Estudio de Ubrogepant oral para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad en participantes adultos con migraña menstrual (UBRO MM)
13 de agosto de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Ubrogepant para el tratamiento preventivo de la migraña menstrual con una extensión de etiqueta abierta
Una migraña es un dolor de cabeza de moderado a intenso que suele afectar a un lado de la cabeza. Un ataque de migraña es un dolor de cabeza que puede ir acompañado de palpitaciones, náuseas, vómitos, sensibilidad a la luz y al sonido u otros síntomas. La migraña menstrual (MM) se define como ataques de migraña que ocurren dentro del período perimenstrual (PMP) en al menos 2 de cada 3 ciclos menstruales. La PMP es desde 2 días antes del inicio del sangrado menstrual hasta 2 días después. Este estudio evaluará qué tan seguro y eficaz es ubrogepant en el tratamiento de la migraña menstrual. Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.
Ubrogepant es un fármaco en investigación que se está desarrollando para la prevención a corto plazo de la migraña menstrual. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 2 grupos para recibir ubrogepant o placebo. Se inscribirán alrededor de 450 mujeres adultas participantes con migraña menstrual en aproximadamente 85 sitios en los Estados Unidos y Puerto Rico.
Los participantes recibirán tabletas orales de ubrogepant una vez al día durante 7 días consecutivos comenzando 3 días antes del inicio estimado de la menstruación por ciclo durante 3 PMP durante el período doble ciego (16 semanas). Los participantes elegibles pueden continuar recibiendo tabletas orales de ubrogepant una vez al día durante 7 días consecutivos por ciclo, comenzando 3 días antes del inicio estimado de la menstruación durante el período de extensión abierto (52 semanas).
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes recopilarán datos diariamente en diarios electrónicos y asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
496
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates /ID# 260161
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Rehabilitation and Neurological Services /ID# 275593
-
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
- MD First Research - Chandler /ID# 262564
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Gilbert Neurology /ID# 260179
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Foothills Research Center/CCT Research /ID# 260180
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Trialmed-Synexus Clinical Research US, Inc. - Tucson /ID# 258309
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 262786
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 273128
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research /ID# 257867
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Axiom Research /ID# 257833
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro Pain Research Center /ID# 257155
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Axiom Research, LLC-Los Angeles /ID# 264085
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 257152
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Axiom Research - Irvine /ID# 264083
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- CenExel Collaborative Neuroscience Research /ID# 257828
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067-2001
- BNL Health - Los Angeles Headache Center /ID# 257237
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- M3 Wake Research - Newport Beach /ID# 257158
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-2204
- Artemis Institute for Clinical Research - San Diego /ID# 257134
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- M3 Wake Research - Convoy /ID# 257897
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Optimus Medical /ID# 257856
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 264019
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428-2231
- Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 257161
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit /ID# 257403
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit /ID# 257874
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Well Pharma Medical Research /ID# 257199
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Indago Research and Health Center /ID# 277943
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare /ID# 257198
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 257190
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research /ID# 258314
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- NeuroTrials Research /ID# 274507
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 260181
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience /ID# 274469
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 257135
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Illinois
-
Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60477
- Healthcare Research Network /ID# 257868
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Deaconess Midtown Hospital /ID# 257400
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Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Accellacare - McFarland Clinic /ID# 257834
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispecialty Research LLC /ID# 257839
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Collective Medical Research /ID# 257131
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance For Multispeciality Research - Wichita East /ID# 257148
-
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research - Marrero - Barataria Boulevard /ID# 260146
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Wood /ID# 259362
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Headlands PharmaSite /ID# 257208
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 257132
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- BTC of New Bedford /ID# 257128
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research /ID# 257156
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 257179
-
Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
- Memorial Healthcare Institute For Neuroscience /ID# 274663
-
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Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Proven Endpoints LLC /ID# 273796
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- HealthCare Research Network - Hazelwood /ID# 257402
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 257215
-
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Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research /ID# 260167
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046-4131
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 260174
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102-1955
- IMA Clinical Research Las Vegas /ID# 258679
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118-2557
- M3 Wake Research-Las Vegas Rainbow /ID# 257895
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-6434
- Bio Behavioral Health, Inc /ID# 257140
-
Warren Township, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- IMA Clinical Research Warren /ID# 263641
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 257212
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-
New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 257219
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- IMA Clinical Research Westchester /ID# 259157
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017-1921
- Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 257177
-
New York, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research /ID# 257193
-
Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- True North Neurology /ID# 274672
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 257163
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Headache Wellness Center /ID# 257136
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Accellacare - South Hawthorne Road - Winston-Salem /ID# 257731
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Accellacare - South Hawthorne Road - Winston-Salem /ID# 257850
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research, LLC /ID# 257896
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212-3784
- CTI Clinical Research Center /ID# 257162
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- C7 Research /ID# 272815
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Centricity Research Columbus /ID# 257221
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians Health Center /ID# 274708
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 257857
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Central States Research /ID# 277867
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network - Portland - Northwest Vaughn Street /ID# 257139
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associates - Abington /ID# 257164
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 257197
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Partners In Clinical Research /ID# 257855
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Premier Neurology /ID# 260359
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston /ID# 257227
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421-1605
- WR-ClinSearch /ID# 257160
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- KCA Neurology /ID# 274495
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research - Knoxville /ID# 257846
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 257186
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 257142
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Elevate Clinical - Seabrook /ID# 274679
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Clinical Research Associates /ID# 272077
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Red Star Research, LLC /ID# 257871
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Radiance Clinical Research /ID# 271727
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Epic Clinical Research - Lewisville /ID# 274480
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Sms Clinical Research /ID# 278443
-
Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
- Clinpoint Trials /ID# 274524
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Foothill Family Draper Clinic /ID# 277876
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute /ID# 257853
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research - Salt Lake City - Foothill Drive /ID# 277877
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121-6923
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South /ID# 258305
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 257137
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research /ID# 257154
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Alliance for Multispecialty Research - Clinical Research Associates /ID# 257851
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 257381
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 25328
- Puget Sound Neurology /ID# 257174
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Vaught Neurological Services /ID# 267519
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia Univ School Med /ID# 258898
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53092
- Mind+ Neurology /ID# 274486
-
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-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00969-2806
- ISIS Clinical Research Center /ID# 262858
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga /ID# 262852
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- BDH Research /ID# 262851
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 1 año de historia de migraña con o sin aura.
- Haber experimentado ataques de migraña en al menos 2 de 3 períodos perimenstruales (PMP) durante el período de evaluación.
- Recopilación de datos diarios del diario electrónico durante 3 períodos perimenstruales durante el período de detección de hasta 16 semanas para confirmar un diagnóstico de migraña menstrual (MM).
- Tener ciclos menstruales regulares de entre 21 y 35 días de duración.
- Menos de 15 días de dolor de cabeza al mes.
- Al menos un 70% de cumplimiento al completar el período de evaluación y al menos 4 de 5 días de datos del diario en cada uno de los 3 PMP de evaluación.
Criterio de exclusión:
- Historia de migraña con aura del tronco del encéfalo, migraña hemipléjica o migraña retiniana.
- Historia clínicamente significativa de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular según la opinión del investigador.
- Anomalías clínicamente significativas en el examen físico según lo determine el investigador.
- Enfermedad hematológica, endocrina, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, ginecológica o neurológica clínicamente significativa según la opinión del investigador.
- Uso excesivo de medicamentos para el dolor de cabeza agudo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Período doble ciego: Ubrogepant
Los participantes recibirán ubrogepant durante el período de doble ciego.
|
Tabletas orales
Otros nombres:
|
|
Experimental: Período doble ciego: placebo para Ubrogepant
Los participantes recibirán placebo durante el período doble ciego.
|
Tabletas orales
|
|
Experimental: Período de extensión de etiqueta abierta: Ubrogepant
Los participantes elegibles del período de doble ciego pueden continuar recibiendo ubrogepant durante el período de extensión de etiqueta abierta.
|
Tabletas orales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 68 semanas
|
Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
|
Hasta aproximadamente 68 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el número de días de migraña que ocurren durante los períodos perimenstruales (PMP) durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 semanas
|
Un día de migraña se define como cualquier día calendario en el que ocurra un dolor de cabeza que cumple con los criterios enumerados en el protocolo según el ediar.
|
Hasta aproximadamente 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes sin discapacidad/deterioro leve durante la mayoría (>= 65%) de los días PMP
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 semanas
|
La Escala de Discapacidad Funcional (FDS) es un ítem único que se utiliza para medir el nivel de discapacidad funcional del participante.
Se pedirá a los participantes que califiquen el desempeño de las actividades diarias en las últimas 24 horas utilizando 4 opciones de respuesta que van desde "Sin discapacidad, capaz de funcionar normalmente" hasta "Muy deteriorado, no puede hacer todas o la mayoría de las cosas, puede ser necesario reposo en cama".
|
Hasta aproximadamente 16 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que lograron un nivel de actividad diaria "nada limitado" o "un poco limitado" durante la mayoría (>= 65%) de los días PMP
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 semanas
|
El nivel de actividad es un ítem único que se utiliza para evaluar las limitaciones generales al realizar las actividades diarias durante 24 horas con una respuesta de 5 niveles que va desde "Nada limitado" hasta "No puedo realizar las actividades diarias".
|
Hasta aproximadamente 16 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base en número de días de dolor de cabeza que ocurren durante los períodos perimenstruales (PMP) durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 semanas
|
Un día de dolor de cabeza se define como cualquier día calendario en el que se produce dolor de cabeza de cabeza que dura 2 horas o más a menos que se use un medicamento de dolor de cabeza agudo después del inicio del dolor de cabeza, en cuyo caso no se especificará una duración mínima.
|
Hasta aproximadamente 16 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base en número de días de dolor de cabeza moderado o grave durante los períodos perimenstruales (PMP) durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 semanas
|
Un día de dolor de cabeza se define como cualquier día calendario en el que se produce dolor de cabeza de cabeza que dura 2 horas o más a menos que se use un medicamento de dolor de cabeza agudo después del inicio del dolor de cabeza, en cuyo caso no se especificará una duración mínima.
|
Hasta aproximadamente 16 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el número de días de migraña con dolor de cabeza moderado o severo durante los períodos perimenstruales (PMP) durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 semanas
|
Un día de migraña se define como cualquier día calendario en el que ocurra un dolor de cabeza que cumple con los criterios enumerados en el protocolo según el ediar.
|
Hasta aproximadamente 16 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base en los días de uso de medicamentos agudos durante los períodos perimenstruales (PMP) durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 semanas
|
Un día de uso de medicamentos agudos se define como cualquier día en el que un participante informa, por ediar, la ingesta de medicamentos permitidos para el tratamiento agudo de la migraña.
|
Hasta aproximadamente 16 semanas
|
|
Porcentaje de participantes logrando> = 50% de reducción en el número de días de migraña durante los períodos perimenstruales (PMP) durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 semanas
|
Un día de migraña se define como cualquier día calendario en el que ocurra un dolor de cabeza que cumple con los criterios enumerados en el protocolo según el ediar.
|
Hasta aproximadamente 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M23-714
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie se compromete a compartir datos de forma responsable sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información (por ejemplo, protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un proceso regulatorio en curso o planificado. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
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Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta la publicación de un manuscrito principal.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .