Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reevaluering av effektstedmodellen til PKPD Propofol Eleveld-modellen (Eleved PD)

11. mai 2024 oppdatert av: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo

BIS-indeksresponsen er dårlig beskrevet av Propofol Effect Site Elevelds modell etter påføring av en forstyrrelse

hos friske pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi, etter en svært langsom induksjon, med Elevelds kinetikk som referanse, etter bevissthetstap (LOC) og intubasjon, fortsett å infundere propofol inntil 1 % eksplosjonssuppresjonsforhold er oppnådd. Gå deretter tilbake til LOC-konsentrasjonen. BIS-indeksen spådd av modellen og den virkelige vil bli evaluert. Utviklingen av spektraltetthetsfrekvenser over tid vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eleveld er en nylig utviklet PKPD-modell av propofol, som inkluderer flere kovariater i sin farmakokinetikk.

Denne modellen, kalt Universal, inkluderer data fra alle studier utført med plasmanivåer i verden, der hovedetterforskeren (PSV) har vært direkte involvert.

For farmakodynamikk (PD), Eleveld, inkluderer prosesserte elektroencefalogram (EEG) avlesninger, men bare etter nominell BIS-indeks.

Bruken av BIS som en unik markør for propofolhypnose viser flere begrensninger ettersom den er et resultat av en datamaskinalgoritmisk applikasjon, som blant annet kan påvirkes av medikamenter, interindividuell variasjon.

Derfor, for å bestemme effekten, er det i dag mer nøyaktige verktøy som spektrogrambehandling og bestemmelse av alfakraft ved spektraltetthet (PDS).

Dette prosjektet tar sikte på å re-evaluere modelleringen av den tidsmessige oppførselen til effekten i BIS-indeksen, ved å bruke referansen til Eleveld kinetisk modell, assosiert med et spektrogram som tillater evaluering av alfa- og deltabånddynamikken som en prediktor for propofol effekt.

I vår studie har vi til hensikt å erstatte BIS-verdien med alfa- og deltaeffektfremgangen i desibel (dB) og til slutt bygge en farmakodynamisk (PD) modell med en markør som er mer assosiert med det spesifikke kortikale elektriske fenomenet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Base San Jose de Osorno
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-II-pasienter mellom 18 og 60 år, som gjennomgår elektiv kirurgi på sentralavdelingen på sykehusbasen San José Osorno, Chile. Påfølgende pasienter fra begynnelsen av studien opp til 12 måneder fra innleggelsen av den første pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttoperasjonspasient.
  • Pasienter med demens, delirium eller endret bevissthetstilstand.
  • Full mage eller fare for aspirasjon.
  • Allergisk mot propofol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIS spådd vs ekte
Etter langsom propofol induksjon og standard overvåking med BIS EEG monitor. Propofol-infusjonen guidet av iTIVA-simulator (Android / iOS) ved hjelp av Eleveld kinetisk modell. LOC (definert som tap av respons på høyt rop og skulderbevegelse-berøring), vil den samme konsentrasjonen av propofol opprettholdes i 5 minutter for å vurdere EEG-stabilitet. .Intuberingen vil fortsette som vanlig, og starter remifentanil ved 4,5 ng/ml og rokuroniumbromid 0,6 mg/kg. Etter 5 minutter og før operasjonsstart vil propofol bli infundert med 15 mg/kg/t til 1 % BSR er nådd, observert på BIS-monitoren, og deretter gå tilbake til hastigheten som representerer LOC-konsentrasjonen. EEG-data skal hentes fra BIS-monitoren via USB. Post hoc ved å bruke programvaren tivatrainer.com vi vil simulere Eleved-kalkulert plasmakonsentrasjon og Bis-prediksjon med våre BIS-reelle data.
Legemiddel: fast propofolinfusjon 15 mg/kg/t til 1 % BSR (burst suppression ratio)
etter en langsom induksjon med propofol til bevissthetstap (LOC), fortsetter vi med å gi remifentanil TCI og rocuronium og intubere pasienten. Etter 5 minutter tilfører vi 15 mg/kg/t til 1% BSR observeres i BIS-monitoren. Deretter reduserer vi TCI LOC forutsagt konsentrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spådd BIS-indeks vs reell BIS-indeks
Tidsramme: anestesi
vi sammenligner BIS spådd fra Eleveld-modellen med responsen til våre pasienter som gjennomgikk alle anestesiprosedyrene
anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av utviklingen av EEG-frekvensbåndene
Tidsramme: anestesi
Evaluer de forskjellige EEG-frekvensbåndene ved LOC, ved maksimal forstyrrelse og når vi igjen når LOC-forutsagt konsentrasjon
anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Samarbeidspartnere

Technical University of Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEC-SSLR ord: 459

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere