Gli effetti dell'assunzione di alghe brune fermentate sul metabolismo del glucosio e sulla salute dell'intestino (SEAPRO01)
Gli effetti dell'assunzione di alghe brune fermentate sul metabolismo del glucosio e sulla salute dell'intestino: uno studio a breve termine in soggetti sani
Lo scopo di questo studio randomizzato, controllato e crossover è indagare se l’assunzione di alghe brune fermentate può abbassare i livelli di glucosio nel sangue postprandiale e influenzare la composizione del microbiota intestinale in 25 volontari sani. Attraverso questionari verranno inoltre valutati il benessere, i sintomi gastrointestinali e le proprietà sensoriali dei prodotti.
Alla visita di screening i soggetti verranno informati sulle procedure dello studio e verranno verificati i criteri di inclusione/esclusione. Il consenso informato sarà firmato da ciascun soggetto prima di partecipare allo studio. I partecipanti consumeranno rispettivamente il prodotto attivo e quello di controllo per 5 giorni con un periodo di wash-out di 14 giorni nel mezzo. Verranno prelevati campioni di sangue capillare per la misurazione del glucosio il primo giorno di ogni periodo di intervento di 5 giorni. I campioni fecali verranno raccolti prima e dopo ogni periodo di intervento di 5 giorni per analizzare i cambiamenti nella composizione microbica intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le alghe fermentate sono un alimento sostenibile con crescente interesse come ingrediente di una dieta a base vegetale. Le diete a base vegetale stanno guadagnando popolarità sia per i loro benefici per la salute che per la bassa impronta di carbonio. Le alghe sono una ricca fonte di minerali, polifenoli e fibre alimentari come xilani, carragenina, fucoidan, laminarina e alginato. È stato dimostrato che questi composti bioattivi esercitano effetti positivi sui parametri metabolici, come la glicemia e l’insulina, il profilo lipidico del sangue e i marcatori infiammatori e potrebbero quindi aiutare nella prevenzione delle malattie cardiovascolari. Oltre ai possibili benefici per la salute, la fermentazione delle alghe può offrire potenziali vantaggi come una migliore sicurezza alimentare e durata di conservazione delle alghe non essiccate, nonché migliori proprietà sensoriali.
Il progetto mira a studiare gli effetti delle alghe brune fermentate (Alaria Esculenta, nota anche come alga alata) sul metabolismo del glucosio e il suo potenziale prebiotico nell'uomo. Uno studio pilota a breve termine (periodo di assunzione di 5 giorni) sarà condotto su soggetti giovani sani.
Venticinque soggetti sani verranno reclutati per questo studio. Questo studio sarà uno studio cross-over controllato randomizzato in cui tutti i partecipanti consumeranno il prodotto di prova e il prodotto di controllo per 5 giorni. Tra ogni periodo di intervento di 5 giorni, ci sarà un periodo di wash-out di 2 settimane.
Il primo giorno di ciascun periodo di assunzione di 5 giorni, i soggetti devono presentarsi al centro studi la mattina in stato di digiuno. Verrà servito un pasto di prova con il prodotto attivo o il prodotto di controllo contenente ogni 50 g di carboidrati totali. I campioni di sangue (puntura del dito) verranno prelevati a digiuno (0 min) e a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min. I partecipanti consumeranno quindi il prodotto ogni giorno per 5 giorni alla dose di 2x 15 g di baobab con o senza (controllo) il 15% di alghe fermentate. Il prodotto sarà disponibile in formato spalmabile in confezioni da 15g. Dopo un periodo di wash-out di 2 settimane, i partecipanti prenderanno l'altro prodotto (design incrociato).
I campioni fecali verranno raccolti prima e alla fine di ciascun periodo di intervento di 5 giorni. Il questionario sul benessere e sui sintomi gastrointestinali verrà compilato a casa quotidianamente durante ciascun intervento di 5 giorni. Inoltre, verrà compilato un questionario sensoriale nei giorni 1 e 5 del periodo di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lund, Svezia
- Aventure Clinical Trial Unit
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani
- Età 20-40 anni, al momento della firma del consenso informato
- BMI 20-25 kg/m2
- Peso corporeo stabile (differenza inferiore al 5% negli ultimi 3 mesi)
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Assunzione di antibiotici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Assunzione regolare di probiotici e/o prebiotici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Uso del tabacco (fumo e/o snus)
- Elevato consumo di alcol: > 4 bicchieri al giorno
- Gravidanza o allattamento
- Malattia cronica (ad esempio, fegato, reni)
- Diabete
- Malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile)
- Malattie cardiache (negli ultimi 12 mesi)
- Malattie infiammatorie (es. asma, malattie infiammatorie gastrointestinali) e malattie autoimmuni
- Trattamento con corticosteroidi di grado significativo
- Malattia psicologica di grado significativo
- Cancro di differenza significativa
- Operazione di bypass gastrico
- Operazione prevista durante il periodo di studio
- Intolleranza nota al glutine e/o intolleranza al lattosio
- Avere allergie ai componenti alimentari dello studio, senape e frutti di mare
- Intolleranza nota al glutine, intolleranza al lattosio, allergia alle proteine del latte o altre allergie alimentari
- Dieta irregolare (ad esempio non consumare i 3 pasti principali al giorno) o dieta speciale (ad es. vegano, a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi, 5-2)
- Lo sperimentatore ritiene improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Crema spalmabile al baobab mescolata con alghe fermentate
Dose giornaliera 2x 15 g Il prodotto è disponibile come crema spalmabile e verrà consumato con il pane
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Periodo di assunzione di 5 giorni
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Comparatore placebo: Il baobab si diffonde
Dose giornaliera 2x 15 g Il prodotto è disponibile come crema spalmabile e verrà consumato con il pane
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Periodo di assunzione di 5 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 0-180 minuti (dopo l'assunzione del prodotto in studio)
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iAUC 0-180 minuti
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0-180 minuti (dopo l'assunzione del prodotto in studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo ogni periodo di assunzione di 5 giorni
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Le comunità batteriche totali e specifiche dei Lactobacillus saranno misurate in campioni fecali
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Prima e immediatamente dopo ogni periodo di assunzione di 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lieselotte Cloetens, Lund University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEAPRO01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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