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Die Auswirkungen der Aufnahme von fermentiertem Braunalgen auf den Glukosestoffwechsel und die Darmgesundheit (SEAPRO01)

13. Juni 2024 aktualisiert von: Aventure AB

Die Auswirkungen der Aufnahme fermentierter Braunalgen auf den Glukosestoffwechsel und die Darmgesundheit: eine Kurzzeitstudie an gesunden Probanden

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Einnahme von fermentiertem Braunalgen den postprandialen Blutzuckerspiegel senken und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei 25 gesunden Freiwilligen beeinflussen kann. Auch das Wohlbefinden und die Magen-Darm-Beschwerden sowie sensorische Eigenschaften der Produkte werden mittels Fragebögen evaluiert.

Beim Screening-Besuch werden die Probanden über den Studienablauf informiert und Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft. Die Einverständniserklärung wird von jedem Probanden unterzeichnet, bevor er an der Studie teilnimmt. Die Teilnehmer konsumieren das Wirkstoff- bzw. das Kontrollprodukt 5 Tage lang mit einer 14-tägigen Auswaschphase dazwischen. Am ersten Tag jedes 5-tägigen Interventionszeitraums werden Kapillarblutproben zur Glukosemessung entnommen. Vor und nach jedem 5-tägigen Interventionszeitraum werden Stuhlproben entnommen, um Veränderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms zu analysieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fermentierte Algen sind ein nachhaltiges Lebensmittel, das als Zutat einer pflanzlichen Ernährung zunehmend an Bedeutung gewinnt. Pflanzliche Ernährung erfreut sich aufgrund ihrer gesundheitlichen Vorteile und ihres geringen CO2-Fußabdrucks immer größerer Beliebtheit. Algen sind eine reichhaltige Quelle an Mineralien, Polyphenolen und Ballaststoffen wie Xylanen, Carrageenan, Fucoidan, Laminarin und Alginat. Diese bioaktiven Verbindungen haben nachweislich positive Auswirkungen auf Stoffwechselparameter wie Blutzucker und Insulin, Blutfettprofil und Entzündungsmarker und könnten daher bei der Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen helfen. Neben möglichen gesundheitlichen Vorteilen kann die Fermentation von Algen potenzielle Vorteile bieten, wie etwa eine verbesserte Lebensmittelsicherheit und Haltbarkeit von nicht getrockneten Algen sowie verbesserte sensorische Eigenschaften.

Ziel des Projekts ist es, die Auswirkungen fermentierter Braunalgen (Alaria Esculenta, auch bekannt als Flügeltang) auf den Glukosestoffwechsel und sein präbiotisches Potenzial beim Menschen zu untersuchen. An jungen gesunden Probanden wird eine Kurzzeit-Pilotstudie (5-tägige Einnahmedauer) durchgeführt.

Für diese Studie werden 25 gesunde Probanden rekrutiert. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie, bei der alle Teilnehmer das Testprodukt und das Kontrollprodukt 5 Tage lang konsumieren. Zwischen jeder 5-tägigen Interventionsperiode liegt eine Auswaschphase von 2 Wochen.

Am ersten Tag jeder 5-tägigen Einnahmeperiode müssen die Probanden morgens nüchtern im Studienzentrum erscheinen. Es wird eine Testmahlzeit mit dem aktiven Produkt oder Kontrollprodukt mit jeweils 50 g Gesamtkohlenhydraten serviert. Blutproben (Fingerstechen) werden im nüchternen Zustand (0 Minuten) und nach 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten entnommen. Anschließend konsumieren die Teilnehmer das Produkt 5 Tage lang täglich in einer Dosis von 2x 15 g Baobab mit oder ohne (Kontrolle) 15 % der fermentierten Algen. Das Produkt wird als Brotaufstrich in Packungen zu 15 g erhältlich sein. Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen nehmen die Teilnehmer das andere Produkt ein (Cross-Over-Design).

Vor und am Ende jedes 5-tägigen Interventionszeitraums werden Stuhlproben entnommen. Der Fragebogen zum Wohlbefinden und zu Magen-Darm-Beschwerden wird während jedes 5-tägigen Eingriffs täglich zu Hause ausgefüllt. Außerdem wird am ersten und fünften Tag des Interventionszeitraums ein sensorischer Fragebogen ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen und Weibchen
  • Alter 20–40 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • BMI 20-25 kg/m2
  • Stabiles Körpergewicht (weniger als 5 % Unterschied in den letzten 3 Monaten)
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Regelmäßige Einnahme von Probiotika und/oder Präbiotika innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Tabakkonsum (Rauchen und/oder Snus)
  • Hoher Alkoholkonsum: > 4 Gläser täglich
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Chronische Erkrankung (z. B. Leber, Niere)
  • Diabetes
  • Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom)
  • Herzerkrankung (innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Entzündliche Erkrankungen (z.B. Asthma, entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen) und Autoimmunerkrankungen
  • Behandlung mit Kortikosteroiden in erheblichem Ausmaß
  • Psychische Erkrankung erheblichen Ausmaßes
  • Krebs von erheblichem Unterschied
  • Magenbypass-Operation
  • Operation während des Studienzeitraums geplant
  • Bekannte Glutenunverträglichkeit und/oder Laktoseintoleranz
  • Allergien gegen die Lebensmittelbestandteile der Studie, Senf und Meeresfrüchte, haben
  • Bekannte Glutenunverträglichkeit, Laktoseintoleranz, Milcheiweißallergie oder andere Nahrungsmittelallergien
  • Unregelmäßige Ernährung (d. h. nicht täglich 3 Hauptmahlzeiten zu sich nehmen) oder spezielle Diät (z. B. vegan, kohlenhydratarm, fettreich, 5-2)
  • Der Prüfer hält es für unwahrscheinlich, dass der Proband die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Baobab-Aufstrich gemischt mit fermentierten Algen
Tägliche Verzehrmenge 2x 15g. Das Produkt ist als Brotaufstrich erhältlich und wird mit Brot verzehrt
5-tägige Einnahmedauer
Placebo-Komparator: Baobab-Aufstrich
Tägliche Verzehrmenge 2x 15g. Das Produkt ist als Brotaufstrich erhältlich und wird mit Brot verzehrt
5-tägige Einnahmedauer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandialer Blutzucker
Zeitfenster: 0-180 Minuten (nach Einnahme des Studienprodukts)
iAUC 0-180 Minuten
0-180 Minuten (nach Einnahme des Studienprodukts)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikroben
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach jeder 5-tägigen Einnahmeperiode
Die gesamten und Lactobacillus-spezifischen Bakteriengemeinschaften werden in Stuhlproben gemessen
Vor und unmittelbar nach jeder 5-tägigen Einnahmeperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lieselotte Cloetens, Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEAPRO01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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