Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорального применения уброгепанта для оценки побочных эффектов и изменения активности заболевания у взрослых участников с менструальной мигренью (UBRO MM)

13 августа 2026 г. обновлено: AbbVie

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости уброгепанта для профилактического лечения менструальной мигрени с открытым расширением

Мигрень – это головная боль от умеренной до сильной, обычно на одной стороне головы. Приступ мигрени – это головная боль, которая может сопровождаться пульсацией, тошнотой, рвотой, чувствительностью к свету и звуку или другими симптомами. Менструальная мигрень (ММ) определяется как приступы мигрени, возникающие в перименструальный период (ПМП) как минимум в 2 из 3 менструальных циклов. ПМП – от 2 дней до начала менструального кровотечения до 2 дней после. Это исследование позволит оценить, насколько безопасен и эффективен уброгепант при лечении менструальной мигрени. Будут оцениваться нежелательные явления и изменение активности заболевания.

Уброгепант — исследуемый препарат, разрабатываемый для краткосрочной профилактики менструальной мигрени. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп, которые будут получать либо уброгепант, либо плацебо. Около 450 взрослых женщин-участниц с менструальной мигренью будут зарегистрированы примерно в 85 центрах в США и Пуэрто-Рико.

Участники будут получать пероральные таблетки уброгепанта один раз в день в течение 7 дней подряд, начиная за 3 дня до предполагаемого начала менструации за цикл, в течение 3 PMP в течение двойного слепого периода (16 недель). Участники, соответствующие критериям, могут продолжать принимать таблетки уброгепанта перорально один раз в день в течение 7 дней подряд за цикл, начиная за 3 дня до предполагаемого начала менструации, в течение открытого периода продления (52 недели).

Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут ежедневно собирать данные в электронных дневниках и регулярно посещать во время исследования больницу или клинику. Эффект лечения будет проверен медицинским осмотром, анализами крови, проверкой на наличие побочных эффектов и заполнением анкет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

496

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00969-2806
        • ISIS Clinical Research Center /ID# 262858
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga /ID# 262852
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • BDH Research /ID# 262851
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Central Research Associates /ID# 260161
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Rehabilitation and Neurological Services /ID# 275593
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85286
        • MD First Research - Chandler /ID# 262564
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Gilbert Neurology /ID# 260179
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
        • Foothills Research Center/CCT Research /ID# 260180
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Trialmed-Synexus Clinical Research US, Inc. - Tucson /ID# 258309
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners /ID# 262786
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners /ID# 273128
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research /ID# 257867
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Axiom Research /ID# 257833
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Neuro Pain Research Center /ID# 257155
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Axiom Research, LLC-Los Angeles /ID# 264085
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 257152
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92604
        • Axiom Research - Irvine /ID# 264083
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • CenExel Collaborative Neuroscience Research /ID# 257828
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067-2001
        • BNL Health - Los Angeles Headache Center /ID# 257237
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • M3 Wake Research - Newport Beach /ID# 257158
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-2204
        • Artemis Institute for Clinical Research - San Diego /ID# 257134
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • M3 Wake Research - Convoy /ID# 257897
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Optimus Medical /ID# 257856
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 264019
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428-2231
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 257161
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit /ID# 257403
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit /ID# 257874
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Well Pharma Medical Research /ID# 257199
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Indago Research and Health Center /ID# 277943
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 257198
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 257190
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Conquest Research /ID# 258314
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • NeuroTrials Research /ID# 274507
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 260181
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience /ID# 274469
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 257135
    • Illinois
      • Tinley Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60477
        • Healthcare Research Network /ID# 257868
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
        • Deaconess Midtown Hospital /ID# 257400
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Accellacare - McFarland Clinic /ID# 257834
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research LLC /ID# 257839
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Collective Medical Research /ID# 257131
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Alliance For Multispeciality Research - Wichita East /ID# 257148
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research - Marrero - Barataria Boulevard /ID# 260146
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • IMA Clinical Research Monroe - Wood /ID# 259362
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Headlands PharmaSite /ID# 257208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 257132
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • BTC of New Bedford /ID# 257128
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • MedVadis Research /ID# 257156
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 257179
      • Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
        • Memorial Healthcare Institute For Neuroscience /ID# 274663
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • Proven Endpoints LLC /ID# 273796
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • HealthCare Research Network - Hazelwood /ID# 257402
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 257215
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research /ID# 260167
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046-4131
        • Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 260174
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102-1955
        • IMA Clinical Research Las Vegas /ID# 258679
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89118-2557
        • M3 Wake Research-Las Vegas Rainbow /ID# 257895
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 257140
      • Warren Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 07059
        • IMA Clinical Research Warren /ID# 263641
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 257212
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 257219
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • IMA Clinical Research Westchester /ID# 259157
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017-1921
        • Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 257177
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research /ID# 257193
      • Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
        • True North Neurology /ID# 274672
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 257163
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 257136
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Accellacare - South Hawthorne Road - Winston-Salem /ID# 257731
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Accellacare - South Hawthorne Road - Winston-Salem /ID# 257850
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Lillestol Research, LLC /ID# 257896
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212-3784
        • CTI Clinical Research Center /ID# 257162
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • C7 Research /ID# 272815
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Centricity Research Columbus /ID# 257221
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • Wright State Physicians Health Center /ID# 274708
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 257857
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Central States Research /ID# 277867
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network - Portland - Northwest Vaughn Street /ID# 257139
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 257164
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 257197
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
        • Partners In Clinical Research /ID# 257855
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Premier Neurology /ID# 260359
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston /ID# 257227
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 257160
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • KCA Neurology /ID# 274495
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research - Knoxville /ID# 257846
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 257186
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 257142
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Elevate Clinical - Seabrook /ID# 274679
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Houston Clinical Research Associates /ID# 272077
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • Red Star Research, LLC /ID# 257871
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • Radiance Clinical Research /ID# 271727
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
        • Epic Clinical Research - Lewisville /ID# 274480
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Sms Clinical Research /ID# 278443
      • Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165
        • Clinpoint Trials /ID# 274524
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Foothill Family Draper Clinic /ID# 277876
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute /ID# 257853
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J. Lewis Research - Salt Lake City - Foothill Drive /ID# 277877
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121-6923
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South /ID# 258305
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 257137
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research /ID# 257154
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research - Clinical Research Associates /ID# 257851
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 257381
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 257174
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
        • Vaught Neurological Services /ID# 267519
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 258898
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53092
        • Mind+ Neurology /ID# 274486

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мигрень с аурой или без нее в течение 1 года.
  • В течение периода скрининга у вас были приступы мигрени как минимум в 2 из 3 перименструальных периодов (ПМП).
  • Сбор ежедневных данных электронного дневника за 3 перименструальных периода в течение 16-недельного периода скрининга для подтверждения диагноза менструальной мигрени (ММ).
  • Иметь регулярные менструальные циклы продолжительностью от 21 до 35 дней.
  • Менее 15 дней с головной болью в месяц.
  • Не менее 70% соблюдения требований после завершения периода скрининга и наличие ежедневных данных не менее 4 из 5 дней в каждом из 3 скрининговых PMP.

Критерий исключения:

  • Мигрень в анамнезе со стволовой аурой, гемиплегическая мигрень или мигрень сетчатки.
  • По мнению исследователя, клинически значимый анамнез сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний.
  • Клинически значимые отклонения при физикальном осмотре, определенные исследователем.
  • Клинически значимое гематологическое, эндокринное, легочное, почечное, печеночное, желудочно-кишечное, гинекологическое или неврологическое заболевание, по мнению исследователя.
  • Злоупотребление лекарствами от острой головной боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойной слепой период: уброгепант
Участники будут получать уброгепант в течение двойного слепого периода.
Лекарство: Уброгепант
Таблетки для перорального применения
Другие имена:
  • УБРЕЛВЫЙ
Экспериментальный: Двойной слепой период: плацебо для уброгепанта
Участники будут получать плацебо в течение двойного слепого периода.
Лекарство: Плацебо для уброгепанта
Таблетки для перорального применения
Экспериментальный: Открытый период продления срока действия: уброгепант
Участники, имеющие право на участие в двойном слепом периоде, могут продолжать получать уброгепант в течение открытого периода продления.
Лекарство: Уброгепант
Таблетки для перорального применения
Другие имена:
  • УБРЕЛВЫЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 68 недель
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Примерно до 68 недель
Изменение с исходного уровня в количестве дней мигрени, происходящих в периоды перименструальных периодов (PMP) в течение двойного слепого периода лечения
Временное ограничение: Примерно до 16 недель
День мигрени определяется как любой календарный день, в который возникает головная боль, который соответствует критериям, перечисленным в протоколе в соответствии с Эдиаром.
Примерно до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников без инвалидности/легких нарушений в течение большинства (>= 65%) дней PMP
Временное ограничение: Примерно до 16 недель
Шкала функциональной инвалидности (FDS) — это единый показатель, используемый для измерения уровня функциональной инвалидности участника. Участникам будет предложено оценить эффективность повседневной деятельности за последние 24 часа, используя 4 варианта ответа: от «Нет инвалидности, способен нормально функционировать» до «Серьезно нарушен, не может делать все или большинство вещей, может потребоваться постельный режим».
Примерно до 16 недель
Процент участников, достигших уровня ежедневной активности «совсем не ограничен» или «немного ограничен» в течение большинства (>= 65%) дней PMP
Временное ограничение: Примерно до 16 недель
Уровень активности — это отдельный параметр, используемый для оценки общих ограничений при выполнении повседневных действий в течение 24 часов с 5-уровневым ответом в диапазоне от «Совсем не ограничен» до «Невозможно выполнять повседневные действия».
Примерно до 16 недель
Изменение с исходного уровня в количестве дней головной боли, происходящих в периоды перименструальных периодов (PMP) в течение двойного слепого периода лечения
Временное ограничение: Примерно до 16 недель
День головной боли определяется как любой календарный день, в который проходит боль в головной боли, длится 2 часа или дольше, если после начала головной боли не использовалось препарат острой головной боли, и в этом случае не будет указано минимальная продолжительность.
Примерно до 16 недель
Изменение с исходного уровня в количестве умеренных или тяжелых дней головной боли в периоды перименструальных периодов (PMP) в течение двойного слепого периода лечения
Временное ограничение: Примерно до 16 недель
День головной боли определяется как любой календарный день, в который проходит боль в головной боли, длится 2 часа или дольше, если после начала головной боли не использовалось препарат острой головной боли, и в этом случае не будет указано минимальная продолжительность.
Примерно до 16 недель
Изменение с исходного уровня в количестве дней мигрени с умеренной или тяжелой головной болью в период перименструальных периодов (PMP) в течение двойного слепого периода лечения
Временное ограничение: Примерно до 16 недель
День мигрени определяется как любой календарный день, в который возникает головная боль, который соответствует критериям, перечисленным в протоколе в соответствии с Эдиаром.
Примерно до 16 недель
Изменение с исходного уровня в дни использования острых лекарств в периоды перименструальных периодов (PMP) в течение двойного слепого периода лечения
Временное ограничение: Примерно до 16 недель
Острый день использования лекарств определяется как любой день, когда участник сообщает, согласно Эдиарию, потребление разрешенных лекарств (и) для острого лечения мигрени.
Примерно до 16 недель
Процент участников, достигающих> = 50% снижения количества мигрени в периоды перименструальных периодов (PMP) в течение двойного слепого периода лечения
Временное ограничение: Примерно до 16 недель
День мигрени определяется как любой календарный день, в который возникает головная боль, который соответствует критериям, перечисленным в протоколе в соответствии с Эдиаром.
Примерно до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M23-714

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

AbbVie стремится ответственно делиться данными о клинических исследованиях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), при условии, что исследования не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний нелицензированных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к этим данным клинических испытаний может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который проводит строгие независимые научные исследования, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также выполнения заявления о совместном использовании данных. Запросы на данные могут быть поданы в любое время после одобрения в США и/или ЕС и принятия первичной рукописи к публикации. Для получения дополнительной информации о процессе или подачи запроса посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться