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Réévaluation du modèle de site d'effet du modèle PKPD Propofol Eleveld (Eleved PD)

11 mai 2024 mis à jour par: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo

la réponse de l'indice BIS est mal décrite par le modèle de Propofol Effect Site Eleveld après application d'une perturbation

chez les patients sains subissant une intervention chirurgicale élective, après une induction très lente, en utilisant la cinétique d'Eleveld comme référence, après perte de conscience (LOC) et intubation, procéder à la perfusion de propofol jusqu'à ce qu'un taux de suppression d'éclatement de 1 % soit obtenu. Revenez ensuite à la concentration LOC. Le BISindex prédit par le modèle et le réel seront évalués. L'évolution des fréquences de densité spectrale au fil du temps sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Eleveld est un modèle PKPD du propofol récemment développé, qui inclut plusieurs covariables dans sa pharmacocinétique.

Ce modèle, appelé Universal, comprend les données de toutes les études menées sur les taux plasmatiques dans le monde, dans lesquelles l'investigateur principal (PSV) a été directement impliqué.

Pour la pharmacodynamique (PD), Eleveld inclut les lectures d'électroencéphalogramme (EEG) traitées, mais uniquement par indice BIS nominal.

L'utilisation du BIS comme marqueur unique de l'hypnose au propofol présente de multiples limites car elle résulte d'une application algorithmique informatique, qui peut être influencée par les médicaments, la variabilité interindividuelle, entre autres.

Par conséquent, pour déterminer l’effet, il existe aujourd’hui des outils plus précis tels que le traitement du spectrogramme et la détermination de la puissance alpha par densité spectrale (PDS).

Ce projet vise à réévaluer la modélisation du comportement temporel de l'effet dans l'indice BIS, en utilisant la référence du modèle cinétique Eleveld, associé à un spectrogramme qui permet d'évaluer la dynamique des bandes alpha et delta comme prédicteur du effet propofol.

Dans notre étude, nous avons l'intention de remplacer la valeur BIS par la progression des puissances alpha et delta en décibels (dB) et éventuellement de construire un modèle pharmacodynamique (PD) avec un marqueur plus associé au phénomène électrique cortical spécifique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Osorno, Chili
        • Recrutement
        • Hospital Base san José de Osorno
        • Contact:
          • Pablo O Sepulveda, Dr. Med
          • Numéro de téléphone: 056994793336
          • E-mail: pasevou@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA I-II âgés de 18 à 60 ans, qui subissent une intervention chirurgicale élective dans le service central de l'hôpital de base San José Osorno, Chili. Patients consécutifs depuis le début de l'étude jusqu'à 12 mois à compter de l'admission du premier patient.

Critère d'exclusion:

  • Patient en chirurgie d’urgence.
  • Patients souffrant de démence, de délire ou d’un état de conscience altéré.
  • Estomac plein ou risque d’aspiration.
  • Allergique au propofol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRI prédit vs réel
Après une induction lente du propofol et une surveillance standard avec le moniteur BIS EEG. La perfusion de propofol guidée par le simulateur iTIVA (Android/iOS) utilisant le modèle cinétique Eleveld. LOC (défini comme la perte de réponse à un appel fort et au mouvement de l'épaule), la même concentration de propofol sera maintenue pendant 5 minutes pour évaluer la stabilité de l'EEG. .L'intubation se déroulera comme d'habitude, en commençant par le rémifentanil à 4,5 ng/ml et le bromure de rocuronium à 0,6 mg/kg. Après 5 min et avant le début de l'intervention chirurgicale, le propofol sera perfusé à 15 mg/kg/h jusqu'à ce que 1 % de BSR soit atteint, observé sur le moniteur BIS, puis reviendra au débit qui représente la concentration LOC. Les données EEG doivent être récupérées du moniteur BIS via USB. Post hoc en utilisant le logiciel tivatrainer.com nous simulerons la concentration plasmatique calculée Eleved et la prédiction Bis avec nos données réelles BIS.
après une lente induction avec du propofol jusqu'à perte de conscience (LOC), nous procédons à l'administration de rémifentanil TCI et de rocuronium et intubez le patient. Après 5 minutes, nous perfusons 15 mg/kg/h jusqu'à ce que 1 % de BSR soit observé sur le moniteur BIS. Ensuite, nous réduisons la concentration prévue du TCI LOC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice BRI prédit et indice BRI réel
Délai: anesthésie
nous comparons le BIS prédit à partir du modèle Eleveld à la réponse de nos patients pendant toute la procédure d'anesthésie
anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de l'évolution des bandes de fréquences EEG
Délai: anesthésie
Évaluer les différentes bandes de fréquence EEG au LOC, à la perturbation maximale et lorsque l'on atteint à nouveau la concentration prédite par LOC
anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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