Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavaa ubrogepantia koskeva tutkimus haitallisten tapahtumien ja sairauden aktiivisuuden muutoksen arvioimiseksi kuukautismigreeniä sairastavilla aikuisilla

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Ubrogepantin tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kuukautismigreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa avoimen pidennyksen avulla

Migreeni on kohtalainen tai vaikea päänsärky, joka on tyypillisesti toisella puolella päätä. Migreenikohtaus on päänsärky, johon voi liittyä sykkimistä, pahoinvointia, oksentelua, valo- ja ääniherkkyyttä tai muita oireita. Kuukautiskigreeni (MM) määritellään migreenikohtauksiksi, joita esiintyy perimenstruaalijakson (PMP) aikana vähintään kahdessa kolmesta kuukautiskierrosta. PMP on 2 päivää ennen kuukautisvuodon alkamista ja 2 päivää sen jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas ubrogepanti on kuukautismigreenin hoidossa. Haittatapahtumat ja sairauden aktiivisuuden muutos arvioidaan.

Ubrogepant on tutkimuslääke, jota kehitetään kuukautisten migreenin lyhytaikaiseen ehkäisyyn. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä, jotka saavat joko ubrogepanttia tai lumelääkettä. Noin 450 aikuista naispuolista osallistujaa, joilla on kuukautiskigreeni, otetaan mukaan noin 85 paikkaan Yhdysvalloissa ja Puerto Ricossa.

Osallistujat saavat oraalisia ubrogepanttitabletteja kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä alkaen 3 päivää ennen arvioitua kuukautisten alkamista sykliä kohti 3 PMP:n ajan kaksoissokkojakson aikana (16 viikkoa). Tukikelpoiset osallistujat voivat jatkaa suun kautta otettavien ubrogepanttitablettien saamista kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä sykliä kohti alkaen 3 päivää ennen arvioitua kuukautisten alkamista avoimen jatkojakson (52 viikkoa) aikana.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat keräävät tietoja päivittäin sähköisiin päiväkirjoihin ja käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 1 vuoden historia migreenistä auralla tai ilman.
  • Sinulla on ollut migreenikohtauksia vähintään kahdessa kolmesta perimenstruaalisesta jaksosta (PMP) seulontajakson aikana.
  • Päivittäisten eDiary-tietojen kerääminen 3 kuukautiskierron aikana enintään 16 viikon seulontajakson aikana kuukautismigreenin (MM) diagnoosin vahvistamiseksi.
  • Sinulla on säännölliset kuukautiskierrot, joiden pituus on 21-35 päivää.
  • Alle 15 päänsärkypäivää kuukaudessa.
  • Vähintään 70 %:n noudattaminen seulontajakson loppuun saattamisessa ja vähintään 4/5 päivän päiväkirjatiedot kussakin kolmesta seulonta-PMP:stä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi migreeni, johon liittyy aivorungon aura, hemipleginen migreeni tai verkkokalvon migreeni.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus tutkijan lausunnon mukaan.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa tutkijan määrittämänä.
  • Kliinisesti merkittävä hematologinen, endokriininen, keuhkojen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, gynekologinen tai neurologinen sairaus tutkijan mielipiteen mukaan.
  • Akuutin päänsärkylääkkeen liikakäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksoissokkojakso: Ubrogepant
Osallistujat saavat ubrogepantin kaksoissokkojakson aikana.
Lääke: Ubrogepant
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • UBRELVY
Kokeellinen: Kaksoissokkojakso: Placebo Ubrogepantille
Osallistujat saavat lumelääkettä kaksoissokkojakson aikana.
Lääke: Placebo Ubrogepantille
Suun kautta otettavat tabletit
Kokeellinen: Open Label -laajennusjakso: Ubrogepant
Tuplasokkojakson tukikelpoiset osallistujat voivat jatkaa ubrogepantin saamista avoimen jatkojakson aikana.
Lääke: Ubrogepant
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • UBRELVY

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta migreenipäivien määrässä perimenstruaalijakson aikana (PMP)
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa
Migreenipäiväksi määritellään mikä tahansa kalenteripäivä, jona esiintyy päänsärkyä ja joka täyttää eDiaryn protokollan kriteerit.
Jopa noin 16 viikkoa
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 68 viikkoon asti
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Noin 68 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perimenstruaalisen ajanjakson aikana esiintyvien päänsärkypäivien lukumäärän muutos lähtötilanteesta (PMP)
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa
Päänsärkypäiväksi määritellään mikä tahansa kalenteripäivä, jona esiintyy vähintään 2 tuntia kestävää päänsärkyä, ellei päänsäryn alkamisen jälkeen ole käytetty akuuttia päänsäryn lääkitystä, jolloin minimikestoa ei määritellä.
Jopa noin 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta keskivaikeiden tai voimakkaiden päänsärkypäivien määrässä perimenstruaalijakson aikana (PMP)
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa
Päänsärkypäiväksi määritellään mikä tahansa kalenteripäivä, jona esiintyy vähintään 2 tuntia kestävää päänsärkyä, ellei päänsäryn alkamisen jälkeen ole käytetty akuuttia päänsäryn lääkitystä, jolloin minimikestoa ei määritellä.
Jopa noin 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta niiden migreenipäivien lukumäärässä, joihin liittyy kohtalainen tai vaikea päänsärky perimenstruaalijakson aikana (PMP)
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa
Migreenipäiväksi määritellään mikä tahansa kalenteripäivä, jona esiintyy päänsärkyä ja joka täyttää eDiaryn protokollan kriteerit.
Jopa noin 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole vammaisuutta / lievä vamma suurimmalla osalla (>= 65 %) PMP-päivistä
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa
Functional Disability Scale (FDS) on yksittäinen kohde, jolla mitataan osallistujan toimintavammaisuuden tasoa. Osallistujia pyydetään arvioimaan päivittäisten toimintojen suorituskykyä viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä neljää vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "Ei vammaisuutta, pystyy toimimaan normaalisti" ja "Vakavasti heikentynyt, ei pysty tekemään kaikkea tai useimpia asioita, vuodelepo saattaa olla tarpeen".
Jopa noin 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta akuuttien lääkkeiden käyttöpäivien määrässä perimenstruaalijakson aikana (PMP)
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa
Akuutti lääkityspäivä määritellään päiväksi, jona osallistuja ilmoittaa ePäiväkohtaisesti nauttineensa migreenin akuutin hoitoon sallitun lääkkeen/lääkkeiden.
Jopa noin 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vähensivät >= 50 % migreenipäivien määrässä perimenstruaalijakson aikana (PMP)
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa
Migreenipäiväksi määritellään mikä tahansa kalenteripäivä, jona esiintyy päänsärkyä ja joka täyttää eDiaryn protokollan kriteerit.
Jopa noin 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat "Ei lainkaan rajoitettu" tai "Vähän rajoitettu" päivittäisen aktiivisuustason suurimmalla osalla (>= 65 %) PMP-päivistä
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa
Aktiivisuustaso on yksittäinen kohde, jota käytetään arvioimaan yleisiä rajoituksia päivittäisten toimintojen suorittamisessa yli 24 tunnin ajan. Vastauksena on viisitasoinen vastaus, joka vaihtelee "Ei ollenkaan rajoitettu" ja "Ei pysty suorittamaan päivittäisiä toimintoja".
Jopa noin 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M23-714

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ubrogepant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa