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PKPD异丙酚Eleveld模型效应位点模型的重新评估 (Eleved PD)

2024年5月11日 更新者:Pablo O. Sepulveda、Universidad del Desarrollo

应用扰动后,异丙酚效应现场 Eleveld 模型无法很好地描述 BIS 指数响应

在接受择期手术的健康患者中,经过非常缓慢的诱导,以Eleveld动力学为参考,在意识丧失(LOC)和插管后,继续输注异丙酚,直至获得1%的爆发抑制比。 然后返回LOC浓度。 将评估模型预测的BIS指数和真实的BIS指数。 还将评估谱密度频率随时间的演变。

研究概览

详细说明

Eleveld 是最近开发的丙泊酚 PKPD 模型,其药代动力学包含多个协变量。

该模型称为“Universal”,包含世界上所有针对血浆水平进行的研究的数据,其中主要研究者 (PSV) 直接参与了这些研究。

对于药效学 (PD),Eleveld 包括经过处理的脑电图 (EEG) 读数,但仅按名义 BIS 指数进行。

使用 BIS 作为异丙酚催眠的独特标记显示出多种局限性,因为它是计算机算法应用的结果,可能受到药物、个体间变异等的影响。

因此,为了确定效果,现在有更准确的工具,例如频谱图处理和通过频谱密度 (PDS) 确定 alpha 功率。

该项目旨在使用 Eleveld 动力学模型的参考,重新评估 BIS 指数中效应时间行为的建模,该模型与谱图相关联,该谱图允许评估 α 和 δ 频带动态作为预测因子异丙酚作用。

在我们的研究中,我们打算用以分贝 (dB) 为单位的 alpha 和 delta 功率进展取代 BIS 值,并最终建立一个药效 (PD) 模型,其中的标记与特定皮质电现象更相关。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Osorno、智利
        • 招聘中
        • Hospital Base san José de Osorno
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 岁至 60 岁之间的 ASA I-II 患者,在智利圣何塞奥索尔诺基地医院中心病房接受择期手术。 从研究开始到第一位患者入院后 12 个月内的连续患者。

排除标准:

  • 紧急手术患者。
  • 患有痴呆、谵妄或意识状态改变的患者。
  • 饱腹或有误吸的危险。
  • 对异丙酚过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BIS 预测与实际
缓慢异丙酚诱导并使用 BIS 脑电图监测仪进行标准监测后。 iTIVA 模拟器(Android / iOS)使用 Eleveld 动力学模型引导异丙酚输注。 LOC(定义为对大声呼叫和肩部运动触摸失去反应),将维持相同浓度的异丙酚5分钟以评估脑电图稳定性。 插管将照常进行,开始使用瑞芬太尼 4.5 ng/ml 和罗库溴铵 0.6 mg/kg。 5 分钟后,手术开始前,将以 15 mg/kg/h 的速度输注异丙酚,直至达到 1% BSR(在 BIS 监测仪上观察),然后返回代表 LOC 浓度的速率。 EEG 数据应通过 USB 从 BIS 监视器检索。 事后使用软件 tivatrainer.com 我们将使用我们的 BIS 真实数据模拟 Eleved 计算的血浆浓度和 Bis 预测。
用丙泊酚缓慢诱导至意识丧失 (LOC) 后,我们继续给予瑞芬太尼 TCI 和罗库溴铵并对患者进行插管。 5 分钟后,我们输注 15 mg/kg/h,直到 BIS 监测仪观察到 1%BSR。 然后我们降低 TCI LOC 预测浓度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预测 BIS 指数与实际 BIS 指数
大体时间:麻醉
我们将 Eleveld 模型预测的 BIS 与患者在所有麻醉过程中的反应进行比较
麻醉

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估脑电图频段的演变
大体时间:麻醉
评估 LOC、最大扰动以及再次达到 LOC 预测浓度时的不同 EEG 频段
麻醉

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月15日

研究完成 (估计的)

2024年9月15日

研究注册日期

首次提交

2024年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月11日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月11日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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