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- Essai clinique NCT06417437
BCI non invasif et vérification des demandes pour les personnes déprimées
Nouvelle interface cerveau-ordinateur non invasive : théorie, technologie et démonstration d'applications - Études et interventions auprès des personnes déprimées basées sur le BCI non invasif et la vérification des applications
Le trouble dépressif majeur (TDM) est une maladie mentale grave et un problème de santé publique qui constitue une menace pour la santé physique et mentale. Selon les statistiques de l'OMS, on estime que plus de 350 millions de personnes dans le monde souffrent de dépression, avec un taux de prévalence de 2,1 % en Chine, soit environ 30 millions de personnes.
À l'heure actuelle, en raison du manque de marqueurs neurobiologiques pour le dépistage et le diagnostic de la dépression, l'identification et le diagnostic du TDM reposent sur le jugement de médecins professionnels, et le traitement repose principalement sur les symptômes cliniques.
En termes de traitement, les médicaments restent la principale source de traitement du TDM. Bien que les méthodes actuelles aient certains effets thérapeutiques, les patients souffrent toujours de divers effets secondaires et d'une mauvaise fonction cognitive. Dans la pratique clinique actuelle, il est difficile de se fier uniquement au diagnostic et au traitement symptomatiques pour répondre aux besoins de la pratique clinique, il est donc urgent de rechercher pour les marqueurs neurobiologiques de la dépression et développer des technologies d'intervention ciblées non invasives.
Cette étude vise à combiner une technologie avancée d'imagerie cérébrale, des modèles numériques de cerveaux jumeaux, une technologie de décodage d'informations multi-sources, une technologie intégrée de détection et d'intervention. L’objectif est de créer deux nouveaux types de systèmes BCI non invasifs capables de réguler les émotions. L'un est un système d'intervention BCI pour le TDM adapté aux milieux hospitaliers dans le but d'une stimulation physique précise, et l'autre est un système BCI écologique qui régule les émotions et intervient dans la dépression qui convient à la fois aux milieux hospitaliers et aux futurs environnements familiaux.
Cette étude collectera une collection complète d'indicateurs physiologiques et biochimiques auprès de patients souffrant de dépression et de groupes témoins sains, ainsi que des informations multimodales telles que l'électroencéphalographie de la surface de la tête, l'IRM et les mouvements oculaires sous différents états cérébraux, pour personnaliser les informations BCI disponibles de régions, circuits et réseaux cérébraux liés à la dépression. L'étude tente également d'explorer les jeux émotionnels interactifs qui peuvent intervenir dans la dépression et de créer une base de données de jeux dédiée au TDM. D'autres objectifs incluent la conception et l'établissement de deux nouveaux types de systèmes de régulation émotionnelle, à savoir l'intervention précise de stimulation physique externe et l'intervention écologique, la construction d'un système de régulation BCI et la vérification des applications pour évaluer l'effet de régulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à établir un schéma et un système de régulation BCI pour les personnes atteintes de mdd, et à procéder à la validation de cette application. Quatre contenus plus détaillés sont en cours de conception, dont 1. fournir des marqueurs biologiques dans les régions, circuits et réseaux cérébraux probablement liés au TDM, 2. modèles d'évaluation de l'état du cerveau et modèles de cartographie de signaux multivariés, 3. paradigmes de régulation virtuelle, des évaluations sur l'effet de la réglementation, et 4. des technologies logicielles et matérielles de collecte d'informations multimodales et de réglementation.
Le Centre de santé mentale de Shanghai, en tant qu'institution sponsor, a tendance à recruter des patients atteints de TDM dans les services ambulatoires quotidiens. Les informations personnelles des participants seront notées puis les patients subiront différentes évaluations sur leur niveau de dépression, d'anxiété, d'anhédonie, d'état maniaque, d'état cognitif, d'effet et d'effets secondaires du traitement en cours, ainsi que sur leur rythme biologique, leur sommeil, la qualité de leur vie. vie, etc. Le sang périphérique sera prélevé pour différents biomarqueurs potentiels, ainsi que des informations multimodales telles que l'EEG, les mouvements oculaires, l'imagerie par résonance magnétique, le magnétoencéphalogramme, le fNIRS, etc. Comparez ensuite les indicateurs de laboratoire suivants entre les patients déprimés et les individus en bonne santé, tels que les différences de concentration et d'expression génique des facteurs inflammatoires du sang périphérique, les indicateurs de stress oxydatif, les facteurs neurotrophiques d'origine cérébrale, l'imagerie cérébrale, l'électrophysiologie, l'oxygène dans le sang, etc. Le travail ci-dessus consiste à obtenir des marqueurs neurobiologiques spécifiques du MDD.
Les mesures d'intervention sont les suivantes :
- Médicaments traditionnels avec ISRS. Les patients MDD recevront différents médicaments ISRS et suivront un traitement de deux semaines, après quoi les évaluations ci-dessus seront refaites pour évaluer l'efficacité et les effets secondaires du traitement actuel. Pour les patients atteints de TDM et d'anhédonie, d'autres médicaments peuvent être envisagés, tels que la Voxetine et le Bupropion.
- SMTr combinée à des médicaments ISRS traditionnels. Les régions cérébrales actuelles choisies pour la SMTr comprennent le cortex préfrontal dorsolatéral. Dans cette partie, l'étude tend à découvrir de nouvelles régions cérébrales potentielles adaptées au traitement physique des patients atteints de TDM. Les régions cérébrales considérées comprennent le cortex orbitofrontal, le cervelet et autres. Il utilise des bobines classiques en forme de 8, des bobines papillon, des bobines profondes, etc., une navigation neuronale pour localiser les cibles de stimulation.
- Traitement basé sur le feedback neurobiologique. Dans ce type de traitement, les patients atteints de TDM sont traités avec un feedback neurobiologique et seront surveillés par EGG pour capter des ondes cérébrales uniques et spécifiques qui peuvent être considérées comme réservées aux patients atteints de TDM. Ce traitement implique l'utilisation de différents paradigmes psychologiques, notamment les paradigmes classiques de recherche cognitive, pour évaluer les résultats de l'entraînement neuronal et de la fonction cognitive après le traitement.
Les autres technologies utilisées dans cette étude comprennent :
- Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle. Des images cérébrales seront capturées lors de différentes tâches fonctionnelles telles que la correspondance émotionnelle, la tâche de retard d'incitation monétaire (MID). Ces images seront analysées plus en détail pour comprendre le neuro-mécanisme du MDD. Nous utiliserons 3T Siemens PRISMA, collectant des données de rs-fMRI、DTI、T1、T2 et fMRI.
- Électroencéphalographie. Dans cette partie, les enquêteurs utiliseront le système EEG à électrode sèche sans fil DSI-24. Chaque sujet subira des expériences de collecte EEG, collectant au moins des données EEG au repos (avec les yeux fermés et ouverts).
- Détection des mouvements oculaires. Les mouvements oculaires seront tracés à l'aide de Tobii Pro Spectrum.
- Spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge. Les patients effectueront différentes tâches sous la surveillance d'un appareil portable fNIRS appelé système d'imagerie NIRS portable sans fil Nirsport2. Il se compose d'un éclairage LED à 8 canaux et d'un capteur actif à 8 canaux pour une détection optique sans fibre. Au cours des tâches, l'appareil fournira la valeur et les modifications du taux d'oxyhémoglobine et d'hémoglobine désoxygénée observées chez les sujets.
- Magnétoencéphalogramme. MEG est une technique de détection fonctionnelle totalement non invasive, largement utilisée dans le développement et la recherche sur la fonction cérébrale et le diagnostic clinique des maladies cérébrales. MEG utilise un capteur magnétique sensible SQUID (Superconducting Quantum Interferometer), placé autour de la tête pour mesurer le champ magnétique anormalement faible généré par l’activité neuronale. Les données du signal magnétique détectées seront ensuite analysées et traitées par un ordinateur et superposées à l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Grâce à l'imagerie 3D logicielle, les résultats peuvent être plus intuitifs, ce qui confère au MEG une résolution temporelle et spatiale extrêmement élevée.
Les patients atteints de MDD seront divisés en différentes gourdes de traitement en fonction de leur état et de la question de savoir si le traitement choisi leur conviendrait le mieux. Tous les individus subiront les évaluations ci-dessus pour établir une base de données d'informations complète et multimodale, et enfin après avoir comparé les résultats avant et après le traitement, l'étude tente de découvrir de nouvelles mesures efficaces et de valider leur faisabilité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhenghui Yi, chief physician
- Numéro de téléphone: 18017311007
- E-mail: yizhenghui1971@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qinyu Lv, chief physician
- Numéro de téléphone: 18616550357
- E-mail: lvqinyu_louis@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Mental Health Center
-
Contact:
- Min Zhao, chief physician
- Numéro de téléphone: 34773231
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 12 ans, homme ou femme, droitier, ethnie Han
- Répond aux critères diagnostiques du DSM-5 pour la dépression, avec des scores HAMD-17 supérieurs à 17 et des scores YMRS inférieurs à 6 ;
- Diplôme d'études primaires ou supérieur, capable de comprendre le contenu de la recherche, disposé à participer à cette étude et à signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents concomitants ou antérieurs de maladie cérébrale organique ou de traumatisme crânien grave, antécédents personnels ou familiaux d'épilepsie ;
- Anomalies graves de la fonction cardiaque, hépatique et rénale ;
- Patients souffrant de maladies physiques graves ;
- Antécédents de dépendance ou d’abus de substances (alcool, cocaïne, drogues, etc.) ;
- Patients souffrant de troubles mentaux causés par des maladies organiques, de troubles mentaux induits par la drogue ou l'alcool et d'autres troubles mentaux ;
- Période de grossesse ou d'allaitement ;
- Dans les six mois, une thérapie physique telle que MECT et TMS doit être utilisée ;
- Implants de stimulation nerveuse végétative ;
- Les personnes ayant implanté des instruments électroniques ou métalliques (tels que des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs, des stents, des plaques orthopédiques, etc.) et subissant une chirurgie de dérivation ventriculo-péritonéale ;
- Déficience visuelle et auditive évidente, incapable de coopérer à la réalisation des évaluations neuropsychologiques et de l'échelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de médicaments
Les patients souffrant d'anhédonie utiliseront soit du Bupropion, soit de la Voxetine.
Les patients sans anhédonie recevront des ISRS.
La fréquence et la posologie seront guidées par un psychiatre.
Le traitement durera 4 semaines.
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Les patients ne sont pas masqués par les types d’interventions qu’ils reçoivent.
Une évaluation sera effectuée avant et après chaque intervention.
Chaque groupe est indépendant des autres groupes.
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Expérimental: Groupe rTMs traditionnel
En plus des médicaments utilisant des ISRS, les patients seront également traités par rTMS.
La région cérébrale stimulée a décidé d'être dlpfc.
Le traitement durera 4 semaines.
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Les patients ne sont pas masqués par les types d’interventions qu’ils reçoivent.
Une évaluation sera effectuée avant et après chaque intervention.
Chaque groupe est indépendant des autres groupes.
Les patients seront traités en ciblant soit la région cérébrale traditionnelle, soit une nouvelle région.
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Expérimental: Nouveau groupe rTMS
En plus des médicaments utilisant des ISRS, les patients seront également traités par rTMS.
La région cérébrale stimulée n'a pas été décidée, mais le cortex ribitofrontal, le cervelet et d'autres sont pris en compte.
Le traitement durera 4 semaines.
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Les patients ne sont pas masqués par les types d’interventions qu’ils reçoivent.
Une évaluation sera effectuée avant et après chaque intervention.
Chaque groupe est indépendant des autres groupes.
Les patients seront traités en ciblant soit la région cérébrale traditionnelle, soit une nouvelle région.
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Expérimental: Groupe Neuro-Feedback
En plus des médicaments utilisant des ISRS, les patients seront également traités par Neuro-Training.
Le processus sera guidé dans le cadre du fNIRS et surveillé par EGG.
Le traitement durera 4 semaines.
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Les patients ne sont pas masqués par les types d’interventions qu’ils reçoivent.
Une évaluation sera effectuée avant et après chaque intervention.
Chaque groupe est indépendant des autres groupes.
Les patients de moins de 18 ans seront considérés en priorité avec ce traitement avant les autres méthodes.
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Expérimental: Groupe de régulation du jeu
En plus des médicaments utilisant des ISRS, les patients seront également traités avec des jeux capables de réguler les émotions.
Les détails ne sont pas encore décidés.
Le traitement durera 4 semaines.
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Les patients ne sont pas masqués par les types d’interventions qu’ils reçoivent.
Une évaluation sera effectuée avant et après chaque intervention.
Chaque groupe est indépendant des autres groupes.
Les patients apprendront à jouer à plusieurs jeux censés réguler ou affecter les émotions négatives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Puissance EEG en bande alpha entre le groupe de patients dépressifs et les témoins sains.
Délai: 2 semaines
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Changements par rapport à la ligne de base dans les données émotionnelles multimodales évaluées par EEG à 2 semaines.
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2 semaines
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Puissance EEG en bande bêta entre le groupe de patients déprimés et les témoins sains.
Délai: 2 semaines
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Changements par rapport à la ligne de base dans les données émotionnelles multimodales évaluées par EEG à 2 semaines.
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2 semaines
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Imagerie IRM du DLPFC entre le groupe de patients déprimés et les témoins sains.
Délai: 2 semaines
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Modifications de l'imagerie cérébrale par rapport à la ligne de base dans les données émotionnelles multimodales évaluées par IRM à 2 semaines.
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2 semaines
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HbO dans les fNIRS entre le groupe de patients souffrant de dépression et les témoins sains.
Délai: 2 semaines
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Changements par rapport à la ligne de base dans les données émotionnelles multimodales évaluées par fNIRS à 2 semaines.
|
2 semaines
|
Hb dans le fNIRS entre le groupe de patients souffrant de dépression et les témoins sains.
Délai: 2 semaines
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Changements par rapport à la ligne de base dans les données émotionnelles multimodales évaluées par fNIRS à 2 semaines.
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2 semaines
|
Puissance EEG en bande alpha entre le groupe de patients dépressifs et les témoins sains.
Délai: 4 semaines
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Changements par rapport à la ligne de base dans les données émotionnelles multimodales évaluées par EEG à 4 semaines.
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4 semaines
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Puissance EEG en bande bêta entre le groupe de patients déprimés et les témoins sains.
Délai: 4 semaines
|
Changements par rapport à la ligne de base dans les données émotionnelles multimodales évaluées par EEG à 4 semaines.
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4 semaines
|
Imagerie IRM du DLPFC entre le groupe de patients déprimés et les témoins sains.
Délai: 4 semaines
|
Modifications de l'imagerie cérébrale par rapport à la ligne de base dans les données émotionnelles multimodales évaluées par IRM à 4 semaines.
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4 semaines
|
HbO dans les fNIRS entre le groupe de patients souffrant de dépression et les témoins sains.
Délai: 4 semaines
|
Changements par rapport à la ligne de base dans les données émotionnelles multimodales évaluées par fNIRS à 4 semaines.
|
4 semaines
|
Hb dans le fNIRS entre le groupe de patients souffrant de dépression et les témoins sains.
Délai: 4 semaines
|
Changements par rapport à la ligne de base dans les données émotionnelles multimodales évaluées par fNIRS à 4 semaines.
|
4 semaines
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Puissance EEG en bande alpha entre le groupe de patients dépressifs et les témoins sains.
Délai: 8 semaines
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Changements par rapport à la ligne de base dans les données émotionnelles multimodales évaluées par EEG à 8 semaines.
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8 semaines
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Puissance EEG en bande bêta entre le groupe de patients déprimés et les témoins sains.
Délai: 8 semaines
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Changements par rapport à la ligne de base dans les données émotionnelles multimodales évaluées par EEG à 8 semaines.
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8 semaines
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Imagerie IRM du DLPFC entre le groupe de patients déprimés et les témoins sains.
Délai: 8 semaines
|
Modifications de l'imagerie cérébrale par rapport à la ligne de base dans les données émotionnelles multimodales évaluées par IRM à 8 semaines.
|
8 semaines
|
HbO dans les fNIRS entre le groupe de patients souffrant de dépression et les témoins sains.
Délai: 8 semaines
|
Changements par rapport à la ligne de base dans les données émotionnelles multimodales évaluées par fNIRS à 8 semaines.
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8 semaines
|
Hb dans le fNIRS entre le groupe de patients souffrant de dépression et les témoins sains.
Délai: 8 semaines
|
Changements par rapport à la ligne de base dans les données émotionnelles multimodales évaluées par fNIRS à 8 semaines.
|
8 semaines
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Le score HAMD-17 dans le groupe de patients déprimés et les témoins sains.
Délai: 2 semaines
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Modifications par rapport à la valeur initiale du score HAMD-17 à 2 semaines
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2 semaines
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Le score HAMD-17 dans le groupe de patients déprimés et les témoins sains.
Délai: 4 semaines
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Modifications du score HAMD-17 par rapport au départ dans le groupe de patients souffrant de dépression à 4 semaines
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4 semaines
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Le score HAMD-17 dans le groupe de patients déprimés et les témoins sains.
Délai: 8 semaines
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Modifications du score HAMD-17 par rapport au départ dans le groupe de patients souffrant de dépression à 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de l'état de dépression dans les groupes de patients souffrant de dépression
Délai: 2 semaines
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L'état de dépression dans le groupe de patients mesuré par SDS (0-80) à 2 semaines.
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2 semaines
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Le changement de l’état d’agitation dans les groupes de patients dépressifs
Délai: 2 semaines
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L'état de dépression dans le groupe de patients mesuré par HCL-32 (0-32) à 2 semaines.
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2 semaines
|
Le changement de l'état de dépression dans les groupes de patients souffrant de dépression
Délai: 4 semaines
|
L'état de dépression dans le groupe de patients mesuré par SDS (0-80) à 4 semaines.
|
4 semaines
|
Le changement de l’état d’agitation dans les groupes de patients dépressifs
Délai: 4 semaines
|
L'état de dépression dans le groupe de patients mesuré par HCL-32 (0-32) à 4 semaines.
|
4 semaines
|
Le changement de l'état de dépression dans les groupes de patients souffrant de dépression
Délai: 8 semaines
|
L'état de dépression dans le groupe de patients mesuré par SDS (0-80) à 8 semaines.
|
8 semaines
|
Le changement de l’état d’agitation dans les groupes de patients dépressifs
Délai: 8 semaines
|
L'état de dépression dans le groupe de patients mesuré par HCL-32 (0-32) à 8 semaines.
|
8 semaines
|
Le changement de l'état d'anhédonie dans les groupes de patients dépressifs
Délai: 2 semaines
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L'état de dépression dans le groupe de patients mesuré par SHAPS (0-64) à 2 semaines.
|
2 semaines
|
Le changement de l'état d'anhédonie dans les groupes de patients dépressifs
Délai: 4 semaines
|
L'état de dépression dans le groupe de patients mesuré par SHAPS (0-64) à 4 semaines.
|
4 semaines
|
Le changement de l'état d'anhédonie dans les groupes de patients dépressifs
Délai: 8 semaines
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L'état de dépression dans le groupe de patients mesuré par SHAPS (0-64) à 8 semaines.
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8 semaines
|
Le changement de l'état d'anxiété dans les groupes de patients dépressifs
Délai: 2 semaines
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L'état d'anxiété dans le groupe de patients mesuré par différentes échelles dont GAD-7 (0-56) à 2 semaines.
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2 semaines
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Le changement de l'état d'anxiété dans les groupes de patients dépressifs
Délai: 4 semaines
|
L'état d'anxiété dans le groupe de patients mesuré par différentes échelles dont GAD-7 (0-56) à 4 semaines.
|
4 semaines
|
Le changement de l'état d'anxiété dans les groupes de patients dépressifs
Délai: 8 semaines
|
L'état d'anxiété dans le groupe de patients mesuré par différentes échelles dont GAD-7 (0-56) à 8 semaines.
|
8 semaines
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Le changement du niveau de fonction cognitive dans le groupe de patients déprimés
Délai: 2 semaines
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Le niveau de fonction cognitive dans le groupe de patients mesuré par RBANS à 2 semaines.
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2 semaines
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Le changement du niveau de fonction cognitive dans le groupe de patients déprimés
Délai: 4 semaines
|
Le niveau de fonction cognitive dans le groupe de patients mesuré par RBANS à 4 semaines.
|
4 semaines
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Le changement du niveau de fonction cognitive dans le groupe de patients déprimés
Délai: 8 semaines
|
Le niveau de fonction cognitive dans le groupe de patients mesuré par RBANS à 8 semaines.
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhenghui Yi, chief physician, Shanghai Mental Health Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022ZD0208505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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