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Studio sull'Ubrogepant orale per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia nei partecipanti adulti con emicrania mestruale

13 maggio 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Ubrogepant per il trattamento preventivo dell'emicrania mestruale con un'estensione in aperto

L’emicrania è un mal di testa da moderato a grave, tipicamente localizzato su un lato della testa. Un attacco di emicrania è un mal di testa che può essere accompagnato da pulsazioni, nausea, vomito, sensibilità alla luce e al suono o altri sintomi. L’emicrania mestruale (MM) è definita come attacchi di emicrania che si verificano durante il periodo perimestruale (PMP) in almeno 2 cicli mestruali su 3. Il PMP va da 2 giorni prima dell'inizio del sanguinamento mestruale a 2 giorni dopo. Questo studio valuterà quanto sia sicuro ed efficace l'ubrogepant nel trattamento dell'emicrania mestruale. Verranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.

Ubrogepant è un farmaco sperimentale sviluppato per la prevenzione a breve termine dell’emicrania mestruale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi per ricevere ubrogepant o placebo. Circa 450 partecipanti di sesso femminile adulto con emicrania mestruale saranno arruolati in circa 85 centri negli Stati Uniti e a Porto Rico.

I partecipanti riceveranno compresse orali di ubrogepant una volta al giorno per 7 giorni consecutivi a partire da 3 giorni prima dell'inizio stimato delle mestruazioni per ciclo per 3 PMP durante il periodo in doppio cieco (16 settimane). I partecipanti idonei possono continuare a ricevere compresse orali di ubrogepant una volta al giorno per 7 giorni consecutivi per ciclo a partire da 3 giorni prima dell'inizio stimato delle mestruazioni durante il periodo di estensione in aperto (52 settimane).

Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti raccoglieranno i dati quotidianamente in diari elettronici e parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica. L'effetto del trattamento verrà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di emicrania con o senza aura da almeno 1 anno.
  • Avere avuto attacchi di emicrania in almeno 2 dei 3 periodi perimestruali (PMP) durante il periodo di screening.
  • Raccolta di dati eDiary giornalieri per 3 periodi perimestruali durante il periodo di screening fino a 16 settimane per confermare una diagnosi di emicrania mestruale (MM).
  • Avere cicli mestruali regolari di durata compresa tra 21 e 35 giorni.
  • Meno di 15 giorni di mal di testa al mese.
  • Almeno il 70% di compliance completando il periodo di screening e almeno 4 giorni su 5 di dati giornalieri in ciascuno dei 3 PMP di screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia di emicrania con aura del tronco encefalico, emicrania emiplegica o emicrania retinica.
  • Anamnesi clinicamente significativa di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Anomalie clinicamente significative nell'esame fisico determinate dallo sperimentatore.
  • Malattia ematologica, endocrina, polmonare, renale, epatica, gastrointestinale, ginecologica o neurologica clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Uso eccessivo di farmaci per la cefalea acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo in doppio cieco: Ubrogepant
I partecipanti riceveranno ubrogepant durante il periodo in doppio cieco.
Droga: Ubrogepant
Compresse orali
Altri nomi:
  • UBRELVY
Sperimentale: Periodo in doppio cieco: placebo per Ubrogepant
I partecipanti riceveranno il placebo durante il periodo in doppio cieco.
Droga: Placebo per Ubrogepant
Compresse orali
Sperimentale: Periodo di estensione in aperto: Ubrogepant
I partecipanti idonei dal periodo in doppio cieco possono continuare a ricevere ubrogepant durante il periodo di estensione in aperto.
Droga: Ubrogepant
Compresse orali
Altri nomi:
  • UBRELVY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di giorni di emicrania che si verificano durante il periodo perimestruale (PMP)
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane
Un giorno di emicrania è definito come qualsiasi giorno di calendario in cui si verifica un mal di testa che soddisfa i criteri elencati nel protocollo come da eDiary.
Fino a circa 16 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 68 settimane
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 68 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di giorni di cefalea che si verificano durante il periodo perimestruale (PMP)
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane
Un giorno di mal di testa è definito come qualsiasi giorno di calendario in cui si manifesta dolore di mal di testa della durata di 2 ore o più, a meno che non sia stato utilizzato un farmaco per il mal di testa acuto dopo l'inizio del mal di testa, nel qual caso non verrà specificata alcuna durata minima.
Fino a circa 16 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di giorni di cefalea moderata o grave durante il periodo perimestruale (PMP)
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane
Un giorno di mal di testa è definito come qualsiasi giorno di calendario in cui si manifesta dolore di mal di testa della durata di 2 ore o più, a meno che non sia stato utilizzato un farmaco per il mal di testa acuto dopo l'inizio del mal di testa, nel qual caso non verrà specificata alcuna durata minima.
Fino a circa 16 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di giorni di emicrania con cefalea moderata o grave durante il periodo perimestruale (PMP)
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane
Un giorno di emicrania è definito come qualsiasi giorno di calendario in cui si verifica un mal di testa che soddisfa i criteri elencati nel protocollo come da eDiary.
Fino a circa 16 settimane
Percentuale di partecipanti senza disabilità/lieve menomazione per la maggior parte (>= 65%) dei giorni PMP
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane
La Functional Disability Scale (FDS) è un singolo elemento utilizzato per misurare il livello di disabilità funzionale del partecipante. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare le prestazioni delle attività quotidiane nelle ultime 24 ore utilizzando 4 opzioni di risposta che vanno da "Nessuna disabilità, in grado di funzionare normalmente" a "Gravemente compromesso, non può fare tutte o la maggior parte delle cose, potrebbe essere necessario il riposo a letto".
Fino a circa 16 settimane
Variazione rispetto al basale dei giorni di utilizzo acuto di farmaci durante il periodo perimestruale (PMP)
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane
Un giorno di utilizzo acuto di farmaci è definito come qualsiasi giorno in cui un partecipante segnala, tramite eDiary, l'assunzione di farmaci consentiti per il trattamento acuto dell'emicrania.
Fino a circa 16 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione >= 50% del numero di giorni di emicrania durante il periodo perimestruale (PMP)
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane
Un giorno di emicrania è definito come qualsiasi giorno di calendario in cui si verifica un mal di testa che soddisfa i criteri elencati nel protocollo come da eDiary.
Fino a circa 16 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di attività giornaliera "per nulla limitato" o "leggermente limitato" per la maggior parte (>= 65%) dei giorni PMP
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane
Il livello di attività è un elemento singolo utilizzato per valutare le limitazioni generali nell'esecuzione di attività quotidiane nell'arco di 24 ore con una risposta a 5 livelli che va da "Per niente limitato" a "Impossibile svolgere attività quotidiane".
Fino a circa 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

8 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

8 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M23-714

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati relativi agli studi clinici che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad esempio, protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché gli studi non facciano parte di un piano normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati di sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato impegnato in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e verrà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere inviate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto principale viene accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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