Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Oral Ubrogepant for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet hos voksne deltakere med menstruell migrene (UBRO MM)

13. august 2026 oppdatert av: AbbVie

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Ubrogepant for forebyggende behandling av menstruell migrene med en åpen forlengelse

En migrene er en moderat til alvorlig hodepine, vanligvis på den ene siden av hodet. Et migreneanfall er en hodepine som kan være ledsaget av banking, kvalme, oppkast, følsomhet for lys og lyd eller andre symptomer. Menstruell migrene (MM) er definert som migreneanfall som oppstår innenfor perimenstruasjonsperioden (PMP) i minst 2 av 3 menstruasjonssykluser. PMP er fra 2 dager før menstruasjonsblødningen begynner til 2 dager etter. Denne studien vil vurdere hvor sikker og effektiv ubrogepant er i behandling av menstruell migrene. Uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet vil bli vurdert.

Ubrogepant er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for kortsiktig forebygging av menstruell migrene. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de 2 gruppene for å motta enten ubrogepant eller placebo. Rundt 450 voksne kvinnelige deltakere med menstruell migrene vil bli registrert på omtrent 85 steder i USA og Puerto Rico.

Deltakerne vil motta orale ubrogepant-tabletter én gang daglig i 7 påfølgende dager med start 3 dager før beregnet menstruasjonsstart per syklus for 3 PMPs under dobbeltblind periode (16 uker). Kvalifiserte deltakere kan fortsette å motta orale ubrogepant-tabletter én gang daglig i 7 påfølgende dager per syklus som starter 3 dager før beregnet menstruasjonsstart under åpen forlengelsesperiode (52 uker).

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil daglig samle inn data i elektroniske dagbøker og delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

496

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates /ID# 260161
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Rehabilitation and Neurological Services /ID# 275593
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85286
        • MD First Research - Chandler /ID# 262564
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Gilbert Neurology /ID# 260179
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
        • Foothills Research Center/CCT Research /ID# 260180
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Trialmed-Synexus Clinical Research US, Inc. - Tucson /ID# 258309
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners /ID# 262786
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners /ID# 273128
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research /ID# 257867
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Axiom Research /ID# 257833
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro Pain Research Center /ID# 257155
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Axiom Research, LLC-Los Angeles /ID# 264085
      • Imperial, California, Forente stater, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 257152
      • Irvine, California, Forente stater, 92604
        • Axiom Research - Irvine /ID# 264083
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • CenExel Collaborative Neuroscience Research /ID# 257828
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067-2001
        • BNL Health - Los Angeles Headache Center /ID# 257237
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • M3 Wake Research - Newport Beach /ID# 257158
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-2204
        • Artemis Institute for Clinical Research - San Diego /ID# 257134
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • M3 Wake Research - Convoy /ID# 257897
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Optimus Medical /ID# 257856
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 264019
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428-2231
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 257161
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit /ID# 257403
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit /ID# 257874
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research /ID# 257199
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Indago Research and Health Center /ID# 277943
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 257198
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 257190
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research /ID# 258314
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • NeuroTrials Research /ID# 274507
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 260181
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience /ID# 274469
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 257135
    • Illinois
      • Tinley Park, Illinois, Forente stater, 60477
        • Healthcare Research Network /ID# 257868
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Deaconess Midtown Hospital /ID# 257400
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Accellacare - McFarland Clinic /ID# 257834
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research LLC /ID# 257839
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Collective Medical Research /ID# 257131
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Alliance For Multispeciality Research - Wichita East /ID# 257148
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research - Marrero - Barataria Boulevard /ID# 260146
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • IMA Clinical Research Monroe - Wood /ID# 259362
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Headlands PharmaSite /ID# 257208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 257132
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • BTC of New Bedford /ID# 257128
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • MedVadis Research /ID# 257156
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 257179
      • Owosso, Michigan, Forente stater, 48867
        • Memorial Healthcare Institute For Neuroscience /ID# 274663
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • Proven Endpoints LLC /ID# 273796
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • HealthCare Research Network - Hazelwood /ID# 257402
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 257215
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research /ID# 260167
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046-4131
        • Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 260174
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102-1955
        • IMA Clinical Research Las Vegas /ID# 258679
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89118-2557
        • M3 Wake Research-Las Vegas Rainbow /ID# 257895
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 257140
      • Warren Township, New Jersey, Forente stater, 07059
        • IMA Clinical Research Warren /ID# 263641
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 257212
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 257219
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • IMA Clinical Research Westchester /ID# 259157
      • New York, New York, Forente stater, 10017-1921
        • Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 257177
      • New York, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research /ID# 257193
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • True North Neurology /ID# 274672
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 257163
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 257136
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Accellacare - South Hawthorne Road - Winston-Salem /ID# 257731
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Accellacare - South Hawthorne Road - Winston-Salem /ID# 257850
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research, LLC /ID# 257896
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212-3784
        • CTI Clinical Research Center /ID# 257162
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • C7 Research /ID# 272815
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Centricity Research Columbus /ID# 257221
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
        • Wright State Physicians Health Center /ID# 274708
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 257857
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Central States Research /ID# 277867
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network - Portland - Northwest Vaughn Street /ID# 257139
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 257164
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 257197
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
        • Partners In Clinical Research /ID# 257855
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Premier Neurology /ID# 260359
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston /ID# 257227
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 257160
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • KCA Neurology /ID# 274495
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research - Knoxville /ID# 257846
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 257186
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 257142
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Elevate Clinical - Seabrook /ID# 274679
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Houston Clinical Research Associates /ID# 272077
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • Red Star Research, LLC /ID# 257871
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Radiance Clinical Research /ID# 271727
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Epic Clinical Research - Lewisville /ID# 274480
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Sms Clinical Research /ID# 278443
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165
        • Clinpoint Trials /ID# 274524
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Foothill Family Draper Clinic /ID# 277876
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute /ID# 257853
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research - Salt Lake City - Foothill Drive /ID# 277877
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121-6923
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South /ID# 258305
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 257137
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research /ID# 257154
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research - Clinical Research Associates /ID# 257851
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 257381
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 257174
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
        • Vaught Neurological Services /ID# 267519
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 258898
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Forente stater, 53092
        • Mind+ Neurology /ID# 274486
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969-2806
        • ISIS Clinical Research Center /ID# 262858
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga /ID# 262852
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • BDH Research /ID# 262851

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 1 års historie med migrene med eller uten aura.
  • Har opplevd migreneanfall i minst 2 av 3 perimenstruelle perioder (PMP) i løpet av screeningsperioden.
  • Innsamling av daglige e-dagbokdata for 3 perimenstruelle perioder i løpet av den opptil 16 uker lange screeningsperioden for å bekrefte en menstruell migrene (MM) diagnose.
  • Ha regelmessige menstruasjonssykluser på mellom 21-35 dager.
  • Mindre enn 15 hodepinedager per måned.
  • Minst 70 % samsvar etter fullført screeningperiode og minst 4 av 5 dager med journaldata i hver av 3 screening PMP.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med migrene med hjernestammeaura, hemiplegisk migrene eller retinal migrene.
  • Klinisk signifikant historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom i henhold til etterforskerens mening.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i den fysiske undersøkelsen som bestemt av etterforskeren.
  • Klinisk signifikant hematologisk, endokrin, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal, gynekologisk eller nevrologisk sykdom i henhold til etterforskerens mening.
  • Akutt hodepine medisin overforbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbeltblind periode: Ubrogepant
Deltakerne vil motta ubrogepant i dobbeltblindperioden.
Legemiddel: Ubrogepant
Orale tabletter
Andre navn:
  • UBRELVY
Eksperimentell: Dobbeltblind periode: Placebo for Ubrogepant
Deltakerne vil få placebo i den dobbeltblinde perioden.
Legemiddel: Placebo for Ubrogepant
Orale tabletter
Eksperimentell: Open-Label utvidelsesperiode: Ubrogepant
Kvalifiserte deltakere fra Double-Blind-perioden kan fortsette å motta ubrogepant i løpet av den åpne forlengelsesperioden.
Legemiddel: Ubrogepant
Orale tabletter
Andre navn:
  • UBRELVY

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 68 uker
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil ca. 68 uker
Endring fra baseline i antall migrene dager som oppstår i løpet av perimenstruelle perioder (PMPs) over den dobbeltblinde behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil omtrent 16 uker
En migrene dag er definert som en hvilken som helst kalenderdag som en hodepine oppstår som oppfyller kriterier som er oppført i protokollen i henhold til ediary.
Opptil omtrent 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere uten funksjonshemming/mild svekkelse for de fleste (>= 65 %) av PMP-dagene
Tidsramme: Opptil ca 16 uker
Functional Disability Scale (FDS) er et enkelt element som brukes til å måle deltakerens nivå av funksjonshemming. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere ytelsen til daglige aktiviteter de siste 24 timene ved å bruke 4 svaralternativer som strekker seg fra "Ingen funksjonshemming, i stand til å fungere normalt" til "Svært svekket, kan ikke gjøre alt eller det meste, sengeleie kan være nødvendig."
Opptil ca 16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår "Ikke i det hele tatt begrenset" eller "Litt begrenset" daglig aktivitetsnivå for de fleste (>= 65 %) av PMP-dagene
Tidsramme: Opptil ca 16 uker
Aktivitetsnivå er et enkeltelement som brukes til å vurdere generelle begrensninger ved å utføre daglige aktiviteter over 24 timer med en respons på 5 nivåer som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt begrenset" til "Kan ikke utføre daglige aktiviteter."
Opptil ca 16 uker
Endring fra baseline i antall hodepinedager som oppstår i løpet av perimenstruelle perioder (PMPs) over den dobbeltblinde behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil omtrent 16 uker
En hodepinedag er definert som en hvilken som helst kalenderdag som hodepine smerter som varer i 2 timer eller lenger oppstår med mindre en akutt hodepine medisiner ble brukt etter begynnelsen av hodepinen, i hvilket tilfelle ingen minimumsvarighet vil bli spesifisert.
Opptil omtrent 16 uker
Endring fra baseline i antall moderate eller alvorlige hodepine dager i løpet av perimenstruelle perioder (PMPs) over den dobbeltblinde behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil omtrent 16 uker
En hodepinedag er definert som en hvilken som helst kalenderdag som hodepine smerter som varer i 2 timer eller lenger oppstår med mindre en akutt hodepine medisiner ble brukt etter begynnelsen av hodepinen, i hvilket tilfelle ingen minimumsvarighet vil bli spesifisert.
Opptil omtrent 16 uker
Endring fra baseline i antall migrene med moderat eller alvorlig hodepine i løpet av perimenstruelle perioder (PMPs) over den dobbeltblinde behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil omtrent 16 uker
En migrene dag er definert som en hvilken som helst kalenderdag som en hodepine oppstår som oppfyller kriterier som er oppført i protokollen i henhold til ediary.
Opptil omtrent 16 uker
Endring fra baseline i akutte medisineringsdager i løpet av de periodstruelle periodene (PMPS) over den dobbeltblinde behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil omtrent 16 uker
En akutt medisinsk bruksdag er definert som en hvilken som helst dag som en deltaker rapporterer, per ediær, inntak av tillatt medisiner (er) for akutt behandling av migrene.
Opptil omtrent 16 uker
Prosentandel av deltakerne som oppnår> = 50% reduksjon i antall migrene dager i løpet av de perimensstruelle periodene (PMPs) over den dobbeltblinde behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil omtrent 16 uker
En migrene dag er definert som en hvilken som helst kalenderdag som en hodepine oppstår som oppfyller kriterier som er oppført i protokollen i henhold til ediary.
Opptil omtrent 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M23-714

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere