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BCI no invasiva y verificación de aplicaciones para personas deprimidas

12 de mayo de 2024 actualizado por: Shanghai Mental Health Center

Nueva interfaz cerebro-computadora no invasiva: teoría, tecnología y demostración de aplicaciones: estudios e intervenciones para personas deprimidas basadas en BCI no invasiva y verificación de aplicaciones

El trastorno depresivo mayor (TDM) es una enfermedad mental grave y un problema de salud pública que representa una amenaza para la salud física y mental. Según estadísticas de la OMS, se estima que más de 350 millones de personas en todo el mundo padecen depresión, con una tasa de prevalencia del 2,1% en China, que es de aproximadamente 30 millones de personas.

En la actualidad, debido a la falta de marcadores neurobiológicos para detectar y diagnosticar la depresión, la identificación y el diagnóstico del TDM se basan en el criterio de médicos profesionales y el tratamiento se basa principalmente en los síntomas clínicos.

En términos de tratamiento, la medicación sigue siendo la corriente principal para el TDM. Aunque los métodos actuales tienen ciertos efectos terapéuticos, los pacientes todavía sufren diversos efectos secundarios y una función cognitiva deficiente. En la práctica clínica actual, confiar exclusivamente en el diagnóstico y el tratamiento sintomáticos es difícil de satisfacer las necesidades de la práctica clínica, por lo que existe una necesidad urgente de buscar para marcadores neurobiológicos en la depresión y desarrollar tecnologías de intervención no invasivas específicas.

Este estudio tiene como objetivo combinar tecnología avanzada de imágenes cerebrales, modelos digitales de cerebros gemelos, tecnología de decodificación de información de fuentes múltiples y tecnología integrada de detección e intervención. El objetivo es crear dos nuevos tipos de sistemas BCI no invasivos que puedan regular las emociones. Uno es un sistema BCI de intervención para el TDM adecuado para entornos hospitalarios con el fin de realizar una estimulación física precisa, y el otro es un sistema BCI ecológico que regula las emociones e interviene en la depresión y que es adecuado tanto para entornos hospitalarios como para futuros entornos familiares.

Este estudio recopilará una colección completa de indicadores fisiológicos y bioquímicos de pacientes con depresión y de grupos de control sanos, así como información multimodal como electroencefalografía de la superficie de la cabeza, resonancia magnética y movimientos oculares en diferentes estados cerebrales, para personalizar la información BCI disponible de Regiones, circuitos y redes del cerebro relacionados con la depresión. El estudio también intenta explorar juegos emocionales interactivos que pueden intervenir en la depresión y crear una base de datos de juegos dedicada al TDM. Otros objetivos incluyen diseñar y establecer dos nuevos tipos de sistemas de regulación emocional, que son la intervención precisa de estimulación física externa y la intervención ecológica, construir un sistema de regulación BCI y realizar una verificación de la aplicación para evaluar el efecto de la regulación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo establecer un esquema y sistema de regulación de BCI para personas con MDD y realizar la validación de esta aplicación. Se están diseñando cuatro contenidos más detallados, que incluyen 1. proporcionar marcadores biológicos en regiones, circuitos y redes del cerebro que probablemente estén relacionados con el TDM, 2. modelos de evaluación del estado del cerebro y modelos de mapeo de señales multivariadas, 3. paradigmas de regulación virtual, evaluaciones sobre el efecto de la regulación, y 4. tecnologías de software y hardware de regulación y recopilación de información multimodal.

El Centro de Salud Mental de Shanghai, como institución patrocinadora, tiende a reclutar pacientes con TDM del servicio ambulatorio diario. Se anotará la información personal de los participantes y luego los pacientes se someterán a diferentes evaluaciones sobre su nivel de depresión, ansiedad, anhedonia, estado maníaco, estado cognitivo, efecto y efectos secundarios del tratamiento actual, y su ritmo biológico, sueño, calidad de vida, etc. Se extraerá sangre periférica para diferentes biomarcadores potenciales, así como información multimodal como EEG, movimiento ocular, imágenes por resonancia magnética, magnetoencefalograma, fNIRS, etc. Luego compare los siguientes indicadores de laboratorio entre pacientes deprimidos e individuos sanos, como diferencias en la concentración y expresión genética de factores inflamatorios de sangre periférica, indicadores de estrés oxidativo, factores neurotróficos derivados del cerebro, imágenes cerebrales, electrofisiología, oxígeno en sangre, etc. El trabajo anterior consiste en obtener marcadores neurobiológicos específicos del TDM.

Las medidas de intervención son las siguientes:

  1. Medicación tradicional con ISRS. Los pacientes con TDM recibirán diferentes medicamentos ISRS y se someterán a un tratamiento de dos semanas, después del cual se realizarán nuevamente las evaluaciones anteriores para evaluar la eficacia y los efectos secundarios del tratamiento actual. Para los pacientes con TDM y anhedonia, se pueden considerar otros medicamentos, como voxetina y bupropión.
  2. rTMS combinado con medicamentos ISRS tradicionales. Las regiones cerebrales actuales elegidas para la rTMS incluyen la corteza prefrontal dorsolateral. En esta parte, el estudio tiende a descubrir nuevas regiones cerebrales potenciales adecuadas para el tratamiento físico en pacientes con TDM. Las regiones cerebrales consideradas incluyen la corteza orbitofrontal, el cerebelo y otras. Utiliza bobinas clásicas en forma de 8, bobinas de mariposa, bobinas profundas, etc., navegación neuronal para localizar objetivos de estimulación.
  3. Tratamiento basado en retroalimentación neurobiológica. En este tipo de tratamiento, los pacientes con TDM son tratados con retroalimentación neurobiológica y serán monitoreados por EGG para captar ondas cerebrales únicas y específicas que pueden considerarse que solo se encuentran en pacientes con TDM. Este tratamiento implica el uso de diferentes paradigmas psicológicos, incluidos los paradigmas clásicos de investigación cognitiva, para evaluar el resultado del entrenamiento neuronal y la función cognitiva después del tratamiento.

Otras tecnologías utilizadas en este estudio incluyen:

  1. Imágenes por Resonancia Magnética Funcional. Las imágenes del cerebro se capturarán durante diferentes tareas funcionales, como la correspondencia emocional y la tarea de retraso de incentivo monetario (MID). Estas imágenes se analizarán más a fondo para descubrir el neuromecanismo del TDM. Usaremos 3T Siemens PRISMA, recopilando datos de rs-fMRI, DTI, T1, T2 y fMRI.
  2. Electroencefalografía. En esta parte, los investigadores utilizarán el sistema EEG inalámbrico de electrodo seco DSI-24. Cada sujeto se someterá a experimentos de recolección de EEG, al menos recolectando datos de EEG en estado de reposo (con los ojos cerrados y abiertos).
  3. Detección de movimiento ocular. El movimiento ocular se rastreará utilizando Tobii Pro Spectrum.
  4. Espectroscopia funcional de infrarrojo cercano. Los pacientes realizarán diferentes tareas bajo la supervisión de un dispositivo fNIRS portátil llamado sistema de imágenes NIRS portátil inalámbrico Nirsport2. Consta de un iluminador LED de 8 canales y un sensor activo de 8 canales para detección óptica sin fibra. Durante las tareas, el dispositivo proporcionará el valor y los cambios en el nivel de oxihemoglobina y hemoglobina desoxigenada observados en los sujetos.
  5. Magnetoencefalograma. MEG es una técnica de detección de funciones completamente no invasiva, ampliamente utilizada en el desarrollo y la investigación de la función cerebral y el diagnóstico clínico de enfermedades cerebrales. MEG utiliza un sensor magnético sensible SQUID (interferómetro cuántico superconductor), que se coloca alrededor de la cabeza para medir el campo magnético anormalmente débil generado por la actividad neuronal. Los datos de la señal magnética detectados luego serán analizados y procesados ​​por una computadora y superpuestos a imágenes de resonancia magnética (MRI). A través del software de imágenes 3D, los resultados pueden ser más intuitivos, lo que hace que el MEG tenga una resolución temporal y espacial extremadamente alta.

Los pacientes con TDM se dividirán en diferentes grupos de tratamiento según su condición y si el tratamiento elegido sería el más adecuado para ellos. Todos los individuos se someterán a las evaluaciones anteriores para establecer una base de datos de información integral y multimodal y, finalmente, después de comparar el resultado antes y después del tratamiento, el estudio intenta descubrir medidas nuevas y efectivas y validar su viabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhenghui Yi, chief physician
  • Número de teléfono: 18017311007
  • Correo electrónico: yizhenghui1971@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qinyu Lv, chief physician
  • Número de teléfono: 18616550357
  • Correo electrónico: lvqinyu_louis@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contacto:
          • Min Zhao, chief physician
          • Número de teléfono: 34773231

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 12 años, hombre o mujer, diestro, etnia Han
  • Cumple con los criterios de diagnóstico de depresión del DSM-5, con puntuaciones HAMD-17 superiores a 17 y puntuaciones YMRS inferiores a 6;
  • Educación primaria o superior, capaz de comprender el contenido de la investigación, dispuesto a participar en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes concomitantes o previos de enfermedad cerebral orgánica o lesión cerebral traumática grave, antecedentes personales o familiares de epilepsia;
  • Anomalías graves en la función del corazón, el hígado y los riñones;
  • Pacientes con enfermedades físicas graves;
  • Historial de dependencia o abuso de sustancias (alcohol, cocaína, drogas, etc.);
  • Pacientes con trastornos mentales causados ​​por enfermedades orgánicas, trastornos mentales inducidos por drogas o alcohol y otros trastornos mentales;
  • Embarazo o período de lactancia;
  • Dentro de los seis meses, se debe utilizar fisioterapia como MECT y TMS;
  • Implantes de estimulación nerviosa vegetativa;
  • Personas a las que se les han implantado instrumentos electrónicos o metálicos (como marcapasos, desfibriladores, stents, placas ortopédicas, etc.) y se someten a una cirugía de derivación ventriculoperitoneal;
  • Deficiencia visual y auditiva evidente, incapaz de cooperar para completar evaluaciones neuropsicológicas y de escala.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de medicación
Los pacientes con anhedonia utilizarán bupropión o voxetina. A los pacientes sin anhedonia se les administrarán ISRS. La frecuencia y la dosis serán guiadas por el psiquiatra. El tratamiento durará 4 semanas.
Los pacientes no están enmascarados por los tipos de intervención que reciben. La evaluación se realizará antes y después de cada intervención. Cada grupo es independiente de otros grupos.
Experimental: Grupo RTM tradicional
Además de la medicación que utiliza ISRS, los pacientes también serán tratados con rTMS. La región cerebral estimulada ha decidido ser dlpfc. El tratamiento durará 4 semanas.
Los pacientes no están enmascarados por los tipos de intervención que reciben. La evaluación se realizará antes y después de cada intervención. Cada grupo es independiente de otros grupos.
Los pacientes serán tratados centrándose en la región del cerebro tradicional o en la nueva región.
Experimental: Nuevo grupo rTMS
Además de la medicación que utiliza ISRS, los pacientes también serán tratados con rTMS. No se ha decidido la región cerebral estimulada, pero se consideran la corteza rbitofrontal, el cerebelo y otros. El tratamiento durará 4 semanas.
Los pacientes no están enmascarados por los tipos de intervención que reciben. La evaluación se realizará antes y después de cada intervención. Cada grupo es independiente de otros grupos.
Los pacientes serán tratados centrándose en la región del cerebro tradicional o en la nueva región.
Experimental: Grupo de Neuro-Retroalimentación
Además de la medicación que utiliza ISRS, los pacientes también serán tratados con Neuro-Training. El proceso será guiado por fNIRS y monitoreado por EGG. El tratamiento durará 4 semanas.
Los pacientes no están enmascarados por los tipos de intervención que reciben. La evaluación se realizará antes y después de cada intervención. Cada grupo es independiente de otros grupos.
