Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herevaluatie van het effectlocatiemodel van het PKPD Propofol Eleveld-model (Eleved PD)

11 mei 2024 bijgewerkt door: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo

de BIS-indexreactie wordt slecht beschreven door het model van Propofol Effect Site Eleveld na toepassing van een verstoring

bij gezonde patiënten die een electieve operatie ondergaan, na een zeer langzame inductie, waarbij de kinetiek van Eleveld als referentie wordt gebruikt, na bewustzijnsverlies (LOC) en intubatie, wordt propofol toegediend totdat een burst-onderdrukkingsratio van 1% is bereikt. Keer vervolgens terug naar de LOC-concentratie. De door het model voorspelde BISindex en de werkelijke index zullen worden geëvalueerd. De evolutie van de spectrale dichtheidsfrequenties in de loop van de tijd zal ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eleveld is een recent ontwikkeld PKPD-model van propofol, dat meerdere covariaten in de farmacokinetiek omvat.

Dit model, Universal genaamd, bevat gegevens uit alle onderzoeken die wereldwijd met plasmaspiegels zijn uitgevoerd, waarbij de hoofdonderzoeker (PSV) direct betrokken is geweest.

Voor farmacodynamiek (PD) omvat Eleveld verwerkte elektro-encefalogram (EEG) metingen, maar alleen op basis van de nominale BIS-index.

Het gebruik van BIS als een unieke marker voor propofolhypnose vertoont meerdere beperkingen omdat het voortkomt uit een computeralgoritmische toepassing, die kan worden beïnvloed door onder meer medicijnen en interindividuele variabiliteit.

Om het effect te bepalen zijn er tegenwoordig daarom nauwkeurigere hulpmiddelen zoals spectrogramverwerking en bepaling van alfavermogen door spectrale dichtheid (PDS).

Dit project heeft tot doel de modellering van het temporele gedrag van het effect in de BIS-index opnieuw te evalueren, met behulp van de referentie van het Eleveld kinetisch model, gekoppeld aan een spectrogram dat de evaluatie mogelijk maakt van de alfa- en deltabanddynamiek als voorspeller van de propofol-effect.

In onze studie zijn we van plan de BIS-waarde te vervangen door de alfa- en delta-vermogensvooruitgang in decibel (dB) en uiteindelijk een farmacodynamisch (PD) model te bouwen met een marker die meer verband houdt met het specifieke corticale elektrische fenomeen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Osorno, Chili
        • Werving
        • Hospital Base san José de Osorno
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II-patiënten tussen 18 en 60 jaar oud, die een electieve operatie ondergaan op de centrale afdeling van de ziekenhuisbasis San José Osorno, Chili. Opeenvolgende patiënten vanaf het begin van het onderzoek tot 12 maanden vanaf de opname van de eerste patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt voor spoedoperatie.
  • Patiënten met dementie, delirium of veranderde bewustzijnstoestand.
  • Volle maag of risico op aspiratie.
  • Allergisch voor propofol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIS voorspeld versus reëel
Na langzame propofol-inductie en standaard monitoring met BIS EEG-monitor. De propofol-infusie begeleid door de iTIVA-simulator (Android / iOS) met behulp van het Eleveld-kinetische model. LOC (gedefinieerd als verlies van respons op luide roep en schouderbeweging-aanraking), zal dezelfde propofolconcentratie gedurende 5 minuten worden gehandhaafd om de EEG-stabiliteit te beoordelen. De intubatie zal zoals gewoonlijk plaatsvinden, beginnend met remifentanil met 4,5 ng/ml en rocuroniumbromide met 0,6 mg/kg. Na 5 minuten en vóór aanvang van de operatie wordt propofol geïnfundeerd met een snelheid van 15 mg/kg/uur totdat 1% BSR is bereikt, waargenomen op de BIS-monitor, waarna wordt teruggekeerd naar de snelheid die de LOC-concentratie vertegenwoordigt. EEG-gegevens worden via USB van de BIS-monitor opgehaald. Post-hoc met behulp van de software tivatrainer.com we zullen de berekende plasmaconcentratie van Eleved en de Bis-voorspelling simuleren met onze echte BIS-gegevens.
na een langzame inductie met propofol tot bewustzijnsverlies (LOC), gaan we over tot het toedienen van remifentanil TCI en rocuronium en intuberen we de patiënt. Na 5 minuten infunderen we 15 mg/kg/uur tot 1% BSR wordt waargenomen in de BIS-monitor. Vervolgens verlagen we de door TCI LOC voorspelde concentratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorspelde BIS-index versus echte BIS-index
Tijdsspanne: anesthesie
we vergelijken de BIS voorspeld op basis van het Eleveld-model met de reactie van onze patiënten tijdens de gehele anesthesieprocedure
anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van de evolutie van de EEG-frequentiebanden
Tijdsspanne: anesthesie
Evalueer de verschillende EEG-frequentiebanden op LOC, bij maximale verstoring en wanneer we opnieuw de door LOC voorspelde concentratie bereiken
anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

3
Abonneren