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Studie zu oralem Ubrogepant zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Teilnehmern mit Menstruationsmigräne

13. Mai 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ubrogepant zur vorbeugenden Behandlung von Menstruationsmigräne mit einer offenen Verlängerung

Eine Migräne ist ein mäßiger bis starker Kopfschmerz, der typischerweise auf einer Seite des Kopfes auftritt. Ein Migräneanfall ist ein Kopfschmerz, der mit Pochen, Übelkeit, Erbrechen, Licht- und Geräuschempfindlichkeit oder anderen Symptomen einhergehen kann. Menstruationsmigräne (MM) ist definiert als Migräneanfälle, die innerhalb der perimenstruellen Periode (PMP) in mindestens 2 von 3 Menstruationszyklen auftreten. Der PMP reicht von 2 Tagen vor Beginn der Menstruationsblutung bis 2 Tage danach. In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und wirksam Ubrogepant bei der Behandlung von Menstruationsmigräne ist. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.

Ubrogepant ist ein Prüfpräparat, das zur kurzfristigen Vorbeugung von Menstruationsmigräne entwickelt wird. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet und erhalten entweder Ubrogepant oder Placebo. Etwa 450 erwachsene Teilnehmerinnen mit Menstruationsmigräne werden an etwa 85 Standorten in den Vereinigten Staaten und Puerto Rico eingeschrieben.

Die Teilnehmer erhalten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich orale Ubrogepant-Tabletten, beginnend 3 Tage vor dem geschätzten Einsetzen der Menstruation pro Zyklus für 3 PMPs während der Doppelblindphase (16 Wochen). Berechtigte Teilnehmer können weiterhin einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen pro Zyklus orale Ubrogepant-Tabletten erhalten, beginnend 3 Tage vor dem geschätzten Beginn der Menstruation während der offenen Verlängerungsphase (52 Wochen).

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer sammeln täglich Daten in elektronischen Tagebüchern und nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens einem Jahr Migräne mit oder ohne Aura.
  • Sie haben während des Screening-Zeitraums in mindestens 2 von 3 perimenstruellen Perioden (PMPs) Migräneattacken erlebt.
  • Erfassung täglicher eDiary-Daten für 3 perimenstruelle Perioden während des bis zu 16-wöchigen Screening-Zeitraums zur Bestätigung einer Menstruationsmigräne (MM)-Diagnose.
  • Regelmäßige Menstruationszyklen mit einer Länge zwischen 21 und 35 Tagen haben.
  • Weniger als 15 Kopfschmerztage pro Monat.
  • Mindestens 70 % Compliance, Abschluss des Screening-Zeitraums und mindestens 4 von 5 Tagen an Aufzeichnungsdaten in jedem der 3 Screening-PMP.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Migräne mit Hirnstammaura, hemiplegischer Migräne oder Netzhautmigräne.
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen nach Meinung des Prüfarztes.
  • Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Klinisch signifikante hämatologische, endokrine, pulmonale, renale, hepatische, gastrointestinale, gynäkologische oder neurologische Erkrankung nach Meinung des Prüfarztes.
  • Übermäßiger Gebrauch von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelblindzeitraum: Ubrogepant
Die Teilnehmer erhalten während der Doppelblindphase Ubrogepant.
Arzneimittel: Ubrogepant
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • UBRELVY
Experimental: Doppelblindzeitraum: Placebo für Ubrogepant
Die Teilnehmer erhalten während der Doppelblindphase ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo für Ubrogepant
Orale Tabletten
Experimental: Open-Label-Verlängerungszeitraum: Ubrogepant
Berechtigte Teilnehmer aus der Doppelblindphase können während der offenen Verlängerungsphase weiterhin Ubrogepant erhalten.
Arzneimittel: Ubrogepant
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • UBRELVY

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Migränetage während der perimenstruellen Periode (PMP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 16 Wochen
Ein Migränetag ist jeder Kalendertag, an dem Kopfschmerzen auftreten und die im Protokoll gemäß eDiary aufgeführten Kriterien erfüllen.
Bis zu etwa 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 68 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis zu etwa 68 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Kopfschmerztage, die während der perimenstruellen Periode (PMP) auftreten, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 16 Wochen
Als Kopfschmerztag gilt jeder Kalendertag, an dem Kopfschmerzschmerzen von mindestens 2 Stunden Dauer auftreten, es sei denn, nach Beginn der Kopfschmerzen wurde ein akutes Kopfschmerzmedikament eingenommen; in diesem Fall wird keine Mindestdauer festgelegt.
Bis zu etwa 16 Wochen
Änderung der Anzahl mittelschwerer oder schwerer Kopfschmerztage während der perimenstruellen Periode (PMP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 16 Wochen
Als Kopfschmerztag gilt jeder Kalendertag, an dem Kopfschmerzschmerzen von mindestens 2 Stunden Dauer auftreten, es sei denn, nach Beginn der Kopfschmerzen wurde ein akutes Kopfschmerzmedikament eingenommen; in diesem Fall wird keine Mindestdauer festgelegt.
Bis zu etwa 16 Wochen
Änderung der Anzahl der Migränetage mit mittelschweren oder starken Kopfschmerzen während der Perimenstrualperiode (PMP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 16 Wochen
Ein Migränetag ist jeder Kalendertag, an dem Kopfschmerzen auftreten und die im Protokoll gemäß eDiary aufgeführten Kriterien erfüllen.
Bis zu etwa 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Behinderung/leichte Beeinträchtigung an den meisten (>= 65 %) der PMP-Tage
Zeitfenster: Bis zu etwa 16 Wochen
Die Functional Disability Scale (FDS) ist ein einzelnes Element, mit dem der Grad der funktionellen Behinderung des Teilnehmers gemessen wird. Die Teilnehmer werden gebeten, die Leistung ihrer täglichen Aktivitäten in den letzten 24 Stunden zu bewerten. Dabei werden vier Antwortoptionen verwendet, die von „Keine Behinderung, normal funktionierend“ bis „Schwer beeinträchtigt, können nicht alle oder die meisten Dinge erledigen, Bettruhe kann erforderlich sein.“
Bis zu etwa 16 Wochen
Änderung der Tage des akuten Medikamentengebrauchs während der perimenstruellen Periode (PMP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 16 Wochen
Als Tag der akuten Medikamenteneinnahme gilt jeder Tag, an dem ein Teilnehmer per eDiary die Einnahme erlaubter Medikamente zur akuten Behandlung von Migräne meldet.
Bis zu etwa 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung der Anzahl der Migränetage um >= 50 % während der Perimenstruellen Periode (PMP) erreichen
Zeitfenster: Bis zu etwa 16 Wochen
Ein Migränetag ist jeder Kalendertag, an dem Kopfschmerzen auftreten und die im Protokoll gemäß eDiary aufgeführten Kriterien erfüllen.
Bis zu etwa 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die an den meisten (>= 65 %) der PMP-Tage das tägliche Aktivitätsniveau „Überhaupt nicht eingeschränkt“ oder „Ein wenig eingeschränkt“ erreichen
Zeitfenster: Bis zu etwa 16 Wochen
Der Aktivitätsgrad ist ein einzelner Punkt, der zur Bewertung der allgemeinen Einschränkungen bei der Durchführung täglicher Aktivitäten über einen Zeitraum von 24 Stunden verwendet wird, mit einer 5-stufigen Antwort, die von „überhaupt nicht eingeschränkt“ bis „tägliche Aktivitäten nicht möglich“ reicht.
Bis zu etwa 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

8. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M23-714

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe. Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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