Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van oraal medicinaal middel om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit te beoordelen bij volwassen deelnemers met menstruatiemigraine

13 mei 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Ubrogepant voor de preventieve behandeling van menstruatiemigraine met een open-label extensie te evalueren

Een migraine is een matige tot ernstige hoofdpijn, meestal aan één kant van het hoofd. Een migraineaanval is hoofdpijn die gepaard kan gaan met kloppend gevoel, misselijkheid, braken, gevoeligheid voor licht en geluid, of andere symptomen. Menstruele migraine (MM) wordt gedefinieerd als migraineaanvallen die optreden binnen de perimenstruele periode (PMP) in ten minste 2 van de 3 menstruatiecycli. De PMP loopt van 2 dagen vóór het begin van de menstruatiebloeding tot 2 dagen erna. Deze studie zal beoordelen hoe veilig en effectief ubrogepant is bij de behandeling van menstruele migraine. Bijwerkingen en veranderingen in ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.

Ubrogepant is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de kortetermijnpreventie van menstruele migraine. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen die ubrogepant of placebo krijgen. Ongeveer 450 volwassen vrouwelijke deelnemers met menstruele migraine zullen worden ingeschreven op ongeveer 85 locaties in de Verenigde Staten en Puerto Rico.

Deelnemers krijgen eenmaal daags orale ubrogepanttabletten gedurende 7 opeenvolgende dagen, beginnend 3 dagen vóór het geschatte begin van de menstruatie per cyclus, voor 3 PMP's tijdens de dubbelblinde periode (16 weken). Deelnemers die in aanmerking komen, kunnen gedurende 7 opeenvolgende dagen per cyclus eenmaal daags orale ubrogepant-tabletten blijven ontvangen, beginnend 3 dagen vóór het geschatte begin van de menstruatie tijdens de open-label verlengingsperiode (52 weken).

Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers verzamelen dagelijks gegevens in elektronische dagboeken en bezoeken tijdens het onderzoek regelmatig een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 1 jaar migrainegeschiedenis met of zonder aura.
  • Tijdens de screeningsperiode migraineaanvallen hebben gehad in ten minste 2 van de 3 perimenstruele perioden (PMP's).
  • Verzameling van dagelijkse eDiary-gegevens voor 3 perimenstruele perioden tijdens de screeningsperiode van maximaal 16 weken om een ​​diagnose van menstruele migraine (MM) te bevestigen.
  • Zorg voor een regelmatige menstruatiecyclus van 21 tot 35 dagen.
  • Minder dan 15 hoofdpijndagen per maand.
  • Ten minste 70% naleving van de screeningsperiode en ten minste 4 van de 5 dagen aan dagboekgegevens in elk van de 3 screening-PMP's.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van migraine met hersenstamaura, hemiplegische migraine of retinale migraine.
  • Klinisch significante voorgeschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen volgens de mening van de onderzoeker.
  • Klinisch significante afwijkingen bij het lichamelijk onderzoek zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Klinisch significante hematologische, endocriene, long-, nier-, lever-, gastro-intestinale, gynaecologische of neurologische ziekte volgens de mening van de onderzoeker.
  • Overmatig gebruik van medicijnen tegen acute hoofdpijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbelblinde periode: Ubrogepant
Deelnemers krijgen tijdens de dubbelblinde periode ubrogepant toegediend.
Geneesmiddel: Ubrogepant
Orale tabletten
Andere namen:
  • UBRELVY
Experimenteel: Dubbelblinde periode: Placebo voor Ubrogepant
Deelnemers krijgen tijdens de dubbelblinde periode een placebo.
Geneesmiddel: Placebo voor Ubrogepant
Orale tabletten
Experimenteel: Open-Label verlengingsperiode: Ubrogepant
In aanmerking komende deelnemers uit de dubbelblinde periode kunnen ubrogepant blijven ontvangen tijdens de open-label verlengingsperiode.
Geneesmiddel: Ubrogepant
Orale tabletten
Andere namen:
  • UBRELVY

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal migrainedagen dat optreedt tijdens de perimenstruele periode (PMP)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 weken
Een migrainedag wordt gedefinieerd als elke kalenderdag waarop hoofdpijn optreedt die voldoet aan de criteria die zijn vermeld in het protocol volgens eDiary.
Tot ongeveer 16 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 68 weken
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Tot ongeveer 68 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal hoofdpijndagen dat optreedt tijdens de perimenstruele periode (PMP)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 weken
Onder een hoofdpijndag wordt verstaan ​​iedere kalenderdag waarop hoofdpijnpijn optreedt die 2 uur of langer aanhoudt, tenzij na het begin van de hoofdpijn een acuut hoofdpijnmedicijn is gebruikt. In dat geval wordt geen minimumduur gespecificeerd.
Tot ongeveer 16 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal dagen met matige of ernstige hoofdpijn tijdens de perimenstruele periode (PMP)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 weken
Onder een hoofdpijndag wordt verstaan ​​iedere kalenderdag waarop hoofdpijnpijn optreedt die 2 uur of langer aanhoudt, tenzij na het begin van de hoofdpijn een acuut hoofdpijnmedicijn is gebruikt. In dat geval wordt geen minimumduur gespecificeerd.
Tot ongeveer 16 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal migrainedagen met matige of ernstige hoofdpijn tijdens de perimenstruele periode (PMP)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 weken
Een migrainedag wordt gedefinieerd als elke kalenderdag waarop hoofdpijn optreedt die voldoet aan de criteria die zijn vermeld in het protocol volgens eDiary.
Tot ongeveer 16 weken
Percentage deelnemers zonder beperking/lichte beperking op de meeste (>= 65%) PMP-dagen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 weken
Functional Disability Scale (FDS) is een enkel item dat wordt gebruikt om het niveau van functionele handicap van de deelnemer te meten. Deelnemers wordt gevraagd de prestaties van de dagelijkse activiteiten in de afgelopen 24 uur te beoordelen met behulp van vier antwoordopties, variërend van 'Geen beperking, kan normaal functioneren' tot 'Ernstig beperkt, kan niet alle of de meeste dingen doen, bedrust kan nodig zijn.'
Tot ongeveer 16 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagen van acuut medicatiegebruik tijdens de perimenstruele periode (PMP)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 weken
Onder een acute medicatiegebruiksdag wordt verstaan ​​iedere dag waarop een deelnemer per eDiary de inname van toegestane medicatie(s) voor de acute behandeling van migraine rapporteert.
Tot ongeveer 16 weken
Percentage deelnemers dat een vermindering van >= 50% bereikt in het aantal migrainedagen tijdens de perimenstruele periode (PMP)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 weken
Een migrainedag wordt gedefinieerd als elke kalenderdag waarop hoofdpijn optreedt die voldoet aan de criteria die zijn vermeld in het protocol volgens eDiary.
Tot ongeveer 16 weken
Percentage deelnemers dat het dagelijkse activiteitsniveau 'Helemaal niet beperkt' of 'Een beetje beperkt' bereikt gedurende de meeste (>= 65%) van de PMP-dagen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 weken
Activiteitsniveau is een enkelvoudig item dat wordt gebruikt om de algehele beperkingen bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten gedurende 24 uur te beoordelen, met een respons op 5 niveaus, variërend van 'helemaal niet beperkt' tot 'niet in staat om dagelijkse activiteiten uit te voeren'.
Tot ongeveer 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

29 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

8 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

8 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M23-714

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die wij sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel niveau en op proefniveau (analysedatasets), evenals andere informatie (bijvoorbeeld protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande regelgeving. dwang. Dit omvat ook verzoeken om gegevens uit klinische onderzoeken voor producten en indicaties zonder vergunning.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische onderzoeksgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met rigoureus, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring over het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of de EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ubrogepant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren