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Studie zu oralem Ubrogepant zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Teilnehmern mit Menstruationsmigräne (UBRO MM)

13. August 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ubrogepant zur vorbeugenden Behandlung von Menstruationsmigräne mit einer offenen Verlängerung

Eine Migräne ist ein mäßiger bis starker Kopfschmerz, der typischerweise auf einer Seite des Kopfes auftritt. Ein Migräneanfall ist ein Kopfschmerz, der mit Pochen, Übelkeit, Erbrechen, Licht- und Geräuschempfindlichkeit oder anderen Symptomen einhergehen kann. Menstruationsmigräne (MM) ist definiert als Migräneanfälle, die innerhalb der perimenstruellen Periode (PMP) in mindestens 2 von 3 Menstruationszyklen auftreten. Der PMP reicht von 2 Tagen vor Beginn der Menstruationsblutung bis 2 Tage danach. In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und wirksam Ubrogepant bei der Behandlung von Menstruationsmigräne ist. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.

Ubrogepant ist ein Prüfpräparat, das zur kurzfristigen Vorbeugung von Menstruationsmigräne entwickelt wird. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet und erhalten entweder Ubrogepant oder Placebo. Etwa 450 erwachsene Teilnehmerinnen mit Menstruationsmigräne werden an etwa 85 Standorten in den Vereinigten Staaten und Puerto Rico eingeschrieben.

Die Teilnehmer erhalten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich orale Ubrogepant-Tabletten, beginnend 3 Tage vor dem geschätzten Einsetzen der Menstruation pro Zyklus für 3 PMPs während der Doppelblindphase (16 Wochen). Berechtigte Teilnehmer können weiterhin einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen pro Zyklus orale Ubrogepant-Tabletten erhalten, beginnend 3 Tage vor dem geschätzten Beginn der Menstruation während der offenen Verlängerungsphase (52 Wochen).

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer sammeln täglich Daten in elektronischen Tagebüchern und nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

496

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969-2806
        • ISIS Clinical Research Center /ID# 262858
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga /ID# 262852
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • BDH Research /ID# 262851
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates /ID# 260161
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Rehabilitation and Neurological Services /ID# 275593
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85286
        • MD First Research - Chandler /ID# 262564
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Gilbert Neurology /ID# 260179
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • Foothills Research Center/CCT Research /ID# 260180
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Trialmed-Synexus Clinical Research US, Inc. - Tucson /ID# 258309
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners /ID# 262786
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners /ID# 273128
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research /ID# 257867
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Axiom Research /ID# 257833
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro Pain Research Center /ID# 257155
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Axiom Research, LLC-Los Angeles /ID# 264085
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 257152
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
        • Axiom Research - Irvine /ID# 264083
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • CenExel Collaborative Neuroscience Research /ID# 257828
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067-2001
        • BNL Health - Los Angeles Headache Center /ID# 257237
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • M3 Wake Research - Newport Beach /ID# 257158
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-2204
        • Artemis Institute for Clinical Research - San Diego /ID# 257134
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • M3 Wake Research - Convoy /ID# 257897
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Optimus Medical /ID# 257856
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 264019
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428-2231
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 257161
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit /ID# 257403
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit /ID# 257874
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Well Pharma Medical Research /ID# 257199
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Indago Research and Health Center /ID# 277943
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 257198
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 257190
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research /ID# 258314
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • NeuroTrials Research /ID# 274507
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 260181
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience /ID# 274469
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 257135
    • Illinois
      • Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60477
        • Healthcare Research Network /ID# 257868
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Deaconess Midtown Hospital /ID# 257400
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Accellacare - McFarland Clinic /ID# 257834
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research LLC /ID# 257839
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Collective Medical Research /ID# 257131
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance For Multispeciality Research - Wichita East /ID# 257148
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research - Marrero - Barataria Boulevard /ID# 260146
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • IMA Clinical Research Monroe - Wood /ID# 259362
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Headlands PharmaSite /ID# 257208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 257132
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • BTC of New Bedford /ID# 257128
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • MedVadis Research /ID# 257156
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 257179
      • Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
        • Memorial Healthcare Institute For Neuroscience /ID# 274663
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Proven Endpoints LLC /ID# 273796
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • HealthCare Research Network - Hazelwood /ID# 257402
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 257215
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research /ID# 260167
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046-4131
        • Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 260174
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102-1955
        • IMA Clinical Research Las Vegas /ID# 258679
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89118-2557
        • M3 Wake Research-Las Vegas Rainbow /ID# 257895
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 257140
      • Warren Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
        • IMA Clinical Research Warren /ID# 263641
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 257212
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 257219
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • IMA Clinical Research Westchester /ID# 259157
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017-1921
        • Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 257177
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research /ID# 257193
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • True North Neurology /ID# 274672
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 257163
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 257136
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Accellacare - South Hawthorne Road - Winston-Salem /ID# 257731
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Accellacare - South Hawthorne Road - Winston-Salem /ID# 257850
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research, LLC /ID# 257896
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212-3784
        • CTI Clinical Research Center /ID# 257162
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • C7 Research /ID# 272815
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Centricity Research Columbus /ID# 257221
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State Physicians Health Center /ID# 274708
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 257857
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Central States Research /ID# 277867
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network - Portland - Northwest Vaughn Street /ID# 257139
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 257164
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 257197
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Partners In Clinical Research /ID# 257855
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Premier Neurology /ID# 260359
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston /ID# 257227
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 257160
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • KCA Neurology /ID# 274495
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research - Knoxville /ID# 257846
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 257186
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 257142
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Elevate Clinical - Seabrook /ID# 274679
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Clinical Research Associates /ID# 272077
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Red Star Research, LLC /ID# 257871
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Radiance Clinical Research /ID# 271727
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Epic Clinical Research - Lewisville /ID# 274480
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Sms Clinical Research /ID# 278443
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • Clinpoint Trials /ID# 274524
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Foothill Family Draper Clinic /ID# 277876
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute /ID# 257853
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research - Salt Lake City - Foothill Drive /ID# 277877
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121-6923
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South /ID# 258305
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 257137
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research /ID# 257154
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research - Clinical Research Associates /ID# 257851
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 257381
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 257174
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Vaught Neurological Services /ID# 267519
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 258898
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53092
        • Mind+ Neurology /ID# 274486

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens einem Jahr Migräne mit oder ohne Aura.
  • Sie haben während des Screening-Zeitraums in mindestens 2 von 3 perimenstruellen Perioden (PMPs) Migräneattacken erlebt.
  • Erfassung täglicher eDiary-Daten für 3 perimenstruelle Perioden während des bis zu 16-wöchigen Screening-Zeitraums zur Bestätigung einer Menstruationsmigräne (MM)-Diagnose.
  • Regelmäßige Menstruationszyklen mit einer Länge zwischen 21 und 35 Tagen haben.
  • Weniger als 15 Kopfschmerztage pro Monat.
  • Mindestens 70 % Compliance, Abschluss des Screening-Zeitraums und mindestens 4 von 5 Tagen an Aufzeichnungsdaten in jedem der 3 Screening-PMP.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Migräne mit Hirnstammaura, hemiplegischer Migräne oder Netzhautmigräne.
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen nach Meinung des Prüfarztes.
  • Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Klinisch signifikante hämatologische, endokrine, pulmonale, renale, hepatische, gastrointestinale, gynäkologische oder neurologische Erkrankung nach Meinung des Prüfarztes.
  • Übermäßiger Gebrauch von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelblindzeitraum: Ubrogepant
Die Teilnehmer erhalten während der Doppelblindphase Ubrogepant.
Arzneimittel: Ubrogepant
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • UBRELVY
Experimental: Doppelblindzeitraum: Placebo für Ubrogepant
Die Teilnehmer erhalten während der Doppelblindphase ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo für Ubrogepant
Orale Tabletten
Experimental: Open-Label-Verlängerungszeitraum: Ubrogepant
Berechtigte Teilnehmer aus der Doppelblindphase können während der offenen Verlängerungsphase weiterhin Ubrogepant erhalten.
Arzneimittel: Ubrogepant
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • UBRELVY

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 68 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis zu etwa 68 Wochen
Änderung von der Ausgangszahl in der Anzahl der Migräne Tage, die während der Perimenstruationszeit (PMPs) über den doppelblinden Behandlungszeitraum auftreten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 16 Wochen
Ein Migränetag ist definiert als jeder Kalendertag, an dem Kopfschmerzen auftreten, der die im Protokoll aufgeführten Kriterien gemäß EDiary erfüllt.
Bis zu ungefähr 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Behinderung/leichte Beeinträchtigung an den meisten (>= 65 %) der PMP-Tage
Zeitfenster: Bis zu etwa 16 Wochen
Die Functional Disability Scale (FDS) ist ein einzelnes Element, mit dem der Grad der funktionellen Behinderung des Teilnehmers gemessen wird. Die Teilnehmer werden gebeten, die Leistung ihrer täglichen Aktivitäten in den letzten 24 Stunden zu bewerten. Dabei werden vier Antwortoptionen verwendet, die von „Keine Behinderung, normal funktionierend“ bis „Schwer beeinträchtigt, können nicht alle oder die meisten Dinge erledigen, Bettruhe kann erforderlich sein.“
Bis zu etwa 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die an den meisten (>= 65 %) der PMP-Tage das tägliche Aktivitätsniveau „Überhaupt nicht eingeschränkt“ oder „Ein wenig eingeschränkt“ erreichen
Zeitfenster: Bis zu etwa 16 Wochen
Der Aktivitätsgrad ist ein einzelner Punkt, der zur Bewertung der allgemeinen Einschränkungen bei der Durchführung täglicher Aktivitäten über einen Zeitraum von 24 Stunden verwendet wird, mit einer 5-stufigen Antwort, die von „überhaupt nicht eingeschränkt“ bis „tägliche Aktivitäten nicht möglich“ reicht.
Bis zu etwa 16 Wochen
Änderung von Ausgangswert der Anzahl der Kopfschmerztage, die während der Perimenstruationszeiten (PMP) über den doppelblinden Behandlungszeitraum auftreten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 16 Wochen
Ein Kopfschmerztag wird definiert, als jeder Kalendertag, an dem Kopfschmerzen von 2 Stunden oder länger dauern, sofern nach Beginn der Kopfschmerzen ein akutes Kopfschmerzmittel verwendet wurde. In diesem Fall wird in diesem Fall keine Mindestdauer angegeben.
Bis zu ungefähr 16 Wochen
Änderung von der Anzahl der mittelschweren oder schweren Kopfschmerztage während der Perimenstruationszeiträume (PMPs) über den doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 16 Wochen
Ein Kopfschmerztag wird definiert, als jeder Kalendertag, an dem Kopfschmerzen von 2 Stunden oder länger dauern, sofern nach Beginn der Kopfschmerzen ein akutes Kopfschmerzmittel verwendet wurde. In diesem Fall wird in diesem Fall keine Mindestdauer angegeben.
Bis zu ungefähr 16 Wochen
Wechseln Sie in der Anzahl der Migräne-Tage mit moderaten oder schweren Kopfschmerzen während der Perimenstruationszeiträume (PMPs) über den doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 16 Wochen
Ein Migränetag ist definiert als jeder Kalendertag, an dem Kopfschmerzen auftreten, der die im Protokoll aufgeführten Kriterien gemäß EDiary erfüllt.
Bis zu ungefähr 16 Wochen
Wechseln Sie von der Ausgangsgrenze in akuten Medikamentenverbrauchtagen während der Perimenstruationszeiträume (PMPs) über den doppelblinden Behandlungszeitraum hinweg
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 16 Wochen
Ein Tag der akuten Verwendung von Medikamenten ist definiert als jeder Tag, an dem ein Teilnehmer pro Ediary die Aufnahme von zulässigen Medikamenten für die akute Behandlung von Migräne berichtet.
Bis zu ungefähr 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die> = 50% der Anzahl der Migräne Tage während der Perimenstruationszeiträume (PMPs) über den doppelblinden Behandlungszeitraum erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 16 Wochen
Ein Migränetag ist definiert als jeder Kalendertag, an dem Kopfschmerzen auftreten, der die im Protokoll aufgeführten Kriterien gemäß EDiary erfüllt.
Bis zu ungefähr 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M23-714

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe. Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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