Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego ubrogepantu w celu oceny działań niepożądanych i zmian w aktywności choroby u dorosłych pacjentek cierpiących na migrenę menstruacyjną (UBRO MM)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu Ubrogepant w zapobiegawczym leczeniu migreny menstruacyjnej z rozszerzeniem otwartym

Migrena to umiarkowany lub silny ból głowy, zwykle umiejscowiony po jednej stronie głowy. Atak migreny to ból głowy, któremu może towarzyszyć pulsowanie, nudności, wymioty, wrażliwość na światło i dźwięk lub inne objawy. Migrenę menstruacyjną (MM) definiuje się jako ataki migreny, które występują w okresie okołomenstruacyjnym (PMP) w co najmniej 2 z 3 cykli menstruacyjnych. PMP trwa od 2 dni przed wystąpieniem krwawienia miesiączkowego do 2 dni po nim. Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność ubrogepantu w leczeniu migreny menstruacyjnej. Ocenione zostaną zdarzenia niepożądane i zmiany w aktywności choroby.

Ubrogepant to lek eksperymentalny opracowywany w celu krótkotrwałego zapobiegania migrenie menstruacyjnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup, aby otrzymać ubrogepant lub placebo. Około 450 dorosłych kobiet cierpiących na migrenę menstruacyjną zostanie zapisanych w około 85 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Portoryko.

Uczestniczki będą otrzymywać doustne tabletki ubrogepantu raz dziennie przez 7 kolejnych dni, zaczynając od 3 dni przed przewidywanym początkiem miesiączki na cykl przez 3 PMP w okresie podwójnie ślepej próby (16 tygodni). Kwalifikujące się uczestniczki mogą w dalszym ciągu otrzymywać doustne tabletki ubrogepantu raz dziennie przez 7 kolejnych dni w cyklu, rozpoczynając na 3 dni przed przewidywanym początkiem miesiączki w otwartym okresie przedłużenia badania (52 tygodnie).

Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą codziennie gromadzić dane w dziennikach elektronicznych i podczas badania regularnie uczestniczyć w wizytach w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania ankiet.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

496

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko, 00969-2806
        • ISIS Clinical Research Center /ID# 262858
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga /ID# 262852
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • BDH Research /ID# 262851
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates /ID# 260161
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Rehabilitation and Neurological Services /ID# 275593
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85286
        • MD First Research - Chandler /ID# 262564
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Gilbert Neurology /ID# 260179
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
        • Foothills Research Center/CCT Research /ID# 260180
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Trialmed-Synexus Clinical Research US, Inc. - Tucson /ID# 258309
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners /ID# 262786
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners /ID# 273128
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research /ID# 257867
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Axiom Research /ID# 257833
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Neuro Pain Research Center /ID# 257155
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Axiom Research, LLC-Los Angeles /ID# 264085
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 257152
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
        • Axiom Research - Irvine /ID# 264083
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • CenExel Collaborative Neuroscience Research /ID# 257828
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067-2001
        • BNL Health - Los Angeles Headache Center /ID# 257237
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • M3 Wake Research - Newport Beach /ID# 257158
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-2204
        • Artemis Institute for Clinical Research - San Diego /ID# 257134
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • M3 Wake Research - Convoy /ID# 257897
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Optimus Medical /ID# 257856
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 264019
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428-2231
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 257161
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit /ID# 257403
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit /ID# 257874
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Well Pharma Medical Research /ID# 257199
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Indago Research and Health Center /ID# 277943
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 257198
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 257190
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research /ID# 258314
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • NeuroTrials Research /ID# 274507
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 260181
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience /ID# 274469
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 257135
    • Illinois
      • Tinley Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60477
        • Healthcare Research Network /ID# 257868
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Deaconess Midtown Hospital /ID# 257400
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Accellacare - McFarland Clinic /ID# 257834
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research LLC /ID# 257839
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Collective Medical Research /ID# 257131
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Alliance For Multispeciality Research - Wichita East /ID# 257148
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research - Marrero - Barataria Boulevard /ID# 260146
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • IMA Clinical Research Monroe - Wood /ID# 259362
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Headlands PharmaSite /ID# 257208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 257132
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • BTC of New Bedford /ID# 257128
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • MedVadis Research /ID# 257156
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 257179
      • Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
        • Memorial Healthcare Institute For Neuroscience /ID# 274663
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • Proven Endpoints LLC /ID# 273796
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • HealthCare Research Network - Hazelwood /ID# 257402
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 257215
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research /ID# 260167
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046-4131
        • Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 260174
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102-1955
        • IMA Clinical Research Las Vegas /ID# 258679
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89118-2557
        • M3 Wake Research-Las Vegas Rainbow /ID# 257895
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 257140
      • Warren Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
        • IMA Clinical Research Warren /ID# 263641
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 257212
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 257219
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • IMA Clinical Research Westchester /ID# 259157
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017-1921
        • Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 257177
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research /ID# 257193
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • True North Neurology /ID# 274672
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 257163
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 257136
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Accellacare - South Hawthorne Road - Winston-Salem /ID# 257731
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Accellacare - South Hawthorne Road - Winston-Salem /ID# 257850
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research, LLC /ID# 257896
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212-3784
        • CTI Clinical Research Center /ID# 257162
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • C7 Research /ID# 272815
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Centricity Research Columbus /ID# 257221
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Wright State Physicians Health Center /ID# 274708
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 257857
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Central States Research /ID# 277867
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network - Portland - Northwest Vaughn Street /ID# 257139
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 257164
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 257197
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
        • Partners In Clinical Research /ID# 257855
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Premier Neurology /ID# 260359
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston /ID# 257227
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 257160
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • KCA Neurology /ID# 274495
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research - Knoxville /ID# 257846
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 257186
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 257142
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Elevate Clinical - Seabrook /ID# 274679
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Houston Clinical Research Associates /ID# 272077
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Red Star Research, LLC /ID# 257871
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • Radiance Clinical Research /ID# 271727
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
        • Epic Clinical Research - Lewisville /ID# 274480
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Sms Clinical Research /ID# 278443
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
        • Clinpoint Trials /ID# 274524
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Foothill Family Draper Clinic /ID# 277876
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute /ID# 257853
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research - Salt Lake City - Foothill Drive /ID# 277877
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121-6923
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South /ID# 258305
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 257137
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research /ID# 257154
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research - Clinical Research Associates /ID# 257851
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 257381
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 257174
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
        • Vaught Neurological Services /ID# 267519
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 258898
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53092
        • Mind+ Neurology /ID# 274486

