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PKPD Propofol Eleveld Model의 Effect Site Model의 재평가 (Eleved PD)

2024년 5월 11일 업데이트: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo

BIS 지수 반응은 섭동을 적용한 후 Propofol Effect Site Eleveld의 모델에 의해 제대로 설명되지 않습니다.

선택적 수술을 받는 건강한 환자의 경우 Eleveld의 동역학을 참고로 매우 느린 유도 후 의식 상실(LOC) 및 삽관 후 1% 폭발 억제율이 달성될 때까지 프로포폴 주입을 진행합니다. 그런 다음 LOC 농도로 돌아갑니다. 모델에서 예측한 BIS지수와 실제 BIS지수를 평가합니다. 시간에 따른 스펙트럼 밀도 주파수의 변화도 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Eleveld는 최근 개발된 프로포폴의 PKPD 모델로 약동학에 여러 공변량을 포함합니다.

Universal이라고 불리는 이 모델에는 수석 연구자(PSV)가 직접 참여한 전 세계 혈장 수준에 대해 수행된 모든 연구의 데이터가 포함됩니다.

약력학(PD)의 경우 Eleveld에는 처리된 뇌전도(EEG) 판독값이 포함되지만 공칭 BIS 지수로만 표시됩니다.

BIS를 프로포폴 최면의 고유한 마커로 사용하는 것은 컴퓨터 알고리즘 적용으로 인해 여러 가지 한계를 보여주며, 이는 약물, 개인간 변동성 등에 의해 영향을 받을 수 있습니다.

따라서 효과를 결정하기 위해 요즘에는 스펙트로그램 처리 및 스펙트럼 밀도(PDS)에 의한 알파 전력 결정과 같은 보다 정확한 도구가 있습니다.

이 프로젝트는 알파 및 델타 밴드 역학을 예측 변수로 평가할 수 있는 스펙트로그램과 관련된 Eleveld 운동 모델의 참조를 사용하여 BIS 지수에서 효과의 시간적 동작 모델링을 재평가하는 것을 목표로 합니다. 프로포폴 효과.

우리 연구에서 우리는 BIS 값을 데시벨(dB) 단위의 알파 및 델타 전력 진행으로 대체하고 궁극적으로 특정 피질 전기 현상과 더 관련된 마커를 사용하여 약력학(PD) 모델을 구축하려고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
      • Osorno, 칠레
        • 모병
        • Hospital Base san José de Osorno
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 칠레 산호세 오소르노 병원 기지 중앙 병동에서 선택적 수술을 받는 18세에서 60세 사이의 ASA I-II 환자. 연구 시작부터 첫 번째 환자 입원 후 최대 12개월까지 연속 환자.

제외 기준:

  • 응급수술환자.
  • 치매, 섬망 또는 의식 변화 상태가 있는 환자.
  • 위가 가득 차거나 흡인의 위험이 있습니다.
  • 프로포폴에 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIS 예측 대 실제
BIS EEG 모니터를 이용한 느린 프로포폴 유도 및 표준 모니터링 후. Eleveld 운동 모델을 사용하여 iTIVA 시뮬레이터(Android/iOS)로 유도되는 프로포폴 주입. LOC(큰 소리에 대한 반응 상실 및 어깨 움직임-터치로 정의), 동일한 농도의 프로포폴을 5분간 유지하여 EEG 안정성을 평가합니다. .삽관은 평소와 같이 진행되며 레미펜타닐 4.5ng/ml 및 로쿠로늄 브로마이드 0.6mg/kg을 시작합니다. 5분 후 수술 시작 전 프로포폴을 1% BSR에 도달할 때까지 15 mg/kg/h로 주입하고 BIS 모니터에서 관찰한 후 LOC 농도를 나타내는 속도로 돌아갑니다. EEG 데이터는 USB를 통해 BIS 모니터에서 검색됩니다. 소프트웨어 tivatrainer.com을 사용하여 사후 관리 BIS 실제 데이터를 사용하여 Eleved 계산된 혈장 농도와 Bis 예측을 시뮬레이션합니다.
의약품: 1% BSR(폭발 억제율)까지 고정 프로포폴 주입 15 mg/kg/h
프로포폴을 천천히 의식 상실(LOC) 유도한 후, 우리는 remifentanil TCI와 rocuronium을 투여하고 환자에게 삽관합니다. 5분 후 BIS 모니터에서 1% BSR이 관찰될 때까지 15 mg/kg/h를 주입합니다. 그런 다음 TCI LOC 예측 농도를 줄입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예측 BIS 지수와 실제 BIS 지수
기간: 마취
Eleveld 모델에서 예측된 BIS와 모든 마취 과정 동안 환자의 반응을 비교합니다.
마취

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG 주파수 대역의 진화 평가
기간: 마취
LOC, 최대 교란 및 LOC 예측 농도에 다시 도달할 때 다양한 EEG 주파수 대역을 평가합니다.
마취

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad del Desarrollo

협력자

Technical University of Munich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEC-SSLR ord: 459

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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