- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06417645
Reevaluering af effektstedsmodellen for PKPD Propofol Eleveld-modellen (Eleved PD)
BIS-indeksresponsen er dårligt beskrevet af Propofol Effect Site Elevelds model efter påføring af en forstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eleveld er en nyligt udviklet PKPD-model af propofol, som inkluderer flere kovariater i dets farmakokinetik.
Denne model, kaldet Universal, inkluderer data fra alle undersøgelser udført med plasmaniveauer i verden, hvor hovedforskeren (PSV) har været direkte involveret.
For farmakodynamik (PD) inkluderer Eleveld behandlede elektroencefalogram (EEG) aflæsninger, men kun efter nominelt BIS-indeks.
Brugen af BIS som en unik markør for propofolhypnose viser flere begrænsninger, da den er resultatet af en computeralgoritmisk applikation, som blandt andet kan påvirkes af lægemidler, interindividuel variabilitet.
For at bestemme effekten er der derfor i dag mere nøjagtige værktøjer såsom spektrogrambehandling og bestemmelse af alfaeffekt ved spektraltæthed (PDS).
Dette projekt har til formål at revurdere modelleringen af den tidsmæssige opførsel af effekten i BIS-indekset ved at bruge referencen fra Eleveld kinetiske model, forbundet med et spektrogram, der tillader evaluering af alfa- og deltabånddynamikken som en forudsigelse af propofol effekt.
I vores undersøgelse har vi til hensigt at erstatte BIS-værdien med alfa- og deltaeffektfremskridtet i decibel (dB) og til sidst bygge en farmakodynamisk (PD) model med en markør, der er mere forbundet med det specifikke kortikale elektriske fænomen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Osorno, Chile
- Rekruttering
- Hospital Base san José de Osorno
-
Kontakt:
- Pablo O Sepulveda, Dr. Med
- Telefonnummer: 056994793336
- E-mail: pasevou@gmail.com
-
Kontakt:
- Ignacio Barra, Dr. Med
- Telefonnummer: 056951883419
- E-mail: ignaciobarrac@icloud.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II-patienter mellem 18 og 60 år, som gennemgår elektiv kirurgi på den centrale afdeling på Hospital Base San José Osorno, Chile. Konsekutive patienter fra begyndelsen af undersøgelsen op til 12 måneder fra indlæggelsen af den første patient.
Ekskluderingskriterier:
- Akut operationspatient.
- Patienter med demens, delirium eller ændret bevidsthedstilstand.
- Fuld mave eller risiko for aspiration.
- Allergisk over for propofol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BIS forudsagt vs reel
Efter langsom propofol-induktion og standardmonitorering med BIS EEG-monitor.
Propofol-infusionen styret af iTIVA-simulator (Android / iOS) ved hjælp af Eleveld kinetisk model.
LOC (defineret som tab af respons på høje opkald og skulderbevægelse-berøring), vil den samme koncentration af propofol blive opretholdt i 5 minutter for at vurdere EEG-stabilitet.
.Intubation vil forløbe som sædvanligt, startende med remifentanil ved 4,5 ng/ml og rocuroniumbromid 0,6 mg/kg.
Efter 5 minutter og før starten af operationen infunderes propofol med 15 mg/kg/h, indtil 1 % BSR er nået, observeret på BIS-monitoren og derefter vende tilbage til den hastighed, der repræsenterer LOC-koncentrationen.
EEG-data skal hentes fra BIS-monitoren via USB.
Post hoc ved hjælp af softwaren tivatrainer.com
vi vil simulere den Eleved-beregnede plasmakoncentration og Bis-forudsigelsen med vores BIS-reelle data.
|
efter en langsom induktion med propofol til bevidsthedstab (LOC), fortsætter vi med at give remifentanil TCI og rocuronium og intubere patienten.
Efter 5 min infunderer vi 15 mg/kg/h, indtil 1% BSR observeres i BIS-monitoren.
Derefter reducerer vi den forventede TCI LOC-koncentration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forudsagt BIS-indeks vs reelt BIS-indeks
Tidsramme: anæstesi
|
vi sammenligner den forudsagte BIS fra Eleveld-modellen med responsen fra vores patienter, der gennemgår hele anæstesiproceduren
|
anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
evaluering af udviklingen af EEG-frekvensbåndene
Tidsramme: anæstesi
|
Evaluer de forskellige EEG-frekvensbånd ved LOC, ved maksimal forstyrrelse, og når vi igen når den LOC forudsagte koncentration
|
anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eleveld DJ, Colin P, Absalom AR, Struys MMRF. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for propofol for broad application in anaesthesia and sedation. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):942-959. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.018. Epub 2018 Mar 12. Erratum In: Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):519.
- Sepulveda PO, Mora X. [Reevaluation of the time course of the effect of propofol described with the Schnider pharmacokinetic model]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Dec;59(10):542-8. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.019. Epub 2012 Oct 4. Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEC-SSLR ord: 459
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .