Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omvärdering av effektplatsmodellen för PKPD Propofol Eleveld-modellen (Eleved PD)

11 maj 2024 uppdaterad av: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo

BIS-indexsvaret är dåligt beskrivet av Propofol Effect Site Elevelds modell efter applicering av en störning

hos friska patienter som genomgår elektiv kirurgi, efter en mycket långsam induktion, med Elevelds kinetik som referens, efter medvetslöshet (LOC) och intubation, fortsätt att infundera propofol tills 1 % burst suppression ratio erhålls. Återgå sedan till LOC-koncentrationen. BIS-indexet som förutspås av modellen och det verkliga kommer att utvärderas. Utvecklingen av spektraldensitetsfrekvenser över tiden kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Eleveld är en nyligen utvecklad PKPD-modell av propofol, som inkluderar flera kovariater i sin farmakokinetik.

Denna modell, kallad Universal, innehåller data från alla studier som utförts med plasmanivåer i världen, där huvudutredaren (PSV) har varit direkt involverad.

För farmakodynamik (PD) inkluderar Eleveld bearbetade elektroencefalogram (EEG) avläsningar, men endast med nominellt BIS-index.

Användningen av BIS som en unik markör för propofolhypnos visar flera begränsningar eftersom det är ett resultat av en datoralgoritmisk applikation, som kan påverkas av bland annat läkemedel, interindividuell variation.

För att bestämma effekten finns det numera mer exakta verktyg som spektrogrambearbetning och bestämning av alfakraft genom spektraldensitet (PDS).

Detta projekt syftar till att omvärdera modelleringen av det tidsmässiga beteendet hos effekten i BIS-indexet, med hjälp av referensen från Eleveld kinetiska modell, associerad med ett spektrogram som tillåter utvärdering av alfa- och deltabandsdynamiken som en prediktor för propofol effekt.

I vår studie avser vi att ersätta BIS-värdet med alfa- och deltaeffektförloppet i decibel (dB) och så småningom bygga en farmakodynamisk (PD) modell med en markör som är mer associerad med det specifika kortikala elektriska fenomenet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Osorno, Chile
        • Rekrytering
        • Hospital Base san José de Osorno
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II-patienter mellan 18 och 60 år, som genomgår elektiv kirurgi på centralavdelningen på sjukhusbasen San José Osorno, Chile. Konsekutiva patienter från början av studien upp till 12 månader från intagningen av den första patienten.

Exklusions kriterier:

  • Akut kirurgi patient.
  • Patienter med demens, delirium eller förändrat medvetandetillstånd.
  • Full mage eller risk för aspiration.
  • Allergisk mot propofol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIS förutspått vs verkligt
Efter långsam propofol-induktion och standardövervakning med BIS EEG-monitor. Propofol-infusionen styrd av iTIVA-simulator (Android / iOS) med Eleveld kinetisk modell. LOC (definierat som förlust av svar på högljudda samtal och axelrörelser-beröring), kommer samma koncentration av propofol att bibehållas i 5 minuter för att bedöma EEG-stabilitet. Intubationen fortsätter som vanligt, med start av remifentanil vid 4,5 ng/ml och rokuroniumbromid 0,6 mg/kg. Efter 5 minuter och före operationsstart kommer propofol att infunderas med 15 mg/kg/h tills 1 % BSR uppnås, observeras på BIS-monitorn och sedan återgå till den hastighet som representerar LOC-koncentrationen. EEG-data ska hämtas från BIS-monitorn via USB. Post hoc med programvaran tivatrainer.com vi kommer att simulera den Eleved-beräknade plasmakoncentrationen och Bis-förutsägelsen med våra verkliga BIS-data.
efter en långsam induktion med propofol till medvetslöshet (LOC) fortsätter vi att ge remifentanil TCI och rocuronium och intubera patienten. Efter 5 min infunderar vi 15 mg/kg/h tills 1% BSR observeras i BIS-monitorn. Sedan minskar vi den förväntade TCI LOC-koncentrationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förutspått BIS-index vs verkligt BIS-index
Tidsram: anestesi
vi jämför BIS förutspått från Eleveld-modellen med svaret från våra patienter under hela anestesiproceduren
anestesi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av utvecklingen av EEG-frekvensbanden
Tidsram: anestesi
Utvärdera de olika EEG-frekvensbanden vid LOC, vid maximal störning och när vi åter når den förutsagda LOC-koncentrationen
anestesi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

3
Prenumerera