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月経時片頭痛の成人参加者の有害事象と疾患活動性の変化を評価するための経口ウブロゲパントの研究 (UBRO MM)

2026年8月13日 更新者：AbbVie

非盲検延長による月経時片頭痛の予防治療におけるウブロゲパントの有効性、安全性、忍容性を評価するための第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

片頭痛は、通常頭の片側に起こる中程度から重度の頭痛です。 片頭痛発作は、ズキズキ、吐き気、嘔吐、光や音に対する過敏症、またはその他の症状を伴う頭痛です。 月経時片頭痛 (MM) は、月経周期 3 回のうち少なくとも 2 回の月経周期 (PMP) 内に起こる片頭痛発作として定義されます。 PMPは、月経出血開始の2日前から2日後までです。 この研究では、月経時片頭痛の治療においてウブロゲパントがどの程度安全で効果的であるかを評価します。 有害事象と疾患活動性の変化が評価されます。

ウブロゲパントは、月経時片頭痛の短期予防のために開発されている治験薬です。 参加者は、ウブロゲパントまたはプラセボのいずれかを投与する 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 月経時片頭痛のある成人女性約450名が、米国とプエルトリコの約85の施設に登録される予定です。

参加者は、二重盲検期間（16週間）中、3回のPMPについて、サイクルごとに推定月経開始の3日前から開始し、7日間連続して1日1回経口ウブロゲパント錠剤を投与されます。 適格な参加者は、非盲検延長期間（52週間）中、推定月経開始の3日前から開始し、1サイクルにつき連続7日間、1日1回経口ウブロゲパント錠剤の投与を継続することができます。

この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は電子日記で毎日データを収集し、研究期間中は病院や診療所を定期的に訪問します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、アンケートへの記入などによって確認されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

496

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Central Research Associates /ID# 260161
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Rehabilitation and Neurological Services /ID# 275593
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85286
        • MD First Research - Chandler /ID# 262564
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Gilbert Neurology /ID# 260179
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
        • Foothills Research Center/CCT Research /ID# 260180
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Trialmed-Synexus Clinical Research US, Inc. - Tucson /ID# 258309
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Preferred Research Partners /ID# 262786
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Preferred Research Partners /ID# 273128
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Hope Clinical Research /ID# 257867
      • Colton、California、アメリカ、92324
        • Axiom Research /ID# 257833
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Neuro Pain Research Center /ID# 257155
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Axiom Research, LLC-Los Angeles /ID# 264085
      • Imperial、California、アメリカ、92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 257152
      • Irvine、California、アメリカ、92604
        • Axiom Research - Irvine /ID# 264083
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • CenExel Collaborative Neuroscience Research /ID# 257828
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067-2001
        • BNL Health - Los Angeles Headache Center /ID# 257237
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • M3 Wake Research - Newport Beach /ID# 257158
      • San Diego、California、アメリカ、92103-2204
        • Artemis Institute for Clinical Research - San Diego /ID# 257134
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • M3 Wake Research - Convoy /ID# 257897
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • Optimus Medical /ID# 257856
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 264019
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428-2231
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 257161
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit /ID# 257403
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33803
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit /ID# 257874
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Well Pharma Medical Research /ID# 257199
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Indago Research and Health Center /ID# 277943
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Sensible Healthcare /ID# 257198
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 257190
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Conquest Research /ID# 258314
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • NeuroTrials Research /ID# 274507
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 260181
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience /ID# 274469
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 257135
    • Illinois
      • Tinley Park、Illinois、アメリカ、60477
        • Healthcare Research Network /ID# 257868
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47710
        • Deaconess Midtown Hospital /ID# 257400
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Accellacare - McFarland Clinic /ID# 257834
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Alliance for Multispecialty Research LLC /ID# 257839
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Collective Medical Research /ID# 257131
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Alliance For Multispeciality Research - Wichita East /ID# 257148
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research - Marrero - Barataria Boulevard /ID# 260146
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • IMA Clinical Research Monroe - Wood /ID# 259362
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • Headlands PharmaSite /ID# 257208
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 257132
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • BTC of New Bedford /ID# 257128
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • MedVadis Research /ID# 257156
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 257179
      • Owosso、Michigan、アメリカ、48867
        • Memorial Healthcare Institute For Neuroscience /ID# 274663
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • Proven Endpoints LLC /ID# 273796
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
        • HealthCare Research Network - Hazelwood /ID# 257402
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 257215
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research /ID# 260167
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046-4131
        • Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 260174
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102-1955
        • IMA Clinical Research Las Vegas /ID# 258679
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89118-2557
        • M3 Wake Research-Las Vegas Rainbow /ID# 257895
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 257140
      • Warren Township、New Jersey、アメリカ、07059
        • IMA Clinical Research Warren /ID# 263641
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 257212
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 257219
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • IMA Clinical Research Westchester /ID# 259157
      • New York、New York、アメリカ、10017-1921
        • Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 257177
      • New York、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research /ID# 257193
      • Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
        • True North Neurology /ID# 274672
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 257163
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Headache Wellness Center /ID# 257136
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Accellacare - South Hawthorne Road - Winston-Salem /ID# 257731
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Accellacare - South Hawthorne Road - Winston-Salem /ID# 257850
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Lillestol Research, LLC /ID# 257896
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212-3784
        • CTI Clinical Research Center /ID# 257162
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • C7 Research /ID# 272815
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Centricity Research Columbus /ID# 257221
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
        • Wright State Physicians Health Center /ID# 274708
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 257857
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Central States Research /ID# 277867
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network - Portland - Northwest Vaughn Street /ID# 257139
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 257164
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 257197
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
        • Partners In Clinical Research /ID# 257855
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Premier Neurology /ID# 260359
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston /ID# 257227
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 257160
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • KCA Neurology /ID# 274495
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Alliance for Multispecialty Research - Knoxville /ID# 257846
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 257186
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 257142
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Elevate Clinical - Seabrook /ID# 274679
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Houston Clinical Research Associates /ID# 272077
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • Red Star Research, LLC /ID# 257871
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • Radiance Clinical Research /ID# 271727
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75057
        • Epic Clinical Research - Lewisville /ID# 274480
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • Sms Clinical Research /ID# 278443
      • Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
        • Clinpoint Trials /ID# 274524
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Foothill Family Draper Clinic /ID# 277876
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Advanced Research Institute /ID# 257853
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • J. Lewis Research - Salt Lake City - Foothill Drive /ID# 277877
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121-6923
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South /ID# 258305
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Highland Clinical Research /ID# 257137
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research /ID# 257154
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Alliance for Multispecialty Research - Clinical Research Associates /ID# 257851
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 257381
      • Tacoma、Washington、アメリカ、25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 257174
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
        • Vaught Neurological Services /ID# 267519
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 258898
    • Wisconsin
      • Mequon、Wisconsin、アメリカ、53092
        • Mind+ Neurology /ID# 274486
  • プエルトリコ
      • Guaynabo、プエルトリコ、00969-2806
        • ISIS Clinical Research Center /ID# 262858
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga /ID# 262852
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • BDH Research /ID# 262851

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前兆の有無にかかわらず、少なくとも1年間の片頭痛の病歴。
  • スクリーニング期間中、3 回の月経周期 (PMP) のうち少なくとも 2 回で片頭痛発作を経験している。
  • 月経性片頭痛 (MM) の診断を確認するための、最長 16 週間のスクリーニング期間中の月経周 3 期の毎日の eDiary データの収集。
  • 月経周期は 21 ～ 35 日の間で規則的です。
  • 頭痛が起こる日は月に 15 日未満です。
  • 少なくとも 70% のコンプライアンスがスクリーニング期間を完了し、3 つのスクリーニング PMP のそれぞれで少なくとも 5 日中 4 日の日記データが完了している。

除外基準:

  • -脳幹前兆を伴う片頭痛、片麻痺性片頭痛、または網膜性片頭痛の病歴。
  • -治験責任医師の意見による、臨床的に重要な心血管疾患または脳血管疾患の病歴。
  • 研究者によって判断された身体検査における臨床的に重大な異常。
  • -治験責任医師の意見による、臨床的に重大な血液疾患、内分泌疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、婦人科疾患、または神経疾患。
  • 急性頭痛薬の過剰使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：二重盲検期間: ウブロゲパント
参加者は二重盲検期間中にウブロゲパントを受け取ります。
薬：ウブロゲパント
経口錠剤
他の名前：
  • ウブレビー
実験的：二重盲検期間: ウブロゲパントのプラセボ
参加者には二重盲検期間中にプラセボが投与されます。
薬：ウブロゲパントのプラセボ
経口錠剤
実験的：オープンラベル延長期間: ウブロゲパント
二重盲検期間の適格参加者は、非盲検延長期間中も引き続きウブロゲパントの投与を受けることができます。
薬：ウブロゲパント
経口錠剤
他の名前：
  • ウブレビー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約68週間
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における、この治療法と必ずしも因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
最長約68週間
二重盲検治療期間にわたって周囲期間（PMP）中に発生する片頭痛の日数のベースラインからの変化
時間枠：最大約16週間
片頭痛の日は、編集者に従ってプロトコルにリストされている基準を満たす頭痛が発生する暦日として定義されます。
最大約16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PMP 日のほとんど (>= 65%) で障害のない/軽度の障害のある参加者の割合
時間枠：最長約16週間
機能障害スケール (FDS) は、参加者の機能障害のレベルを測定するために使用される単一項目です。 参加者は、過去 24 時間の日常活動のパフォーマンスを、「障害はない、正常に機能できる」から「重度の障害がある、すべてまたはほとんどのことができない、床上安静が必要な場合がある」までの 4 つの回答オプションを使用して評価するよう求められます。
最長約16週間
PMP 日のほとんど (>= 65%) で、1 日の活動レベルが「まったく制限されていない」または「少し制限されている」を達成した参加者の割合
時間枠：最長約16週間
活動レベルは、24 時間にわたる日常活動の全体的な制限を評価するために使用される単一項目で、「まったく制限されていない」から「日常活動ができない」までの 5 段階の回答で表されます。
最長約16週間
二重盲検治療期間にわたって周囲期間中（PMP）に発生する頭痛の日数のベースラインからの変化
時間枠：最大約16週間
頭痛の日とは、頭痛の開始後に急性頭痛薬が使用されない限り、2時間以上長期にわたって頭痛の痛みが発生する暦日として定義されます。その場合、最小期間は指定されません。
最大約16週間
二重盲検治療期間中の周囲期間（PMP）中の中程度または重度の頭痛の日数のベースラインからの変更
時間枠：最大約16週間
頭痛の日とは、頭痛の開始後に急性頭痛薬が使用されない限り、2時間以上長期にわたって頭痛の痛みが発生する暦日として定義されます。その場合、最小期間は指定されません。
最大約16週間
二重盲検治療期間全体で周囲期間（PMP）中に中程度または重度の頭痛を伴う片頭痛時代のベースラインからの変化
時間枠：最大約16週間
片頭痛の日は、編集者に従ってプロトコルにリストされている基準を満たす頭痛が発生する暦日として定義されます。
最大約16週間
二重盲検治療期間中の周囲期間（PMP）の急性投薬のベースラインからの変更日
時間枠：最大約16週間
急性投薬使用日は、片年に参加者が片頭痛の急性治療のための許可された薬の摂取を報告する日として定義されます。
最大約16週間
二重盲検治療期間全体で、周囲期間（PMP）中の片頭痛日数の50％の減少を達成している参加者の割合
時間枠：最大約16週間
片頭痛の日は、編集者に従ってプロトコルにリストされている基準を満たす頭痛が発生する暦日として定義されます。
最大約16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月10日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月13日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M23-714

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、治験が進行中または計画中の規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。 これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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