Étude sur l'ubrogepant oral pour évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie chez les participants adultes souffrant de migraine menstruelle (UBRO MM)
13 août 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'Ubrogepant pour le traitement préventif de la migraine menstruelle avec une extension ouverte
Une migraine est un mal de tête modéré à sévère, généralement localisé d’un côté de la tête. Une crise de migraine est un mal de tête qui peut s'accompagner de battements, de nausées, de vomissements, d'une sensibilité à la lumière et au son ou d'autres symptômes. La migraine menstruelle (MM) est définie comme des crises de migraine qui surviennent pendant la période périmenstruelle (PMP) au cours d'au moins 2 cycles menstruels sur 3. Le PMP s'étend de 2 jours avant le début des saignements menstruels à 2 jours après. Cette étude évaluera dans quelle mesure l'ubrogepant est sûr et efficace dans le traitement de la migraine menstruelle. Les événements indésirables et le changement dans l'activité de la maladie seront évalués.
Ubrogepant est un médicament expérimental en cours de développement pour la prévention à court terme de la migraine menstruelle. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des 2 groupes pour recevoir soit de l'ubrogepant, soit un placebo. Environ 450 participantes adultes souffrant de migraine menstruelle seront inscrites dans environ 85 sites aux États-Unis et à Porto Rico.
Les participants recevront des comprimés d'ubrogepant oraux une fois par jour pendant 7 jours consécutifs commençant 3 jours avant le début estimé des règles par cycle pendant 3 PMP pendant une période en double aveugle (16 semaines). Les participants éligibles peuvent continuer à recevoir des comprimés oraux d'ubrogepant une fois par jour pendant 7 jours consécutifs par cycle commençant 3 jours avant le début estimé des règles pendant la période de prolongation ouverte (52 semaines).
La charge de traitement peut être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants collecteront quotidiennement des données dans des agendas électroniques et assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
496
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guaynabo, Porto Rico, 00969-2806
- ISIS Clinical Research Center /ID# 262858
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga /ID# 262852
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- BDH Research /ID# 262851
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Central Research Associates /ID# 260161
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Rehabilitation and Neurological Services /ID# 275593
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85286
- MD First Research - Chandler /ID# 262564
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Gilbert Neurology /ID# 260179
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
- Foothills Research Center/CCT Research /ID# 260180
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Trialmed-Synexus Clinical Research US, Inc. - Tucson /ID# 258309
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 262786
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 273128
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Hope Clinical Research /ID# 257867
-
Colton, California, États-Unis, 92324
- Axiom Research /ID# 257833
-
Fresno, California, États-Unis, 93710
- Neuro Pain Research Center /ID# 257155
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Axiom Research, LLC-Los Angeles /ID# 264085
-
Imperial, California, États-Unis, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 257152
-
Irvine, California, États-Unis, 92604
- Axiom Research - Irvine /ID# 264083
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- CenExel Collaborative Neuroscience Research /ID# 257828
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90067-2001
- BNL Health - Los Angeles Headache Center /ID# 257237
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- M3 Wake Research - Newport Beach /ID# 257158
-
San Diego, California, États-Unis, 92103-2204
- Artemis Institute for Clinical Research - San Diego /ID# 257134
-
San Diego, California, États-Unis, 92111
- M3 Wake Research - Convoy /ID# 257897
-
San Francisco, California, États-Unis, 94102
- Optimus Medical /ID# 257856
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 264019
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428-2231
- Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 257161
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit /ID# 257403
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit /ID# 257874
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Well Pharma Medical Research /ID# 257199
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Indago Research and Health Center /ID# 277943
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Sensible Healthcare /ID# 257198
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 257190
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research /ID# 258314
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- NeuroTrials Research /ID# 274507
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 260181
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience /ID# 274469
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 257135
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Illinois
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Tinley Park, Illinois, États-Unis, 60477
- Healthcare Research Network /ID# 257868
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- Deaconess Midtown Hospital /ID# 257400
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Iowa
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Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Accellacare - McFarland Clinic /ID# 257834
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Kansas
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Alliance for Multispecialty Research LLC /ID# 257839
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Collective Medical Research /ID# 257131
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Alliance For Multispeciality Research - Wichita East /ID# 257148
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research - Marrero - Barataria Boulevard /ID# 260146
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Wood /ID# 259362
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Headlands PharmaSite /ID# 257208
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 257132
-
New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- BTC of New Bedford /ID# 257128
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- MedVadis Research /ID# 257156
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 257179
-
Owosso, Michigan, États-Unis, 48867
- Memorial Healthcare Institute For Neuroscience /ID# 274663
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
- Proven Endpoints LLC /ID# 273796
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- HealthCare Research Network - Hazelwood /ID# 257402
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 257215
-
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Nebraska
-
Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research /ID# 260167
-
Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046-4131
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 260174
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102-1955
- IMA Clinical Research Las Vegas /ID# 258679
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89118-2557
- M3 Wake Research-Las Vegas Rainbow /ID# 257895
-
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755-6434
- Bio Behavioral Health, Inc /ID# 257140
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Warren Township, New Jersey, États-Unis, 07059
- IMA Clinical Research Warren /ID# 263641
-
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 257212
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New York
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Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 257219
-
Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- IMA Clinical Research Westchester /ID# 259157
-
New York, New York, États-Unis, 10017-1921
- Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 257177
-
New York, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research /ID# 257193
-
Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
- True North Neurology /ID# 274672
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 257163
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Headache Wellness Center /ID# 257136
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Accellacare - South Hawthorne Road - Winston-Salem /ID# 257731
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Accellacare - South Hawthorne Road - Winston-Salem /ID# 257850
-
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Lillestol Research, LLC /ID# 257896
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212-3784
- CTI Clinical Research Center /ID# 257162
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- C7 Research /ID# 272815
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Centricity Research Columbus /ID# 257221
-
Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
- Wright State Physicians Health Center /ID# 274708
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 257857
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Central States Research /ID# 277867
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network - Portland - Northwest Vaughn Street /ID# 257139
-
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Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Neurological Associates - Abington /ID# 257164
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 257197
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
- Partners In Clinical Research /ID# 257855
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Premier Neurology /ID# 260359
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston /ID# 257227
-
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421-1605
- WR-ClinSearch /ID# 257160
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- KCA Neurology /ID# 274495
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Alliance for Multispecialty Research - Knoxville /ID# 257846
-
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 257186
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 257142
-
Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Elevate Clinical - Seabrook /ID# 274679
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Houston Clinical Research Associates /ID# 272077
-
Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
- Red Star Research, LLC /ID# 257871
-
Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
- Radiance Clinical Research /ID# 271727
-
Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
- Epic Clinical Research - Lewisville /ID# 274480
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Sms Clinical Research /ID# 278443
-
Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165
- Clinpoint Trials /ID# 274524
-
-
Utah
-
Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Foothill Family Draper Clinic /ID# 277876
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Advanced Research Institute /ID# 257853
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- J. Lewis Research - Salt Lake City - Foothill Drive /ID# 277877
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121-6923
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South /ID# 258305
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 257137
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research /ID# 257154
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Alliance for Multispecialty Research - Clinical Research Associates /ID# 257851
-
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Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 257381
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 25328
- Puget Sound Neurology /ID# 257174
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
- Vaught Neurological Services /ID# 267519
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia Univ School Med /ID# 258898
-
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Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, États-Unis, 53092
- Mind+ Neurology /ID# 274486
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins un an d'antécédents de migraine avec ou sans aura.
- Avoir eu des crises de migraine au cours d'au moins 2 des 3 périodes périmenstruelles (PMP) pendant la période de dépistage.
- Collecte de données eDiary quotidiennes pour 3 périodes périmenstruelles pendant la période de dépistage pouvant aller jusqu'à 16 semaines pour confirmer un diagnostic de migraine menstruelle (MM).
- Avoir des cycles menstruels réguliers d’une durée comprise entre 21 et 35 jours.
- Moins de 15 jours de maux de tête par mois.
- Au moins 70 % de conformité à la fin de la période de dépistage et au moins 4 jours sur 5 de données journalières dans chacun des 3 PMP de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de migraine avec aura du tronc cérébral, migraine hémiplégique ou migraine rétinienne.
- Antécédents cliniquement significatifs de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire selon l'avis de l'investigateur.
- Anomalies cliniquement significatives de l'examen physique déterminées par l'investigateur.
- Maladie hématologique, endocrinienne, pulmonaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, gynécologique ou neurologique cliniquement significative selon l'avis de l'investigateur.
- Utilisation excessive de médicaments contre les maux de tête aigus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Période en double aveugle : Ubrogepant
Les participants recevront de l'ubrogepant pendant la période en double aveugle.
|
Comprimés oraux
Autres noms:
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Expérimental: Période en double aveugle : placebo pour Ubrogepant
Les participants recevront un placebo pendant la période en double aveugle.
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Comprimés oraux
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Expérimental: Période de prolongation en ouvert : Ubrogepant
Les participants éligibles de la période en double aveugle peuvent continuer à recevoir de l'ubrogepant pendant la période de prolongation ouverte.
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Comprimés oraux
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 68 semaines
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
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Jusqu'à environ 68 semaines
|
|
Changement par rapport au nombre de jours de migraine se produisant pendant les périodes périméstruelles (PMP) à travers la période de traitement en double aveugle
Délai: Jusqu'à environ 16 semaines
|
Une journée de migraine est définie comme n'importe quelle journée civile sur laquelle un mal de tête se produit qui répond aux critères énumérés dans le protocole selon le Ediary.
|
Jusqu'à environ 16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants sans handicap/déficience légère pendant la plupart (>= 65 %) des jours PMP
Délai: Jusqu'à environ 16 semaines
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L'échelle d'incapacité fonctionnelle (FDS) est un élément unique utilisé pour mesurer le niveau d'incapacité fonctionnelle du participant.
Les participants seront invités à évaluer la performance des activités quotidiennes au cours des dernières 24 heures en utilisant 4 options de réponse allant de « Aucun handicap, capable de fonctionner normalement » à « Gravement handicapé, ne peut pas faire tout ou la plupart des choses, le repos au lit peut être nécessaire.
|
Jusqu'à environ 16 semaines
|
|
Pourcentage de participants atteignant un niveau d'activité quotidienne « Pas du tout limité » ou « Un peu limité » pendant la plupart (>= 65 %) des jours PMP
Délai: Jusqu'à environ 16 semaines
|
Le niveau d'activité est un élément unique utilisé pour évaluer les limitations globales liées à l'exécution d'activités quotidiennes sur 24 heures avec une réponse à 5 niveaux allant de « Pas du tout limité » à « Incapable de faire des activités quotidiennes ».
|
Jusqu'à environ 16 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base en nombre de jours de maux de tête se produisant pendant les périodes périméstruelles (PMPS) à travers la période de traitement en double aveugle
Délai: Jusqu'à environ 16 semaines
|
Une journée de maux de tête est définie comme n'importe quelle journée civile où la douleur des maux de tête dure 2 heures ou plus se produit à moins qu'un médicament aigu des maux de tête n'a été utilisé après le début des maux de tête, auquel cas aucune durée minimale ne sera spécifiée.
|
Jusqu'à environ 16 semaines
|
|
Changement par rapport au nombre de jours de maux de tête modérés ou sévères pendant les périodes périméstruelles (PMP) à travers la période de traitement en double aveugle
Délai: Jusqu'à environ 16 semaines
|
Une journée de maux de tête est définie comme n'importe quelle journée civile où la douleur des maux de tête dure 2 heures ou plus se produit à moins qu'un médicament aigu des maux de tête n'a été utilisé après le début des maux de tête, auquel cas aucune durée minimale ne sera spécifiée.
|
Jusqu'à environ 16 semaines
|
|
Changement par rapport au nombre de jours de migraine avec des maux de tête modérés ou sévères pendant les périodes périméstruelles (PMP) à travers la période de traitement en double aveugle
Délai: Jusqu'à environ 16 semaines
|
Une journée de migraine est définie comme n'importe quelle journée civile sur laquelle un mal de tête se produit qui répond aux critères énumérés dans le protocole selon le Ediary.
|
Jusqu'à environ 16 semaines
|
|
Changement par rapport à la référence dans les jours d'utilisation des médicaments aigus pendant les périodes périméstruelles (PMP) à travers la période de traitement en double aveugle
Délai: Jusqu'à environ 16 semaines
|
Une journée de consommation de médicaments aigu est définie comme n'importe quel jour où un participant rapporte, par éditeur, l'apport de médicaments autorisés pour le traitement aigu de la migraine.
|
Jusqu'à environ 16 semaines
|
|
Pourcentage de participants atteignant> = 50% de réduction du nombre de jours de migraine pendant les périodes périméstruelles (PMP) à travers la période de traitement en double aveugle
Délai: Jusqu'à environ 16 semaines
|
Une journée de migraine est définie comme n'importe quelle journée civile sur laquelle un mal de tête se produit qui répond aux critères énumérés dans le protocole selon le Ediary.
|
Jusqu'à environ 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Première publication (Réel)
16 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M23-714
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
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Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyse, rapports d'études cliniques), à condition que les essais ne fassent pas partie d'un processus réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d’essais cliniques pour des produits et des indications sans licence.
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Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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