Estudio de Ubrogepant oral para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad en participantes adultos con migraña menstrual
13 de mayo de 2024 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Ubrogepant para el tratamiento preventivo de la migraña menstrual con una extensión de etiqueta abierta
Una migraña es un dolor de cabeza de moderado a intenso que suele afectar a un lado de la cabeza. Un ataque de migraña es un dolor de cabeza que puede ir acompañado de palpitaciones, náuseas, vómitos, sensibilidad a la luz y al sonido u otros síntomas. La migraña menstrual (MM) se define como ataques de migraña que ocurren dentro del período perimenstrual (PMP) en al menos 2 de cada 3 ciclos menstruales. La PMP es desde 2 días antes del inicio del sangrado menstrual hasta 2 días después. Este estudio evaluará qué tan seguro y eficaz es ubrogepant en el tratamiento de la migraña menstrual. Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.
Ubrogepant es un fármaco en investigación que se está desarrollando para la prevención a corto plazo de la migraña menstrual. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 2 grupos para recibir ubrogepant o placebo. Se inscribirán alrededor de 450 mujeres adultas participantes con migraña menstrual en aproximadamente 85 sitios en los Estados Unidos y Puerto Rico.
Los participantes recibirán tabletas orales de ubrogepant una vez al día durante 7 días consecutivos comenzando 3 días antes del inicio estimado de la menstruación por ciclo durante 3 PMP durante el período doble ciego (16 semanas). Los participantes elegibles pueden continuar recibiendo tabletas orales de ubrogepant una vez al día durante 7 días consecutivos por ciclo, comenzando 3 días antes del inicio estimado de la menstruación durante el período de extensión abierto (52 semanas).
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes recopilarán datos diariamente en diarios electrónicos y asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 1 año de historia de migraña con o sin aura.
- Haber experimentado ataques de migraña en al menos 2 de 3 períodos perimenstruales (PMP) durante el período de evaluación.
- Recopilación de datos diarios del diario electrónico durante 3 períodos perimenstruales durante el período de detección de hasta 16 semanas para confirmar un diagnóstico de migraña menstrual (MM).
- Tener ciclos menstruales regulares de entre 21 y 35 días de duración.
- Menos de 15 días de dolor de cabeza al mes.
- Al menos un 70% de cumplimiento al completar el período de evaluación y al menos 4 de 5 días de datos del diario en cada uno de los 3 PMP de evaluación.
Criterio de exclusión:
- Historia de migraña con aura del tronco del encéfalo, migraña hemipléjica o migraña retiniana.
- Historia clínicamente significativa de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular según la opinión del investigador.
- Anomalías clínicamente significativas en el examen físico según lo determine el investigador.
- Enfermedad hematológica, endocrina, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, ginecológica o neurológica clínicamente significativa según la opinión del investigador.
- Uso excesivo de medicamentos para el dolor de cabeza agudo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Período doble ciego: Ubrogepant
Los participantes recibirán ubrogepant durante el período de doble ciego.
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Tabletas orales
Otros nombres:
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Experimental: Período doble ciego: placebo para Ubrogepant
Los participantes recibirán placebo durante el período doble ciego.
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Tabletas orales
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Experimental: Período de extensión de etiqueta abierta: Ubrogepant
Los participantes elegibles del período de doble ciego pueden continuar recibiendo ubrogepant durante el período de extensión de etiqueta abierta.
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Tabletas orales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en el número de días de migraña que ocurren durante el período perimenstrual (PMP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 semanas
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Un día de migraña se define como cualquier día calendario en el que se produce un dolor de cabeza que cumple con los criterios enumerados en el protocolo según eDiary.
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Hasta aproximadamente 16 semanas
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 68 semanas
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente 68 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en el número de días de dolor de cabeza que ocurren durante el período perimenstrual (PMP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 semanas
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Un día de dolor de cabeza se define como cualquier día calendario en el que se produce dolor de cabeza que dura 2 horas o más, a menos que se haya utilizado un medicamento para el dolor de cabeza agudo después del inicio del dolor de cabeza, en cuyo caso no se especificará una duración mínima.
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Hasta aproximadamente 16 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en el número de días de dolor de cabeza moderado o intenso durante el período perimenstrual (PMP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 semanas
|
Un día de dolor de cabeza se define como cualquier día calendario en el que se produce dolor de cabeza que dura 2 horas o más, a menos que se haya utilizado un medicamento para el dolor de cabeza agudo después del inicio del dolor de cabeza, en cuyo caso no se especificará una duración mínima.
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Hasta aproximadamente 16 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en el número de días de migraña con dolor de cabeza moderado o intenso durante el período perimenstrual (PMP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 semanas
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Un día de migraña se define como cualquier día calendario en el que se produce un dolor de cabeza que cumple con los criterios enumerados en el protocolo según eDiary.
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Hasta aproximadamente 16 semanas
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Porcentaje de participantes sin discapacidad/deterioro leve durante la mayoría (>= 65%) de los días PMP
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 semanas
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La Escala de Discapacidad Funcional (FDS) es un ítem único que se utiliza para medir el nivel de discapacidad funcional del participante.
Se pedirá a los participantes que califiquen el desempeño de las actividades diarias en las últimas 24 horas utilizando 4 opciones de respuesta que van desde "Sin discapacidad, capaz de funcionar normalmente" hasta "Muy deteriorado, no puede hacer todas o la mayoría de las cosas, puede ser necesario reposo en cama".
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Hasta aproximadamente 16 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en los días de uso agudo de medicamentos durante el período perimenstrual (PMP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 semanas
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Un día de uso de medicación aguda se define como cualquier día en el que un participante informa, mediante diario electrónico, la ingesta de medicamentos permitidos para el tratamiento agudo de la migraña.
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Hasta aproximadamente 16 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción >= 50 % en el número de días de migraña durante el período perimenstrual (PMP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 semanas
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Un día de migraña se define como cualquier día calendario en el que se produce un dolor de cabeza que cumple con los criterios enumerados en el protocolo según eDiary.
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Hasta aproximadamente 16 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron un nivel de actividad diaria "nada limitado" o "un poco limitado" durante la mayoría (>= 65%) de los días PMP
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 semanas
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El nivel de actividad es un ítem único que se utiliza para evaluar las limitaciones generales al realizar las actividades diarias durante 24 horas con una respuesta de 5 niveles que va desde "Nada limitado" hasta "No puedo realizar las actividades diarias".
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Hasta aproximadamente 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
29 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
8 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
8 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M23-714
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie se compromete a compartir datos de forma responsable sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información (por ejemplo, protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un proceso regulatorio en curso o planificado. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta la publicación de un manuscrito principal.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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