Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego ubrogepantu w celu oceny działań niepożądanych i zmian w aktywności choroby u dorosłych pacjentek cierpiących na migrenę menstruacyjną

13 maja 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu Ubrogepant w zapobiegawczym leczeniu migreny menstruacyjnej z rozszerzeniem otwartym

Migrena to umiarkowany lub silny ból głowy, zwykle umiejscowiony po jednej stronie głowy. Atak migreny to ból głowy, któremu może towarzyszyć pulsowanie, nudności, wymioty, wrażliwość na światło i dźwięk lub inne objawy. Migrenę menstruacyjną (MM) definiuje się jako ataki migreny, które występują w okresie okołomenstruacyjnym (PMP) w co najmniej 2 z 3 cykli menstruacyjnych. PMP trwa od 2 dni przed wystąpieniem krwawienia miesiączkowego do 2 dni po nim. Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność ubrogepantu w leczeniu migreny menstruacyjnej. Ocenione zostaną zdarzenia niepożądane i zmiany w aktywności choroby.

Ubrogepant to lek eksperymentalny opracowywany w celu krótkotrwałego zapobiegania migrenie menstruacyjnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup, aby otrzymać ubrogepant lub placebo. Około 450 dorosłych kobiet cierpiących na migrenę menstruacyjną zostanie zapisanych w około 85 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Portoryko.

Uczestniczki będą otrzymywać doustne tabletki ubrogepantu raz dziennie przez 7 kolejnych dni, zaczynając od 3 dni przed przewidywanym początkiem miesiączki na cykl przez 3 PMP w okresie podwójnie ślepej próby (16 tygodni). Kwalifikujące się uczestniczki mogą w dalszym ciągu otrzymywać doustne tabletki ubrogepantu raz dziennie przez 7 kolejnych dni w cyklu, rozpoczynając na 3 dni przed przewidywanym początkiem miesiączki w otwartym okresie przedłużenia badania (52 tygodnie).

Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą codziennie gromadzić dane w dziennikach elektronicznych i podczas badania regularnie uczestniczyć w wizytach w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania ankiet.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej roczna historia migreny z aurą lub bez.
  • Doświadczyłaś ataków migreny w co najmniej 2 z 3 okresów okołomenstruacyjnych (PMP) w okresie badań przesiewowych.
  • Zbieranie codziennych danych eDiary z 3 okresów okołomiesiączkowych w okresie do 16 tygodni przesiewowych w celu potwierdzenia rozpoznania migreny menstruacyjnej (MM).
  • Mieć regularne cykle menstruacyjne trwające od 21 do 35 dni.
  • Mniej niż 15 dni z bólem głowy w miesiącu.
  • Co najmniej 70% zgodności po zakończeniu okresu badań przesiewowych i co najmniej 4 z 5 dni danych edycyjnych w każdym z 3 badań przesiewowych PMP.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia migreny z aurą pnia mózgu, migreny połowiczej lub migreny siatkówkowej.
  • Klinicznie istotna historia chorób układu krążenia lub naczyń mózgowych, zgodnie z opinią badacza.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym określone przez badacza.
  • Klinicznie istotna choroba hematologiczna, endokrynologiczna, płucna, nerkowa, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa, ginekologiczna lub neurologiczna, zgodnie z opinią badacza.
  • Ostre nadużywanie leków na ból głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres podwójnie ślepej próby: Ubrogepant
Uczestnicy otrzymają ubrogepant w okresie podwójnie ślepej próby.
Lek: Ubrogepant
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • NIEPOWTARZALNY
Eksperymentalny: Okres podwójnie ślepej próby: Placebo dla Ubrogepant
Uczestnicy otrzymają placebo podczas okresu podwójnie ślepej próby.
Lek: Placebo dla Ubrogepantu
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Okres przedłużenia otwartej etykiety: Ubrogepant
Kwalifikujący się uczestnicy z okresu podwójnie ślepej próby mogą w dalszym ciągu otrzymywać ubrogepant w okresie przedłużenia badania otwartego.
Lek: Ubrogepant
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • NIEPOWTARZALNY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby dni z migreną występujących w okresie okołomenstruacyjnym (PMP)
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Za dzień migrenowy uważa się dowolny dzień kalendarzowy, w którym pojawia się ból głowy, spełniający kryteria wymienione w protokole według eDiary.
Do około 16 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 68 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do około 68 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby dni z bólem głowy występujących w okresie okołomenstruacyjnym (PMP)
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Dzień bólu głowy definiuje się jako dowolny dzień kalendarzowy, w którym występuje ból głowy trwający 2 godziny lub dłużej, chyba że po wystąpieniu bólu głowy zastosowano lek na ostry ból głowy, w którym to przypadku nie zostanie określony minimalny czas trwania.
Do około 16 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby dni z umiarkowanym lub silnym bólem głowy w okresie okołomenstruacyjnym (PMP)
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Dzień bólu głowy definiuje się jako dowolny dzień kalendarzowy, w którym występuje ból głowy trwający 2 godziny lub dłużej, chyba że po wystąpieniu bólu głowy zastosowano lek na ostry ból głowy, w którym to przypadku nie zostanie określony minimalny czas trwania.
Do około 16 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby dni z migreną i umiarkowanym lub silnym bólem głowy w okresie okołomenstruacyjnym (PMP)
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Za dzień migrenowy uważa się dowolny dzień kalendarzowy, w którym pojawia się ból głowy, spełniający kryteria wymienione w protokole według eDiary.
Do około 16 tygodni
Odsetek uczestników bez niepełnosprawności/łagodnego upośledzenia przez większość (>= 65%) dni PMP
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Skala niepełnosprawności funkcjonalnej (FDS) to pojedyncza pozycja używana do pomiaru poziomu niepełnosprawności funkcjonalnej uczestnika. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę wykonywania codziennych czynności w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z 4 opcji odpowiedzi od „Bez niepełnosprawności, mogą normalnie funkcjonować” do „Poważnie upośledzeni, nie mogą robić wszystkich lub większości rzeczy, może być konieczne leżenie w łóżku”.
Do około 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni stosowania ostrych leków w okresie okołomenstruacyjnym (PMP)
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Dzień ostrego stosowania leków definiuje się jako dowolny dzień, w którym uczestnik zgłasza w eDiary spożycie dozwolonych leków w leczeniu ostrej migreny.
Do około 16 tygodni
Odsetek uczestniczek, które osiągnęły >= 50% redukcję liczby dni z migreną w okresie okołomenstruacyjnym (PMP)
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Za dzień migrenowy uważa się dowolny dzień kalendarzowy, w którym pojawia się ból głowy, spełniający kryteria wymienione w protokole według eDiary.
Do około 16 tygodni
Procent uczestników osiągających „W ogóle nieograniczony” lub „Trochę ograniczony” dzienny poziom aktywności przez większość (>= 65%) dni PMP
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Poziom aktywności to pojedyncza pozycja używana do oceny ogólnych ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności w ciągu 24 godzin z 5-stopniową odpowiedzią od „Wcale nie ograniczone” do „Nie mogę wykonywać codziennych czynności”.
Do około 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M23-714

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po złożeniu oświadczenia o udostępnieniu danych. Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ubrogepant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj