Reevaluación del modelo de sitio de efecto del modelo nivelado de propofol PKPD (Eleved PD)
la respuesta del índice BIS está mal descrita por el modelo de Eleveld del sitio de efecto propofol después de aplicar una perturbación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Eleveld es un modelo PKPD de propofol desarrollado recientemente, que incluye múltiples covariables en su farmacocinética.
Este modelo, denominado Universal, incluye datos de todos los estudios realizados con niveles plasmáticos en el mundo, donde ha participado directamente el investigador principal (PSV).
Para farmacodinámica (PD), Eleveld incluye lecturas de electroencefalograma (EEG) procesadas, pero solo por índice BIS nominal.
El uso de BIS como marcador único de hipnosis con propofol muestra múltiples limitaciones ya que resulta de una aplicación algorítmica informática, que puede verse influenciada por fármacos, variabilidad interindividual, entre otros.
Por ello, para determinar el efecto existen hoy en día herramientas más precisas como el procesamiento de espectrogramas y la determinación de potencia alfa por densidad espectral (PDS).
Este proyecto tiene como objetivo reevaluar la modelización del comportamiento temporal del efecto en el índice BIS, utilizando como referencia el modelo cinético de Eleveld, asociado a un espectrograma que permite evaluar la dinámica de las bandas alfa y delta como predictor de la efecto propofol.
En nuestro estudio pretendemos sustituir el valor BIS por el progreso de potencia alfa y delta en decibelios (dB) y eventualmente construir un modelo farmacodinámico (PD) con un marcador más asociado al fenómeno eléctrico cortical específico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Osorno, Chile
- Reclutamiento
- Hospital Base san José de Osorno
-
Contacto:
- Pablo O Sepulveda, Dr. Med
- Número de teléfono: 056994793336
- Correo electrónico: pasevou@gmail.com
-
Contacto:
- Ignacio Barra, Dr. Med
- Número de teléfono: 056951883419
- Correo electrónico: ignaciobarrac@icloud.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I-II entre 18 y 60 años, sometidos a cirugía electiva en la sala central del Hospital Base San José Osorno, Chile. Pacientes consecutivos desde el inicio del estudio hasta 12 meses desde el ingreso del primer paciente.
Criterio de exclusión:
- Paciente de cirugía de emergencia.
- Pacientes con demencia, delirio o estado alterado de conciencia.
- Estómago lleno o riesgo de aspiración.
- Alérgico al propofol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BIS previsto frente a real
Después de una inducción lenta con propofol y monitorización estándar con monitor BIS EEG.
La infusión de propofol guiada por el simulador iTIVA (Android/iOS) utilizando el modelo cinético de Eleveld.
LOC (definido como pérdida de respuesta a una llamada fuerte y movimiento-toque del hombro), se mantendrá la misma concentración de propofol durante 5 minutos para evaluar la estabilidad del EEG.
La intubación se realizará como de costumbre, iniciando remifentanilo a 4,5 ng/ml y bromuro de rocuronio 0,6 mg/kg.
Después de 5 minutos y antes del inicio de la cirugía, se infundirá propofol a 15 mg/kg/h hasta alcanzar el 1% de BSR, se observará en el monitor BIS y luego se volverá a la velocidad que representa la concentración de LOC.
Los datos de EEG se recuperarán del monitor BIS a través de USB.
Post hoc utilizando el software tivatrainer.com
Simularemos la concentración plasmática calculada de Eleved y la predicción de Bis con nuestros datos reales de BIS.
|
luego de una inducción lenta con propofol hasta la pérdida de conciencia (LOC), se procede a administrar remifentanilo TCI y rocuronio e intubar al paciente.
Después de 5 minutos infundimos 15 mg/kg/h hasta observar 1% de BSR en el monitor BIS.
Luego reducimos la concentración prevista de TCI LOC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice BIS previsto frente a índice BIS real
Periodo de tiempo: anestesia
|
Comparamos el BIS predicho por el modelo Eleveld versus la respuesta de nuestros pacientes durante todo el procedimiento de anestesia.
|
anestesia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación de la evolución de las bandas de frecuencia del EEG
Periodo de tiempo: anestesia
|
Evaluar las diferentes bandas de frecuencia del EEG en LOC, con la máxima perturbación y cuando alcancemos nuevamente la concentración predicha de LOC
|
anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eleveld DJ, Colin P, Absalom AR, Struys MMRF. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for propofol for broad application in anaesthesia and sedation. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):942-959. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.018. Epub 2018 Mar 12. Erratum In: Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):519.
- Sepulveda PO, Mora X. [Reevaluation of the time course of the effect of propofol described with the Schnider pharmacokinetic model]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Dec;59(10):542-8. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.019. Epub 2012 Oct 4. Spanish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEC-SSLR ord: 459
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .