Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní BCI a ověřování aplikací pro depresivní lidi

12. května 2024 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Nové neinvazivní rozhraní mozek-počítač: teorie, technologie a ukázky aplikací – studie a intervence pro lidi s depresí na základě neinvazivního BCI a ověřování aplikací

Velká depresivní porucha (MDD) je závažné duševní onemocnění a problém veřejného zdraví, který ohrožuje fyzické i duševní zdraví. Podle statistik WHO se odhaduje, že více než 350 milionů lidí na celém světě trpí depresí, s prevalencí 2,1 % v Číně, což je přibližně 30 milionů lidí.

V současné době, kvůli nedostatku neurobiologických markerů pro screening a diagnostiku deprese, je identifikace a diagnostika MDD založena na úsudku profesionálních lékařů a léčba se většinou opírá o klinické příznaky.

Pokud jde o léčbu, medikace zůstává hlavním proudem pro MDD. Přestože současné metody mají určité terapeutické účinky, pacienti stále trpí různými vedlejšími účinky a špatnými kognitivními funkcemi. V současné klinické praxi je spoléhání se čistě na symptomatickou diagnostiku a léčbu obtížné uspokojit potřeby klinické praxe, takže je naléhavě nutné hledat pro neurobiologické markery u deprese a vyvinout cílené neinvazivní intervenční technologie.

Tato studie se zaměřuje na kombinaci pokročilé technologie zobrazování mozku, digitálních dvoumozkových modelů, technologie dekódování informací z více zdrojů, integrované detekční a intervenční technologie. Cílem je vytvořit dva nové typy neinvazivních BCI systémů, které dokážou regulovat emoce. Jedním je intervenční BCI systém pro MDD, který je vhodný pro nemocniční prostředí za účelem přesné fyzické stimulace, a druhým je ekologický BCI systém, který reguluje emoce a intervenuje při depresi, který je vhodný jak pro nemocniční prostředí, tak pro budoucí rodinné prostředí.

Tato studie shromáždí komplexní sbírku fyziologických a biochemických indikátorů od pacientů s depresí a od zdravých kontrolních skupin, stejně jako multimodální informace, jako je elektroencefalografie na povrchu hlavy, MRI a pohyby očí v různých stavech mozku, za účelem personalizace dostupných informací o BCI. oblasti mozku, okruhy a sítě související s depresí. Studie se také snaží prozkoumat emocionálně-interaktivní hry, které mohou zasáhnout s depresí, a vybudovat herní databázi, která je věnována MDD. Mezi další cíle patří navržení a zavedení dvou nových typů emočních regulačních systémů, kterými jsou přesná externí fyzická stimulační intervence a ekologická intervence, sestavení regulačního systému BCI a provedení ověření aplikace pro vyhodnocení regulačního efektu.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je vytvořit regulační schéma a systém BCI pro jednotlivce s MDD a provést validaci této aplikace. Připravují se čtyři podrobnější obsahy, včetně 1. poskytování biologických markerů v oblastech mozku, okruhů a sítí, které pravděpodobně souvisejí s MDD, 2. hodnotících modelů stavu mozku a modelů mapování vícerozměrných signálů, 3. paradigmat virtuální regulace, hodnocení vlivu regulace a 4. multimodální sběr informací a regulační softwarové a hardwarové technologie.

Shanghai Mental Health Center, jako sponzorská instituce, inklinuje k náboru pacientů s MDD z každodenní ambulantní služby. Zaznamenají se osobní údaje pacientů a poté budou pacienti podrobeni různému hodnocení úrovně deprese, úzkosti, anhedonie, manického stavu, kognitivního stavu, účinku a vedlejších účinků současné léčby a jejich biologického rytmu, spánku, kvality života atd. Bude odebrána periferní krev pro různé potenciální biomarkery a také multimodální informace, jako je EEG, pohyb očí, magnetická rezonance, magnetoencefalogram, fNIRS atd. Poté porovnejte následující laboratorní indikátory mezi depresivními pacienty a zdravými jedinci, jako jsou rozdíly v koncentraci a genové expresi zánětlivých faktorů periferní krve, indikátory oxidačního stresu, neurotrofické faktory odvozené od mozku, zobrazování mozku, elektrofyziologie, kyslík v krvi atd. Výše uvedená práce spočívá v získání specifických neurobiologických markerů MDD.

Intervenční opatření jsou následující:

  1. Tradiční léčba SSRI. Pacienti s MDD budou dostávat různé léky ze skupiny SSRI a podstoupí dvoutýdenní léčbu, po které budou znovu provedena výše uvedená hodnocení, aby se vyhodnotila účinnost a vedlejší účinky současné léčby. U pacientů s MDD s anhedonií lze zvážit další léky, jako je voxetin a bupropion.
  2. rTMS v kombinaci s tradičními léky SSRI. Současné oblasti mozku vybrané pro rTMS zahrnují dorzolaterální prefrontální kortex. V této části se studie snaží nalézt nové potenciální oblasti mozku vhodné pro fyzikální léčbu u pacientů s MDD. Uvažované oblasti mozku zahrnují orbitofrontální kůru, mozeček a další. Využívá klasické 8-ti tvarované cívky, motýlkové cívky, hluboké cívky atd., neurální navigaci k lokalizaci stimulačních cílů.
  3. Léčba založená na neurobiologické zpětné vazbě. Při tomto druhu léčby jsou pacienti s MDD léčeni neurobiologickou zpětnou vazbou a budou sledováni pomocí EGG, aby se zachytily jedinečné a specifické mozkové vlny, které lze považovat za nalezené pouze u pacientů s MDD. Tato léčba zahrnuje použití různých psychologických paradigmat včetně klasických kognitivních výzkumných paradigmat k vyhodnocení výsledku neuronového tréninku a kognitivních funkcí po léčbě.

Další technologie použité v této studii zahrnují:

  1. Funkční magnetická rezonance. Obrazy mozku budou zachycovány během různých funkčních úkolů, jako je emocionální přizpůsobení, Monetary Incentive Delay Task ( MID ). Tyto snímky budou dále analyzovány, aby se zjistil neuro-mechanismus MDD. Budeme používat 3T Siemens PRISMA, sbírat data rs-fMRI, DTI, T1, T2 a fMRI.
  2. Elektroencefalografie. V této části budou vyšetřovatelé používat bezdrátový systém EEG se suchou elektrodou DSI-24. Každý subjekt podstoupí experimenty se shromažďováním EEG, přinejmenším sbíráním EEG dat v klidovém stavu (se zavřenýma a otevřenýma očima).
  3. Detekce pohybu očí. Pohyb očí bude sledován pomocí Tobii Pro Spectrum.
  4. Funkční Near-Infrared Spectroscopy. Pacienti budou provádět různé úkoly pod monitorováním přenosného zařízení fNIRS nazývaného bezdrátový nositelný zobrazovací systém NIRS Nirsport2. Skládá se z 8kanálového LED iluminátoru a 8kanálového aktivního senzoru pro bezvláknovou optickou detekci. V průběhu úkolů bude přístroj poskytovat hodnoty a změny hladiny oxyhemoglobinu a odkysličeného hemoglobinu pozorované u subjektů.
  5. Magnetoencefalogram. MEG je zcela neinvazivní technika detekce funkcí, široce používaná při vývoji a výzkumu mozkových funkcí a klinické diagnostice mozkových onemocnění. MEG využívá citlivý magnetický senzor SQUID (Superconducting Quantum Interferometer), který je umístěn kolem hlavy pro měření abnormálně slabého magnetického pole generovaného neuronální aktivitou. Zjištěná data magnetického signálu budou poté analyzována a zpracována počítačem a superponována na zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Díky softwarovému 3D zobrazování mohou být výsledky intuitivnější, díky čemuž má MEG extrémně vysoké časové a prostorové rozlišení.

Pacienti s MDD budou rozděleni do různých léčebných tykví na základě jejich stavu a toho, zda by pro ně byla zvolená léčba nejvhodnější. Všichni jednotlivci podstoupí výše uvedená hodnocení za účelem vytvoření komplexní, multimodální informační databáze a nakonec po srovnání výsledků před a po léčbě se studie pokusí najít nová a účinná opatření a ověřit jejich proveditelnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Min Zhao, chief physician
          • Telefonní číslo: 34773231

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 12 let, muž nebo žena, pravák, etnický původ Han
  • Splňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro depresi, se skóre HAMD-17 vyšším než 17 a skóre YMRS menším než 6;
  • Základní vzdělání nebo vyšší, schopný porozumět obsahu výzkumu, ochotný zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí anamnéza organického onemocnění mozku nebo těžkého traumatického poranění mozku, osobní nebo rodinná anamnéza epilepsie;
  • Závažné abnormality ve funkci srdce, jater a ledvin;
  • Pacienti s těžkými tělesnými chorobami;
  • Anamnéza závislosti nebo zneužívání látek (alkohol, kokain, drogy atd.);
  • Pacienti s duševními poruchami způsobenými organickými chorobami, duševními poruchami vyvolanými drogami nebo alkoholem a jinými duševními poruchami;
  • Období těhotenství nebo kojení;
  • Během šesti měsíců by měla být použita fyzikální terapie, jako je MECT a TMS;
  • Implantáty vegetativní nervové stimulace;
  • Jedinci, kteří mají implantované elektronické nebo kovové nástroje (jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, stenty, ortopedické dlahy atd.) a podstoupili operaci ventrikuloperitoneálního zkratu;
  • Zjevné zrakové a sluchové postižení, neschopnost spolupracovat při vyplňování neuropsychologického a škálového hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina léků
Pacienti s anhedonií budou užívat bupropion nebo voxetin. Pacientům bez anhedonie budou podávány SSRI. Frekvenci a dávkování určí psychiatr. Léčba bude trvat 4 týdny.
Pacienti nejsou maskováni před typy intervencí, které dostávají. Hodnocení bude provedeno před a po každém zásahu. Každá skupina je nezávislá na ostatních skupinách.
Experimentální: Tradiční skupina rTMs
Kromě medikace pomocí SSRI budou pacienti léčeni také rTMS. Stimulovaná oblast mozku se rozhodla být dlpfc. Léčba bude trvat 4 týdny.
Pacienti nejsou maskováni před typy intervencí, které dostávají. Hodnocení bude provedeno před a po každém zásahu. Každá skupina je nezávislá na ostatních skupinách.
Pacienti budou léčeni zaměřením buď na tradiční oblast mozku, nebo na novou oblast.
Experimentální: Nová skupina rTMS
Kromě medikace pomocí SSRI budou pacienti léčeni také rTMS. Stimulovaná oblast mozku nebyla rozhodnuta, ale zvažuje se rbitofrontální kůra, mozeček a další. Léčba bude trvat 4 týdny.
Pacienti nejsou maskováni před typy intervencí, které dostávají. Hodnocení bude provedeno před a po každém zásahu. Každá skupina je nezávislá na ostatních skupinách.
Pacienti budou léčeni zaměřením buď na tradiční oblast mozku, nebo na novou oblast.
Experimentální: Neuro-Feedback Group
Kromě medikace pomocí SSRI budou pacienti léčeni také Neuro-Trainingem. Proces bude řízen pod fNIRS a monitorován EGG. Léčba bude trvat 4 týdny.
Pacienti nejsou maskováni před typy intervencí, které dostávají. Hodnocení bude provedeno před a po každém zásahu. Každá skupina je nezávislá na ostatních skupinách.
Pacienti mladší 18 let budou nejprve zvažovat tuto léčbu před jinými metodami.
Experimentální: Skupina pro regulaci her
Kromě léků pomocí SSRI budou pacienti léčeni také hrami, které dokážou regulovat emoce. Podrobnosti ještě nejsou rozhodnuty. Léčba bude trvat 4 týdny.
Pacienti nejsou maskováni před typy intervencí, které dostávají. Hodnocení bude provedeno před a po každém zásahu. Každá skupina je nezávislá na ostatních skupinách.
Pacienti se naučí, jak hrát několik her, které mohou údajně regulovat nebo ovlivňovat negativní emoce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon EEG v pásmu alfa mezi skupinou pacientů s depresí a zdravými kontrolami.
Časové okno: 2 týdny
Změny od výchozí hodnoty v multimodálních emočních datech, jak byly hodnoceny pomocí EEG po 2 týdnech.
2 týdny
Výkon EEG v beta pásmu mezi skupinou pacientů s depresí a zdravými kontrolami.
Časové okno: 2 týdny
Změny od výchozí hodnoty v multimodálních emočních datech, jak byly hodnoceny pomocí EEG po 2 týdnech.
2 týdny
MRI zobrazení DLPFC mezi skupinou pacientů s depresí a zdravými kontrolami.
Časové okno: 2 týdny
Změny v zobrazení mozku od výchozí hodnoty v multimodálních emočních datech, jak byly hodnoceny pomocí MRI po 2 týdnech.
2 týdny
HbO u fNIRS mezi skupinou pacientů s depresí a zdravými kontrolami.
Časové okno: 2 týdny
Změny od výchozí hodnoty v multimodálních emočních datech hodnocených pomocí fNIRS po 2 týdnech.
2 týdny
Hb ve fNIRS mezi skupinou pacientů s depresí a zdravými kontrolami.
Časové okno: 2 týdny
Změny od výchozí hodnoty v multimodálních emočních datech hodnocených pomocí fNIRS po 2 týdnech.
2 týdny
Výkon EEG v pásmu alfa mezi skupinou pacientů s depresí a zdravými kontrolami.
Časové okno: 4 týdny
Změny od výchozích hodnot v multimodálních emočních datech hodnocených pomocí EEG po 4 týdnech.
4 týdny
Výkon EEG v beta pásmu mezi skupinou pacientů s depresí a zdravými kontrolami.
Časové okno: 4 týdny
Změny od výchozích hodnot v multimodálních emočních datech hodnocených pomocí EEG po 4 týdnech.
4 týdny
MRI zobrazení DLPFC mezi skupinou pacientů s depresí a zdravými kontrolami.
Časové okno: 4 týdny
Změny v zobrazení mozku od výchozí hodnoty v multimodálních emočních datech, jak byly hodnoceny pomocí MRI po 4 týdnech.
4 týdny
HbO u fNIRS mezi skupinou pacientů s depresí a zdravými kontrolami.
Časové okno: 4 týdny
Změny od výchozích hodnot v multimodálních emočních datech hodnocených pomocí fNIRS po 4 týdnech.
4 týdny
Hb ve fNIRS mezi skupinou pacientů s depresí a zdravými kontrolami.
Časové okno: 4 týdny
Změny od výchozích hodnot v multimodálních emočních datech hodnocených pomocí fNIRS po 4 týdnech.
4 týdny
Výkon EEG v pásmu alfa mezi skupinou pacientů s depresí a zdravými kontrolami.
Časové okno: 8 týdnů
Změny od výchozích hodnot v multimodálních emočních datech hodnocených pomocí EEG po 8 týdnech.
8 týdnů
Výkon EEG v beta pásmu mezi skupinou pacientů s depresí a zdravými kontrolami.
Časové okno: 8 týdnů
Změny od výchozích hodnot v multimodálních emočních datech hodnocených pomocí EEG po 8 týdnech.
8 týdnů
MRI zobrazení DLPFC mezi skupinou pacientů s depresí a zdravými kontrolami.
Časové okno: 8 týdnů
Změny v zobrazení mozku od výchozí hodnoty v multimodálních emočních datech, jak byly hodnoceny pomocí MRI po 8 týdnech.
8 týdnů
HbO u fNIRS mezi skupinou pacientů s depresí a zdravými kontrolami.
Časové okno: 8 týdnů
Změny od výchozích hodnot v multimodálních emočních datech hodnocených pomocí fNIRS po 8 týdnech.
8 týdnů
Hb ve fNIRS mezi skupinou pacientů s depresí a zdravými kontrolami.
Časové okno: 8 týdnů
Změny od výchozích hodnot v multimodálních emočních datech hodnocených pomocí fNIRS po 8 týdnech.
8 týdnů
Skóre HAMD-17 ve skupině pacientů s depresí a zdravých kontrolách.
Časové okno: 2 týdny
Změny od výchozí hodnoty ve skóre HAMD-17 po 2 týdnech
2 týdny
Skóre HAMD-17 ve skupině pacientů s depresí a zdravých kontrolách.
Časové okno: 4 týdny
Změny od výchozí hodnoty ve skupině pacientů s depresí ve skóre HAMD-17 po 4 týdnech
4 týdny
Skóre HAMD-17 ve skupině pacientů s depresí a zdravých kontrolách.
Časové okno: 8 týdnů
Změny od výchozí hodnoty ve skupině pacientů s depresí ve skóre HAMD-17 po 8 týdnech
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu deprese u skupin pacientů s depresí
Časové okno: 2 týdny
Stav deprese ve skupině pacientů měřený pomocí SDS(0-80) po 2 týdnech.
2 týdny
Změna stavu agitovanosti u skupin pacientů s depresí
Časové okno: 2 týdny
Stav deprese ve skupině pacientů měřený pomocí HCL-32(0-32) po 2 týdnech.
2 týdny
Změna stavu deprese u skupin pacientů s depresí
Časové okno: 4 týdny
Stav deprese ve skupině pacientů měřený pomocí SDS(0-80) po 4 týdnech.
4 týdny
Změna stavu agitovanosti u skupin pacientů s depresí
Časové okno: 4 týdny
Stav deprese ve skupině pacientů měřený pomocí HCL-32(0-32) po 4 týdnech.
4 týdny
Změna stavu deprese u skupin pacientů s depresí
Časové okno: 8 týdnů
Stav deprese ve skupině pacientů měřený pomocí SDS(0-80) po 8 týdnech.
8 týdnů
Změna stavu agitovanosti u skupin pacientů s depresí
Časové okno: 8 týdnů
Stav deprese ve skupině pacientů měřený pomocí HCL-32(0-32) po 8 týdnech.
8 týdnů
Změna stavu anhedonie u skupin pacientů s depresí
Časové okno: 2 týdny
Stav deprese ve skupině pacientů měřený pomocí SHAPS(0-64) po 2 týdnech.
2 týdny
Změna stavu anhedonie u skupin pacientů s depresí
Časové okno: 4 týdny
Stav deprese ve skupině pacientů měřený pomocí SHAPS(0-64) po 4 týdnech.
4 týdny
Změna stavu anhedonie u skupin pacientů s depresí
Časové okno: 8 týdnů
Stav deprese ve skupině pacientů měřený pomocí SHAPS(0-64) po 8 týdnech.
8 týdnů
Změna stavu úzkosti u skupin pacientů s depresí
Časové okno: 2 týdny
Stav úzkosti ve skupině pacientů měřený různými stupnicemi včetně GAD-7(0-56) po 2 týdnech.
2 týdny
Změna stavu úzkosti u skupin pacientů s depresí
Časové okno: 4 týdny
Stav úzkosti ve skupině pacientů měřený různými stupnicemi včetně GAD-7(0-56) po 4 týdnech.
4 týdny
Změna stavu úzkosti u skupin pacientů s depresí
Časové okno: 8 týdnů
Stav úzkosti ve skupině pacientů měřený různými stupnicemi včetně GAD-7(0-56) po 8 týdnech.
8 týdnů
Změna úrovně kognitivních funkcí u skupiny pacientů s depresí
Časové okno: 2 týdny
Úroveň kognitivních funkcí ve skupině pacientů měřená pomocí RBANS po 2 týdnech.
2 týdny
Změna úrovně kognitivních funkcí u skupiny pacientů s depresí
Časové okno: 4 týdny
Úroveň kognitivních funkcí ve skupině pacientů měřená pomocí RBANS po 4 týdnech.
4 týdny
Změna úrovně kognitivních funkcí u skupiny pacientů s depresí
Časové okno: 8 týdnů
Úroveň kognitivních funkcí ve skupině pacientů měřená pomocí RBANS po 8 týdnech.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022ZD0208505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SSRI

3
Předplatit