Ponowna ocena modelu miejsca efektu modelu Eleveld PKPD Propofol (Eleved PD)
odpowiedź wskaźnika BIS jest słabo opisana przez model miejsca efektu propofolu Eleveld po zastosowaniu zaburzenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eleveld to niedawno opracowany model propofolu PKPD, który obejmuje wiele zmiennych towarzyszących jego farmakokinetyce.
Model ten, nazwany Universal, obejmuje dane ze wszystkich badań przeprowadzonych na świecie z wykorzystaniem poziomów w osoczu, w które bezpośrednio zaangażowany był główny badacz (PSV).
W przypadku farmakodynamiki (PD) Eleveld uwzględnia odczyty przetworzonego elektroencefalogramu (EEG), ale tylko według nominalnego wskaźnika BIS.
Zastosowanie BIS jako unikalnego markera hipnozy propofolowej wykazuje wiele ograniczeń, ponieważ wynika z zastosowania algorytmu komputerowego, na który mogą wpływać między innymi leki, zmienność międzyosobnicza.
Dlatego też do określenia efektu istnieją obecnie dokładniejsze narzędzia, takie jak przetwarzanie spektrogramu i wyznaczanie mocy alfa za pomocą gęstości widmowej (PDS).
Celem tego projektu jest ponowna ocena modelowania czasowego zachowania efektu w indeksie BIS, z wykorzystaniem odniesienia do modelu kinetycznego Elevelda, powiązanego ze spektrogramem, który umożliwia ocenę dynamiki pasm alfa i delta jako predyktora efekt propofolu.
W naszym badaniu zamierzamy zastąpić wartość BIS postępem mocy alfa i delta w decybelach (dB) i ostatecznie zbudować model farmakodynamiczny (PD) ze znacznikiem bardziej powiązanym z konkretnym zjawiskiem elektrycznym w korze mózgowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osorno, Chile
- Rekrutacyjny
- Hospital Base san José de Osorno
-
Kontakt:
- Pablo O Sepulveda, Dr. Med
- Numer telefonu: 056994793336
- E-mail: pasevou@gmail.com
-
Kontakt:
- Ignacio Barra, Dr. Med
- Numer telefonu: 056951883419
- E-mail: ignaciobarrac@icloud.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ASA I-II w wieku od 18 do 60 lat, którzy przechodzą planową operację na oddziale centralnym Bazy Szpitalnej San José Osorno w Chile. Kolejni pacjenci od początku badania do 12 miesięcy od przyjęcia pierwszego pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z nagłym zabiegiem chirurgicznym.
- Pacjenci z demencją, majaczeniem lub zmienionym stanem świadomości.
- Pełny żołądek lub ryzyko aspiracji.
- Alergia na propofol.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIS prognozowany vs rzeczywisty
Po powolnej indukcji propofolem i standardowym monitorowaniu za pomocą monitora BIS EEG.
Wlew propofolu sterowany symulatorem iTIVA (Android/iOS) wykorzystującym model kinetyczny Eleveld.
LOC (definiowana jako utrata reakcji na głośne wołanie i dotyk poprzez ruch ramion), to samo stężenie propofolu będzie utrzymywane przez 5 minut w celu oceny stabilności EEG.
Intubację należy kontynuować jak zwykle, rozpoczynając od dawki remifentanylu 4,5 ng/ml i bromku rokuronium od 0,6 mg/kg.
Po 5 minutach i przed rozpoczęciem zabiegu propofol będzie podany w infuzji z szybkością 15 mg/kg/h, aż do osiągnięcia 1% BSR, obserwowanego na monitorze BIS, a następnie prędkość powróci do szybkości odpowiadającej stężeniu LOC.
Dane EEG należy pobrać z monitora BIS przez USB.
Post hoc przy użyciu oprogramowania tivatrainer.com
będziemy symulować obliczone stężenie w osoczu Eleved i prognozę Bis na podstawie naszych rzeczywistych danych BIS.
|
po powolnej indukcji propofolem do utraty przytomności (LOC), przystępujemy do podawania remifentanylu TCI i rokuronium oraz intubujemy pacjenta.
Po 5 minutach podajemy 15 mg/kg/h do 1% BSR, co obserwujemy na monitorze BIS.
Następnie zmniejszamy przewidywane stężenie TCI LOC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przewidywany wskaźnik BIS vs rzeczywisty wskaźnik BIS
Ramy czasowe: znieczulenie
|
porównujemy BIS przewidywany na podstawie modelu Eleveld z reakcją naszych pacjentów podczas wszystkich zabiegów znieczulenia
|
znieczulenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena ewolucji pasm częstotliwości EEG
Ramy czasowe: znieczulenie
|
Ocenić różne pasma częstotliwości EEG w LOC, przy maksymalnych zakłóceniach i kiedy ponownie osiągniemy przewidywane stężenie LOC
|
znieczulenie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eleveld DJ, Colin P, Absalom AR, Struys MMRF. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for propofol for broad application in anaesthesia and sedation. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):942-959. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.018. Epub 2018 Mar 12. Erratum In: Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):519.
- Sepulveda PO, Mora X. [Reevaluation of the time course of the effect of propofol described with the Schnider pharmacokinetic model]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Dec;59(10):542-8. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.019. Epub 2012 Oct 4. Spanish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEC-SSLR ord: 459
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .