Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reevaluering af effektstedsmodellen for PKPD Propofol Eleveld-modellen (Eleved PD)

11. maj 2024 opdateret af: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo

BIS-indeksresponsen er dårligt beskrevet af Propofol Effect Site Elevelds model efter påføring af en forstyrrelse

hos raske patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, efter en meget langsom induktion med Elevelds kinetik som reference, efter bevidsthedstab (LOC) og intubation, fortsæt med at infundere propofol, indtil 1 % burst suppression ratio er opnået. Vend derefter tilbage til LOC-koncentrationen. BIS-indekset forudsagt af modellen og det reelle vil blive evalueret. Udviklingen af ​​spektraltæthedsfrekvenser over tid vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Eleveld er en nyligt udviklet PKPD-model af propofol, som inkluderer flere kovariater i dets farmakokinetik.

Denne model, kaldet Universal, inkluderer data fra alle undersøgelser udført med plasmaniveauer i verden, hvor hovedforskeren (PSV) har været direkte involveret.

For farmakodynamik (PD) inkluderer Eleveld behandlede elektroencefalogram (EEG) aflæsninger, men kun efter nominelt BIS-indeks.

Brugen af ​​BIS som en unik markør for propofolhypnose viser flere begrænsninger, da den er resultatet af en computeralgoritmisk applikation, som blandt andet kan påvirkes af lægemidler, interindividuel variabilitet.

For at bestemme effekten er der derfor i dag mere nøjagtige værktøjer såsom spektrogrambehandling og bestemmelse af alfaeffekt ved spektraltæthed (PDS).

Dette projekt har til formål at revurdere modelleringen af ​​den tidsmæssige opførsel af effekten i BIS-indekset ved at bruge referencen fra Eleveld kinetiske model, forbundet med et spektrogram, der tillader evaluering af alfa- og deltabånddynamikken som en forudsigelse af propofol effekt.

I vores undersøgelse har vi til hensigt at erstatte BIS-værdien med alfa- og deltaeffektfremskridtet i decibel (dB) og til sidst bygge en farmakodynamisk (PD) model med en markør, der er mere forbundet med det specifikke kortikale elektriske fænomen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Osorno, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Base san José de Osorno
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II-patienter mellem 18 og 60 år, som gennemgår elektiv kirurgi på den centrale afdeling på Hospital Base San José Osorno, Chile. Konsekutive patienter fra begyndelsen af ​​undersøgelsen op til 12 måneder fra indlæggelsen af ​​den første patient.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operationspatient.
  • Patienter med demens, delirium eller ændret bevidsthedstilstand.
  • Fuld mave eller risiko for aspiration.
  • Allergisk over for propofol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIS forudsagt vs reel
Efter langsom propofol-induktion og standardmonitorering med BIS EEG-monitor. Propofol-infusionen styret af iTIVA-simulator (Android / iOS) ved hjælp af Eleveld kinetisk model. LOC (defineret som tab af respons på høje opkald og skulderbevægelse-berøring), vil den samme koncentration af propofol blive opretholdt i 5 minutter for at vurdere EEG-stabilitet. .Intubation vil forløbe som sædvanligt, startende med remifentanil ved 4,5 ng/ml og rocuroniumbromid 0,6 mg/kg. Efter 5 minutter og før starten af ​​operationen infunderes propofol med 15 mg/kg/h, indtil 1 % BSR er nået, observeret på BIS-monitoren og derefter vende tilbage til den hastighed, der repræsenterer LOC-koncentrationen. EEG-data skal hentes fra BIS-monitoren via USB. Post hoc ved hjælp af softwaren tivatrainer.com vi vil simulere den Eleved-beregnede plasmakoncentration og Bis-forudsigelsen med vores BIS-reelle data.
efter en langsom induktion med propofol til bevidsthedstab (LOC), fortsætter vi med at give remifentanil TCI og rocuronium og intubere patienten. Efter 5 min infunderer vi 15 mg/kg/h, indtil 1% BSR observeres i BIS-monitoren. Derefter reducerer vi den forventede TCI LOC-koncentration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forudsagt BIS-indeks vs reelt BIS-indeks
Tidsramme: anæstesi
vi sammenligner den forudsagte BIS fra Eleveld-modellen med responsen fra vores patienter, der gennemgår hele anæstesiproceduren
anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af udviklingen af ​​EEG-frekvensbåndene
Tidsramme: anæstesi
Evaluer de forskellige EEG-frekvensbånd ved LOC, ved maksimal forstyrrelse, og når vi igen når den LOC forudsagte koncentration
anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner