Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral ubrogepant for at vurdere uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet hos voksne deltagere med menstruel migræne

13. maj 2024 opdateret af: AbbVie

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ubrogepant til forebyggende behandling af menstruel migræne med en åben-label forlængelse

En migræne er en moderat til svær hovedpine typisk på den ene side af hovedet. Et migræneanfald er en hovedpine, der kan være ledsaget af dunkende, kvalme, opkastning, følsomhed over for lys og lyd eller andre symptomer. Menstruel migræne (MM) er defineret som migræneanfald, der opstår inden for perimenstruationsperioden (PMP) i mindst 2 ud af 3 menstruationscyklusser. PMP er fra 2 dage før menstruationsblødningens begyndelse til 2 dage efter. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv ubrogepant er til behandling af menstruel migræne. Uønskede hændelser og ændringer i sygdomsaktivitet vil blive vurderet.

Ubrogepant er et forsøgslægemiddel, der udvikles til kortsigtet forebyggelse af menstruationsmigræne. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 2 grupper for at modtage enten ubrogepant eller placebo. Omkring 450 voksne kvindelige deltagere med menstruel migræne vil blive tilmeldt cirka 85 steder i USA og Puerto Rico.

Deltagerne vil modtage orale ubrogepant-tabletter én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, startende 3 dage før den estimerede begyndelse af menstruation pr. cyklus for 3 PMP'er i en dobbeltblinde periode (16 uger). Kvalificerede deltagere kan fortsætte med at modtage orale ubrogepant-tabletter én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage pr. cyklus, startende 3 dage før den estimerede begyndelse af menstruation under åben forlængelsesperiode (52 uger).

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil dagligt indsamle data i elektroniske dagbøger og deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 1 års historie med migræne med eller uden aura.
  • Har oplevet migræneanfald i mindst 2 af 3 perimenstruelle perioder (PMP'er) i løbet af screeningsperioden.
  • Indsamling af daglige e-dagbogsdata for 3 perimenstruelle perioder i løbet af den op til 16-ugers screeningsperiode for at bekræfte en menstruel migræne (MM) diagnose.
  • Har regelmæssige menstruationscyklusser på mellem 21-35 dages længde.
  • Mindre end 15 hovedpinedage om måneden.
  • Mindst 70 % overensstemmelse efter fuldførelse af screeningsperioden og mindst 4 ud af 5 dages journaldata i hver af 3 screenings-PMP.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med migræne med hjernestammeaura, hemiplegisk migræne eller retinal migræne.
  • Klinisk signifikant historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom i henhold til efterforskerens udtalelse.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i den fysiske undersøgelse som bestemt af investigator.
  • Klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, pulmonal, renal, hepatisk, gastrointestinal, gynækologisk eller neurologisk sygdom ifølge efterforskerens udtalelse.
  • Overforbrug af akut hovedpinemedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbeltblind periode: Ubrogepant
Deltagerne vil modtage ubrogepant i den dobbeltblind-periode.
Medicin: Ubrogepant
Orale tabletter
Andre navne:
  • UBRELVY
Eksperimentel: Dobbeltblind periode: Placebo for Ubrogepant
Deltagerne vil modtage placebo i den dobbeltblindede periode.
Medicin: Placebo for Ubrogepant
Orale tabletter
Eksperimentel: Open-Label forlængelsesperiode: Ubrogepant
Kvalificerede deltagere fra Double-Blind-perioden kan fortsætte med at modtage ubrogepant under den åbne forlængelsesperiode.
Medicin: Ubrogepant
Orale tabletter
Andre navne:
  • UBRELVY

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af migrænedage, der forekommer under perimenstruel periode (PMP)
Tidsramme: Op til cirka 16 uger
En migrænedag er defineret som enhver kalenderdag, hvor der opstår hovedpine, som opfylder kriterierne angivet i protokollen ifølge eDiary.
Op til cirka 16 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 68 uger
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 68 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antal hovedpinedage, der forekommer under perimenstruel periode (PMP)
Tidsramme: Op til cirka 16 uger
En hovedpinedag er defineret som enhver kalenderdag, hvor der opstår hovedpinesmerter, der varer 2 timer eller længere, medmindre der blev brugt akut hovedpinemedicin efter starten af ​​hovedpinen, i hvilket tilfælde der ikke vil være angivet nogen minimumsvarighed.
Op til cirka 16 uger
Ændring fra baseline i antallet af dage med moderat eller svær hovedpine under perimenstruel periode (PMP)
Tidsramme: Op til cirka 16 uger
En hovedpinedag er defineret som enhver kalenderdag, hvor der opstår hovedpinesmerter, der varer 2 timer eller længere, medmindre der blev brugt akut hovedpinemedicin efter starten af ​​hovedpinen, i hvilket tilfælde der ikke vil være angivet nogen minimumsvarighed.
Op til cirka 16 uger
Ændring fra baseline i antal migrænedage med moderat eller svær hovedpine under perimenstruel periode (PMP)
Tidsramme: Op til cirka 16 uger
En migrænedag er defineret som enhver kalenderdag, hvor der opstår hovedpine, som opfylder kriterierne angivet i protokollen ifølge eDiary.
Op til cirka 16 uger
Procentdel af deltagere uden handicap/mild funktionsnedsættelse i de fleste (>= 65 %) af PMP-dage
Tidsramme: Op til cirka 16 uger
Functional Disability Scale (FDS) er et enkelt element, der bruges til at måle deltagerens niveau af funktionsnedsættelse. Deltagerne vil blive bedt om at bedømme udførelsen af ​​daglige aktiviteter inden for de seneste 24 timer ved hjælp af 4 svarmuligheder lige fra "Ingen handicap, i stand til at fungere normalt" til "Svært svækket, kan ikke klare alt eller det meste, sengeleje kan være nødvendigt."
Op til cirka 16 uger
Ændring fra baseline i akutte medicinbrugsdage i den perimenstruelle periode (PMP)
Tidsramme: Op til cirka 16 uger
En akut medicinbrugsdag defineres som enhver dag, hvor en deltager pr. e-dagbog rapporterer indtaget af tilladt(e) medicin(er) til akut behandling af migræne.
Op til cirka 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår >= 50 % reduktion i antallet af migrænedage i løbet af den perimenstruelle periode (PMP)
Tidsramme: Op til cirka 16 uger
En migrænedag er defineret som enhver kalenderdag, hvor der opstår hovedpine, som opfylder kriterierne angivet i protokollen ifølge eDiary.
Op til cirka 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår "slet ikke begrænset" eller "lidt begrænset" dagligt aktivitetsniveau for de fleste (>= 65 %) af PMP-dage
Tidsramme: Op til cirka 16 uger
Aktivitetsniveau er et enkelt element, der bruges til at vurdere overordnede begrænsninger ved at udføre daglige aktiviteter over 24 timer med et svar på 5 niveauer, der spænder fra "Slet ikke begrænset" til "I stand til at udføre daglige aktiviteter."
Op til cirka 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

29. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

8. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M23-714

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ubrogepant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner