- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06418763
Die Auswirkungen der Aufnahme von fermentiertem Braunalgen auf den Glukosestoffwechsel und die Darmgesundheit (SEAPRO01)
Die Auswirkungen der Aufnahme fermentierter Braunalgen auf den Glukosestoffwechsel und die Darmgesundheit: eine Kurzzeitstudie an gesunden Probanden
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Einnahme von fermentiertem Braunalgen den postprandialen Blutzuckerspiegel senken und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei 25 gesunden Freiwilligen beeinflussen kann. Auch das Wohlbefinden und die Magen-Darm-Beschwerden sowie sensorische Eigenschaften der Produkte werden mittels Fragebögen evaluiert.
Beim Screening-Besuch werden die Probanden über den Studienablauf informiert und Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft. Die Einverständniserklärung wird von jedem Probanden unterzeichnet, bevor er an der Studie teilnimmt. Die Teilnehmer konsumieren das Wirkstoff- bzw. das Kontrollprodukt 5 Tage lang mit einer 14-tägigen Auswaschphase dazwischen. Am ersten Tag jedes 5-tägigen Interventionszeitraums werden Kapillarblutproben zur Glukosemessung entnommen. Vor und nach jedem 5-tägigen Interventionszeitraum werden Stuhlproben entnommen, um Veränderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fermentierte Algen sind ein nachhaltiges Lebensmittel, das als Zutat einer pflanzlichen Ernährung zunehmend an Bedeutung gewinnt. Pflanzliche Ernährung erfreut sich aufgrund ihrer gesundheitlichen Vorteile und ihres geringen CO2-Fußabdrucks immer größerer Beliebtheit. Algen sind eine reichhaltige Quelle an Mineralien, Polyphenolen und Ballaststoffen wie Xylanen, Carrageenan, Fucoidan, Laminarin und Alginat. Diese bioaktiven Verbindungen haben nachweislich positive Auswirkungen auf Stoffwechselparameter wie Blutzucker und Insulin, Blutfettprofil und Entzündungsmarker und könnten daher bei der Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen helfen. Neben möglichen gesundheitlichen Vorteilen kann die Fermentation von Algen potenzielle Vorteile bieten, wie etwa eine verbesserte Lebensmittelsicherheit und Haltbarkeit von nicht getrockneten Algen sowie verbesserte sensorische Eigenschaften.
Ziel des Projekts ist es, die Auswirkungen fermentierter Braunalgen (Alaria Esculenta, auch bekannt als Flügeltang) auf den Glukosestoffwechsel und sein präbiotisches Potenzial beim Menschen zu untersuchen. An jungen gesunden Probanden wird eine Kurzzeit-Pilotstudie (5-tägige Einnahmedauer) durchgeführt.
Für diese Studie werden 25 gesunde Probanden rekrutiert. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie, bei der alle Teilnehmer das Testprodukt und das Kontrollprodukt 5 Tage lang konsumieren. Zwischen jeder 5-tägigen Interventionsperiode liegt eine Auswaschphase von 2 Wochen.
Am ersten Tag jeder 5-tägigen Einnahmeperiode müssen die Probanden morgens nüchtern im Studienzentrum erscheinen. Es wird eine Testmahlzeit mit dem aktiven Produkt oder Kontrollprodukt mit jeweils 50 g Gesamtkohlenhydraten serviert. Blutproben (Fingerstechen) werden im nüchternen Zustand (0 Minuten) und nach 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten entnommen. Anschließend konsumieren die Teilnehmer das Produkt 5 Tage lang täglich in einer Dosis von 2x 15 g Baobab mit oder ohne (Kontrolle) 15 % der fermentierten Algen. Das Produkt wird als Brotaufstrich in Packungen zu 15 g erhältlich sein. Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen nehmen die Teilnehmer das andere Produkt ein (Cross-Over-Design).
Vor und am Ende jedes 5-tägigen Interventionszeitraums werden Stuhlproben entnommen. Der Fragebogen zum Wohlbefinden und zu Magen-Darm-Beschwerden wird während jedes 5-tägigen Eingriffs täglich zu Hause ausgefüllt. Außerdem wird am ersten und fünften Tag des Interventionszeitraums ein sensorischer Fragebogen ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lieselotte Cloetens
- Telefonnummer: +46462223853
- E-Mail: lieselotte.cloetens@tbiokem.lth.se
Studienorte
-
-
-
Lund, Schweden
- Rekrutierung
- Aventure Clinical Trial Unit
-
Kontakt:
- Elin Östman
- E-Mail: elin.ostman@aventureab.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männchen und Weibchen
- Alter 20–40 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- BMI 20-25 kg/m2
- Stabiles Körpergewicht (weniger als 5 % Unterschied in den letzten 3 Monaten)
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
- Regelmäßige Einnahme von Probiotika und/oder Präbiotika innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
- Tabakkonsum (Rauchen und/oder Snus)
- Hoher Alkoholkonsum: > 4 Gläser täglich
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Chronische Erkrankung (z. B. Leber, Niere)
- Diabetes
- Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom)
- Herzerkrankung (innerhalb der letzten 12 Monate)
- Entzündliche Erkrankungen (z.B. Asthma, entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen) und Autoimmunerkrankungen
- Behandlung mit Kortikosteroiden in erheblichem Ausmaß
- Psychische Erkrankung erheblichen Ausmaßes
- Krebs von erheblichem Unterschied
- Magenbypass-Operation
- Operation während des Studienzeitraums geplant
- Bekannte Glutenunverträglichkeit und/oder Laktoseintoleranz
- Allergien gegen die Lebensmittelbestandteile der Studie, Senf und Meeresfrüchte, haben
- Bekannte Glutenunverträglichkeit, Laktoseintoleranz, Milcheiweißallergie oder andere Nahrungsmittelallergien
- Unregelmäßige Ernährung (d. h. nicht täglich 3 Hauptmahlzeiten zu sich nehmen) oder spezielle Diät (z. B. vegan, kohlenhydratarm, fettreich, 5-2)
- Der Prüfer hält es für unwahrscheinlich, dass der Proband die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Baobab-Aufstrich gemischt mit fermentierten Algen
Tägliche Verzehrmenge 2x 15g. Das Produkt ist als Brotaufstrich erhältlich und wird mit Brot verzehrt
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5-tägige Einnahmedauer
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Placebo-Komparator: Baobab-Aufstrich
Tägliche Verzehrmenge 2x 15g. Das Produkt ist als Brotaufstrich erhältlich und wird mit Brot verzehrt
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5-tägige Einnahmedauer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postprandialer Blutzucker
Zeitfenster: 0-180 Minuten (nach Einnahme des Studienprodukts)
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iAUC 0-180 Minuten
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0-180 Minuten (nach Einnahme des Studienprodukts)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Darmmikroben
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach jeder 5-tägigen Einnahmeperiode
|
Die gesamten und Lactobacillus-spezifischen Bakteriengemeinschaften werden in Stuhlproben gemessen
|
Vor und unmittelbar nach jeder 5-tägigen Einnahmeperiode
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lieselotte Cloetens, Lund University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SEAPRO01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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