Suun kautta otettavaa ubrogepantia koskeva tutkimus haitallisten tapahtumien ja sairauden aktiivisuuden muutoksen arvioimiseksi kuukautismigreeniä sairastavilla aikuisilla (UBRO MM)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Ubrogepantin tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kuukautismigreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa avoimen pidennyksen avulla
Migreeni on kohtalainen tai vaikea päänsärky, joka on tyypillisesti toisella puolella päätä. Migreenikohtaus on päänsärky, johon voi liittyä sykkimistä, pahoinvointia, oksentelua, valo- ja ääniherkkyyttä tai muita oireita. Kuukautiskigreeni (MM) määritellään migreenikohtauksiksi, joita esiintyy perimenstruaalijakson (PMP) aikana vähintään kahdessa kolmesta kuukautiskierrosta. PMP on 2 päivää ennen kuukautisvuodon alkamista ja 2 päivää sen jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas ubrogepanti on kuukautismigreenin hoidossa. Haittatapahtumat ja sairauden aktiivisuuden muutos arvioidaan.
Ubrogepant on tutkimuslääke, jota kehitetään kuukautisten migreenin lyhytaikaiseen ehkäisyyn. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä, jotka saavat joko ubrogepanttia tai lumelääkettä. Noin 450 aikuista naispuolista osallistujaa, joilla on kuukautiskigreeni, otetaan mukaan noin 85 paikkaan Yhdysvalloissa ja Puerto Ricossa.
Osallistujat saavat oraalisia ubrogepanttitabletteja kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä alkaen 3 päivää ennen arvioitua kuukautisten alkamista sykliä kohti 3 PMP:n ajan kaksoissokkojakson aikana (16 viikkoa). Tukikelpoiset osallistujat voivat jatkaa suun kautta otettavien ubrogepanttitablettien saamista kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä sykliä kohti alkaen 3 päivää ennen arvioitua kuukautisten alkamista avoimen jatkojakson (52 viikkoa) aikana.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat keräävät tietoja päivittäin sähköisiin päiväkirjoihin ja käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
496
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00969-2806
- ISIS Clinical Research Center /ID# 262858
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga /ID# 262852
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- BDH Research /ID# 262851
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Central Research Associates /ID# 260161
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Rehabilitation and Neurological Services /ID# 275593
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85286
- MD First Research - Chandler /ID# 262564
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Gilbert Neurology /ID# 260179
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
- Foothills Research Center/CCT Research /ID# 260180
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Trialmed-Synexus Clinical Research US, Inc. - Tucson /ID# 258309
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 262786
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 273128
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research /ID# 257867
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Axiom Research /ID# 257833
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro Pain Research Center /ID# 257155
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Axiom Research, LLC-Los Angeles /ID# 264085
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 257152
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92604
- Axiom Research - Irvine /ID# 264083
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- CenExel Collaborative Neuroscience Research /ID# 257828
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067-2001
- BNL Health - Los Angeles Headache Center /ID# 257237
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- M3 Wake Research - Newport Beach /ID# 257158
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-2204
- Artemis Institute for Clinical Research - San Diego /ID# 257134
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- M3 Wake Research - Convoy /ID# 257897
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Optimus Medical /ID# 257856
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 264019
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428-2231
- Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 257161
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit /ID# 257403
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit /ID# 257874
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Well Pharma Medical Research /ID# 257199
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Indago Research and Health Center /ID# 277943
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Sensible Healthcare /ID# 257198
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 257190
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research /ID# 258314
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- NeuroTrials Research /ID# 274507
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 260181
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience /ID# 274469
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 257135
-
-
Illinois
-
Tinley Park, Illinois, Yhdysvallat, 60477
- Healthcare Research Network /ID# 257868
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Deaconess Midtown Hospital /ID# 257400
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Accellacare - McFarland Clinic /ID# 257834
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Alliance for Multispecialty Research LLC /ID# 257839
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Collective Medical Research /ID# 257131
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Alliance For Multispeciality Research - Wichita East /ID# 257148
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research - Marrero - Barataria Boulevard /ID# 260146
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Wood /ID# 259362
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Headlands PharmaSite /ID# 257208
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 257132
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- BTC of New Bedford /ID# 257128
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- MedVadis Research /ID# 257156
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 257179
-
Owosso, Michigan, Yhdysvallat, 48867
- Memorial Healthcare Institute For Neuroscience /ID# 274663
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
- Proven Endpoints LLC /ID# 273796
