월경편두통이 있는 성인 참가자의 부작용 및 질병 활동 변화를 평가하기 위한 경구용 Ubrogepant 연구 (UBRO MM)
2026년 8월 13일 업데이트: AbbVie
오픈 라벨 확장을 통해 월경 편두통 예방 치료를 위한 Ubrogepant의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구
편두통은 일반적으로 머리 한쪽에 나타나는 중등도에서 중증의 두통입니다. 편두통 발작은 욱신거림, 메스꺼움, 구토, 빛과 소리에 대한 민감성 또는 기타 증상을 동반할 수 있는 두통입니다. 월경편두통(MM)은 3번의 월경주기 중 2번 이상 월경주위기(PMP) 내에 발생하는 편두통 발작으로 정의됩니다. PMP는 월경 출혈 시작 2일 전부터 월경 후 2일까지입니다. 이 연구에서는 월경 편두통 치료에 유브로게판트가 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다. 부작용 및 질병 활동의 변화가 평가됩니다.
유브로게판트는 월경편두통의 단기 예방을 위해 개발 중인 연구용 약물이다. 참가자는 ubrogepant 또는 위약을 투여받는 2개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 월경 편두통을 앓고 있는 약 450명의 성인 여성 참가자가 미국과 푸에르토리코의 약 85개 지역에 등록될 예정입니다.
참가자는 이중 맹검 기간(16주) 동안 3개의 PMP에 대해 주기당 월경 시작 예정 3일 전부터 시작하여 연속 7일 동안 매일 1회 경구 유브로게판트 정제를 받게 됩니다. 적격 참가자는 공개 연장 기간(52주) 동안 월경 시작 예정일 3일 전부터 주기당 7일 연속으로 1일 1회 경구 유브로게판트 정제를 계속 투여받을 수 있습니다.
본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 매일 전자 일기에 데이터를 수집하고 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문합니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액검사, 부작용 확인, 설문지 작성 등을 통해 확인하게 된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
496
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates /ID# 260161
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Rehabilitation and Neurological Services /ID# 275593
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85286
- MD First Research - Chandler /ID# 262564
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Gilbert Neurology /ID# 260179
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Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- Foothills Research Center/CCT Research /ID# 260180
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Trialmed-Synexus Clinical Research US, Inc. - Tucson /ID# 258309
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 262786
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 273128
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research /ID# 257867
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Colton, California, 미국, 92324
- Axiom Research /ID# 257833
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Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro Pain Research Center /ID# 257155
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Glendale, California, 미국, 91206
- Axiom Research, LLC-Los Angeles /ID# 264085
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Imperial, California, 미국, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 257152
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Irvine, California, 미국, 92604
- Axiom Research - Irvine /ID# 264083
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- CenExel Collaborative Neuroscience Research /ID# 257828
-
Los Angeles, California, 미국, 90067-2001
- BNL Health - Los Angeles Headache Center /ID# 257237
-
Newport Beach, California, 미국, 92660
- M3 Wake Research - Newport Beach /ID# 257158
-
San Diego, California, 미국, 92103-2204
- Artemis Institute for Clinical Research - San Diego /ID# 257134
-
San Diego, California, 미국, 92111
- M3 Wake Research - Convoy /ID# 257897
-
San Francisco, California, 미국, 94102
- Optimus Medical /ID# 257856
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 264019
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428-2231
- Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 257161
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit /ID# 257403
-
Lakeland, Florida, 미국, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit /ID# 257874
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Well Pharma Medical Research /ID# 257199
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Indago Research and Health Center /ID# 277943
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible Healthcare /ID# 257198
-
Orlando, Florida, 미국, 32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 257190
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research /ID# 258314
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- NeuroTrials Research /ID# 274507
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 260181
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience /ID# 274469
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 257135
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Illinois
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Tinley Park, Illinois, 미국, 60477
- Healthcare Research Network /ID# 257868
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Deaconess Midtown Hospital /ID# 257400
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- Accellacare - McFarland Clinic /ID# 257834
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Alliance for Multispecialty Research LLC /ID# 257839
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Collective Medical Research /ID# 257131
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Alliance For Multispeciality Research - Wichita East /ID# 257148
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research - Marrero - Barataria Boulevard /ID# 260146
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Wood /ID# 259362
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Headlands PharmaSite /ID# 257208
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 257132
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- BTC of New Bedford /ID# 257128
-
Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- MedVadis Research /ID# 257156
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 257179
-
Owosso, Michigan, 미국, 48867
- Memorial Healthcare Institute For Neuroscience /ID# 274663
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- Proven Endpoints LLC /ID# 273796
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- HealthCare Research Network - Hazelwood /ID# 257402
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 257215
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research /ID# 260167
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046-4131
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 260174
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102-1955
- IMA Clinical Research Las Vegas /ID# 258679
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89118-2557
- M3 Wake Research-Las Vegas Rainbow /ID# 257895
-
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755-6434
- Bio Behavioral Health, Inc /ID# 257140
-
Warren Township, New Jersey, 미국, 07059
- IMA Clinical Research Warren /ID# 263641
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 257212
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 257219
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
- IMA Clinical Research Westchester /ID# 259157
-
New York, New York, 미국, 10017-1921
- Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 257177
-
New York, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research /ID# 257193
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Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
- True North Neurology /ID# 274672
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Williamsville, New York, 미국, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 257163
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Headache Wellness Center /ID# 257136
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Accellacare - South Hawthorne Road - Winston-Salem /ID# 257731
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Accellacare - South Hawthorne Road - Winston-Salem /ID# 257850
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research, LLC /ID# 257896
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212-3784
- CTI Clinical Research Center /ID# 257162
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- C7 Research /ID# 272815
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Centricity Research Columbus /ID# 257221
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Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Wright State Physicians Health Center /ID# 274708
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 257857
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Central States Research /ID# 277867
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network - Portland - Northwest Vaughn Street /ID# 257139
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Neurological Associates - Abington /ID# 257164
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 257197
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
- Partners In Clinical Research /ID# 257855
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Premier Neurology /ID# 260359
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston /ID# 257227
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421-1605
- WR-ClinSearch /ID# 257160
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- KCA Neurology /ID# 274495
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Alliance for Multispecialty Research - Knoxville /ID# 257846
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 257186
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 257142
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Elevate Clinical - Seabrook /ID# 274679
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Houston Clinical Research Associates /ID# 272077
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- Red Star Research, LLC /ID# 257871
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Lampasas, Texas, 미국, 76550
- Radiance Clinical Research /ID# 271727
-
Lewisville, Texas, 미국, 75057
- Epic Clinical Research - Lewisville /ID# 274480
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Sms Clinical Research /ID# 278443
-
Waxahachie, Texas, 미국, 75165
- Clinpoint Trials /ID# 274524
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Foothill Family Draper Clinic /ID# 277876
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute /ID# 257853
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research - Salt Lake City - Foothill Drive /ID# 277877
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121-6923
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South /ID# 258305
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 257137
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research /ID# 257154
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Alliance for Multispecialty Research - Clinical Research Associates /ID# 257851
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 257381
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Tacoma, Washington, 미국, 25328
- Puget Sound Neurology /ID# 257174
-
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국, 25801
- Vaught Neurological Services /ID# 267519
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia Univ School Med /ID# 258898
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Wisconsin
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Mequon, Wisconsin, 미국, 53092
- Mind+ Neurology /ID# 274486
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Guaynabo, 푸에르토 리코, 00969-2806
- ISIS Clinical Research Center /ID# 262858
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga /ID# 262852
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- BDH Research /ID# 262851
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조짐이 있거나 없는 편두통의 최소 1년 병력.
- 선별검사 기간 중 3번의 월경주기(PMP) 중 2번 이상 편두통 발작을 경험한 경우.
- 월경편두통(MM) 진단을 확인하기 위해 최대 16주 선별 기간 동안 3번의 월경 전후 기간에 대한 일일 eDiary 데이터를 수집합니다.
- 21~35일 사이의 규칙적인 월경 주기를 유지하세요.
- 한 달에 두통 일수가 15일 미만입니다.
- 심사 기간을 70% 이상 완료하고 3개 심사 PMP 각각에서 5일 중 4일 이상의 편집 데이터를 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 뇌간 조짐을 동반한 편두통, 편마비 편두통 또는 망막 편두통의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력.
- 조사관이 판단한 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 혈액, 내분비, 폐, 신장, 간, 위장, 부인과 또는 신경 질환.
- 급성 두통 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이중맹검 기간: Ubrogepant
참가자는 이중 맹검 기간 동안 유브로게판트를 받게 됩니다.
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경구 정제
다른 이름들:
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실험적: 이중 맹검 기간: Ubrogepant에 대한 위약
참가자는 이중 맹검 기간 동안 위약을 받게 됩니다.
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경구 정제
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실험적: 오픈 라벨 연장 기간: Ubrogepant
이중맹검 기간의 적격 참가자는 공개 라벨 연장 기간 동안 유브로게판트를 계속해서 받을 수 있습니다.
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경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 68주
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이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
|
최대 약 68주
|
|
이중 맹검 치료 기간에 걸친 주변 기간 (PMP) 동안 발생하는 편두통 수의 기준선에서 변화
기간: 약 16 주까지
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편두통의 날은 두통이 발생하는 모든 일정의 날로 정의되어 프로토콜에 나열된 기준을 충족시킵니다.
|
약 16 주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PMP 기간 중 대부분(>= 65%) 동안 장애/경미한 장애가 없는 참가자의 비율
기간: 최대 약 16주
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기능 장애 척도(FDS)는 참가자의 기능 장애 수준을 측정하는 데 사용되는 단일 항목입니다.
참가자는 "장애 없음, 정상적으로 기능할 수 있음"에서 "심각한 손상, 전부 또는 대부분의 일을 할 수 없음, 침상 안정이 필요할 수 있음"까지의 4가지 응답 옵션을 사용하여 지난 24시간 동안의 일상 활동 수행을 평가해야 합니다.
|
최대 약 16주
|
|
PMP 기간 중 대부분(>= 65%) 동안 "전혀 제한되지 않음" 또는 "약간 제한됨" 일일 활동 수준을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 약 16주
|
활동 수준은 24시간 이상 일상 활동을 수행하는 데 있어 전반적인 한계를 평가하는 단일 항목으로, "전혀 제한되지 않음"부터 "일상 활동을 할 수 없음"까지 5단계 응답으로 구성됩니다.
|
최대 약 16주
|
|
이중 맹검 치료 기간에 걸친 주변 기간 (PMP) 동안 발생하는 두통 일수의 기준선에서 변화
기간: 약 16 주까지
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두통의 날은 두통이 시작된 후 급성 두통 약물을 사용하지 않는 한 2 시간 이상 지속되는 두통 통증이 발생하는 일정의 날로 정의되며,이 경우 최소 지속 시간이 지정되지 않습니다.
|
약 16 주까지
|
|
이중 맹검 치료 기간 동안 주변 기간 (PMP) 동안 중등도 또는 중증 두통 일의 기준선에서 변경
기간: 약 16 주까지
|
두통의 날은 두통이 시작된 후 급성 두통 약물을 사용하지 않는 한 2 시간 이상 지속되는 두통 통증이 발생하는 일정의 날로 정의되며,이 경우 최소 지속 시간이 지정되지 않습니다.
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약 16 주까지
|
|
이중 맹검 치료 기간에 걸친 주변 기간 (PMP) 동안 중등도 또는 중증의 두통이있는 편두통 수의 기준선에서 변화
기간: 약 16 주까지
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편두통의 날은 두통이 발생하는 모든 일정의 날로 정의되어 프로토콜에 나열된 기준을 충족시킵니다.
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약 16 주까지
|
|
이중 맹검 치료 기간에 걸친 심각한 약물 사용 일 (PMP)의 기준선에서 변화
기간: 약 16 주까지
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급성 약물 사용의 날은 참가자가 편두통의 급성 치료를 위해 허용 약물 섭취를보고하는 날로 정의됩니다.
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약 16 주까지
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이중 맹검 치료 기간에 걸친 주변 기간 (PMP) 동안 편두통 수의 수의 50% 감소를 달성하는 참가자의 비율
기간: 약 16 주까지
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편두통의 날은 두통이 발생하는 모든 일정의 날로 정의되어 프로토콜에 나열된 기준을 충족시킵니다.
|
약 16 주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M23-714
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다.
여기에는 해당 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 임상시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)뿐만 아니라 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상시험 데이터에 대한 접근은 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자라면 누구나 요청할 수 있으며, 연구 제안서와 통계 분석 계획의 검토 및 승인, 데이터 공유 성명서 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU 승인 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 허용됩니다.
절차에 대한 자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .