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Estudo de Ubrogepant Oral para Avaliar Eventos Adversos e Mudanças na Atividade da Doença em Participantes Adultas com Enxaqueca Menstrual

13 de maio de 2024 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Ubrogepant para o tratamento preventivo da enxaqueca menstrual com uma extensão aberta

A enxaqueca é uma dor de cabeça moderada a intensa, geralmente em um lado da cabeça. Uma crise de enxaqueca é uma dor de cabeça que pode ser acompanhada de latejantes, náuseas, vômitos, sensibilidade à luz e ao som ou outros sintomas. A enxaqueca menstrual (MM) é definida como ataques de enxaqueca que ocorrem dentro do período perimenstrual (PMP) em pelo menos 2 de 3 ciclos menstruais. O PMP é de 2 dias antes do início do sangramento menstrual até 2 dias depois. Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz é o ubrogepant no tratamento da enxaqueca menstrual. Eventos adversos e mudanças na atividade da doença serão avaliados.

Ubrogepant é um medicamento experimental em desenvolvimento para prevenção de curto prazo da enxaqueca menstrual. Os participantes serão designados aleatoriamente a um dos 2 grupos para receber ubrogepant ou placebo. Cerca de 450 participantes adultas do sexo feminino com enxaqueca menstrual serão inscritas em aproximadamente 85 locais nos Estados Unidos e em Porto Rico.

Os participantes receberão comprimidos orais de ubrogepant uma vez ao dia durante 7 dias consecutivos, começando 3 dias antes do início estimado da menstruação por ciclo para 3 PMPs durante o período duplo-cego (16 semanas). Os participantes elegíveis podem continuar a receber comprimidos orais de ubrogepant uma vez ao dia durante 7 dias consecutivos por ciclo, começando 3 dias antes do início estimado da menstruação durante o período de extensão aberto (52 semanas).

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes coletarão dados diariamente em diários eletrônicos e participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de pelo menos 1 ano de enxaqueca com ou sem aura.
  • Tiveram ataques de enxaqueca em pelo menos 2 de 3 períodos perimenstruais (PMPs) durante o período de triagem.
  • Coleta de dados diários do eDiary para 3 períodos perimenstruais durante o período de triagem de até 16 semanas para confirmar o diagnóstico de enxaqueca menstrual (MM).
  • Ter ciclos menstruais regulares com duração entre 21 e 35 dias.
  • Menos de 15 dias de dor de cabeça por mês.
  • Pelo menos 70% de conformidade completando o período de triagem e pelo menos 4 de 5 dias de dados diários em cada um dos 3 PMP de triagem.

Critério de exclusão:

  • História de enxaqueca com aura de tronco cerebral, enxaqueca hemiplégica ou enxaqueca retiniana.
  • História clinicamente significativa de doença cardiovascular ou cerebrovascular de acordo com a opinião do investigador.
  • Anormalidades clinicamente significativas no exame físico, conforme determinado pelo investigador.
  • Doença hematológica, endócrina, pulmonar, renal, hepática clinicamente significativa, gastrointestinal, ginecológica ou neurológica de acordo com a opinião do investigador.
  • Uso excessivo de medicamentos para dor de cabeça aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período duplo-cego: Ubrogepant
Os participantes receberão ubrogepant durante o período duplo-cego.
Medicamento: Ubrogepant
Comprimidos orais
Outros nomes:
  • UBRELVY
Experimental: Período duplo-cego: Placebo para Ubrogepant
Os participantes receberão placebo durante o período duplo-cego.
Medicamento: Placebo para Ubrogepant
Comprimidos orais
Experimental: Período de extensão de rótulo aberto: Ubrogepant
Os participantes elegíveis do período duplo-cego podem continuar a receber ubrogepant durante o período de extensão aberto.
Medicamento: Ubrogepant
Comprimidos orais
Outros nomes:
  • UBRELVY

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no número de dias de enxaqueca que ocorrem durante o período perimenstrual (PMP)
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas
Um dia de enxaqueca é definido como qualquer dia do calendário em que ocorre uma dor de cabeça que atenda aos critérios listados no protocolo conforme eDiary.
Até aproximadamente 16 semanas
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 68 semanas
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com este tratamento.
Até aproximadamente 68 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no número de dias de dor de cabeça que ocorrem durante o período perimenstrual (PMP)
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas
Um dia de dor de cabeça é definido como qualquer dia do calendário em que ocorre dor de cabeça com duração de 2 horas ou mais, a menos que um medicamento para dor de cabeça aguda tenha sido usado após o início da dor de cabeça, caso em que nenhuma duração mínima será especificada.
Até aproximadamente 16 semanas
Alteração da linha de base no número de dias de dor de cabeça moderada ou intensa durante o período perimenstrual (PMP)
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas
Um dia de dor de cabeça é definido como qualquer dia do calendário em que ocorre dor de cabeça com duração de 2 horas ou mais, a menos que um medicamento para dor de cabeça aguda tenha sido usado após o início da dor de cabeça, caso em que nenhuma duração mínima será especificada.
Até aproximadamente 16 semanas
Alteração da linha de base no número de dias de enxaqueca com dor de cabeça moderada ou intensa durante o período perimenstrual (PMP)
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas
Um dia de enxaqueca é definido como qualquer dia do calendário em que ocorre uma dor de cabeça que atenda aos critérios listados no protocolo conforme eDiary.
Até aproximadamente 16 semanas
Porcentagem de participantes sem deficiência/deficiência leve na maioria (>= 65%) dos dias de PMP
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas
A Escala de Incapacidade Funcional (FDS) é um item único utilizado para medir o nível de incapacidade funcional do participante. Os participantes serão solicitados a avaliar o desempenho das atividades diárias nas últimas 24 horas usando 4 opções de resposta que variam de "Sem deficiência, capaz de funcionar normalmente" a "Gravemente prejudicado, não consegue fazer todas ou a maioria das coisas, pode ser necessário repouso na cama".
Até aproximadamente 16 semanas
Alteração da linha de base nos dias de uso agudo de medicamentos durante o período perimenstrual (PMP)
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas
Um dia de uso agudo de medicação é definido como qualquer dia em que um participante relata, por eDiário, a ingestão de medicamentos permitidos para o tratamento agudo da enxaqueca.
Até aproximadamente 16 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram >= 50% de redução no número de dias de enxaqueca durante o período perimenstrual (PMP)
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas
Um dia de enxaqueca é definido como qualquer dia do calendário em que ocorre uma dor de cabeça que atenda aos critérios listados no protocolo conforme eDiary.
Até aproximadamente 16 semanas
Porcentagem de participantes que alcançam nível de atividade diária "nada limitado" ou "um pouco limitado" na maioria (>= 65%) dos dias de PMP
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas
O Nível de Atividade é um item único usado para avaliar as limitações gerais na realização de atividades diárias durante 24 horas com uma resposta de 5 níveis que varia de "Nada limitado" a "Incapaz de realizar atividades diárias".
Até aproximadamente 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

29 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

8 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M23-714

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados relativos aos ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado. submissão. Isto inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para produtos e indicações não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a estes dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por quaisquer investigadores qualificados que se envolvam em investigação científica rigorosa e independente, e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de investigação e plano de análise estatística e execução de uma declaração de partilha de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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