Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního ubrogepantu k posouzení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění u dospělých účastnic s menstruační migrénou (UBRO MM)

13. srpna 2026 aktualizováno: AbbVie

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Ubrogepant pro preventivní léčbu menstruační migrény s otevřeným prodloužením

Migréna je středně silná až silná bolest hlavy typicky na jedné straně hlavy. Záchvat migrény je bolest hlavy, která může být doprovázena pulzováním, nevolností, zvracením, citlivostí na světlo a zvuk nebo jinými příznaky. Menstruační migréna (MM) je definována jako záchvaty migrény, ke kterým dochází během perimenstruačního období (PMP) alespoň ve 2 ze 3 menstruačních cyklů. PMP je od 2 dnů před začátkem menstruačního krvácení do 2 dnů po. Tato studie posoudí, jak bezpečný a účinný je ubrogepant při léčbě menstruační migrény. Budou hodnoceny nežádoucí příhody a změna aktivity onemocnění.

Ubrogepant je zkoumaný lék vyvíjený pro krátkodobou prevenci menstruační migrény. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin, které obdrží buď ubrogegant nebo placebo. Přibližně 450 dospělých žen s menstruační migrénou bude zapsáno na přibližně 85 místech ve Spojených státech a Portoriku.

Účastníci budou dostávat perorální tablety ubrogepantu jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů počínaje 3 dny před odhadovaným nástupem menstruace na cyklus pro 3 PMP během dvojitě zaslepeného období (16 týdnů). Způsobilí účastníci mohou nadále dostávat perorální tablety ubrogegantu jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů v cyklu počínaje 3 dny před odhadovaným nástupem menstruace během otevřeného prodlouženého období (52 týdnů).

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou denně shromažďovat data do elektronických diářů a během studie docházet na pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

496

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00969-2806
        • ISIS Clinical Research Center /ID# 262858
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga /ID# 262852
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • BDH Research /ID# 262851
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates /ID# 260161
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Rehabilitation and Neurological Services /ID# 275593
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85286
        • MD First Research - Chandler /ID# 262564
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Gilbert Neurology /ID# 260179
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
        • Foothills Research Center/CCT Research /ID# 260180
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Trialmed-Synexus Clinical Research US, Inc. - Tucson /ID# 258309
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners /ID# 262786
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners /ID# 273128
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research /ID# 257867
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Axiom Research /ID# 257833
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro Pain Research Center /ID# 257155
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Axiom Research, LLC-Los Angeles /ID# 264085
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 257152
      • Irvine, California, Spojené státy, 92604
        • Axiom Research - Irvine /ID# 264083
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • CenExel Collaborative Neuroscience Research /ID# 257828
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067-2001
        • BNL Health - Los Angeles Headache Center /ID# 257237
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • M3 Wake Research - Newport Beach /ID# 257158
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-2204
        • Artemis Institute for Clinical Research - San Diego /ID# 257134
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • M3 Wake Research - Convoy /ID# 257897
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Optimus Medical /ID# 257856
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 264019
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428-2231
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 257161
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit /ID# 257403
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit /ID# 257874
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Well Pharma Medical Research /ID# 257199
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Indago Research and Health Center /ID# 277943
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 257198
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 257190
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research /ID# 258314
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • NeuroTrials Research /ID# 274507
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 260181
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience /ID# 274469
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 257135
    • Illinois
      • Tinley Park, Illinois, Spojené státy, 60477
        • Healthcare Research Network /ID# 257868
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Deaconess Midtown Hospital /ID# 257400
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Accellacare - McFarland Clinic /ID# 257834
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research LLC /ID# 257839
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Collective Medical Research /ID# 257131
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Alliance For Multispeciality Research - Wichita East /ID# 257148
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research - Marrero - Barataria Boulevard /ID# 260146
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • IMA Clinical Research Monroe - Wood /ID# 259362
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Headlands PharmaSite /ID# 257208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 257132
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • BTC of New Bedford /ID# 257128
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • MedVadis Research /ID# 257156
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 257179
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • Memorial Healthcare Institute For Neuroscience /ID# 274663
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Proven Endpoints LLC /ID# 273796
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • HealthCare Research Network - Hazelwood /ID# 257402
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 257215
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research /ID# 260167
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046-4131
        • Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 260174
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102-1955
        • IMA Clinical Research Las Vegas /ID# 258679
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118-2557
        • M3 Wake Research-Las Vegas Rainbow /ID# 257895
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 257140
      • Warren Township, New Jersey, Spojené státy, 07059
        • IMA Clinical Research Warren /ID# 263641
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 257212
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 257219
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • IMA Clinical Research Westchester /ID# 259157
      • New York, New York, Spojené státy, 10017-1921
        • Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 257177
      • New York, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research /ID# 257193
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • True North Neurology /ID# 274672
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 257163
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 257136
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Accellacare - South Hawthorne Road - Winston-Salem /ID# 257731
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Accellacare - South Hawthorne Road - Winston-Salem /ID# 257850
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research, LLC /ID# 257896
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212-3784
        • CTI Clinical Research Center /ID# 257162
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • C7 Research /ID# 272815
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Centricity Research Columbus /ID# 257221
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Wright State Physicians Health Center /ID# 274708
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 257857
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Central States Research /ID# 277867
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network - Portland - Northwest Vaughn Street /ID# 257139
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 257164
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 257197
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Partners In Clinical Research /ID# 257855
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Premier Neurology /ID# 260359
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston /ID# 257227
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 257160
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • KCA Neurology /ID# 274495
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research - Knoxville /ID# 257846
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 257186
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 257142
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Elevate Clinical - Seabrook /ID# 274679
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Houston Clinical Research Associates /ID# 272077
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Red Star Research, LLC /ID# 257871
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Radiance Clinical Research /ID# 271727
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • Epic Clinical Research - Lewisville /ID# 274480
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Sms Clinical Research /ID# 278443
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
        • Clinpoint Trials /ID# 274524
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Foothill Family Draper Clinic /ID# 277876
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute /ID# 257853
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research - Salt Lake City - Foothill Drive /ID# 277877
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121-6923
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South /ID# 258305
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 257137
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research /ID# 257154
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research - Clinical Research Associates /ID# 257851
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 257381
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 257174
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
        • Vaught Neurological Services /ID# 267519
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 258898
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Spojené státy, 53092
        • Mind+ Neurology /ID# 274486

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň 1 rok v anamnéze migrény s aurou nebo bez aury.
  • Během období screeningu jste prodělali záchvaty migrény alespoň ve 2 ze 3 perimenstruačních období (PMP).
  • Sběr denních dat eDiary za 3 perimenstruační období během až 16týdenního screeningového období k potvrzení diagnózy menstruační migrény (MM).
  • Mějte pravidelné menstruační cykly v délce mezi 21-35 dny.
  • Méně než 15 dní bolesti hlavy za měsíc.
  • Minimálně 70% shoda s dokončením screeningového období a alespoň 4 z 5 dnů ediárních dat v každém ze 3 screeningových PMP.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza migrény s aurou mozkového kmene, hemiplegická migréna nebo retinální migréna.
  • Klinicky významná anamnéza kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění podle názoru zkoušejícího.
  • Klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  • Klinicky významné hematologické, endokrinní, plicní, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, gynekologické nebo neurologické onemocnění podle názoru zkoušejícího.
  • Nadužívání léků na akutní bolest hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojité slepé období: Ubrogepant
Účastníci obdrží urogepant během dvojitě zaslepeného období.
Lék: Ubrogepant
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • UBRELVY
Experimentální: Dvojité slepé období: Placebo pro Ubrogepant
Účastníci dostanou placebo během dvojitě zaslepeného období.
Lék: Placebo pro Ubrogepant
Perorální tablety
Experimentální: Open-Label Extension Period: Ubrogepant
Způsobilí účastníci z dvojitě zaslepeného období mohou nadále dostávat urogepant během otevřeného prodlouženého období.
Lék: Ubrogepant
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • UBRELVY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 68 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až přibližně 68 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty v počtu migrénových dnů, ke kterým dochází během perimenstruačních období (PMP) v průběhu dvojitě slepého ošetření
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
Den migrény je definován jako každý kalendářní den, ve kterém dochází k bolesti hlavy, která splňuje kritéria uvedená v protokolu podle ediáru.
Až přibližně 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez zdravotního postižení/lehkého postižení po většinu (>= 65 %) dnů PMP
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
Funkční škála postižení (FDS) je jediná položka používaná k měření úrovně funkčního postižení účastníka. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili výkon každodenních činností za posledních 24 hodin pomocí 4 možností odpovědi od „Žádné postižení, schopen normálně fungovat“ po „Těžce postižený, nemůže dělat všechny nebo většinu věcí, může být nutný klid na lůžku“.
Až přibližně 16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli „vůbec neomezeno“ nebo „trochu omezeně“ denní úrovně aktivity pro většinu (>= 65 %) dnů PMP
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
Úroveň aktivity je jediná položka používaná k posouzení celkových omezení při provádění denních činností po dobu 24 hodin s 5úrovňovou odezvou v rozsahu od „Vůbec neomezeno“ po „Nemohu dělat denní aktivity“.
Až přibližně 16 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty v počtu bodů bolesti hlavy během perimenstruačních období (PMP) v průběhu dvojitě zaslepeného ošetřovacího období
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
Den bolesti hlavy je definován jako každý kalendářní den, kdy bolest hlavy trvá 2 hodiny nebo déle, pokud se po začátku bolesti hlavy nepoužije akutní lék na bolest hlavy, v takovém případě nebude stanovena minimální doba.
Až přibližně 16 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty v počtu mírných nebo těžkých dnů bolesti hlavy během perimenstruačních období (PMP) během dvojitě slepého ošetření
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
Den bolesti hlavy je definován jako každý kalendářní den, kdy bolest hlavy trvá 2 hodiny nebo déle, pokud se po začátku bolesti hlavy nepoužije akutní lék na bolest hlavy, v takovém případě nebude stanovena minimální doba.
Až přibližně 16 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty v počtu migrénních dnů se středně nebo těžkou bolestí hlavy během perimenstruačních období (PMP) během období dvojitě slepého ošetření
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
Den migrény je definován jako každý kalendářní den, ve kterém dochází k bolesti hlavy, která splňuje kritéria uvedená v protokolu podle ediáru.
Až přibližně 16 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty v akutních dnech užívání léků během perimenstruačních období (PMP) během dvojitě slepého ošetřovacího období
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
Akutní den užívání léků je definován jako každý den, kdy účastník hlásí, na ediární, příjem povolených léků pro akutní léčbu migrény.
Až přibližně 16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli> = 50% snížení počtu migrénových dnů během perimenstruačních období (PMP) během období dvojitě slepé léčby
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
Den migrény je definován jako každý kalendářní den, ve kterém dochází k bolesti hlavy, která splňuje kritéria uvedená v protokolu podle ediáru.
Až přibližně 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M23-714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit