Исследование перорального применения уброгепанта для оценки побочных эффектов и изменения активности заболевания у взрослых участников с менструальной мигренью
13 мая 2024 г. обновлено: AbbVie
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости уброгепанта для профилактического лечения менструальной мигрени с открытым расширением
Мигрень – это головная боль от умеренной до сильной, обычно на одной стороне головы. Приступ мигрени – это головная боль, которая может сопровождаться пульсацией, тошнотой, рвотой, чувствительностью к свету и звуку или другими симптомами. Менструальная мигрень (ММ) определяется как приступы мигрени, возникающие в перименструальный период (ПМП) как минимум в 2 из 3 менструальных циклов. ПМП – от 2 дней до начала менструального кровотечения до 2 дней после. Это исследование позволит оценить, насколько безопасен и эффективен уброгепант при лечении менструальной мигрени. Будут оцениваться нежелательные явления и изменение активности заболевания.
Уброгепант — исследуемый препарат, разрабатываемый для краткосрочной профилактики менструальной мигрени. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп, которые будут получать либо уброгепант, либо плацебо. Около 450 взрослых женщин-участниц с менструальной мигренью будут зарегистрированы примерно в 85 центрах в США и Пуэрто-Рико.
Участники будут получать пероральные таблетки уброгепанта один раз в день в течение 7 дней подряд, начиная за 3 дня до предполагаемого начала менструации за цикл, в течение 3 PMP в течение двойного слепого периода (16 недель). Участники, соответствующие критериям, могут продолжать принимать таблетки уброгепанта перорально один раз в день в течение 7 дней подряд за цикл, начиная за 3 дня до предполагаемого начала менструации, в течение открытого периода продления (52 недели).
Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут ежедневно собирать данные в электронных дневниках и регулярно посещать во время исследования больницу или клинику. Эффект лечения будет проверен медицинским осмотром, анализами крови, проверкой на наличие побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мигрень с аурой или без нее в течение 1 года.
- В течение периода скрининга у вас были приступы мигрени как минимум в 2 из 3 перименструальных периодов (ПМП).
- Сбор ежедневных данных электронного дневника за 3 перименструальных периода в течение 16-недельного периода скрининга для подтверждения диагноза менструальной мигрени (ММ).
- Иметь регулярные менструальные циклы продолжительностью от 21 до 35 дней.
- Менее 15 дней с головной болью в месяц.
- Не менее 70% соблюдения требований после завершения периода скрининга и наличие ежедневных данных не менее 4 из 5 дней в каждом из 3 скрининговых PMP.
Критерий исключения:
- Мигрень в анамнезе со стволовой аурой, гемиплегическая мигрень или мигрень сетчатки.
- По мнению исследователя, клинически значимый анамнез сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний.
- Клинически значимые отклонения при физикальном осмотре, определенные исследователем.
- Клинически значимое гематологическое, эндокринное, легочное, почечное, печеночное, желудочно-кишечное, гинекологическое или неврологическое заболевание, по мнению исследователя.
- Злоупотребление лекарствами от острой головной боли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойной слепой период: уброгепант
Участники будут получать уброгепант в течение двойного слепого периода.
|
Таблетки для перорального применения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двойной слепой период: плацебо для уброгепанта
Участники будут получать плацебо в течение двойного слепого периода.
|
Таблетки для перорального применения
|
|
Экспериментальный: Открытый период продления срока действия: уброгепант
Участники, имеющие право на участие в двойном слепом периоде, могут продолжать получать уброгепант в течение открытого периода продления.
|
Таблетки для перорального применения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней мигрени в перименструальный период по сравнению с исходным уровнем (PMP)
Временное ограничение: Примерно до 16 недель
|
День мигрени определяется как любой календарный день, в который возникает головная боль, которая соответствует критериям, перечисленным в протоколе согласно eDiary.
|
Примерно до 16 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 68 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
|
Примерно до 68 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней с головной болью в перименструальный период по сравнению с исходным уровнем (PMP)
Временное ограничение: Примерно до 16 недель
|
День головной боли определяется как любой календарный день, в который возникает головная боль продолжительностью 2 часа или более, если только после начала головной боли не применялось лекарство от острой головной боли, и в этом случае минимальная продолжительность не указывается.
|
Примерно до 16 недель
|
|
Изменение количества дней с умеренной или сильной головной болью в течение перименструального периода (PMP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 16 недель
|
День головной боли определяется как любой календарный день, в который возникает головная боль продолжительностью 2 часа или более, если только после начала головной боли не применялось лекарство от острой головной боли, и в этом случае минимальная продолжительность не указывается.
|
Примерно до 16 недель
|
|
Изменение количества дней мигрени с умеренной или сильной головной болью в перименструальный период по сравнению с исходным уровнем (PMP)
Временное ограничение: Примерно до 16 недель
|
День мигрени определяется как любой календарный день, в который возникает головная боль, которая соответствует критериям, перечисленным в протоколе согласно eDiary.
|
Примерно до 16 недель
|
|
Процент участников без инвалидности/легких нарушений в течение большинства (>= 65%) дней PMP
Временное ограничение: Примерно до 16 недель
|
Шкала функциональной инвалидности (FDS) — это единый показатель, используемый для измерения уровня функциональной инвалидности участника.
Участникам будет предложено оценить эффективность повседневной деятельности за последние 24 часа, используя 4 варианта ответа: от «Нет инвалидности, способен нормально функционировать» до «Серьезно нарушен, не может делать все или большинство вещей, может потребоваться постельный режим».
|
Примерно до 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней приема неотложных лекарств в перименструальный период (PMP)
Временное ограничение: Примерно до 16 недель
|
День приема неотложных лекарств определяется как любой день, в который участник сообщает в электронном дневнике о приеме разрешенных лекарств для лечения мигрени.
|
Примерно до 16 недель
|
|
Процент участников, добившихся >= 50% сокращения количества дней мигрени в перименструальный период (PMP)
Временное ограничение: Примерно до 16 недель
|
День мигрени определяется как любой календарный день, в который возникает головная боль, которая соответствует критериям, перечисленным в протоколе согласно eDiary.
|
Примерно до 16 недель
|
|
Процент участников, достигших уровня ежедневной активности «совсем не ограничен» или «немного ограничен» в течение большинства (>= 65%) дней PMP
Временное ограничение: Примерно до 16 недель
|
Уровень активности — это отдельный параметр, используемый для оценки общих ограничений при выполнении повседневных действий в течение 24 часов с 5-уровневым ответом в диапазоне от «Совсем не ограничен» до «Невозможно выполнять повседневные действия».
|
Примерно до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
29 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M23-714
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
AbbVie стремится ответственно делиться данными о клинических исследованиях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), при условии, что исследования не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний нелицензированных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к этим данным клинических испытаний может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который проводит строгие независимые научные исследования, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также выполнения заявления о совместном использовании данных.
Запросы на данные могут быть поданы в любое время после одобрения в США и/или ЕС и принятия первичной рукописи к публикации.
Для получения дополнительной информации о процессе или подачи запроса посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .