- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06417645
Réévaluation du modèle de site d'effet du modèle PKPD Propofol Eleveld (Eleved PD)
la réponse de l'indice BIS est mal décrite par le modèle de Propofol Effect Site Eleveld après application d'une perturbation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Eleveld est un modèle PKPD du propofol récemment développé, qui inclut plusieurs covariables dans sa pharmacocinétique.
Ce modèle, appelé Universal, comprend les données de toutes les études menées sur les taux plasmatiques dans le monde, dans lesquelles l'investigateur principal (PSV) a été directement impliqué.
Pour la pharmacodynamique (PD), Eleveld inclut les lectures d'électroencéphalogramme (EEG) traitées, mais uniquement par indice BIS nominal.
L'utilisation du BIS comme marqueur unique de l'hypnose au propofol présente de multiples limites car elle résulte d'une application algorithmique informatique, qui peut être influencée par les médicaments, la variabilité interindividuelle, entre autres.
Par conséquent, pour déterminer l’effet, il existe aujourd’hui des outils plus précis tels que le traitement du spectrogramme et la détermination de la puissance alpha par densité spectrale (PDS).
Ce projet vise à réévaluer la modélisation du comportement temporel de l'effet dans l'indice BIS, en utilisant la référence du modèle cinétique Eleveld, associé à un spectrogramme qui permet d'évaluer la dynamique des bandes alpha et delta comme prédicteur du effet propofol.
Dans notre étude, nous avons l'intention de remplacer la valeur BIS par la progression des puissances alpha et delta en décibels (dB) et éventuellement de construire un modèle pharmacodynamique (PD) avec un marqueur plus associé au phénomène électrique cortical spécifique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Osorno, Chili
- Recrutement
- Hospital Base san José de Osorno
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Contact:
- Pablo O Sepulveda, Dr. Med
- Numéro de téléphone: 056994793336
- E-mail: pasevou@gmail.com
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Contact:
- Ignacio Barra, Dr. Med
- Numéro de téléphone: 056951883419
- E-mail: ignaciobarrac@icloud.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA I-II âgés de 18 à 60 ans, qui subissent une intervention chirurgicale élective dans le service central de l'hôpital de base San José Osorno, Chili. Patients consécutifs depuis le début de l'étude jusqu'à 12 mois à compter de l'admission du premier patient.
Critère d'exclusion:
- Patient en chirurgie d’urgence.
- Patients souffrant de démence, de délire ou d’un état de conscience altéré.
- Estomac plein ou risque d’aspiration.
- Allergique au propofol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BRI prédit vs réel
Après une induction lente du propofol et une surveillance standard avec le moniteur BIS EEG.
La perfusion de propofol guidée par le simulateur iTIVA (Android/iOS) utilisant le modèle cinétique Eleveld.
LOC (défini comme la perte de réponse à un appel fort et au mouvement de l'épaule), la même concentration de propofol sera maintenue pendant 5 minutes pour évaluer la stabilité de l'EEG.
.L'intubation se déroulera comme d'habitude, en commençant par le rémifentanil à 4,5 ng/ml et le bromure de rocuronium à 0,6 mg/kg.
Après 5 min et avant le début de l'intervention chirurgicale, le propofol sera perfusé à 15 mg/kg/h jusqu'à ce que 1 % de BSR soit atteint, observé sur le moniteur BIS, puis reviendra au débit qui représente la concentration LOC.
Les données EEG doivent être récupérées du moniteur BIS via USB.
Post hoc en utilisant le logiciel tivatrainer.com
nous simulerons la concentration plasmatique calculée Eleved et la prédiction Bis avec nos données réelles BIS.
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après une lente induction avec du propofol jusqu'à perte de conscience (LOC), nous procédons à l'administration de rémifentanil TCI et de rocuronium et intubez le patient.
Après 5 minutes, nous perfusons 15 mg/kg/h jusqu'à ce que 1 % de BSR soit observé sur le moniteur BIS.
Ensuite, nous réduisons la concentration prévue du TCI LOC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice BRI prédit et indice BRI réel
Délai: anesthésie
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nous comparons le BIS prédit à partir du modèle Eleveld à la réponse de nos patients pendant toute la procédure d'anesthésie
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anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de l'évolution des bandes de fréquences EEG
Délai: anesthésie
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Évaluer les différentes bandes de fréquence EEG au LOC, à la perturbation maximale et lorsque l'on atteint à nouveau la concentration prédite par LOC
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anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eleveld DJ, Colin P, Absalom AR, Struys MMRF. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for propofol for broad application in anaesthesia and sedation. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):942-959. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.018. Epub 2018 Mar 12. Erratum In: Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):519.
- Sepulveda PO, Mora X. [Reevaluation of the time course of the effect of propofol described with the Schnider pharmacokinetic model]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Dec;59(10):542-8. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.019. Epub 2012 Oct 4. Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEC-SSLR ord: 459
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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