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej roczna historia migreny z aurą lub bez.
  • Doświadczyłaś ataków migreny w co najmniej 2 z 3 okresów okołomenstruacyjnych (PMP) w okresie badań przesiewowych.
  • Zbieranie codziennych danych eDiary z 3 okresów okołomiesiączkowych w okresie do 16 tygodni przesiewowych w celu potwierdzenia rozpoznania migreny menstruacyjnej (MM).
  • Mieć regularne cykle menstruacyjne trwające od 21 do 35 dni.
  • Mniej niż 15 dni z bólem głowy w miesiącu.
  • Co najmniej 70% zgodności po zakończeniu okresu badań przesiewowych i co najmniej 4 z 5 dni danych edycyjnych w każdym z 3 badań przesiewowych PMP.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia migreny z aurą pnia mózgu, migreny połowiczej lub migreny siatkówkowej.
  • Klinicznie istotna historia chorób układu krążenia lub naczyń mózgowych, zgodnie z opinią badacza.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym określone przez badacza.
  • Klinicznie istotna choroba hematologiczna, endokrynologiczna, płucna, nerkowa, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa, ginekologiczna lub neurologiczna, zgodnie z opinią badacza.
  • Ostre nadużywanie leków na ból głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres podwójnie ślepej próby: Ubrogepant
Uczestnicy otrzymają ubrogepant w okresie podwójnie ślepej próby.
Lek: Ubrogepant
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • NIEPOWTARZALNY
Eksperymentalny: Okres podwójnie ślepej próby: Placebo dla Ubrogepant
Uczestnicy otrzymają placebo podczas okresu podwójnie ślepej próby.
Lek: Placebo dla Ubrogepantu
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Okres przedłużenia otwartej etykiety: Ubrogepant
Kwalifikujący się uczestnicy z okresu podwójnie ślepej próby mogą w dalszym ciągu otrzymywać ubrogepant w okresie przedłużenia badania otwartego.
Lek: Ubrogepant
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • NIEPOWTARZALNY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 68 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do około 68 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej liczby dni migreny występujących w okresach okołominstruckich (PMP) w okresie leczenia podwójnie ślepej ślepej
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Dzień migreny jest definiowany jako każdy dzień kalendarzowy, w którym występuje ból głowy, który spełnia kryteria wymienione w protokole zgodnie z ediary.
Do około 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez niepełnosprawności/łagodnego upośledzenia przez większość (>= 65%) dni PMP
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Skala niepełnosprawności funkcjonalnej (FDS) to pojedyncza pozycja używana do pomiaru poziomu niepełnosprawności funkcjonalnej uczestnika. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę wykonywania codziennych czynności w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z 4 opcji odpowiedzi od „Bez niepełnosprawności, mogą normalnie funkcjonować” do „Poważnie upośledzeni, nie mogą robić wszystkich lub większości rzeczy, może być konieczne leżenie w łóżku”.
Do około 16 tygodni
Procent uczestników osiągających „W ogóle nieograniczony” lub „Trochę ograniczony” dzienny poziom aktywności przez większość (>= 65%) dni PMP
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Poziom aktywności to pojedyncza pozycja używana do oceny ogólnych ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności w ciągu 24 godzin z 5-stopniową odpowiedzią od „Wcale nie ograniczone” do „Nie mogę wykonywać codziennych czynności”.
Do około 16 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej liczby dni bólu głowy występujących w okresach okołominstruckich (PMP) w okresie leczenia podwójnie ślepej ślepej
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Dzień bólu głowy jest zdefiniowany jako każdy dzień kalendarzowy, w którym występuje ból bólu głowy trwający 2 godziny lub dłużej, chyba że po rozpoczęciu bólu głowy zastosowano ostre leki na ból głowy, w którym to przypadku nie zostanie określony minimalny czas trwania.
Do około 16 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej liczby umiarkowanych lub silnych dni bólu głowy w okresach okołominstruckich (PMP) w okresie leczenia podwójnie ślepej ślepej
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Dzień bólu głowy jest zdefiniowany jako każdy dzień kalendarzowy, w którym występuje ból bólu głowy trwający 2 godziny lub dłużej, chyba że po rozpoczęciu bólu głowy zastosowano ostre leki na ból głowy, w którym to przypadku nie zostanie określony minimalny czas trwania.
Do około 16 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej liczby dni migreny z umiarkowanym lub silnym bólem głowy w okresach okołominstruckich (PMP) w okresie leczenia podwójnie ślepej ślepej
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Dzień migreny jest definiowany jako każdy dzień kalendarzowy, w którym występuje ból głowy, który spełnia kryteria wymienione w protokole zgodnie z ediary.
Do około 16 tygodni
Zmiana od linii wyjściowej w czasach stosowania leków ostrego w okresach okołominstruckich (PMP) w okresie leczenia podwójnie ślepej ślepej
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Dzień ostrego stosowania leków jest definiowany jako każdy dzień, w którym uczestnik zgłasza, na edytor, spożycie dozwolonych leków (leków) na ostre leczenie migreny.
Do około 16 tygodni
Odsetek uczestników osiągających> = 50% zmniejszenie liczby dni migreny w okresach okołominstruckich (PMP) w okresie leczenia podwójnie ślepej ślepej
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Dzień migreny jest definiowany jako każdy dzień kalendarzowy, w którym występuje ból głowy, który spełnia kryteria wymienione w protokole zgodnie z ediary.
Do około 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M23-714

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po złożeniu oświadczenia o udostępnieniu danych. Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj