Neubewertung des Wirkungsortmodells des PKPD-Propofol-Eleveld-Modells (Eleved PD)
Die BIS-Index-Reaktion wird durch das Propofol-Effekt-Site-Eleveld-Modell nach Anwendung einer Störung schlecht beschrieben
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eleveld ist ein kürzlich entwickeltes PKPD-Modell von Propofol, das mehrere Kovariaten in seine Pharmakokinetik einbezieht.
Dieses Modell mit dem Namen „Universal“ umfasst Daten aus allen weltweit durchgeführten Studien mit Plasmaspiegeln, an denen der Hauptforscher (PSV) direkt beteiligt war.
Für die Pharmakodynamik (PD) berücksichtigt Eleveld verarbeitete Elektroenzephalogramm-(EEG-)Werte, jedoch nur anhand des nominalen BIS-Index.
Die Verwendung von BIS als einzigartiger Marker für Propofol-Hypnose weist mehrere Einschränkungen auf, da sie aus einer computeralgorithmischen Anwendung resultiert, die unter anderem durch Medikamente und interindividuelle Variabilität beeinflusst werden kann.
Um den Effekt zu bestimmen, gibt es heutzutage genauere Werkzeuge wie die Spektrogrammverarbeitung und die Bestimmung der Alpha-Leistung durch Spektraldichte (PDS).
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Modellierung des zeitlichen Verhaltens des Effekts im BIS-Index unter Verwendung der Referenz des kinetischen Eleveld-Modells in Verbindung mit einem Spektrogramm neu zu bewerten, das die Bewertung der Alpha- und Delta-Banddynamik als Prädiktor für die Wirkung ermöglicht Propofol-Wirkung.
In unserer Studie beabsichtigen wir, den BIS-Wert durch den Alpha- und Delta-Leistungsfortschritt in Dezibel (dB) zu ersetzen und schließlich ein pharmakodynamisches (PD) Modell mit einem Marker zu erstellen, der stärker mit dem spezifischen kortikalen elektrischen Phänomen verknüpft ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Osorno, Chile
- Rekrutierung
- Hospital Base san José de Osorno
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Kontakt:
- Pablo O Sepulveda, Dr. Med
- Telefonnummer: 056994793336
- E-Mail: pasevou@gmail.com
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Kontakt:
- Ignacio Barra, Dr. Med
- Telefonnummer: 056951883419
- E-Mail: ignaciobarrac@icloud.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II-Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die sich einer elektiven Operation in der Zentralstation des Krankenhauses Base San José Osorno, Chile, unterziehen. Konsekutive Patienten vom Beginn der Studie bis zu 12 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patient einer Notoperation.
- Patienten mit Demenz, Delirium oder verändertem Bewusstseinszustand.
- Voller Magen oder Aspirationsgefahr.
- Allergisch gegen Propofol.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BIS vorhergesagt vs. real
Nach langsamer Propofol-Induktion und Standardüberwachung mit BIS-EEG-Monitor.
Die Propofol-Infusion wird vom iTIVA-Simulator (Android/iOS) unter Verwendung des kinetischen Eleveld-Modells gesteuert.
LOC (definiert als Verlust der Reaktion auf laute Rufe und Schulterbewegungen/Berührungen), die gleiche Propofolkonzentration wird 5 Minuten lang beibehalten, um die EEG-Stabilität zu beurteilen.
.Die Intubation erfolgt wie gewohnt, beginnend mit 4,5 ng/ml Remifentanil und 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid.
Nach 5 Minuten und vor Beginn der Operation wird Propofol mit 15 mg/kg/h infundiert, bis 1 % BSR erreicht ist, was auf dem BIS-Monitor beobachtet wird, und dann auf die Rate zurückgesetzt, die der LOC-Konzentration entspricht.
EEG-Daten werden über USB vom BIS-Monitor abgerufen.
Post-hoc mit der Software tivatrainer.com
Wir werden die von Eleved berechnete Plasmakonzentration und die Bis-Vorhersage mit unseren realen BIS-Daten simulieren.
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Nach einer langsamen Induktion mit Propofol bis zum Bewusstseinsverlust (LOC) geben wir dem Patienten Remifentanil TCI und Rocuronium und intubieren ihn.
Nach 5 Minuten infundieren wir 15 mg/kg/h, bis im BIS-Monitor 1 % BSR beobachtet wird.
Dann reduzieren wir die vorhergesagte TCI-LOC-Konzentration.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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vorhergesagter BIZ-Index im Vergleich zum tatsächlichen BIZ-Index
Zeitfenster: Anästhesie
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Wir vergleichen den vom Eleveld-Modell vorhergesagten BIS mit der Reaktion unserer Patienten während des gesamten Anästhesieverfahrens
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Anästhesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung der Entwicklung der EEG-Frequenzbänder
Zeitfenster: Anästhesie
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Bewerten Sie die verschiedenen EEG-Frequenzbänder am LOC, bei maximaler Störung und wenn wir die vom LOC vorhergesagte Konzentration wieder erreichen
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Anästhesie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eleveld DJ, Colin P, Absalom AR, Struys MMRF. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for propofol for broad application in anaesthesia and sedation. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):942-959. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.018. Epub 2018 Mar 12. Erratum In: Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):519.
- Sepulveda PO, Mora X. [Reevaluation of the time course of the effect of propofol described with the Schnider pharmacokinetic model]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Dec;59(10):542-8. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.019. Epub 2012 Oct 4. Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEC-SSLR ord: 459
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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