- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06417645
Herevaluatie van het effectlocatiemodel van het PKPD Propofol Eleveld-model (Eleved PD)
de BIS-indexreactie wordt slecht beschreven door het model van Propofol Effect Site Eleveld na toepassing van een verstoring
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eleveld is een recent ontwikkeld PKPD-model van propofol, dat meerdere covariaten in de farmacokinetiek omvat.
Dit model, Universal genaamd, bevat gegevens uit alle onderzoeken die wereldwijd met plasmaspiegels zijn uitgevoerd, waarbij de hoofdonderzoeker (PSV) direct betrokken is geweest.
Voor farmacodynamiek (PD) omvat Eleveld verwerkte elektro-encefalogram (EEG) metingen, maar alleen op basis van de nominale BIS-index.
Het gebruik van BIS als een unieke marker voor propofolhypnose vertoont meerdere beperkingen omdat het voortkomt uit een computeralgoritmische toepassing, die kan worden beïnvloed door onder meer medicijnen en interindividuele variabiliteit.
Om het effect te bepalen zijn er tegenwoordig daarom nauwkeurigere hulpmiddelen zoals spectrogramverwerking en bepaling van alfavermogen door spectrale dichtheid (PDS).
Dit project heeft tot doel de modellering van het temporele gedrag van het effect in de BIS-index opnieuw te evalueren, met behulp van de referentie van het Eleveld kinetisch model, gekoppeld aan een spectrogram dat de evaluatie mogelijk maakt van de alfa- en deltabanddynamiek als voorspeller van de propofol-effect.
In onze studie zijn we van plan de BIS-waarde te vervangen door de alfa- en delta-vermogensvooruitgang in decibel (dB) en uiteindelijk een farmacodynamisch (PD) model te bouwen met een marker die meer verband houdt met het specifieke corticale elektrische fenomeen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Osorno, Chili
- Werving
- Hospital Base san José de Osorno
-
Contact:
- Pablo O Sepulveda, Dr. Med
- Telefoonnummer: 056994793336
- E-mail: pasevou@gmail.com
-
Contact:
- Ignacio Barra, Dr. Med
- Telefoonnummer: 056951883419
- E-mail: ignaciobarrac@icloud.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II-patiënten tussen 18 en 60 jaar oud, die een electieve operatie ondergaan op de centrale afdeling van de ziekenhuisbasis San José Osorno, Chili. Opeenvolgende patiënten vanaf het begin van het onderzoek tot 12 maanden vanaf de opname van de eerste patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt voor spoedoperatie.
- Patiënten met dementie, delirium of veranderde bewustzijnstoestand.
- Volle maag of risico op aspiratie.
- Allergisch voor propofol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BIS voorspeld versus reëel
Na langzame propofol-inductie en standaard monitoring met BIS EEG-monitor.
De propofol-infusie begeleid door de iTIVA-simulator (Android / iOS) met behulp van het Eleveld-kinetische model.
LOC (gedefinieerd als verlies van respons op luide roep en schouderbeweging-aanraking), zal dezelfde propofolconcentratie gedurende 5 minuten worden gehandhaafd om de EEG-stabiliteit te beoordelen.
De intubatie zal zoals gewoonlijk plaatsvinden, beginnend met remifentanil met 4,5 ng/ml en rocuroniumbromide met 0,6 mg/kg.
Na 5 minuten en vóór aanvang van de operatie wordt propofol geïnfundeerd met een snelheid van 15 mg/kg/uur totdat 1% BSR is bereikt, waargenomen op de BIS-monitor, waarna wordt teruggekeerd naar de snelheid die de LOC-concentratie vertegenwoordigt.
EEG-gegevens worden via USB van de BIS-monitor opgehaald.
Post-hoc met behulp van de software tivatrainer.com
we zullen de berekende plasmaconcentratie van Eleved en de Bis-voorspelling simuleren met onze echte BIS-gegevens.
|
na een langzame inductie met propofol tot bewustzijnsverlies (LOC), gaan we over tot het toedienen van remifentanil TCI en rocuronium en intuberen we de patiënt.
Na 5 minuten infunderen we 15 mg/kg/uur tot 1% BSR wordt waargenomen in de BIS-monitor.
Vervolgens verlagen we de door TCI LOC voorspelde concentratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
voorspelde BIS-index versus echte BIS-index
Tijdsspanne: anesthesie
|
we vergelijken de BIS voorspeld op basis van het Eleveld-model met de reactie van onze patiënten tijdens de gehele anesthesieprocedure
|
anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
evaluatie van de evolutie van de EEG-frequentiebanden
Tijdsspanne: anesthesie
|
Evalueer de verschillende EEG-frequentiebanden op LOC, bij maximale verstoring en wanneer we opnieuw de door LOC voorspelde concentratie bereiken
|
anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eleveld DJ, Colin P, Absalom AR, Struys MMRF. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for propofol for broad application in anaesthesia and sedation. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):942-959. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.018. Epub 2018 Mar 12. Erratum In: Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):519.
- Sepulveda PO, Mora X. [Reevaluation of the time course of the effect of propofol described with the Schnider pharmacokinetic model]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Dec;59(10):542-8. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.019. Epub 2012 Oct 4. Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEC-SSLR ord: 459
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk