Reavaliação do modelo de local de efeito do modelo PKPD Propofol Eleveld (Eleved PD)
a resposta do índice BIS é mal descrita pelo modelo do Propofol Effect Site Eleveld após a aplicação de uma perturbação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eleveld é um modelo PKPD de propofol recentemente desenvolvido, que inclui múltiplas covariáveis em sua farmacocinética.
Esse modelo, denominado Universal, inclui dados de todos os estudos realizados com níveis plasmáticos no mundo, onde o investigador principal (PSV) esteve diretamente envolvido.
Para farmacodinâmica (PD), Eleveld inclui leituras de eletroencefalograma (EEG) processadas, mas apenas pelo índice BIS nominal.
A utilização do BIS como marcador único da hipnose com propofol apresenta múltiplas limitações, pois resulta de uma aplicação algorítmica computacional, que pode ser influenciada por medicamentos, variabilidade interindividual, entre outros.
Portanto, para determinar o efeito existem hoje ferramentas mais precisas como processamento de espectrograma e determinação de potência alfa por densidade espectral (PDS).
Este projeto tem como objetivo reavaliar a modelagem do comportamento temporal do efeito no índice BIS, utilizando como referência o modelo cinético Eleveld, associado a um espectrograma que permite a avaliação da dinâmica das bandas alfa e delta como preditor da efeito propofol.
Em nosso estudo pretendemos substituir o valor do BIS pelo progresso da potência alfa e delta em decibéis (dB) e eventualmente construir um modelo farmacodinâmico (PD) com um marcador mais associado ao fenômeno elétrico cortical específico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Osorno, Chile
- Recrutamento
- Hospital Base San Jose de Osorno
-
Contato:
- Pablo O Sepulveda, Dr. Med
- Número de telefone: 056994793336
- E-mail: pasevou@gmail.com
-
Contato:
- Ignacio Barra, Dr. Med
- Número de telefone: 056951883419
- E-mail: ignaciobarrac@icloud.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA I-II entre 18 e 60 anos, submetidos a cirurgias eletivas na enfermaria central do Hospital Base San José Osorno, Chile. Pacientes consecutivos desde o início do estudo até 12 meses a partir da admissão do primeiro paciente.
Critério de exclusão:
- Paciente de cirurgia de emergência.
- Pacientes com demência, delírio ou alteração do estado de consciência.
- Estômago cheio ou risco de aspiração.
- Alérgico ao propofol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BIS previsto versus real
Após indução lenta com propofol e monitoramento padrão com monitor BIS EEG.
A infusão de propofol guiada pelo simulador iTIVA (Android / iOS) utilizando o modelo cinético Eleveld.
LOC (definido como perda de resposta ao toque alto e movimento do ombro), a mesma concentração de propofol será mantida por 5 minutos para avaliar a estabilidade do EEG.
.A intubação prosseguirá normalmente, iniciando remifentanil com 4,5 ng/ml e brometo de rocurônio 0,6 mg/kg.
Após 5 min e antes do início da cirurgia, o propofol será infundido na dose de 15 mg/kg/h até atingir 1% de BSR, observado no monitor BIS, e então retornar à taxa que representa a concentração LOC.
Os dados de EEG devem ser recuperados do monitor BIS via USB.
Post hoc usando o software tivatrainer.com
simularemos a concentração plasmática calculada por Eleved e a previsão do Bis com nossos dados reais do BIS.
|
após uma indução lenta com propofol até perda de consciência (LOC), procedemos à administração de remifentanil TCI e rocurônio e intubamos o paciente.
Após 5 min infundimos 15 mg/kg/h até observar 1% BSR no monitor BIS.
Então reduzimos a concentração prevista de TCI LOC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
índice BIS previsto vs índice BIS real
Prazo: anestesia
|
comparamos o BIS previsto pelo modelo Eleveld versus a resposta de nossos pacientes durante todo o procedimento anestésico
|
anestesia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação da evolução das faixas de frequência do EEG
Prazo: anestesia
|
Avaliar as diferentes bandas de frequência do EEG no LOC, na perturbação máxima e quando atingirmos novamente a concentração prevista no LOC
|
anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eleveld DJ, Colin P, Absalom AR, Struys MMRF. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for propofol for broad application in anaesthesia and sedation. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):942-959. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.018. Epub 2018 Mar 12. Erratum In: Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):519.
- Sepulveda PO, Mora X. [Reevaluation of the time course of the effect of propofol described with the Schnider pharmacokinetic model]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Dec;59(10):542-8. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.019. Epub 2012 Oct 4. Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEC-SSLR ord: 459
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .