Fermentoidun ruskean merilevän saannin vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan ja suoliston terveyteen (SEAPRO01)
Fermentoidun ruskean merilevän saannin vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan ja suoliston terveyteen: lyhytaikainen tutkimus terveillä henkilöillä
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, ristikkäisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko fermentoidun ruskean merilevän nauttiminen alentaa aterian jälkeistä verensokeria ja vaikuttaa suoliston mikrobiotan koostumukseen 25 terveellä vapaaehtoisella. Myös hyvinvointia ja ruoansulatuskanavan oireita sekä tuotteiden aistinvaraisia ominaisuuksia arvioidaan kyselylomakkein.
Seulontakäynnillä koehenkilöille kerrotaan tutkimusmenettelyistä ja tarkastetaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerit. Jokainen koehenkilö allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista. Osallistujat kuluttavat aktiivista ja vertailuvalmistetta 5 päivän ajan, joiden välissä on 14 päivän pesujakso. Kapillaariverinäytteet otetaan glukoosimittausta varten jokaisen 5 päivän interventiojakson ensimmäisenä päivänä. Ulostenäytteet otetaan ennen jokaista 5 päivän interventiojaksoa ja sen jälkeen suoliston mikrobikoostumuksen muutosten analysoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fermentoitu merilevä on kestävän kehityksen mukainen ruoka, jota kiinnostaa yhä enemmän kasviperäisen ruokavalion ainesosana. Kasvipohjaiset ruokavaliot ovat saamassa suosiota sekä niiden terveyshyötyjen että vähähiilisen jalanjäljen vuoksi. Merilevä on runsas mineraalien, polyfenolien ja ravintokuitujen lähde, kuten ksylaanit, karrageeni, fukoidaani, laminariini ja alginaatti. Näiden bioaktiivisten yhdisteiden on osoitettu vaikuttavan positiivisesti aineenvaihduntaparametreihin, kuten verensokeriin ja insuliiniin, veren lipidiprofiiliin ja tulehdusmarkkereihin, ja ne voivat siten auttaa ehkäisemään sydän- ja verisuonisairauksia. Mahdollisten terveyshyötyjen lisäksi merilevän käyminen voi tarjota mahdollisia etuja, kuten paremman elintarviketurvallisuuden ja kuivaamattoman merilevän säilyvyyden sekä paremmat aistinvaraiset ominaisuudet.
Hankkeen tavoitteena on tutkia fermentoidun ruskealevän (Alaria Esculenta, joka tunnetaan myös nimellä siivekäs rakkolevä) vaikutuksia glukoosiaineenvaihduntaan ja sen prebioottiseen potentiaaliin ihmisillä. Lyhytaikainen pilottitutkimus (5 päivän annostelujakso) tehdään nuorilla terveillä koehenkilöillä.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 25 tervettä henkilöä. Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu ristikkäistutkimus, jossa kaikki osallistujat kuluttavat testituotetta ja kontrollituotetta 5 päivän ajan. Jokaisen 5 päivän interventiojakson välissä on 2 viikon pesujakso.
Jokaisen 5 päivän ottojakson ensimmäisenä päivänä koehenkilöiden on tultava tutkimuskeskukseen aamulla paastotilassa. Tarjolla on testiateria, jossa on aktiivista tuotetta tai kontrollituotetta, joka sisältää jokaista 50 g hiilihydraattien kokonaismäärää. Verinäytteet (sormenpistos) otetaan paastotilassa (0 min) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutin kohdalla. Osallistujat kuluttavat tuotetta päivittäin 5 päivän ajan annoksella 2 x 15 g baobabia 15 % fermentoidun merilevän kanssa tai ilman (kontrolli). Tuotetta on saatavana levitteenä 15g pakkauksissa. Kahden viikon pesujakson jälkeen osallistujat ottavat toisen tuotteen (cross-over design).
Ulostenäytteet otetaan ennen jokaista 5 päivän interventiojaksoa ja sen jälkeen. Hyvinvointia ja maha-suolikanavan oireita koskeva kyselylomake täytetään kotona päivittäin jokaisen 5 päivän toimenpiteen aikana. Myös aistinvarainen kyselylomake täytetään interventiojakson 1. ja 5. päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Aventure Clinical Trial Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset ja naaraat
- Ikä 20-40 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- BMI 20-25 kg/m2
- Vakaa ruumiinpaino (alle 5 % ero viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien otto 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua
- Probioottien ja/tai prebioottien säännöllinen saanti 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua
- Tupakan käyttö (tupakointi ja/tai nuuska)
- Runsas alkoholin saanti: > 4 lasillista päivässä
- Raskaus tai imetys
- Krooniset sairaudet (esim. maksa, munuaiset)
- Diabetes
- Ruoansulatuskanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä)
- Sydänsairaus (viimeisten 12 kuukauden aikana)
- Tulehduksellinen sairaus (esim. astma, GI-tulehdussairaudet) ja autoimmuunisairaus
- Hoito kortikosteroideilla merkittävässä määrin
- Merkittävä psykologinen sairaus
- Syöpä merkittävä ero
- Mahalaukun ohitusleikkaus
- Opintojakson aikana suunniteltu toiminta
- Tunnettu gluteeni- ja/tai laktoosi-intoleranssi
- Allergia tutkimuksen elintarvikekomponenteille, sinapille ja mereneläville
- Tunnettu gluteeni-intoleranssi, laktoosi-intoleranssi, maitoproteiiniallergia tai muut ruoka-aineallergiat
- Epäsäännöllinen ruokavalio (eli 3 pääateriaa päivittäin jättäminen) tai erikoisruokavalio (esim. vegaani, vähähiilihydraattinen runsasrasvainen, 5-2)
- Tutkija katsoo, että tutkimushenkilö ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Baobab-levite sekoitettuna fermentoituun merilevään
Päivittäinen saanti 2x 15g Tuote on saatavana levitteenä ja nautitaan leivän kanssa
|
5 päivän ottoaika
|
|
Placebo Comparator: Baobab levisi
Päivittäinen saanti 2x 15g Tuote on saatavana levitteenä ja nautitaan leivän kanssa
|
5 päivän ottoaika
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen verensokeri
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia (tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen)
|
iAUC 0-180 minuuttia
|
0-180 minuuttia (tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi jokaisen 5 päivän annostelujakson jälkeen
|
Kokonais- ja Lactobacillus-spesifiset bakteeriyhteisöt mitataan ulostenäytteistä
|
Ennen ja välittömästi jokaisen 5 päivän annostelujakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lieselotte Cloetens, Lund University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEAPRO01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .