- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06417645
Omvärdering av effektplatsmodellen för PKPD Propofol Eleveld-modellen (Eleved PD)
BIS-indexsvaret är dåligt beskrivet av Propofol Effect Site Elevelds modell efter applicering av en störning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eleveld är en nyligen utvecklad PKPD-modell av propofol, som inkluderar flera kovariater i sin farmakokinetik.
Denna modell, kallad Universal, innehåller data från alla studier som utförts med plasmanivåer i världen, där huvudutredaren (PSV) har varit direkt involverad.
För farmakodynamik (PD) inkluderar Eleveld bearbetade elektroencefalogram (EEG) avläsningar, men endast med nominellt BIS-index.
Användningen av BIS som en unik markör för propofolhypnos visar flera begränsningar eftersom det är ett resultat av en datoralgoritmisk applikation, som kan påverkas av bland annat läkemedel, interindividuell variation.
För att bestämma effekten finns det numera mer exakta verktyg som spektrogrambearbetning och bestämning av alfakraft genom spektraldensitet (PDS).
Detta projekt syftar till att omvärdera modelleringen av det tidsmässiga beteendet hos effekten i BIS-indexet, med hjälp av referensen från Eleveld kinetiska modell, associerad med ett spektrogram som tillåter utvärdering av alfa- och deltabandsdynamiken som en prediktor för propofol effekt.
I vår studie avser vi att ersätta BIS-värdet med alfa- och deltaeffektförloppet i decibel (dB) och så småningom bygga en farmakodynamisk (PD) modell med en markör som är mer associerad med det specifika kortikala elektriska fenomenet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Osorno, Chile
- Rekrytering
- Hospital Base san José de Osorno
-
Kontakt:
- Pablo O Sepulveda, Dr. Med
- Telefonnummer: 056994793336
- E-post: pasevou@gmail.com
-
Kontakt:
- Ignacio Barra, Dr. Med
- Telefonnummer: 056951883419
- E-post: ignaciobarrac@icloud.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-II-patienter mellan 18 och 60 år, som genomgår elektiv kirurgi på centralavdelningen på sjukhusbasen San José Osorno, Chile. Konsekutiva patienter från början av studien upp till 12 månader från intagningen av den första patienten.
Exklusions kriterier:
- Akut kirurgi patient.
- Patienter med demens, delirium eller förändrat medvetandetillstånd.
- Full mage eller risk för aspiration.
- Allergisk mot propofol.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BIS förutspått vs verkligt
Efter långsam propofol-induktion och standardövervakning med BIS EEG-monitor.
Propofol-infusionen styrd av iTIVA-simulator (Android / iOS) med Eleveld kinetisk modell.
LOC (definierat som förlust av svar på högljudda samtal och axelrörelser-beröring), kommer samma koncentration av propofol att bibehållas i 5 minuter för att bedöma EEG-stabilitet.
Intubationen fortsätter som vanligt, med start av remifentanil vid 4,5 ng/ml och rokuroniumbromid 0,6 mg/kg.
Efter 5 minuter och före operationsstart kommer propofol att infunderas med 15 mg/kg/h tills 1 % BSR uppnås, observeras på BIS-monitorn och sedan återgå till den hastighet som representerar LOC-koncentrationen.
EEG-data ska hämtas från BIS-monitorn via USB.
Post hoc med programvaran tivatrainer.com
vi kommer att simulera den Eleved-beräknade plasmakoncentrationen och Bis-förutsägelsen med våra verkliga BIS-data.
|
efter en långsam induktion med propofol till medvetslöshet (LOC) fortsätter vi att ge remifentanil TCI och rocuronium och intubera patienten.
Efter 5 min infunderar vi 15 mg/kg/h tills 1% BSR observeras i BIS-monitorn.
Sedan minskar vi den förväntade TCI LOC-koncentrationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förutspått BIS-index vs verkligt BIS-index
Tidsram: anestesi
|
vi jämför BIS förutspått från Eleveld-modellen med svaret från våra patienter under hela anestesiproceduren
|
anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
utvärdering av utvecklingen av EEG-frekvensbanden
Tidsram: anestesi
|
Utvärdera de olika EEG-frekvensbanden vid LOC, vid maximal störning och när vi åter når den förutsagda LOC-koncentrationen
|
anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eleveld DJ, Colin P, Absalom AR, Struys MMRF. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for propofol for broad application in anaesthesia and sedation. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):942-959. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.018. Epub 2018 Mar 12. Erratum In: Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):519.
- Sepulveda PO, Mora X. [Reevaluation of the time course of the effect of propofol described with the Schnider pharmacokinetic model]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Dec;59(10):542-8. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.019. Epub 2012 Oct 4. Spanish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEC-SSLR ord: 459
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike