semanas.
2 semanas
Hb no fNIRS entre o grupo de pacientes com depressão e controles saudáveis.
Prazo: 2 semanas
Mudanças da linha de base nos dados emocionais multimodais avaliados pelo fNIRS em 2 semanas.
2 semanas
Potência do EEG na banda alfa entre o grupo de pacientes com depressão e controles saudáveis.
Prazo: 4 semanas
Mudanças da linha de base nos dados emocionais multimodais avaliados por EEG em 4 semanas.
4 semanas
Potência do EEG na banda beta entre o grupo de pacientes com depressão e controles saudáveis.
Prazo: 4 semanas
Mudanças da linha de base nos dados emocionais multimodais avaliados por EEG em 4 semanas.
4 semanas
Imagens de ressonância magnética de DLPFC entre o grupo de pacientes com depressão e controles saudáveis.
Prazo: 4 semanas
Mudanças na imagem cerebral desde o início em dados emocionais multimodais avaliados por ressonância magnética em 4 semanas.
4 semanas
HbO no fNIRS entre o grupo de pacientes com depressão e controles saudáveis.
Prazo: 4 semanas
Mudanças da linha de base nos dados emocionais multimodais avaliados pelo fNIRS em 4 semanas.
4 semanas
Hb no fNIRS entre o grupo de pacientes com depressão e controles saudáveis.
Prazo: 4 semanas
Mudanças da linha de base nos dados emocionais multimodais avaliados pelo fNIRS em 4 semanas.
4 semanas
Potência do EEG na banda alfa entre o grupo de pacientes com depressão e controles saudáveis.
Prazo: 8 semanas
Mudanças da linha de base nos dados emocionais multimodais avaliados por EEG em 8 semanas.
8 semanas
Potência do EEG na banda beta entre o grupo de pacientes com depressão e controles saudáveis.
Prazo: 8 semanas
Mudanças da linha de base nos dados emocionais multimodais avaliados por EEG em 8 semanas.
8 semanas
Imagens de ressonância magnética de DLPFC entre o grupo de pacientes com depressão e controles saudáveis.
Prazo: 8 semanas
Mudanças na imagem cerebral desde o início em dados emocionais multimodais avaliados por ressonância magnética em 8 semanas.
8 semanas
HbO no fNIRS entre o grupo de pacientes com depressão e controles saudáveis.
Prazo: 8 semanas
Mudanças da linha de base nos dados emocionais multimodais avaliados pelo fNIRS em 8 semanas.
8 semanas
Hb no fNIRS entre o grupo de pacientes com depressão e controles saudáveis.
Prazo: 8 semanas
Mudanças da linha de base nos dados emocionais multimodais avaliados pelo fNIRS em 8 semanas.
8 semanas
A pontuação do HAMD-17 no grupo de pacientes com depressão e controles saudáveis.
Prazo: 2 semanas
Mudanças em relação à linha de base na pontuação de HAMD-17 em 2 semanas
2 semanas
A pontuação do HAMD-17 no grupo de pacientes com depressão e controles saudáveis.
Prazo: 4 semanas
Mudanças em relação à linha de base no grupo de pacientes com depressão na pontuação de HAMD-17 em 4 semanas
4 semanas
A pontuação do HAMD-17 no grupo de pacientes com depressão e controles saudáveis.
Prazo: 8 semanas
Mudanças da linha de base no grupo de pacientes com depressão na pontuação de HAMD-17 em 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança no estado de depressão em grupos de pacientes com depressão
Prazo: 2 semanas
O estado de depressão no grupo de pacientes medido por SDS (0-80) em 2 semanas.
2 semanas
A mudança no estado de agitação em grupos de pacientes com depressão
Prazo: 2 semanas
O estado de depressão no grupo de pacientes medido por HCL-32(0-32) em 2 semanas.
2 semanas
A mudança no estado de depressão em grupos de pacientes com depressão
Prazo: 4 semanas
O estado de depressão no grupo de pacientes medido por SDS (0-80) em 4 semanas.
4 semanas
A mudança no estado de agitação em grupos de pacientes com depressão
Prazo: 4 semanas
O estado de depressão no grupo de pacientes medido por HCL-32(0-32) em 4 semanas.
4 semanas
A mudança no estado de depressão em grupos de pacientes com depressão
Prazo: 8 semanas
O estado de depressão no grupo de pacientes medido por SDS (0-80) em 8 semanas.
8 semanas
A mudança no estado de agitação em grupos de pacientes com depressão
Prazo: 8 semanas
O estado de depressão no grupo de pacientes medido por HCL-32(0-32) em 8 semanas.
8 semanas
A mudança no estado de anedonia em grupos de pacientes com depressão
Prazo: 2 semanas
O estado de depressão no grupo de pacientes medido pelo SHAPS (0-64) em 2 semanas.
2 semanas
A mudança no estado de anedonia em grupos de pacientes com depressão
Prazo: 4 semanas
O estado de depressão no grupo de pacientes medido pelo SHAPS (0-64) em 4 semanas.
4 semanas
A mudança no estado de anedonia em grupos de pacientes com depressão
Prazo: 8 semanas
O estado de depressão no grupo de pacientes medido pelo SHAPS (0-64) às 8 semanas.
8 semanas
A mudança no estado de ansiedade em grupos de pacientes com depressão
Prazo: 2 semanas
O estado de ansiedade no grupo de pacientes medido por diferentes escalas, incluindo GAD-7 (0-56) em 2 semanas.
2 semanas
A mudança no estado de ansiedade em grupos de pacientes com depressão
Prazo: 4 semanas
O estado de ansiedade no grupo de pacientes medido por diferentes escalas, incluindo GAD-7 (0-56) em 4 semanas.
4 semanas
A mudança no estado de ansiedade em grupos de pacientes com depressão
Prazo: 8 semanas
O estado de ansiedade no grupo de pacientes medido por diferentes escalas, incluindo GAD-7 (0-56) em 8 semanas.
8 semanas
A mudança no nível de função cognitiva no grupo de pacientes com depressão
Prazo: 2 semanas
O nível de função cognitiva no grupo de pacientes medido por RBANS em 2 semanas.
2 semanas
A mudança no nível de função cognitiva no grupo de pacientes com depressão
Prazo: 4 semanas
O nível de função cognitiva no grupo de pacientes medido por RBANS em 4 semanas.
4 semanas
A mudança no nível de função cognitiva no grupo de pacientes com depressão
Prazo: 8 semanas
O nível de função cognitiva no grupo de pacientes medido por RBANS em 8 semanas.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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