Estudo de Ubrogepant Oral para Avaliar Eventos Adversos e Mudanças na Atividade da Doença em Participantes Adultas com Enxaqueca Menstrual (UBRO MM)
13 de agosto de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Ubrogepant para o tratamento preventivo da enxaqueca menstrual com uma extensão aberta
A enxaqueca é uma dor de cabeça moderada a intensa, geralmente em um lado da cabeça. Uma crise de enxaqueca é uma dor de cabeça que pode ser acompanhada de latejantes, náuseas, vômitos, sensibilidade à luz e ao som ou outros sintomas. A enxaqueca menstrual (MM) é definida como ataques de enxaqueca que ocorrem dentro do período perimenstrual (PMP) em pelo menos 2 de 3 ciclos menstruais. O PMP é de 2 dias antes do início do sangramento menstrual até 2 dias depois. Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz é o ubrogepant no tratamento da enxaqueca menstrual. Eventos adversos e mudanças na atividade da doença serão avaliados.
Ubrogepant é um medicamento experimental em desenvolvimento para prevenção de curto prazo da enxaqueca menstrual. Os participantes serão designados aleatoriamente a um dos 2 grupos para receber ubrogepant ou placebo. Cerca de 450 participantes adultas do sexo feminino com enxaqueca menstrual serão inscritas em aproximadamente 85 locais nos Estados Unidos e em Porto Rico.
Os participantes receberão comprimidos orais de ubrogepant uma vez ao dia durante 7 dias consecutivos, começando 3 dias antes do início estimado da menstruação por ciclo para 3 PMPs durante o período duplo-cego (16 semanas). Os participantes elegíveis podem continuar a receber comprimidos orais de ubrogepant uma vez ao dia durante 7 dias consecutivos por ciclo, começando 3 dias antes do início estimado da menstruação durante o período de extensão aberto (52 semanas).
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes coletarão dados diariamente em diários eletrônicos e participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
496
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates /ID# 260161
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Rehabilitation and Neurological Services /ID# 275593
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
- MD First Research - Chandler /ID# 262564
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Gilbert Neurology /ID# 260179
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Foothills Research Center/CCT Research /ID# 260180
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Trialmed-Synexus Clinical Research US, Inc. - Tucson /ID# 258309
-
-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 262786
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 273128
-
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California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research /ID# 257867
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Axiom Research /ID# 257833
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro Pain Research Center /ID# 257155
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Axiom Research, LLC-Los Angeles /ID# 264085
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 257152
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Axiom Research - Irvine /ID# 264083
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- CenExel Collaborative Neuroscience Research /ID# 257828
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067-2001
- BNL Health - Los Angeles Headache Center /ID# 257237
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- M3 Wake Research - Newport Beach /ID# 257158
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-2204
- Artemis Institute for Clinical Research - San Diego /ID# 257134
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- M3 Wake Research - Convoy /ID# 257897
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Optimus Medical /ID# 257856
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 264019
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428-2231
- Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 257161
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit /ID# 257403
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit /ID# 257874
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Well Pharma Medical Research /ID# 257199
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Indago Research and Health Center /ID# 277943
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare /ID# 257198
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 257190
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research /ID# 258314
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- NeuroTrials Research /ID# 274507
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 260181
-
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience /ID# 274469
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-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 257135
-
-
Illinois
-
Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60477
- Healthcare Research Network /ID# 257868
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Deaconess Midtown Hospital /ID# 257400
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Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Accellacare - McFarland Clinic /ID# 257834
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispecialty Research LLC /ID# 257839
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Collective Medical Research /ID# 257131
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance For Multispeciality Research - Wichita East /ID# 257148
-
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Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research - Marrero - Barataria Boulevard /ID# 260146
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Wood /ID# 259362
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Headlands PharmaSite /ID# 257208
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 257132
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- BTC of New Bedford /ID# 257128
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research /ID# 257156
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 257179
-
Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
- Memorial Healthcare Institute For Neuroscience /ID# 274663
-
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Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Proven Endpoints LLC /ID# 273796
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- HealthCare Research Network - Hazelwood /ID# 257402
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 257215
-
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Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research /ID# 260167
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046-4131
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 260174
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102-1955
- IMA Clinical Research Las Vegas /ID# 258679
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118-2557
- M3 Wake Research-Las Vegas Rainbow /ID# 257895
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-6434
- Bio Behavioral Health, Inc /ID# 257140
-
Warren Township, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- IMA Clinical Research Warren /ID# 263641
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 257212
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-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 257219
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- IMA Clinical Research Westchester /ID# 259157
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017-1921
- Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 257177
-
New York, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research /ID# 257193
-
Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- True North Neurology /ID# 274672
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 257163
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Headache Wellness Center /ID# 257136
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Accellacare - South Hawthorne Road - Winston-Salem /ID# 257731
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Accellacare - South Hawthorne Road - Winston-Salem /ID# 257850
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research, LLC /ID# 257896
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212-3784
- CTI Clinical Research Center /ID# 257162
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- C7 Research /ID# 272815
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Centricity Research Columbus /ID# 257221
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians Health Center /ID# 274708
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 257857
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Central States Research /ID# 277867
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network - Portland - Northwest Vaughn Street /ID# 257139
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associates - Abington /ID# 257164
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 257197
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Partners In Clinical Research /ID# 257855
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Premier Neurology /ID# 260359
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston /ID# 257227
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421-1605
- WR-ClinSearch /ID# 257160
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- KCA Neurology /ID# 274495
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research - Knoxville /ID# 257846
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 257186
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 257142
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Elevate Clinical - Seabrook /ID# 274679
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Clinical Research Associates /ID# 272077
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Red Star Research, LLC /ID# 257871
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Radiance Clinical Research /ID# 271727
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Epic Clinical Research - Lewisville /ID# 274480
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Sms Clinical Research /ID# 278443
-
Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
- Clinpoint Trials /ID# 274524
-
-
Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Foothill Family Draper Clinic /ID# 277876
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute /ID# 257853
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research - Salt Lake City - Foothill Drive /ID# 277877
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121-6923
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South /ID# 258305
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 257137
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research /ID# 257154
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Alliance for Multispecialty Research - Clinical Research Associates /ID# 257851
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 257381
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 25328
- Puget Sound Neurology /ID# 257174
-
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West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Vaught Neurological Services /ID# 267519
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia Univ School Med /ID# 258898
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53092
- Mind+ Neurology /ID# 274486
-
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-
-
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Guaynabo, Porto Rico, 00969-2806
- ISIS Clinical Research Center /ID# 262858
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga /ID# 262852
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San Juan, Porto Rico, 00927
- BDH Research /ID# 262851
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de pelo menos 1 ano de enxaqueca com ou sem aura.
- Tiveram ataques de enxaqueca em pelo menos 2 de 3 períodos perimenstruais (PMPs) durante o período de triagem.
- Coleta de dados diários do eDiary para 3 períodos perimenstruais durante o período de triagem de até 16 semanas para confirmar o diagnóstico de enxaqueca menstrual (MM).
- Ter ciclos menstruais regulares com duração entre 21 e 35 dias.
- Menos de 15 dias de dor de cabeça por mês.
- Pelo menos 70% de conformidade completando o período de triagem e pelo menos 4 de 5 dias de dados diários em cada um dos 3 PMP de triagem.
Critério de exclusão:
- História de enxaqueca com aura de tronco cerebral, enxaqueca hemiplégica ou enxaqueca retiniana.
- História clinicamente significativa de doença cardiovascular ou cerebrovascular de acordo com a opinião do investigador.
- Anormalidades clinicamente significativas no exame físico, conforme determinado pelo investigador.
- Doença hematológica, endócrina, pulmonar, renal, hepática clinicamente significativa, gastrointestinal, ginecológica ou neurológica de acordo com a opinião do investigador.
- Uso excessivo de medicamentos para dor de cabeça aguda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período duplo-cego: Ubrogepant
Os participantes receberão ubrogepant durante o período duplo-cego.
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Comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Período duplo-cego: Placebo para Ubrogepant
Os participantes receberão placebo durante o período duplo-cego.
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Comprimidos orais
|
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Experimental: Período de extensão de rótulo aberto: Ubrogepant
Os participantes elegíveis do período duplo-cego podem continuar a receber ubrogepant durante o período de extensão aberto.
|
Comprimidos orais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 68 semanas
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com este tratamento.
|
Até aproximadamente 68 semanas
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Mudança da linha de base no número de dias de enxaqueca que ocorrem durante os períodos perimenstruais (PMPs) durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas
|
Um dia de enxaqueca é definido como qualquer dia do calendário no qual ocorra uma dor de cabeça que atenda aos critérios listados no protocolo, conforme o ediário.
|
Até aproximadamente 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes sem deficiência/deficiência leve na maioria (>= 65%) dos dias de PMP
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas
|
A Escala de Incapacidade Funcional (FDS) é um item único utilizado para medir o nível de incapacidade funcional do participante.
Os participantes serão solicitados a avaliar o desempenho das atividades diárias nas últimas 24 horas usando 4 opções de resposta que variam de "Sem deficiência, capaz de funcionar normalmente" a "Gravemente prejudicado, não consegue fazer todas ou a maioria das coisas, pode ser necessário repouso na cama".
|
Até aproximadamente 16 semanas
|
|
Porcentagem de participantes que alcançam nível de atividade diária "nada limitado" ou "um pouco limitado" na maioria (>= 65%) dos dias de PMP
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas
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O Nível de Atividade é um item único usado para avaliar as limitações gerais na realização de atividades diárias durante 24 horas com uma resposta de 5 níveis que varia de "Nada limitado" a "Incapaz de realizar atividades diárias".
|
Até aproximadamente 16 semanas
|
|
Mudança da linha de base no número de dias de cabeça que ocorrem durante os períodos perimenstruais (PMPs) durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas
|
Um dia de dor de cabeça é definido como qualquer dia do calendário em que dor de cabeça com duração de 2 horas ou mais ocorra, a menos que um medicamento agudo de dor de cabeça tenha sido usado após o início da dor de cabeça; nesse caso, nenhuma duração mínima será especificada.
|
Até aproximadamente 16 semanas
|
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Mudança da linha de base no número de dias de dor de cabeça moderada ou grave durante os períodos perimenstruais (PMPs) durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas
|
Um dia de dor de cabeça é definido como qualquer dia do calendário em que dor de cabeça com duração de 2 horas ou mais ocorra, a menos que um medicamento agudo de dor de cabeça tenha sido usado após o início da dor de cabeça; nesse caso, nenhuma duração mínima será especificada.
|
Até aproximadamente 16 semanas
|
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Mudança da linha de base no número de dias de enxaqueca com dor de cabeça moderada ou grave durante períodos perimenstruais (PMPs) durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas
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Um dia de enxaqueca é definido como qualquer dia do calendário no qual ocorra uma dor de cabeça que atenda aos critérios listados no protocolo, conforme o ediário.
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Até aproximadamente 16 semanas
|
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Mudança da linha de base nos dias de uso de medicamentos agudos durante os períodos perimenstruais (PMPs) durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas
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Um dia de uso agudo de medicamentos é definido como qualquer dia em que um participante relata, por ediária, a ingestão de medicamentos permitidos para o tratamento agudo da enxaqueca.
|
Até aproximadamente 16 semanas
|
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Porcentagem de participantes alcançando> = redução de 50% no número de dias de enxaqueca durante os períodos perimenstruais (PMPs) durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas
|
Um dia de enxaqueca é definido como qualquer dia do calendário no qual ocorra uma dor de cabeça que atenda aos critérios listados no protocolo, conforme o ediário.
|
Até aproximadamente 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M23-714
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados relativos aos ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado. submissão.
Isto inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para produtos e indicações não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
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Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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