Los pacientes menores de 18 años serán considerados primero este tratamiento antes que otros métodos.
Experimental: Grupo de regulación del juego
Además de la medicación con ISRS, los pacientes también serán tratados con juegos que pueden regular las emociones. Los detalles aún no están decididos. El tratamiento durará 4 semanas.
Los pacientes no están enmascarados por los tipos de intervención que reciben. La evaluación se realizará antes y después de cada intervención. Cada grupo es independiente de otros grupos.
Los pacientes aprenderán a jugar varios juegos que supuestamente pueden regular o afectar las emociones negativas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencia del EEG en banda alfa entre el grupo de pacientes con depresión y controles sanos.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambios desde el inicio en los datos emocionales multimodales evaluados por EEG a las 2 semanas.
2 semanas
Potencia del EEG en banda beta entre el grupo de pacientes con depresión y controles sanos.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambios desde el inicio en los datos emocionales multimodales evaluados por EEG a las 2 semanas.
2 semanas
Imágenes por resonancia magnética de DLPFC entre el grupo de pacientes con depresión y controles sanos.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambios en las imágenes cerebrales desde el inicio en datos emocionales multimodales evaluados por resonancia magnética a las 2 semanas.
2 semanas
HbO en fNIRS entre el grupo de pacientes con depresión y controles sanos.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambios desde el inicio en los datos emocionales multimodales evaluados por fNIRS a las 2 semanas.
2 semanas
Hb en fNIRS entre el grupo de pacientes con depresión y controles sanos.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambios desde el inicio en los datos emocionales multimodales evaluados por fNIRS a las 2 semanas.
2 semanas
Potencia del EEG en banda alfa entre el grupo de pacientes con depresión y controles sanos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios desde el inicio en los datos emocionales multimodales evaluados por EEG a las 4 semanas.
4 semanas
Potencia del EEG en banda beta entre el grupo de pacientes con depresión y controles sanos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios desde el inicio en los datos emocionales multimodales evaluados por EEG a las 4 semanas.
4 semanas
Imágenes por resonancia magnética de DLPFC entre el grupo de pacientes con depresión y controles sanos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios en las imágenes cerebrales desde el inicio en datos emocionales multimodales evaluados por resonancia magnética a las 4 semanas.
4 semanas
HbO en fNIRS entre el grupo de pacientes con depresión y controles sanos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios desde el inicio en los datos emocionales multimodales evaluados por fNIRS a las 4 semanas.
4 semanas
Hb en fNIRS entre el grupo de pacientes con depresión y controles sanos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios desde el inicio en los datos emocionales multimodales evaluados por fNIRS a las 4 semanas.
4 semanas
Potencia del EEG en banda alfa entre el grupo de pacientes con depresión y controles sanos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios desde el inicio en los datos emocionales multimodales evaluados por EEG a las 8 semanas.
8 semanas
Potencia del EEG en banda beta entre el grupo de pacientes con depresión y controles sanos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios desde el inicio en los datos emocionales multimodales evaluados por EEG a las 8 semanas.
8 semanas
Imágenes por resonancia magnética de DLPFC entre el grupo de pacientes con depresión y controles sanos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en las imágenes cerebrales desde el inicio en datos emocionales multimodales evaluados por resonancia magnética a las 8 semanas.
8 semanas
HbO en fNIRS entre el grupo de pacientes con depresión y controles sanos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios desde el inicio en los datos emocionales multimodales evaluados por fNIRS a las 8 semanas.
8 semanas
Hb en fNIRS entre el grupo de pacientes con depresión y controles sanos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios desde el inicio en los datos emocionales multimodales evaluados por fNIRS a las 8 semanas.
8 semanas
La puntuación de HAMD-17 en el grupo de pacientes con depresión y controles sanos.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambios desde el inicio en la puntuación de HAMD-17 a las 2 semanas
2 semanas
La puntuación de HAMD-17 en el grupo de pacientes con depresión y controles sanos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios desde el inicio en el grupo de pacientes con depresión en la puntuación de HAMD-17 a las 4 semanas
4 semanas
La puntuación de HAMD-17 en el grupo de pacientes con depresión y controles sanos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios desde el inicio en el grupo de pacientes con depresión en la puntuación de HAMD-17 a las 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el estado de depresión en grupos de pacientes con depresión.
Periodo de tiempo: 2 semanas
El estado de depresión en el grupo de pacientes medido por SDS (0-80) a las 2 semanas.
2 semanas
El cambio en el estado de agitación en grupos de pacientes con depresión.
Periodo de tiempo: 2 semanas
El estado de depresión en el grupo de pacientes medido por HCL-32 (0-32) a las 2 semanas.
2 semanas
El cambio en el estado de depresión en grupos de pacientes con depresión.
Periodo de tiempo: 4 semanas
El estado de depresión en el grupo de pacientes medido por SDS (0-80) a las 4 semanas.
4 semanas
El cambio en el estado de agitación en grupos de pacientes con depresión.
Periodo de tiempo: 4 semanas
El estado de depresión en el grupo de pacientes medido por HCL-32 (0-32) a las 4 semanas.
4 semanas
El cambio en el estado de depresión en grupos de pacientes con depresión.
Periodo de tiempo: 8 semanas
El estado de depresión en el grupo de pacientes medido por SDS (0-80) a las 8 semanas.
8 semanas
El cambio en el estado de agitación en grupos de pacientes con depresión.
Periodo de tiempo: 8 semanas
El estado de depresión en el grupo de pacientes medido por HCL-32 (0-32) a las 8 semanas.
8 semanas
El cambio en el estado de anhedonia en grupos de pacientes con depresión.
Periodo de tiempo: 2 semanas
El estado de depresión en el grupo de pacientes medido por SHAPS (0-64) a las 2 semanas.
2 semanas
El cambio en el estado de anhedonia en grupos de pacientes con depresión.
Periodo de tiempo: 4 semanas
El estado de depresión en el grupo de pacientes medido por SHAPS (0-64) a las 4 semanas.
4 semanas
El cambio en el estado de anhedonia en grupos de pacientes con depresión.
Periodo de tiempo: 8 semanas
El estado de depresión en el grupo de pacientes medido por SHAPS (0-64) a las 8 semanas.
8 semanas
El cambio en el estado de ansiedad en grupos de pacientes con depresión.
Periodo de tiempo: 2 semanas
El estado de ansiedad en el grupo de pacientes se midió mediante diferentes escalas, incluida GAD-7 (0-56) a las 2 semanas.
2 semanas
El cambio en el estado de ansiedad en grupos de pacientes con depresión.
Periodo de tiempo: 4 semanas
El estado de ansiedad en el grupo de pacientes se midió mediante diferentes escalas, incluida GAD-7 (0-56) a las 4 semanas.
4 semanas
El cambio en el estado de ansiedad en grupos de pacientes con depresión.
Periodo de tiempo: 8 semanas
El estado de ansiedad en el grupo de pacientes se midió mediante diferentes escalas, incluida GAD-7 (0-56) a las 8 semanas.
8 semanas
El cambio en el nivel de función cognitiva en el grupo de pacientes con depresión.
Periodo de tiempo: 2 semanas
El nivel de función cognitiva en el grupo de pacientes medido por RBANS a las 2 semanas.
2 semanas
El cambio en el nivel de función cognitiva en el grupo de pacientes con depresión.
Periodo de tiempo: 4 semanas
El nivel de función cognitiva en el grupo de pacientes medido por RBANS a las 4 semanas.
4 semanas
El cambio en el nivel de función cognitiva en el grupo de pacientes con depresión.
Periodo de tiempo: 8 semanas
El nivel de función cognitiva en el grupo de pacientes medido por RBANS a las 8 semanas.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ISRS

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