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- HealthCare Research Network - Hazelwood /ID# 257402
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 257215
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research /ID# 260167
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046-4131
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 260174
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102-1955
- IMA Clinical Research Las Vegas /ID# 258679
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89118-2557
- M3 Wake Research-Las Vegas Rainbow /ID# 257895
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755-6434
- Bio Behavioral Health, Inc /ID# 257140
-
Warren Township, New Jersey, Yhdysvallat, 07059
- IMA Clinical Research Warren /ID# 263641
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 257212
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 257219
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- IMA Clinical Research Westchester /ID# 259157
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017-1921
- Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 257177
-
New York, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research /ID# 257193
-
Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
- True North Neurology /ID# 274672
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 257163
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Headache Wellness Center /ID# 257136
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Accellacare - South Hawthorne Road - Winston-Salem /ID# 257731
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Accellacare - South Hawthorne Road - Winston-Salem /ID# 257850
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Lillestol Research, LLC /ID# 257896
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212-3784
- CTI Clinical Research Center /ID# 257162
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- C7 Research /ID# 272815
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Centricity Research Columbus /ID# 257221
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Wright State Physicians Health Center /ID# 274708
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 257857
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Central States Research /ID# 277867
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network - Portland - Northwest Vaughn Street /ID# 257139
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Neurological Associates - Abington /ID# 257164
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 257197
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
- Partners In Clinical Research /ID# 257855
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Premier Neurology /ID# 260359
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston /ID# 257227
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421-1605
- WR-ClinSearch /ID# 257160
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- KCA Neurology /ID# 274495
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Alliance for Multispecialty Research - Knoxville /ID# 257846
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 257186
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 257142
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Elevate Clinical - Seabrook /ID# 274679
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Houston Clinical Research Associates /ID# 272077
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- Red Star Research, LLC /ID# 257871
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
- Radiance Clinical Research /ID# 271727
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
- Epic Clinical Research - Lewisville /ID# 274480
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Sms Clinical Research /ID# 278443
-
Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
- Clinpoint Trials /ID# 274524
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Foothill Family Draper Clinic /ID# 277876
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advanced Research Institute /ID# 257853
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research - Salt Lake City - Foothill Drive /ID# 277877
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121-6923
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South /ID# 258305
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 257137
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research /ID# 257154
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Alliance for Multispecialty Research - Clinical Research Associates /ID# 257851
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 257381
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 25328
- Puget Sound Neurology /ID# 257174
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
- Vaught Neurological Services /ID# 267519
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia Univ School Med /ID# 258898
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53092
- Mind+ Neurology /ID# 274486
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 1 vuoden historia migreenistä auralla tai ilman.
- Sinulla on ollut migreenikohtauksia vähintään kahdessa kolmesta perimenstruaalisesta jaksosta (PMP) seulontajakson aikana.
- Päivittäisten eDiary-tietojen kerääminen 3 kuukautiskierron aikana enintään 16 viikon seulontajakson aikana kuukautismigreenin (MM) diagnoosin vahvistamiseksi.
- Sinulla on säännölliset kuukautiskierrot, joiden pituus on 21-35 päivää.
- Alle 15 päänsärkypäivää kuukaudessa.
- Vähintään 70 %:n noudattaminen seulontajakson loppuun saattamisessa ja vähintään 4/5 päivän päiväkirjatiedot kussakin kolmesta seulonta-PMP:stä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi migreeni, johon liittyy aivorungon aura, hemipleginen migreeni tai verkkokalvon migreeni.
- Kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus tutkijan lausunnon mukaan.
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa tutkijan määrittämänä.
- Kliinisesti merkittävä hematologinen, endokriininen, keuhkojen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, gynekologinen tai neurologinen sairaus tutkijan mielipiteen mukaan.
- Akuutin päänsärkylääkkeen liikakäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkojakso: Ubrogepant
Osallistujat saavat ubrogepantin kaksoissokkojakson aikana.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkojakso: Placebo Ubrogepantille
Osallistujat saavat lumelääkettä kaksoissokkojakson aikana.
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Open Label -laajennusjakso: Ubrogepant
Tuplasokkojakson tukikelpoiset osallistujat voivat jatkaa ubrogepantin saamista avoimen jatkojakson aikana.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 68 viikkoon asti
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Noin 68 viikkoon asti
|
|
Muutos lähtötasosta migreenipäivien lukumäärään, joka tapahtuu perimenstruaalisina ajanjaksoina (PMP) kaksoissokkoutettujen käsittelyjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoon
|
Migreenipäivä määritellään minkä tahansa kalenteripäivänä, jolloin tapahtuu päänsärky, joka täyttää protokollassa tarkoitetut kriteerit erittyneiden kohdalla.
|
Jopa noin 16 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole vammaisuutta / lievä vamma suurimmalla osalla (>= 65 %) PMP-päivistä
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa
|
Functional Disability Scale (FDS) on yksittäinen kohde, jolla mitataan osallistujan toimintavammaisuuden tasoa.
Osallistujia pyydetään arvioimaan päivittäisten toimintojen suorituskykyä viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä neljää vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "Ei vammaisuutta, pystyy toimimaan normaalisti" ja "Vakavasti heikentynyt, ei pysty tekemään kaikkea tai useimpia asioita, vuodelepo saattaa olla tarpeen".
|
Jopa noin 16 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat "Ei lainkaan rajoitettu" tai "Vähän rajoitettu" päivittäisen aktiivisuustason suurimmalla osalla (>= 65 %) PMP-päivistä
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa
|
Aktiivisuustaso on yksittäinen kohde, jota käytetään arvioimaan yleisiä rajoituksia päivittäisten toimintojen suorittamisessa yli 24 tunnin ajan. Vastauksena on viisitasoinen vastaus, joka vaihtelee "Ei ollenkaan rajoitettu" ja "Ei pysty suorittamaan päivittäisiä toimintoja".
|
Jopa noin 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta päänsärkypäivien lukumäärään, joka tapahtuu perimenstruaalisina ajanjaksoina (PMP) kaksoissokkoutettujen käsittelyjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoon
|
Päänsärkypäivä määritetään minkä tahansa kalenteripäivän, jolloin päänsärkyn alkamisen jälkeen tapahtuu vähintään 2 tuntia kestävää päänsärkyä, joka kestää vähintään 2 tuntia tai pidempään, jolloin vähimmäiskestoa ei määritetä.
|
Jopa noin 16 viikkoon
|
|
Muutos lähtötasosta kohtalaisten tai vakavien päänsärkypäivien lukumäärään perimenstruaalisina ajanjaksoina (PMP) kaksoissokkoutettujen käsittelyjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoon
|
Päänsärkypäivä määritetään minkä tahansa kalenteripäivän, jolloin päänsärkyn alkamisen jälkeen tapahtuu vähintään 2 tuntia kestävää päänsärkyä, joka kestää vähintään 2 tuntia tai pidempään, jolloin vähimmäiskestoa ei määritetä.
|
Jopa noin 16 viikkoon
|
|
Muutos lähtötasosta migreenipäivien lukumäärässä, jolla on kohtalainen tai vaikea päänsärky perimenstruaalisina ajanjaksoina (PMP) kaksoissokkotutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoon
|
Migreenipäivä määritellään minkä tahansa kalenteripäivänä, jolloin tapahtuu päänsärky, joka täyttää protokollassa tarkoitetut kriteerit erittyneiden kohdalla.
|
Jopa noin 16 viikkoon
|
|
Muutos lähtötasosta akuutissa lääkityskäyttöpäivinä perimenstruaalisten ajanjaksojen (PMP) aikana kaksoissokkoutetulla käsittelyjaksolla
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoon
|
Akuutti lääkityksen käyttöpäivä määritellään mihin tahansa päivään, jolloin osallistuja raportoi ja eroaja, sallittujen lääkkeiden saanti migreenin akuutissa hoidossa.
|
Jopa noin 16 viikkoon
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa> = 50% migreenipäivien lukumäärän vähentyminen kehäjaksoina (PMP) kaksoissokkotutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoon
|
Migreenipäivä määritellään minkä tahansa kalenteripäivänä, jolloin tapahtuu päänsärky, joka täyttää protokollassa tarkoitetut kriteerit erittyneiden kohdalla.
|
Jopa noin 16 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M23-714
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .