Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního ubrogepantu k posouzení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění u dospělých účastnic s menstruační migrénou

13. května 2024 aktualizováno: AbbVie

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Ubrogepant pro preventivní léčbu menstruační migrény s otevřeným prodloužením

Migréna je středně silná až silná bolest hlavy typicky na jedné straně hlavy. Záchvat migrény je bolest hlavy, která může být doprovázena pulzováním, nevolností, zvracením, citlivostí na světlo a zvuk nebo jinými příznaky. Menstruační migréna (MM) je definována jako záchvaty migrény, ke kterým dochází během perimenstruačního období (PMP) alespoň ve 2 ze 3 menstruačních cyklů. PMP je od 2 dnů před začátkem menstruačního krvácení do 2 dnů po. Tato studie posoudí, jak bezpečný a účinný je ubrogepant při léčbě menstruační migrény. Budou hodnoceny nežádoucí příhody a změna aktivity onemocnění.

Ubrogepant je zkoumaný lék vyvíjený pro krátkodobou prevenci menstruační migrény. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin, které obdrží buď ubrogegant nebo placebo. Přibližně 450 dospělých žen s menstruační migrénou bude zapsáno na přibližně 85 místech ve Spojených státech a Portoriku.

Účastníci budou dostávat perorální tablety ubrogepantu jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů počínaje 3 dny před odhadovaným nástupem menstruace na cyklus pro 3 PMP během dvojitě zaslepeného období (16 týdnů). Způsobilí účastníci mohou nadále dostávat perorální tablety ubrogegantu jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů v cyklu počínaje 3 dny před odhadovaným nástupem menstruace během otevřeného prodlouženého období (52 týdnů).

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou denně shromažďovat data do elektronických diářů a během studie docházet na pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň 1 rok v anamnéze migrény s aurou nebo bez aury.
  • Během období screeningu jste prodělali záchvaty migrény alespoň ve 2 ze 3 perimenstruačních období (PMP).
  • Sběr denních dat eDiary za 3 perimenstruační období během až 16týdenního screeningového období k potvrzení diagnózy menstruační migrény (MM).
  • Mějte pravidelné menstruační cykly v délce mezi 21-35 dny.
  • Méně než 15 dní bolesti hlavy za měsíc.
  • Minimálně 70% shoda s dokončením screeningového období a alespoň 4 z 5 dnů ediárních dat v každém ze 3 screeningových PMP.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza migrény s aurou mozkového kmene, hemiplegická migréna nebo retinální migréna.
  • Klinicky významná anamnéza kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění podle názoru zkoušejícího.
  • Klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  • Klinicky významné hematologické, endokrinní, plicní, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, gynekologické nebo neurologické onemocnění podle názoru zkoušejícího.
  • Nadužívání léků na akutní bolest hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojité slepé období: Ubrogepant
Účastníci obdrží urogepant během dvojitě zaslepeného období.
Lék: Ubrogepant
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • UBRELVY
Experimentální: Dvojité slepé období: Placebo pro Ubrogepant
Účastníci dostanou placebo během dvojitě zaslepeného období.
Lék: Placebo pro Ubrogepant
Perorální tablety
Experimentální: Open-Label Extension Period: Ubrogepant
Způsobilí účastníci z dvojitě zaslepeného období mohou nadále dostávat urogepant během otevřeného prodlouženého období.
Lék: Ubrogepant
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • UBRELVY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu dní migrény vyskytujících se během perimenstruačního období (PMP)
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
Den migrény je definován jako jakýkoli kalendářní den, ve kterém se objeví bolest hlavy, který splňuje kritéria uvedená v protokolu podle eDiary.
Až přibližně 16 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 68 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až přibližně 68 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu dnů bolesti hlavy vyskytujících se během perimenstruačního období (PMP)
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
Den bolesti hlavy je definován jako jakýkoli kalendářní den, ve kterém se objeví bolest hlavy trvající 2 hodiny nebo déle, pokud nebyl po začátku bolesti hlavy použit lék na akutní bolest hlavy, v takovém případě nebude stanovena žádná minimální doba trvání.
Až přibližně 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu dnů střední nebo silné bolesti hlavy během perimenstruačního období (PMP)
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
Den bolesti hlavy je definován jako jakýkoli kalendářní den, ve kterém se objeví bolest hlavy trvající 2 hodiny nebo déle, pokud nebyl po začátku bolesti hlavy použit lék na akutní bolest hlavy, v takovém případě nebude stanovena žádná minimální doba trvání.
Až přibližně 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu dní migrény se střední nebo silnou bolestí hlavy během perimenstruačního období (PMP)
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
Den migrény je definován jako jakýkoli kalendářní den, ve kterém se objeví bolest hlavy, který splňuje kritéria uvedená v protokolu podle eDiary.
Až přibližně 16 týdnů
Procento účastníků bez zdravotního postižení/lehkého postižení po většinu (>= 65 %) dnů PMP
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
Funkční škála postižení (FDS) je jediná položka používaná k měření úrovně funkčního postižení účastníka. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili výkon každodenních činností za posledních 24 hodin pomocí 4 možností odpovědi od „Žádné postižení, schopen normálně fungovat“ po „Těžce postižený, nemůže dělat všechny nebo většinu věcí, může být nutný klid na lůžku“.
Až přibližně 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve dnech akutního užívání léků během perimenstruačního období (PMP)
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
Den akutního užívání léků je definován jako jakýkoli den, kdy účastník nahlásí v eDiary příjem povoleného léku (léků) pro akutní léčbu migrény.
Až přibližně 16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli >= 50% snížení počtu dní migrény během perimenstruačního období (PMP)
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
Den migrény je definován jako jakýkoli kalendářní den, ve kterém se objeví bolest hlavy, který splňuje kritéria uvedená v protokolu podle eDiary.
Až přibližně 16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli „vůbec neomezeno“ nebo „trochu omezeně“ denní úrovně aktivity pro většinu (>= 65 %) dnů PMP
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
Úroveň aktivity je jediná položka používaná k posouzení celkových omezení při provádění denních činností po dobu 24 hodin s 5úrovňovou odezvou v rozsahu od „Vůbec neomezeno“ po „Nemohu dělat denní aktivity“.
Až přibližně 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M23-714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ubrogepant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit