PKPD プロポフォール高レベルモデルの効果部位モデルの再評価 (Eleved PD)
BIS 指数の応答は、摂動を適用した後のプロポフォール効果サイト Eleveld のモデルでは十分に記述されません
調査の概要
詳細な説明
Eleveld は、最近開発されたプロポフォールの PKPD モデルであり、その薬物動態に複数の共変量が含まれています。
ユニバーサルと呼ばれるこのモデルには、主任研究者 (PSV) が直接関与し、世界中で血漿中濃度に関して実施されたすべての研究のデータが含まれています。
薬力学 (PD) については、Eleveld には処理された脳波 (EEG) 測定値が含まれていますが、名目上の BIS 指数のみによるものです。
プロポフォール催眠の独自のマーカーとしての BIS の使用には、薬物や個人間の変動などの影響を受ける可能性のあるコンピューター アルゴリズムの適用に起因するため、複数の制限が示されています。
したがって、現在では、効果を判断するために、スペクトログラム処理やスペクトル密度 (PDS) によるアルファ パワーの決定など、より正確なツールが存在します。
このプロジェクトは、BIS インデックスにおける効果の時間的挙動のモデリングを再評価することを目的としています。これは、スペクトログラムに関連付けられた Eleveld カイネティック モデルの参照を使用し、アルファ バンド ダイナミクスとデルタ バンド ダイナミクスを予測因子として評価できるようにするものです。プロポフォールの効果。
私たちの研究では、BIS 値をデシベル (dB) 単位のアルファおよびデルタ電力の進行に置き換え、最終的には特定の皮質電気現象により関連したマーカーを使用して薬力学 (PD) モデルを構築する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Osorno、チリ
- 募集
- Hospital Base San Jose de Osorno
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コンタクト：
- Pablo O Sepulveda, Dr. Med
- 電話番号：056994793336
- メール：pasevou@gmail.com
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コンタクト：
- Ignacio Barra, Dr. Med
- 電話番号：056951883419
- メール：ignaciobarrac@icloud.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- チリのサンホセ・オソルノ病院基地の中央病棟で待機的手術を受ける18歳から60歳までのASA I-II患者。 研究開始から最初の患者の入院から12か月までの連続患者。
除外基準:
- 緊急手術の患者。
- 認知症、せん妄、または意識変調状態の患者。
- 満腹または誤嚥の危険。
- プロポフォールに対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIS 予測と実際
ゆっくりとしたプロポフォール導入とBIS EEGモニターによる標準モニタリングの後。
Eleveld 動力学モデルを使用した iTIVA シミュレーター (Android / iOS) によってガイドされるプロポフォール注入。
LOC (大声での呼びかけや肩の動きによる接触に対する反応の喪失として定義) では、同じ濃度のプロポフォールを 5 分間維持して、EEG の安定性を評価します。
挿管は通常どおり続行され、レミフェンタニル 4.5 ng/ml および臭化ロクロニウム 0.6 mg/kg から開始します。
５分後および手術開始前に、１％ＢＳＲに達し、ＢＩＳモニターで観察されるまで、プロポフォールを１５ｍｇ／ｋｇ／ｈで注入し、その後、ＬＯＣ濃度を表す速度に戻す。
EEG データは、USB 経由で BIS モニターから取得されます。
ソフトウェア tivatrainer.com を使用した事後
BIS 実際のデータを使用して、上昇した計算血漿濃度と Bis 予測をシミュレートします。
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プロポフォールによる意識喪失（LOC）へのゆっくりとした導入の後、レミフェンタニル TCI とロクロニウムの投与を開始し、患者に挿管します。
5 分後、BIS モニターで 1%BSR が観察されるまで 15 mg/kg/h を注入します。
次に、TCI LOC 予測濃度を下げます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予測BIS指数と実際のBIS指数
時間枠：麻酔
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Eleveld モデルから予測された BIS と、すべての麻酔処置中の患者の反応を比較します。
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麻酔
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EEG周波数帯域の進化の評価
時間枠：麻酔
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LOC 時、最大摂動時、および LOC 予測濃度に再度到達したときのさまざまな EEG 周波数帯域を評価します。
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麻酔
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Eleveld DJ, Colin P, Absalom AR, Struys MMRF. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for propofol for broad application in anaesthesia and sedation. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):942-959. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.018. Epub 2018 Mar 12. Erratum In: Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):519.
- Sepulveda PO, Mora X. [Reevaluation of the time course of the effect of propofol described with the Schnider pharmacokinetic model]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Dec;59(10):542-8. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.019. Epub 2012 Oct 4. Spanish.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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