PKPD Propofol Eleveld -mallin vaikutuspaikkamallin uudelleenarviointi (Eleved PD)
Propofol-vaikutussivuston Eleveldin malli kuvaa BIS-indeksivastausta huonosti häiriön käytön jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eleveld on äskettäin kehitetty propofolin PKPD-malli, jonka farmakokinetiikassa on useita yhteismuuttujia.
Tämä malli, nimeltään Universal, sisältää tiedot kaikista tutkimuksista, jotka on suoritettu plasmapitoisuuksilla maailmassa, joissa päätutkija (PSV) on ollut suoraan mukana.
Farmakodynamiikkaa (PD) varten Eleveld sisältää käsitellyt elektroenkefalogrammin (EEG) lukemat, mutta vain nimellisen BIS-indeksin perusteella.
BIS:n käytöllä ainutlaatuisena propofolihypnoosin merkkiaineena on useita rajoituksia, koska se johtuu tietokonealgoritmisista sovelluksista, joihin voivat vaikuttaa muun muassa lääkkeet, yksilöiden välinen vaihtelu.
Siksi vaikutuksen määrittämiseen on nykyään olemassa tarkempia työkaluja, kuten spektrogrammien käsittely ja alfa-tehon määritys spektritiheydellä (PDS).
Tämän projektin tavoitteena on arvioida uudelleen vaikutuksen ajallisen käyttäytymisen mallinnus BIS-indeksissä käyttämällä Eleveld-kineettisen mallin viittausta, joka liittyy spektrogrammiin, joka mahdollistaa alfa- ja deltakaistan dynamiikan arvioinnin ennusteena. propofoli vaikutus.
Tutkimuksessamme aiomme korvata BIS-arvon alfa- ja delta-tehon edistymisellä desibeleinä (dB) ja lopulta rakentaa farmakodynaamisen (PD) mallin, jossa on markkeri, joka liittyy enemmän tiettyyn aivokuoren sähköilmiöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Osorno, Chile
- Rekrytointi
- Hospital Base san José de Osorno
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo O Sepulveda, Dr. Med
- Puhelinnumero: 056994793336
- Sähköposti: pasevou@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Barra, Dr. Med
- Puhelinnumero: 056951883419
- Sähköposti: ignaciobarrac@icloud.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat ASA I-II -potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus sairaalatukikohdan San José Osornon keskusosastolla Chilessä. Peräkkäiset potilaat tutkimuksen alusta 12 kuukauden ajan ensimmäisen potilaan vastaanotosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäleikkauspotilas.
- Potilaat, joilla on dementia, delirium tai muuttunut tajunnantila.
- Täysi vatsa tai aspiraatioriski.
- Allerginen propofolille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIS ennustettu vs todellinen
Hitaan propofoli-induktion ja vakiovalvonnan jälkeen BIS EEG -monitorilla.
Propofoli-infuusio ohjaa iTIVA-simulaattori (Android / iOS) käyttäen Eleveld-kineettistä mallia.
LOC (määritelty vasteen menetykseksi kovaääniseen kutsuun ja olkapäiden liike-kosketukseen), sama propofolipitoisuus säilyy 5 minuutin ajan EEG-vakauden arvioimiseksi.
.Intubaatio etenee tavalliseen tapaan, alkaen remifentaniilin annoksesta 4,5 ng/ml ja rokuronumbromidista 0,6 mg/kg.
Viiden minuutin kuluttua ja ennen leikkauksen alkua propofolia infusoidaan 15 mg/kg/h, kunnes saavutetaan 1 % BSR, joka havaitaan BIS-monitorilla, ja sitten palataan nopeuteen, joka edustaa LOC-pitoisuutta.
EEG-tiedot haetaan BIS-monitorista USB:n kautta.
Post hoc käyttämällä ohjelmistoa tivatrainer.com
simuloimme Elevedin laskettua plasmapitoisuutta ja Bis-ennustetta BIS-todellisilla tiedoillamme.
|
Propofolilla tapahtuneen tajunnanmenetyksen (LOC) induktion jälkeen jatkamme remifentaniili TCI:n ja rokuroniumin antamista ja potilaan intuboimista.
5 minuutin kuluttua infusoimme 15 mg/kg/h, kunnes 1 % BSR havaitaan BIS-monitorissa.
Sitten vähennämme TCI LOC:n ennustettua pitoisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennustettu BIS-indeksi vs. todellinen BIS-indeksi
Aikaikkuna: anestesia
|
vertaamme Eleveld-mallista ennustettua BIS-arvoa potilaidemme vasteeseen koko anestesiatoimenpiteen aikana
|
anestesia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-taajuuskaistojen kehityksen arviointi
Aikaikkuna: anestesia
|
Arvioi erilaiset EEG-taajuuskaistat LOC:ssa, suurimmalla häiriöllä ja kun saavutamme jälleen LOC:n ennustetun pitoisuuden
|
anestesia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eleveld DJ, Colin P, Absalom AR, Struys MMRF. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for propofol for broad application in anaesthesia and sedation. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):942-959. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.018. Epub 2018 Mar 12. Erratum In: Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):519.
- Sepulveda PO, Mora X. [Reevaluation of the time course of the effect of propofol described with the Schnider pharmacokinetic model]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Dec;59(10):542-8. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.019. Epub 2012 Oct 4. Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEC-SSLR ord: 459
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .