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発酵褐藻摂取がグルコース代謝と腸の健康に及ぼす影響 (SEAPRO01)

2024年7月30日 更新者:Aventure AB

発酵褐藻摂取がグルコース代謝と腸の健康に及ぼす影響:健康な被験者を対象とした短期研究

このランダム化対照クロスオーバー研究の目的は、25 人の健康なボランティアにおいて、発酵ワカメの摂取が食後血糖値を低下させ、腸内細菌叢の組成に影響を与えるかどうかを調査することです。 健康状態や胃腸症状、製品の感覚特性もアンケートで評価されます。

スクリーニング訪問時に、被験者は研究手順について知らされ、包含/除外基準がチェックされます。 研究に参加する前に、各被験者はインフォームドコンセントに署名します。 参加者は、14日間の休薬期間を挟んで、それぞれ有効製品と対照製品を5日間摂取します。 5 日間の各介入期間の初日に、グルコース測定のために毛細管血液サンプルが採取されます。 腸内微生物組成の変化を分析するために、5 日間の各介入期間の前後に糞便サンプルが収集されます。

調査の概要

詳細な説明

発酵海藻は持続可能な食品であり、植物ベースの食事の成分として関心が高まっています。 植物ベースの食事は、その健康上の利点と低二酸化炭素排出量の両方の理由から人気が高まっています。 海藻には、ミネラル、ポリフェノール、キシラン、カラギーナン、フコイダン、ラミナリン、アルギン酸塩などの食物繊維が豊富に含まれています。 これらの生理活性化合物は、血糖やインスリン、血中脂質プロファイル、炎症マーカーなどの代謝パラメーターにプラスの効果を発揮することが示されており、したがって心血管疾患の予防に役立つ可能性があります。 海藻の発酵は、健康上の利点に加えて、食品の安全性や非乾燥海藻の保存期間の向上、感覚特性の向上などの潜在的な利点を提供する可能性があります。

このプロジェクトは、ヒトにおけるグルコース代謝とそのプレバイオティクスの可能性に対する発酵褐藻(翼昆布としても知られるアラリア・エスクレンタ)の影響を調査することを目的としています。 短期間のパイロット研究(5日間の摂取期間)は若年健康被験者を対象に実施されます。

25 人の健康な被験者がこの研究に募集されます。 この研究はランダム化対照クロスオーバー研究であり、すべての参加者が試験製品と対照製品を5日間摂取します。 5 日間の各介入期間の間には、2 週間の休薬期間があります。

各5日間の摂取期間の初日、被験者は午前中に絶食状態で研究センターに来なければなりません。 総炭水化物をそれぞれ 50g 含む活性製品または対照製品を含む試験食が提供されます。 血液サンプル(指穿刺)は、絶食状態(0分)および15、30、45、60、90、120、150および180分に採取される。 その後、参加者は、15%の発酵海藻を含む、または含まない(対照)バオバブ15g×2回の用量で、この製品を5日間毎日摂取します。 この製品は15gのパッケージでスプレッドとして入手可能です。 2週間の休薬期間の後、参加者は他の製品(クロスオーバーデザイン)を摂取します。

糞便サンプルは、5 日間の各介入期間の前後に収集されます。 健康状態と胃腸症状に関するアンケートは、5 日間の介入ごとに毎日自宅で記入されます。 また、介入期間の 1 日目と 5 日目に感覚アンケートが記入されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な男性と女性
  • インフォームドコンセントへの署名時の年齢 20 ~ 40 歳
  • BMI 20-25 kg/m2
  • 体重が安定している(過去3か月間の変化が5%未満)
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  • すべての学習手順に従う意欲がある

除外基準:

  • -研究開始前4週間以内の抗生物質の摂取
  • -研究開始前の4週間以内にプロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスを定期的に摂取している
  • タバコの使用(喫煙および/またはスヌース)
  • 多量のアルコール摂取量: 1 日 4 杯以上
  • 妊娠中または授乳中
  • 慢性疾患(肝臓、腎臓など)
  • 糖尿病
  • 消化器疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病、過敏性腸症候群)
  • 心臓病(過去12か月以内)
  • 炎症性疾患(例: 喘息、消化管炎症性疾患)および自己免疫疾患
  • かなりの程度のコルチコステロイドによる治療
  • 重大な程度の精神疾患
  • 有意差のあるがん
  • 胃バイパス手術
  • 調査期間中の運用予定
  • 既知のグルテン不耐症および/または乳糖不耐症
  • 研究対象の食品成分、マスタード、魚介類に対するアレルギーがある
  • 既知のグルテン不耐症、乳糖不耐症、乳タンパク質アレルギー、またはその他の食物アレルギー
  • 不規則な食事(毎日主食を3食食べないなど)または特別な食事(例: ビーガン、低炭水化物、高脂肪、5-2)
  • 研究者は、被験者が研究手順、制限、要件に準拠する可能性が低いと考えています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:発酵海藻を混ぜたバオバブスプレッド
1日の摂取量 2x 15g この製品はスプレッドとして販売されており、パンと一緒にお召し上がりください
摂取期間は5日間
プラセボコンパレーター:バオバブスプレッド
1日の摂取量 2x 15g この製品はスプレッドとして販売されており、パンと一緒にお召し上がりください
摂取期間は5日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後血糖値
時間枠:0~180分(治験薬摂取後)
iAUC 0~180分
0~180分(治験薬摂取後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢
時間枠:5日間の各摂取期間の前後
糞便サンプル中の総細菌群と乳酸菌特異的細菌群が測定されます。
5日間の各摂取期間の前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lieselotte Cloetens、Lund University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月22日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月16日

最初の投稿 (実際)

2024年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月30日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SEAPRO01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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