Studie av Oral Ubrogepant för att bedöma negativa händelser och förändring i sjukdomsaktivitet hos vuxna deltagare med menstruell migrän

En migrän är en måttlig till svår huvudvärk vanligtvis på ena sidan av huvudet. En migränattack är en huvudvärk som kan åtföljas av bultande, illamående, kräkningar, känslighet för ljus och ljud eller andra symtom. Menstruell migrän (MM) definieras som migränattacker som inträffar inom perimenstruationsperioden (PMP) i minst 2 av 3 menstruationscykler. PMP är från 2 dagar före menstruationsblödningens början till 2 dagar efter. Denna studie kommer att bedöma hur säker och effektiv ubrogepant är vid behandling av menstruell migrän. Biverkningar och förändringar i sjukdomsaktivitet kommer att bedömas.

Ubrogepant är ett prövningsläkemedel som utvecklas för att kortsiktigt förebygga menstruell migrän. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna för att få antingen ubrogepant eller placebo. Cirka 450 vuxna kvinnliga deltagare med menstruell migrän kommer att registreras på cirka 85 platser i USA och Puerto Rico.

Deltagarna kommer att få orala ubrogepant-tabletter en gång dagligen under 7 dagar i följd med början 3 dagar före beräknad menstruation per cykel för 3 PMPs under dubbelblind period (16 veckor). Kvalificerade deltagare kan fortsätta att få orala ubrogepant-tabletter en gång dagligen i 7 dagar i följd per cykel med start 3 dagar före beräknad menstruation under den öppna förlängningsperioden (52 veckor).

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att samla in data dagligen i elektroniska dagböcker och närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.