Rivalutazione del modello del sito effetto del modello PKPD Propofol Eleveld (Eleved PD)
la risposta dell'indice BIS è mal descritta dal modello di Eleveld del sito dell'effetto del Propofol dopo l'applicazione di una perturbazione
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Eleveld è un modello PKPD del propofol recentemente sviluppato, che include molteplici covariate nella sua farmacocinetica.
Questo modello, chiamato Universale, include i dati di tutti gli studi condotti con i livelli plasmatici nel mondo, in cui è stato direttamente coinvolto il ricercatore principale (PSV).
Per la farmacodinamica (PD), Eleveld include le letture dell'elettroencefalogramma elaborato (EEG), ma solo in base all'indice BIS nominale.
L'uso del BIS come marcatore unico dell'ipnosi con propofol mostra molteplici limitazioni in quanto risulta da un'applicazione algoritmica informatica, che può essere influenzata da farmaci e variabilità interindividuale, tra gli altri.
Pertanto, per determinare l'effetto esistono oggigiorno strumenti più accurati come l'elaborazione dello spettrogramma e la determinazione della potenza alfa mediante densità spettrale (PDS).
Questo progetto mira a rivalutare la modellizzazione del comportamento temporale dell'effetto nell'indice BIS, utilizzando il riferimento del modello cinetico di Eleveld, associato ad uno spettrogramma che consente la valutazione della dinamica delle bande alfa e delta come predittore della effetto del propofol.
Nel nostro studio intendiamo sostituire il valore BIS con l'andamento della potenza alfa e delta in decibel (dB) ed eventualmente costruire un modello farmacodinamico (PD) con un marcatore più associato allo specifico fenomeno elettrico corticale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Osorno, Chile
- Reclutamento
- Hospital Base san José de Osorno
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Contatto:
- Pablo O Sepulveda, Dr. Med
- Numero di telefono: 056994793336
- Email: pasevou@gmail.com
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Contatto:
- Ignacio Barra, Dr. Med
- Numero di telefono: 056951883419
- Email: ignaciobarrac@icloud.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA I-II di età compresa tra 18 e 60 anni, sottoposti a chirurgia elettiva nel reparto centrale dell'Ospedale Base San José Osorno, Cile. Pazienti consecutivi dall'inizio dello studio fino a 12 mesi dal ricovero del primo paziente.
Criteri di esclusione:
- Paziente sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza.
- Pazienti con demenza, delirio o stato di coscienza alterato.
- Stomaco pieno o rischio di aspirazione.
- Allergico al propofol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BIS previsto vs reale
Dopo induzione lenta con propofol e monitoraggio standard con monitor BIS EEG.
L'infusione di propofol guidata dal simulatore iTIVA (Android/iOS) utilizzando il modello cinetico Eleveld.
LOC (definito come perdita di risposta alla chiamata forte e al movimento-tocco della spalla), la stessa concentrazione di propofol verrà mantenuta per 5 minuti per valutare la stabilità dell'EEG.
L'intubazione procederà come di consueto, iniziando con remifentanil a 4,5 ng/ml e rocuronio bromuro a 0,6 mg/kg.
Dopo 5 minuti e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, il propofol verrà infuso a 15 mg/kg/ora fino al raggiungimento dell'1% di BSR, osservato sul monitor BIS, per poi tornare alla velocità che rappresenta la concentrazione LOC.
I dati EEG verranno recuperati dal monitor BIS tramite USB.
Post hoc utilizzando il software tivatrainer.com
simuleremo la concentrazione plasmatica calcolata da Eleved e la previsione Bis con i nostri dati reali BIS.
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dopo una lenta induzione con propofol fino alla perdita di coscienza (LOC), si procede alla somministrazione di remifentanil TCI e rocuronio e all'intubazione del paziente.
Dopo 5 minuti infondiamo 15 mg/kg/h finché nel monitor BIS non viene osservato l'1% di BSR.
Quindi riduciamo la concentrazione prevista dal TCI LOC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice BIS previsto rispetto all’indice BIS reale
Lasso di tempo: anestesia
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confrontiamo il BIS previsto dal modello Eleveld con la risposta dei nostri pazienti durante tutta la procedura di anestesia
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anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione dell'evoluzione delle bande di frequenza dell'EEG
Lasso di tempo: anestesia
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Valutare le diverse bande di frequenza EEG al LOC, alla massima perturbazione e quando si raggiunge nuovamente la concentrazione prevista al LOC
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anestesia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eleveld DJ, Colin P, Absalom AR, Struys MMRF. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for propofol for broad application in anaesthesia and sedation. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):942-959. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.018. Epub 2018 Mar 12. Erratum In: Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):519.
- Sepulveda PO, Mora X. [Reevaluation of the time course of the effect of propofol described with the Schnider pharmacokinetic model]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Dec;59(10):542-8. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.019. Epub 2012 Oct 4. Spanish.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CEC-SSLR ord: 459
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