- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06417645
Переоценка модели места воздействия PKPD Propofol Eleveld Model (Eleved PD)
Реакция индекса BIS плохо описывается моделью сайта Eleveld с эффектом пропофола после применения возмущения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Eleveld — это недавно разработанная модель пропофола PKPD, фармакокинетика которой включает множество ковариат.
Эта модель, получившая название Universal, включает данные всех исследований, проведенных с уровнями плазмы в мире, в которых принимал непосредственное участие главный исследователь (PSV).
Для фармакодинамики (PD) Eleveld включает обработанные показания электроэнцефалограммы (ЭЭГ), но только по номинальному индексу BIS.
Использование BIS в качестве уникального маркера гипноза пропофола демонстрирует множество ограничений, поскольку оно является результатом компьютерного алгоритмического применения, на которое, среди прочего, могут влиять лекарства, индивидуальные различия.
Поэтому для определения эффекта в настоящее время существуют более точные инструменты, такие как обработка спектрограмм и определение мощности альфа по спектральной плотности (PDS).
Этот проект направлен на переоценку моделирования временного поведения эффекта в индексе BIS, используя ссылку на кинетическую модель Eleveld, связанную со спектрограммой, которая позволяет оценивать динамику альфа- и дельта-диапазона как предиктор эффект пропофола.
В нашем исследовании мы намерены заменить значение BIS прогрессом альфа- и дельта-мощности в децибелах (дБ) и в конечном итоге построить фармакодинамическую (PD) модель с маркером, более связанным с конкретным корковым электрическим явлением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Osorno, Чили
- Рекрутинг
- Hospital Base san José de Osorno
-
Контакт:
- Pablo O Sepulveda, Dr. Med
- Номер телефона: 056994793336
- Электронная почта: pasevou@gmail.com
-
Контакт:
- Ignacio Barra, Dr. Med
- Номер телефона: 056951883419
- Электронная почта: ignaciobarrac@icloud.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ASA I-II в возрасте от 18 до 60 лет, перенесшие плановую операцию в центральном отделении госпитальной базы Сан-Хосе-Осорно, Чили. Последовательные пациенты от начала исследования до 12 месяцев с момента поступления первого пациента.
Критерий исключения:
- Пациент экстренной хирургии.
- Пациенты с деменцией, делирием или измененным состоянием сознания.
- Полный желудок или риск аспирации.
- Аллергия на пропофол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Прогноз BIS против реального
После медленной индукции пропофолом и стандартного мониторинга с помощью ЭЭГ-монитора BIS.
Инфузия пропофола под контролем симулятора iTIVA (Android/iOS) с использованием кинетической модели Eleveld.
LOC (определяется как потеря реакции на громкий звонок и движение плеча-прикосновение), та же концентрация пропофола будет поддерживаться в течение 5 минут для оценки стабильности ЭЭГ.
Интубация будет проходить как обычно, начиная с ремифентанила в дозе 4,5 нг/мл и рокурония бромида 0,6 мг/кг.
Через 5 минут и до начала операции пропофол будет вводиться в дозе 15 мг/кг/ч до достижения 1% BSR, наблюдаемого на мониторе BIS, а затем вернется к скорости, которая соответствует концентрации LOC.
Данные ЭЭГ должны быть получены с монитора BIS через USB.
Post hoc с использованием программного обеспечения tivatrainer.com.
мы смоделируем расчетную концентрацию Eleved в плазме и прогноз Bis с нашими реальными данными BIS.
|
после медленной индукции пропофолом до потери сознания (LOC) мы приступаем к введению ремифентанила TCI и рокурония и интубируем пациента.
Через 5 мин вливаем 15 мг/кг/ч до тех пор, пока на мониторе BIS не будет наблюдаться 1% BSR.
Затем мы уменьшаем прогнозируемую концентрацию TCI LOC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
прогнозируемый индекс BIS против реального индекса BIS
Временное ограничение: анестезия
|
мы сравниваем BIS, предсказанный на основе модели Eleveld, с реакцией наших пациентов на протяжении всей процедуры анестезии.
|
анестезия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка эволюции диапазонов частот ЭЭГ
Временное ограничение: анестезия
|
Оцените различные диапазоны частот ЭЭГ при LOC, при максимальном возмущении и когда мы снова достигнем прогнозируемой концентрации LOC.
|
анестезия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eleveld DJ, Colin P, Absalom AR, Struys MMRF. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for propofol for broad application in anaesthesia and sedation. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):942-959. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.018. Epub 2018 Mar 12. Erratum In: Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):519.
- Sepulveda PO, Mora X. [Reevaluation of the time course of the effect of propofol described with the Schnider pharmacokinetic model]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Dec;59(10):542-8. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.019. Epub 2012 Oct 4. Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEC-SSLR ord: 459
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers