Az orális ubrogepant vizsgálata a nemkívánatos események és a betegségaktivitás változásának felmérésére menstruációs migrénben szenvedő felnőttek körében
2024. május 13. frissítette: AbbVie
Egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Ubrogepant hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a menstruációs migrén megelőző kezelésében nyílt meghosszabbítással
A migrén közepes vagy súlyos fejfájás, amely jellemzően a fej egyik oldalán jelentkezik. A migrénes roham olyan fejfájás, amelyet lüktetés, hányinger, hányás, fény- és hangérzékenység vagy egyéb tünetek kísérhetnek. A menstruációs migrént (MM) olyan migrénes rohamként határozzák meg, amely a perimenstruációs periódusban (PMP) 3 menstruációs ciklusból legalább 2-ben jelentkezik. A PMP a menstruációs vérzés kezdete előtti 2 naptól az azt követő 2 napig terjed. Ez a tanulmány felméri, mennyire biztonságos és hatékony az ubrogepant a menstruációs migrén kezelésében. Felmérik a nemkívánatos eseményeket és a betegség aktivitásának változását.
Az Ubrogepant egy vizsgálati gyógyszer, amelyet a menstruációs migrén rövid távú megelőzésére fejlesztettek ki. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, akik ubrogepant vagy placebót kapnak. Körülbelül 450 menstruációs migrénben szenvedő felnőtt nőt fognak beiratkozni körülbelül 85 helyen az Egyesült Államokban és Puerto Ricóban.
A résztvevők naponta egyszer orális ubrogepant tablettát kapnak, 7 egymást követő napon, 3 nappal a menstruáció becsült kezdete előtt ciklusonként, 3 PMP-vel a kettős vak periódusban (16 hét). A jogosult résztvevők továbbra is kaphatnak orális ubrogepant tablettát naponta egyszer, ciklusonként 7 egymást követő napon, kezdve a menstruáció becsült kezdete előtt 3 nappal a nyílt meghosszabbítási időszak alatt (52 hét).
A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A résztvevők naponta gyűjtenek adatokat elektronikus naplókban, és rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, vérvizsgálattal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
450
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonszám: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 1 éves migrén aurával vagy anélkül.
- A szűrési időszak alatt 3 perimenstruációs periódusból (PMP) legalább 2-ben migrénes rohamot tapasztalt.
- Napi eDiary adatok gyűjtése 3 menstruációs periódusra a legfeljebb 16 hetes szűrési időszak alatt a menstruációs migrén (MM) diagnózisának megerősítésére.
- Rendszeres, 21-35 napos menstruációs ciklusa van.
- Kevesebb, mint 15 fejfájásos nap havonta.
- Legalább 70%-os megfelelőség a szűrési időszak befejezésekor, és az 5 napból legalább 4 naplóadatok mind a 3 szűrési PMP-ben.
Kizárási kritériumok:
- Előzményben előfordult migrén agytörzsi aurával, hemiplegikus migrén vagy retina migrén.
- Klinikailag szignifikáns szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség kórtörténete a vizsgáló véleménye szerint.
- Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálatban a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- Klinikailag jelentős hematológiai, endokrin, tüdő-, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, nőgyógyászati vagy neurológiai betegség a vizsgáló véleménye szerint.
- Akut fejfájás gyógyszeres túlzott használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kettős vak időszak: Ubrogepant
A résztvevők ubrogepant kapnak a kettős vak időszak alatt.
|
Orális tabletták
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kettős vak periódus: Placebo az Ubrogepant számára
A résztvevők placebót kapnak a kettős vak időszak alatt.
|
Orális tabletták
|
|
Kísérleti: Open-Label kiterjesztési időszak: Ubrogepant
A kettős vak időszak jogosult résztvevői továbbra is kaphatnak ubrogepant a nyílt meghosszabbítási időszak alatt.
|
Orális tabletták
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a menstruációs periódusban (PMP) előforduló migrénes napok számában
Időkeret: Körülbelül 16 hétig
|
A migrénes nap minden olyan naptári nap, amelyen fejfájás jelentkezik, és amely megfelel az eDiary protokollban felsorolt kritériumoknak.
|
Körülbelül 16 hétig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 68 hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
Körülbelül 68 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a menstruációs periódusban (PMP) előforduló fejfájásos napok számában
Időkeret: Körülbelül 16 hétig
|
Fejfájás napnak minősül minden olyan naptári nap, amelyen 2 órán át vagy tovább tartó fejfájás jelentkezik, kivéve, ha a fejfájás kezdete után akut fejfájás elleni gyógyszert alkalmaztak, amely esetben nincs meghatározva minimális időtartam.
|
Körülbelül 16 hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a mérsékelt vagy erős fejfájással járó napok számában a menstruációs periódusban (PMP)
Időkeret: Körülbelül 16 hétig
|
Fejfájás napnak minősül minden olyan naptári nap, amelyen 2 órán át vagy tovább tartó fejfájás jelentkezik, kivéve, ha a fejfájás kezdete után akut fejfájás elleni gyógyszert alkalmaztak, amely esetben nincs meghatározva minimális időtartam.
|
Körülbelül 16 hétig
|
|
Mérsékelt vagy súlyos fejfájással járó migrénes napok számának változása a kiindulási értékhez képest a menstruációs periódus alatt (PMP)
Időkeret: Körülbelül 16 hétig
|
A migrénes nap minden olyan naptári nap, amelyen fejfájás jelentkezik, és amely megfelel az eDiary protokollban felsorolt kritériumoknak.
|
Körülbelül 16 hétig
|
|
A nem fogyatékos/enyhe fogyatékossággal élő résztvevők százalékos aránya a legtöbb (>= 65%) PMP-napon
Időkeret: Körülbelül 16 hétig
|
A funkcionális fogyatékosság skála (FDS) egyetlen elem, amelyet a résztvevő funkcionális fogyatékossági szintjének mérésére használnak.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában végzett napi tevékenységeiket, 4 válaszlehetőséget használva, a „Nincs fogyatékosság, képes normálisan működni” és a „Súlyosan sérült, nem tud mindent vagy a legtöbb dolgot elvégezni, ágynyugalomra lehet szükség” között.
|
Körülbelül 16 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az akut gyógyszerhasználati napokban a perimenstruációs időszakban (PMP)
Időkeret: Körülbelül 16 hétig
|
Akut gyógyszerhasználati napnak minősül minden olyan nap, amelyen a résztvevő e-naplónként beszámol a migrén akut kezelésére engedélyezett gyógyszer(ek) beviteléről.
|
Körülbelül 16 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 50%-kal csökkentették a migrénes napok számát a menstruációs periódusban (PMP)
Időkeret: Körülbelül 16 hétig
|
A migrénes nap minden olyan naptári nap, amelyen fejfájás jelentkezik, és amely megfelel az eDiary protokollban felsorolt kritériumoknak.
|
Körülbelül 16 hétig
|
|
„Egyáltalán nem korlátozott” vagy „Kicsit korlátozott” napi aktivitási szintet elérő résztvevők százalékos aránya a legtöbb PMP-napon (>= 65%)
Időkeret: Körülbelül 16 hétig
|
Az Activity Level egyetlen elem, amely a 24 órán át tartó napi tevékenységek végzésének általános korlátainak felmérésére szolgál, és 5-szintű választ ad az „Egyáltalán nem korlátozott” és a „Nem tudja elvégezni a napi tevékenységeket” között.
|
Körülbelül 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M23-714
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezte magát az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .