Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переоценка модели места воздействия PKPD Propofol Eleveld Model (Eleved PD)

11 мая 2024 г. обновлено: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo

Реакция индекса BIS плохо описывается моделью сайта Eleveld с эффектом пропофола после применения возмущения

у здоровых пациентов, перенесших плановое хирургическое вмешательство, после очень медленной индукции, используя кинетику Элевелда в качестве эталона, после потери сознания (LOC) и интубации, продолжайте вводить пропофол до тех пор, пока не будет достигнут коэффициент подавления взрыва 1%. Затем вернитесь к концентрации LOC. Будет оценен прогнозируемый моделью и реальный BISindex. Также будет оценена эволюция частот спектральной плотности с течением времени.

Обзор исследования

Подробное описание

Eleveld — это недавно разработанная модель пропофола PKPD, фармакокинетика которой включает множество ковариат.

Эта модель, получившая название Universal, включает данные всех исследований, проведенных с уровнями плазмы в мире, в которых принимал непосредственное участие главный исследователь (PSV).

Для фармакодинамики (PD) Eleveld включает обработанные показания электроэнцефалограммы (ЭЭГ), но только по номинальному индексу BIS.

Использование BIS в качестве уникального маркера гипноза пропофола демонстрирует множество ограничений, поскольку оно является результатом компьютерного алгоритмического применения, на которое, среди прочего, могут влиять лекарства, индивидуальные различия.

Поэтому для определения эффекта в настоящее время существуют более точные инструменты, такие как обработка спектрограмм и определение мощности альфа по спектральной плотности (PDS).

Этот проект направлен на переоценку моделирования временного поведения эффекта в индексе BIS, используя ссылку на кинетическую модель Eleveld, связанную со спектрограммой, которая позволяет оценивать динамику альфа- и дельта-диапазона как предиктор эффект пропофола.

В нашем исследовании мы намерены заменить значение BIS прогрессом альфа- и дельта-мощности в децибелах (дБ) и в конечном итоге построить фармакодинамическую (PD) модель с маркером, более связанным с конкретным корковым электрическим явлением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Osorno, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital Base san José de Osorno
        • Контакт:
          • Pablo O Sepulveda, Dr. Med
          • Номер телефона: 056994793336
          • Электронная почта: pasevou@gmail.com
        • Контакт:
          • Ignacio Barra, Dr. Med
          • Номер телефона: 056951883419
          • Электронная почта: ignaciobarrac@icloud.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ASA I-II в возрасте от 18 до 60 лет, перенесшие плановую операцию в центральном отделении госпитальной базы Сан-Хосе-Осорно, Чили. Последовательные пациенты от начала исследования до 12 месяцев с момента поступления первого пациента.

Критерий исключения:

  • Пациент экстренной хирургии.
  • Пациенты с деменцией, делирием или измененным состоянием сознания.
  • Полный желудок или риск аспирации.
  • Аллергия на пропофол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прогноз BIS против реального
После медленной индукции пропофолом и стандартного мониторинга с помощью ЭЭГ-монитора BIS. Инфузия пропофола под контролем симулятора iTIVA (Android/iOS) с использованием кинетической модели Eleveld. LOC (определяется как потеря реакции на громкий звонок и движение плеча-прикосновение), та же концентрация пропофола будет поддерживаться в течение 5 минут для оценки стабильности ЭЭГ. Интубация будет проходить как обычно, начиная с ремифентанила в дозе 4,5 нг/мл и рокурония бромида 0,6 мг/кг. Через 5 минут и до начала операции пропофол будет вводиться в дозе 15 мг/кг/ч до достижения 1% BSR, наблюдаемого на мониторе BIS, а затем вернется к скорости, которая соответствует концентрации LOC. Данные ЭЭГ должны быть получены с монитора BIS через USB. Post hoc с использованием программного обеспечения tivatrainer.com. мы смоделируем расчетную концентрацию Eleved в плазме и прогноз Bis с нашими реальными данными BIS.
после медленной индукции пропофолом до потери сознания (LOC) мы приступаем к введению ремифентанила TCI и рокурония и интубируем пациента. Через 5 мин вливаем 15 мг/кг/ч до тех пор, пока на мониторе BIS не будет наблюдаться 1% BSR. Затем мы уменьшаем прогнозируемую концентрацию TCI LOC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прогнозируемый индекс BIS против реального индекса BIS
Временное ограничение: анестезия
мы сравниваем BIS, предсказанный на основе модели Eleveld, с реакцией наших пациентов на протяжении всей процедуры анестезии.
анестезия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка эволюции диапазонов частот ЭЭГ
Временное ограничение: анестезия
Оцените различные диапазоны частот ЭЭГ при LOC, при максимальном возмущении и когда мы снова достигнем прогнозируемой концентрации LOC.
анестезия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться