월경편두통이 있는 성인 참가자의 부작용 및 질병 활동 변화를 평가하기 위한 경구용 Ubrogepant 연구
2024년 5월 13일 업데이트: AbbVie
오픈 라벨 확장을 통해 월경 편두통 예방 치료를 위한 Ubrogepant의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구
편두통은 일반적으로 머리 한쪽에 나타나는 중등도에서 중증의 두통입니다. 편두통 발작은 욱신거림, 메스꺼움, 구토, 빛과 소리에 대한 민감성 또는 기타 증상을 동반할 수 있는 두통입니다. 월경편두통(MM)은 3번의 월경주기 중 2번 이상 월경주위기(PMP) 내에 발생하는 편두통 발작으로 정의됩니다. PMP는 월경 출혈 시작 2일 전부터 월경 후 2일까지입니다. 이 연구에서는 월경 편두통 치료에 유브로게판트가 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다. 부작용 및 질병 활동의 변화가 평가됩니다.
유브로게판트는 월경편두통의 단기 예방을 위해 개발 중인 연구용 약물이다. 참가자는 ubrogepant 또는 위약을 투여받는 2개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 월경 편두통을 앓고 있는 약 450명의 성인 여성 참가자가 미국과 푸에르토리코의 약 85개 지역에 등록될 예정입니다.
참가자는 이중 맹검 기간(16주) 동안 3개의 PMP에 대해 주기당 월경 시작 예정 3일 전부터 시작하여 연속 7일 동안 매일 1회 경구 유브로게판트 정제를 받게 됩니다. 적격 참가자는 공개 연장 기간(52주) 동안 월경 시작 예정일 3일 전부터 주기당 7일 연속으로 1일 1회 경구 유브로게판트 정제를 계속 투여받을 수 있습니다.
본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 매일 전자 일기에 데이터를 수집하고 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문합니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액검사, 부작용 확인, 설문지 작성 등을 통해 확인하게 된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조짐이 있거나 없는 편두통의 최소 1년 병력.
- 선별검사 기간 중 3번의 월경주기(PMP) 중 2번 이상 편두통 발작을 경험한 경우.
- 월경편두통(MM) 진단을 확인하기 위해 최대 16주 선별 기간 동안 3번의 월경 전후 기간에 대한 일일 eDiary 데이터를 수집합니다.
- 21~35일 사이의 규칙적인 월경 주기를 유지하세요.
- 한 달에 두통 일수가 15일 미만입니다.
- 심사 기간을 70% 이상 완료하고 3개 심사 PMP 각각에서 5일 중 4일 이상의 편집 데이터를 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 뇌간 조짐을 동반한 편두통, 편마비 편두통 또는 망막 편두통의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력.
- 조사관이 판단한 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 혈액, 내분비, 폐, 신장, 간, 위장, 부인과 또는 신경 질환.
- 급성 두통 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중맹검 기간: Ubrogepant
참가자는 이중 맹검 기간 동안 유브로게판트를 받게 됩니다.
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경구 정제
다른 이름들:
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실험적: 이중 맹검 기간: Ubrogepant에 대한 위약
참가자는 이중 맹검 기간 동안 위약을 받게 됩니다.
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경구 정제
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실험적: 오픈 라벨 연장 기간: Ubrogepant
이중맹검 기간의 적격 참가자는 공개 라벨 연장 기간 동안 유브로게판트를 계속해서 받을 수 있습니다.
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경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경주기 동안 발생하는 편두통 일수의 기준선 대비 변화(PMP)
기간: 최대 약 16주
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편두통일은 eDiary에 따라 프로토콜에 나열된 기준을 충족하는 두통이 발생하는 달력일로 정의됩니다.
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최대 약 16주
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 68주
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이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
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최대 약 68주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월경주기(PMP) 동안 발생하는 두통 일수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 약 16주
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두통일은 두통이 시작된 후 급성 두통약을 사용하지 않는 한 2시간 이상 지속되는 두통 통증이 있는 모든 날로 정의되며, 이 경우 최소 기간은 지정되지 않습니다.
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최대 약 16주
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월경주기(PMP) 중 보통 또는 심한 두통 일수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 약 16주
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두통일은 두통이 시작된 후 급성 두통약을 사용하지 않는 한 2시간 이상 지속되는 두통 통증이 있는 모든 날로 정의되며, 이 경우 최소 기간은 지정되지 않습니다.
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최대 약 16주
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월경주기 동안 중등도 또는 중증 두통이 있는 편두통 일수의 기준선 대비 변화(PMP)
기간: 최대 약 16주
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편두통일은 eDiary에 따라 프로토콜에 나열된 기준을 충족하는 두통이 발생하는 달력일로 정의됩니다.
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최대 약 16주
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PMP 기간 중 대부분(>= 65%) 동안 장애/경미한 장애가 없는 참가자의 비율
기간: 최대 약 16주
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기능 장애 척도(FDS)는 참가자의 기능 장애 수준을 측정하는 데 사용되는 단일 항목입니다.
참가자는 "장애 없음, 정상적으로 기능할 수 있음"에서 "심각한 손상, 전부 또는 대부분의 일을 할 수 없음, 침상 안정이 필요할 수 있음"까지의 4가지 응답 옵션을 사용하여 지난 24시간 동안의 일상 활동 수행을 평가해야 합니다.
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최대 약 16주
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월경 전후 기간(PMP) 동안 급성 약물 사용 일수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 약 16주
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급성 약물 사용일은 참가자가 eDiary에 따라 편두통의 급성 치료를 위해 허용된 약물 섭취를 보고한 날로 정의됩니다.
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최대 약 16주
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월경주기 동안 편두통 일수(PMP)가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 최대 약 16주
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편두통일은 eDiary에 따라 프로토콜에 나열된 기준을 충족하는 두통이 발생하는 달력일로 정의됩니다.
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최대 약 16주
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PMP 기간 중 대부분(>= 65%) 동안 "전혀 제한되지 않음" 또는 "약간 제한됨" 일일 활동 수준을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 약 16주
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활동 수준은 24시간 이상 일상 활동을 수행하는 데 있어 전반적인 한계를 평가하는 단일 항목으로, "전혀 제한되지 않음"부터 "일상 활동을 할 수 없음"까지 5단계 응답으로 구성됩니다.
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최대 약 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 8일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M23-714
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다.
여기에는 해당 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 임상시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)뿐만 아니라 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상시험 데이터에 대한 접근은 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자라면 누구나 요청할 수 있으며, 연구 제안서와 통계 분석 계획의 검토 및 승인, 데이터 공유 성명서 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU 승인 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 허용됩니다.
절차에 대한 자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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우브로게판트에 대한 임상 시험
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Chicago Headache Center & Research InstituteAbbVie모병