Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивный BCI и проверка приложений для людей с депрессией

12 мая 2024 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

Новый неинвазивный интерфейс мозг-компьютер: теория, технология и демонстрация применения - исследования и меры вмешательства для людей с депрессией на основе неинвазивного BCI и проверки применения

Большое депрессивное расстройство (БДР) — серьезное психическое заболевание и проблема общественного здравоохранения, представляющая угрозу как физическому, так и психическому здоровью. По данным статистики ВОЗ, по оценкам, более 350 миллионов человек во всем мире страдают депрессией, при этом уровень распространенности составляет 2,1% в Китае, что составляет примерно 30 миллионов человек.

В настоящее время из-за отсутствия нейробиологических маркеров для скрининга и диагностики депрессии выявление и диагностика БДР основываются на заключениях профессиональных врачей, а лечение в основном опирается на клинические симптомы.

Что касается лечения, медикаментозное лечение остается основным направлением лечения БДР. Хотя современные методы обладают определенным терапевтическим эффектом, пациенты по-прежнему страдают от различных побочных эффектов и плохой когнитивной функции. В современной клинической практике, полагаясь исключительно на симптоматическую диагностику и лечение, трудно удовлетворить потребности клинической практики, поэтому существует острая необходимость поиска на нейробиологические маркеры депрессии и разработать технологии таргетного неинвазивного вмешательства.

Это исследование направлено на объединение передовых технологий визуализации мозга, цифровых моделей двойного мозга, технологии декодирования информации из нескольких источников, интегрированных технологий обнаружения и вмешательства. Целью является создание двух новых типов неинвазивных систем BCI, которые смогут регулировать эмоции. Одна из них — это интервенционная система BCI для лечения БДР, которая подходит для больничных условий с целью точной физической стимуляции, а другая — экологическая система BCI, которая регулирует эмоции и вмешивается в депрессию, которая подходит как для больничных условий, так и для будущей семейной среды.

В этом исследовании будет собрана обширная коллекция физиологических и биохимических показателей у пациентов с депрессией и у здоровых контрольных групп, а также мультимодальная информация, такая как электроэнцефалография поверхности головы, МРТ и движения глаз при различных состояниях мозга, чтобы персонализировать имеющуюся информацию BCI о Области мозга, цепи и сети, связанные с депрессией. Исследование также пытается изучить эмоционально-интерактивные игры, которые могут помочь при депрессии, и создать базу данных игр, посвященную БДР. Другие цели включают разработку и создание двух новых типов систем эмоциональной регуляции, а именно точного вмешательства внешней физической стимуляции и экологического вмешательства, создание системы регуляции BCI и проведение проверки применения для оценки эффекта регулирования.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является создание схемы и системы регулирования BCI для людей с БДР, а также проведение проверки этого приложения. В стадии разработки находятся еще четыре более детальных содержания, в том числе 1. предоставление биологических маркеров в областях, цепях и сетях мозга, которые, вероятно, связаны с БДР, 2. модели оценки состояния мозга и модели многомерного картирования сигналов, 3. парадигмы виртуальной регуляции, оценки влияния регулирования и 4. мультимодальный сбор информации и регулирование программных и аппаратных технологий.

Шанхайский центр психического здоровья, как учреждение-спонсор, имеет тенденцию набирать пациентов с БДР из ежедневного амбулаторного обслуживания. Личная информация пациентов будет записана, а затем пациенты пройдут различную оценку уровня депрессии, тревоги, ангедонии, маниакального состояния, когнитивного статуса, эффекта и побочных эффектов текущего лечения, а также их биологического ритма, сна, качества жизнь и т. д. Периферическая кровь будет взята на предмет различных потенциальных биомаркеров, а также мультимодальной информации, такой как ЭЭГ, движение глаз, магнитно-резонансная томография, магнитоэнцефалограмма, fNIRS и т. д. Затем сравните следующие лабораторные показатели между пациентами с депрессией и здоровыми людьми, такие как различия в концентрации и экспрессии генов воспалительных факторов периферической крови, показатели окислительного стресса, нейротрофические факторы головного мозга, визуализация мозга, электрофизиология, кислород крови и т. д. Вышеуказанная работа направлена ​​на получение специфических нейробиологических маркеров БДР.

Меры вмешательства заключаются в следующем:

  1. Традиционное лечение СИОЗС. Пациентам с БДР будут назначены различные препараты СИОЗС, и они пройдут двухнедельное лечение, после чего вышеуказанные оценки будут проведены снова для оценки эффективности и побочных эффектов текущего лечения. Для пациентов с БДР с ангедонией можно рассмотреть возможность применения других препаратов, таких как воксетин и бупропион.
  2. рТМС в сочетании с традиционными препаратами СИОЗС. Текущие области мозга, выбранные для рТМС, включают дорсолатеральную префронтальную кору. В этой части исследование направлено на обнаружение новых потенциальных областей мозга, подходящих для физического лечения пациентов с БДР. К рассматриваемым отделам мозга относятся орбитофронтальная кора, мозжечок и другие. Он использует классические 8-образные катушки, катушки-бабочки, глубокие катушки и т. д., нейронную навигацию для определения местоположения целей стимуляции.
  3. Лечение, основанное на нейробиологической обратной связи. При этом виде лечения пациентов с БДР лечат с помощью нейробиологической обратной связи, и они будут контролироваться с помощью EGG, чтобы уловить уникальные и специфические мозговые волны, которые можно считать обнаруженными только у пациентов с БДР. Это лечение включает использование различных психологических парадигм, включая классические парадигмы когнитивных исследований, для оценки результатов тренировки нейронов и когнитивных функций после лечения.

Другие технологии, используемые в этом исследовании, включают:

  1. Функциональная магнитно-резонансная томография. Изображения мозга будут фиксироваться во время различных функциональных задач, таких как эмоциональное сопоставление, задание на задержку денежного стимула (MID). Эти изображения будут дополнительно проанализированы, чтобы выяснить нейромеханизм БДР. Мы будем использовать 3T Siemens PRISMA, собирая данные rs-fMRI, DTI, T1, T2 и фМРТ.
  2. Электроэнцефалография. В этой части исследователи будут использовать беспроводную систему ЭЭГ с сухими электродами DSI-24. Каждый испытуемый будет подвергаться экспериментам по сбору ЭЭГ, по крайней мере, сбору данных ЭЭГ в состоянии покоя (с закрытыми и открытыми глазами).
  3. Обнаружение движения глаз. Движение глаз будет отслеживаться с помощью Tobii Pro Spectrum.
  4. Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия. Пациенты будут выполнять различные задачи под контролем портативного устройства fNIRS под названием Nirsport2, беспроводной носимой системы визуализации NIRS. Он состоит из 8-канального светодиодного осветителя и 8-канального активного датчика для бесволоконного оптического обнаружения. Во время выполнения заданий устройство будет предоставлять значения и изменения уровня оксигемоглобина и дезоксигенированного гемоглобина, наблюдаемые у испытуемых.
  5. Магнитоэнцефалограмма. МЭГ — это полностью неинвазивный метод определения функций, широко используемый при разработке и исследовании функций мозга, а также клинической диагностике заболеваний головного мозга. MEG использует чувствительный магнитный датчик SQUID (сверхпроводящий квантовый интерферометр), который размещается вокруг головы для измерения аномально слабого магнитного поля, генерируемого активностью нейронов. Обнаруженные данные магнитного сигнала затем будут проанализированы и обработаны компьютером и наложены на магнитно-резонансную томографию (МРТ). Благодаря программному обеспечению 3D-визуализации результаты могут быть более интуитивными, благодаря чему MEG имеет чрезвычайно высокое временное и пространственное разрешение.

Пациенты с БДР будут разделены на различные группы лечения в зависимости от их состояния и того, будет ли выбранное лечение наиболее подходящим для них. Все люди пройдут вышеуказанные оценки для создания комплексной мультимодальной информационной базы данных, и, наконец, после сравнения результатов до и после лечения, исследование пытается найти новые и эффективные меры и подтвердить их осуществимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhenghui Yi, chief physician
  • Номер телефона: 18017311007
  • Электронная почта: yizhenghui1971@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qinyu Lv, chief physician
  • Номер телефона: 18616550357
  • Электронная почта: lvqinyu_louis@163.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Mental Health Center
        • Контакт:
          • Min Zhao, chief physician
          • Номер телефона: 34773231

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 12 лет, мужчина или женщина, правша, ханьская национальность
  • Соответствует диагностическим критериям депрессии DSM-5: баллы HAMD-17 выше 17 и баллы YMRS менее 6;
  • Начальное школьное образование или выше, способность понимать содержание исследования, желание участвовать в этом исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Сопутствующее или предшествующее органическое заболевание головного мозга или тяжелая черепно-мозговая травма, эпилепсия в личном или семейном анамнезе;
  • Тяжелые нарушения функции сердца, печени и почек;
  • Пациенты с тяжелыми соматическими заболеваниями;
  • История зависимости или злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, наркотики и т. д.);
  • Пациенты с психическими расстройствами, вызванными органическими заболеваниями, психическими расстройствами, вызванными наркотиками или алкоголем, и другими психическими расстройствами;
  • Беременность или период лактации;
  • В течение шести месяцев следует использовать физиотерапию, такую ​​как MECT и TMS;
  • Имплантаты вегетативной стимуляции нервов;
  • Лица, которым имплантировали электронные или металлические инструменты (такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, стенты, ортопедические пластины и т. д.) и перенесли операцию вентрикулоперитонеального шунтирования;
  • Явные нарушения зрения и слуха, неспособность сотрудничать при проведении нейропсихологического и масштабного обследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лекарств
Пациенты с ангедонией будут использовать либо бупропион, либо воксетин. Пациентам без ангедонии будут назначены СИОЗС. Частота и дозировка будут определяться психиатром. Лечение продлится 4 недели.
Пациенты не скрываются от видов вмешательства, которое они получают. Оценка будет проводиться до и после каждого вмешательства. Каждая группа независима от других групп.
Экспериментальный: Традиционная группа РТМС
Помимо лечения с использованием СИОЗС, пациентов также будут лечить с помощью рТМС. Стимулируемая область мозга решила стать dlpfc. Лечение продлится 4 недели.
Пациенты не скрываются от видов вмешательства, которое они получают. Оценка будет проводиться до и после каждого вмешательства. Каждая группа независима от других групп.
Лечение пациентов будет направлено либо на традиционную область мозга, либо на новую область.
Экспериментальный: Новая группа РТМС
Помимо лечения с использованием СИОЗС, пациентов также будут лечить с помощью рТМС. Стимулируемая область мозга еще не определена, но рассматриваются лобно-лобная кора, мозжечок и другие. Лечение продлится 4 недели.
Пациенты не скрываются от видов вмешательства, которое они получают. Оценка будет проводиться до и после каждого вмешательства. Каждая группа независима от других групп.
Лечение пациентов будет направлено либо на традиционную область мозга, либо на новую область.
Экспериментальный: Группа нейро-обратной связи
Помимо лекарств с использованием СИОЗС, пациентов также будут лечить с помощью нейротренинга. Этот процесс будет осуществляться под руководством fNIRS и контролироваться EGG. Лечение продлится 4 недели.
Пациенты не скрываются от видов вмешательства, которое они получают. Оценка будет проводиться до и после каждого вмешательства. Каждая группа независима от других групп.
Пациентам в возрасте до 18 лет сначала будет рассмотрен этот метод лечения, а затем другие методы.
Экспериментальный: Группа регулирования игр
Помимо лекарств с использованием СИОЗС, пациентов также будут лечить с помощью игр, которые могут регулировать эмоции. Детали еще не определены. Лечение продлится 4 недели.
Пациенты не скрываются от видов вмешательства, которое они получают. Оценка будет проводиться до и после каждого вмешательства. Каждая группа независима от других групп.
Пациенты научатся играть в несколько игр, которые предположительно могут регулировать негативные эмоции или влиять на них.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мощность ЭЭГ в альфа-диапазоне между группой пациентов с депрессией и здоровыми людьми.
Временное ограничение: 2 недели
Изменения мультимодальных эмоциональных данных по сравнению с исходным уровнем по оценке ЭЭГ через 2 недели.
2 недели
Мощность ЭЭГ в бета-диапазоне между группой пациентов с депрессией и группой здоровых людей.
Временное ограничение: 2 недели
Изменения мультимодальных эмоциональных данных по сравнению с исходным уровнем по оценке ЭЭГ через 2 недели.
2 недели
МРТ-изображение DLPFC между группой пациентов с депрессией и здоровыми людьми.
Временное ограничение: 2 недели
Изменения изображений головного мозга по сравнению с исходным уровнем в мультимодальных эмоциональных данных по данным МРТ через 2 недели.
2 недели
HbO в fNIRS между группой пациентов с депрессией и здоровыми людьми.
Временное ограничение: 2 недели
Изменения мультимодальных эмоциональных данных по сравнению с исходным уровнем по оценке fNIRS через 2 недели.
2 недели
Hb в fNIRS между группой пациентов с депрессией и здоровыми людьми.
Временное ограничение: 2 недели
Изменения мультимодальных эмоциональных данных по сравнению с исходным уровнем по оценке fNIRS через 2 недели.
2 недели
Мощность ЭЭГ в альфа-диапазоне между группой пациентов с депрессией и здоровыми людьми.
Временное ограничение: 4 недели
Изменения мультимодальных эмоциональных данных по сравнению с исходным уровнем по оценке ЭЭГ через 4 недели.
4 недели
Мощность ЭЭГ в бета-диапазоне между группой пациентов с депрессией и группой здоровых людей.
Временное ограничение: 4 недели
Изменения мультимодальных эмоциональных данных по сравнению с исходным уровнем по оценке ЭЭГ через 4 недели.
4 недели
МРТ-изображение DLPFC между группой пациентов с депрессией и здоровыми людьми.
Временное ограничение: 4 недели
Изменения в визуализации мозга по сравнению с исходным уровнем в мультимодальных эмоциональных данных по данным МРТ через 4 недели.
4 недели
HbO в fNIRS между группой пациентов с депрессией и здоровыми людьми.
Временное ограничение: 4 недели
Изменения мультимодальных эмоциональных данных по сравнению с исходным уровнем по оценке fNIRS через 4 недели.
4 недели
Hb в fNIRS между группой пациентов с депрессией и здоровыми людьми.
Временное ограничение: 4 недели
Изменения мультимодальных эмоциональных данных по сравнению с исходным уровнем по оценке fNIRS через 4 недели.
4 недели
Мощность ЭЭГ в альфа-диапазоне между группой пациентов с депрессией и здоровыми людьми.
Временное ограничение: 8 недель
Изменения мультимодальных эмоциональных данных по сравнению с исходным уровнем по оценке ЭЭГ через 8 недель.
8 недель
Мощность ЭЭГ в бета-диапазоне между группой пациентов с депрессией и группой здоровых людей.
Временное ограничение: 8 недель
Изменения мультимодальных эмоциональных данных по сравнению с исходным уровнем по оценке ЭЭГ через 8 недель.
8 недель
МРТ-изображение DLPFC между группой пациентов с депрессией и здоровыми людьми.
Временное ограничение: 8 недель
Изменения изображений головного мозга по сравнению с исходным уровнем в мультимодальных эмоциональных данных по данным МРТ через 8 недель.
8 недель
HbO в fNIRS между группой пациентов с депрессией и здоровыми людьми.
Временное ограничение: 8 недель
Изменения мультимодальных эмоциональных данных по сравнению с исходным уровнем по оценке fNIRS через 8 недель.
8 недель
Hb в fNIRS между группой пациентов с депрессией и здоровыми людьми.
Временное ограничение: 8 недель
Изменения мультимодальных эмоциональных данных по сравнению с исходным уровнем по оценке fNIRS через 8 недель.
8 недель
Оценка HAMD-17 в группе пациентов с депрессией и здоровых контрольных группах.
Временное ограничение: 2 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем показателя HAMD-17 через 2 недели
2 недели
Оценка HAMD-17 в группе пациентов с депрессией и здоровых контрольных группах.
Временное ограничение: 4 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем в группе пациентов с депрессией по шкале HAMD-17 через 4 недели
4 недели
Оценка HAMD-17 в группе пациентов с депрессией и здоровых контрольных группах.
Временное ограничение: 8 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем в группе пациентов с депрессией по шкале HAMD-17 через 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивного состояния в группах больных депрессией
Временное ограничение: 2 недели
Состояние депрессии в группе пациентов измеряли по SDS(0-80) через 2 недели.
2 недели
Изменение состояния возбуждения в группах больных депрессией
Временное ограничение: 2 недели
Состояние депрессии в группе пациентов измеряли по HCL-32(0-32) через 2 недели.
2 недели
Изменение депрессивного состояния в группах больных депрессией
Временное ограничение: 4 недели
Состояние депрессии в группе пациентов измеряли по SDS(0-80) через 4 недели.
4 недели
Изменение состояния возбуждения в группах больных депрессией
Временное ограничение: 4 недели
Состояние депрессии в группе пациентов измеряли по HCL-32(0-32) через 4 недели.
4 недели
Изменение депрессивного состояния в группах больных депрессией
Временное ограничение: 8 недель
Состояние депрессии в группе пациентов измеряли по SDS(0-80) через 8 недель.
8 недель
Изменение состояния возбуждения в группах больных депрессией
Временное ограничение: 8 недель
Состояние депрессии в группе пациентов измеряли по HCL-32(0-32) через 8 недель.
8 недель
Изменение состояния ангедонии в группах больных депрессией
Временное ограничение: 2 недели
Состояние депрессии в группе пациентов измеряли по шкале SHAPS(0-64) через 2 недели.
2 недели
Изменение состояния ангедонии в группах больных депрессией
Временное ограничение: 4 недели
Состояние депрессии в группе пациентов измеряли по шкале SHAPS(0-64) через 4 недели.
4 недели
Изменение состояния ангедонии в группах больных депрессией
Временное ограничение: 8 недель
Состояние депрессии в группе пациентов измеряли по шкале SHAPS(0-64) через 8 недель.
8 недель
Изменение состояния тревожности в группах больных депрессией
Временное ограничение: 2 недели
Состояние тревожности в группе пациентов измеряли по разным шкалам, включая GAD-7(0-56) через 2 недели.
2 недели
Изменение состояния тревожности в группах больных депрессией
Временное ограничение: 4 недели
Состояние тревожности в группе пациентов измеряли по разным шкалам, включая GAD-7(0-56) через 4 недели.
4 недели
Изменение состояния тревожности в группах больных депрессией
Временное ограничение: 8 недель
Состояние тревожности в группе пациентов измеряли по разным шкалам, включая GAD-7(0-56) через 8 недель.
8 недель
Изменение уровня когнитивных функций в группе больных депрессией
Временное ограничение: 2 недели
Уровень когнитивных функций в группе пациентов измеряли с помощью RBANS через 2 недели.
2 недели
Изменение уровня когнитивных функций в группе больных депрессией
Временное ограничение: 4 недели
Уровень когнитивных функций в группе пациентов измеряли с помощью RBANS через 4 недели.
4 недели
Изменение уровня когнитивных функций в группе больных депрессией
Временное ограничение: 8 недель
Уровень когнитивных функций в группе пациентов измеряли с помощью RBANS через 8 недель.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Zhenghui Yi, chief physician, Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИОЗС

Подписаться