Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehodnocení modelu místa účinku modelu PKPD Propofol Eleveld (Eleved PD)

11. května 2024 aktualizováno: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo

odezva indexu BIS je špatně popsána Eleveldovým modelem místa účinku propofolu po aplikaci poruchy

u zdravých pacientů podstupujících elektivní operaci, po velmi pomalé indukci, za použití Eleveldovy kinetiky jako reference, po ztrátě vědomí (LOC) a intubaci pokračujte v infuzi propofolu, dokud není dosaženo 1% poměru potlačení burst. Poté se vraťte ke koncentraci LOC. Bude vyhodnocen BISindex predikovaný modelem a skutečný. Bude také hodnocen vývoj frekvencí spektrální hustoty v čase.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eleveld je nedávno vyvinutý PKPD model propofolu, který ve své farmakokinetice zahrnuje více kovariát.

Tento model, nazvaný Universal, zahrnuje data ze všech studií prováděných s plazmatickými hladinami ve světě, kde byl přímo zapojen hlavní řešitel (PSV).

Pro farmakodynamiku (PD) Eleveld zahrnuje zpracované hodnoty elektroencefalogramu (EEG), ale pouze podle nominálního indexu BIS.

Využití BIS jako unikátního markeru propofolové hypnózy vykazuje četná omezení, protože vyplývá z počítačové algoritmické aplikace, kterou lze ovlivnit mimo jiné léky, interindividuální variabilitou.

Pro stanovení efektu proto v dnešní době existují přesnější nástroje, jako je zpracování spektrogramů a stanovení výkonu alfa pomocí spektrální hustoty (PDS).

Tento projekt si klade za cíl přehodnotit modelování časového chování efektu v indexu BIS pomocí reference Eleveldova kinetického modelu spojeného se spektrogramem, který umožňuje vyhodnocení dynamiky pásem alfa a delta jako prediktor propofolový efekt.

V naší studii máme v úmyslu nahradit hodnotu BIS vývojem výkonu alfa a delta v decibelech (dB) a případně vytvořit farmakodynamický (PD) model s markerem více spojeným se specifickým kortikálním elektrickým fenoménem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Nábor
        • Hospital Base san José de Osorno
        • Kontakt:
          • Pablo O Sepulveda, Dr. Med
          • Telefonní číslo: 056994793336
          • E-mail: pasevou@gmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA I-II ve věku 18 až 60 let, kteří podstoupí elektivní operaci na centrálním oddělení nemocnice Base San José Osorno, Chile. Po sobě jdoucí pacienti od začátku studie do 12 měsíců od přijetí prvního pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nouzové operace.
  • Pacienti s demencí, deliriem nebo změněným stavem vědomí.
  • Plný žaludek nebo riziko aspirace.
  • Alergický na propofol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIS předpovídaná vs skutečná
Po pomalé indukci propofolem a standardním monitorování BIS EEG monitorem. Infuze propofolu vedená simulátorem iTIVA (Android / iOS) pomocí kinetického modelu Eleveld. LOC (definováno jako ztráta odezvy na hlasité volání a pohyb ramene-dotek), stejná koncentrace propofolu bude udržována po dobu 5 minut pro posouzení stability EEG. .Intubace bude probíhat jako obvykle, počínaje remifentanilem v dávce 4,5 ng/ml a rokuronium bromidem 0,6 mg/kg. Po 5 minutách a před začátkem operace bude propofol podáván infuzí v dávce 15 mg/kg/h, dokud není dosaženo 1% BSR, pozorováno na monitoru BIS, a poté se vrátí k rychlosti, která představuje koncentraci LOC. Data EEG budou načtena z monitoru BIS přes USB. Post hoc pomocí softwaru tivatrainer.com budeme simulovat Eleved vypočítanou plazmatickou koncentraci a predikci Bis s našimi reálnými daty BIS.
Lék: fixní infuze propofolu 15 mg/kg/h do 1 % BSR (poměr potlačení výbuchu)
po pomalé indukci propofolem do ztráty vědomí (LOC) přistoupíme k podání remifentanilu TCI a rokuronia a pacienta zaintubujeme. Po 5 minutách podáváme infuzi 15 mg/kg/h, dokud není na monitoru BIS pozorováno 1 % BSR. Potom snížíme předpokládanou koncentraci TCI LOC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předpokládaný index BIS vs skutečný index BIS
Časové okno: anestézie
porovnáváme BIS předpovězenou z Eleveldova modelu s odpovědí našich pacientů na celý anesteziologický výkon
anestézie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení vývoje frekvenčních pásem EEG
Časové okno: anestézie
Vyhodnoťte různá frekvenční pásma EEG při LOC, při maximálním narušení a když znovu dosáhneme předpokládané koncentrace LOC
anestézie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad del Desarrollo

Spolupracovníci

Technical University of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEC-SSLR ord: 459

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit