Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky příjmu fermentovaných hnědých mořských řas na metabolismus glukózy a zdraví střev (SEAPRO01)

16. května 2024 aktualizováno: Aventure AB

Účinky příjmu fermentovaných hnědých mořských řas na metabolismus glukózy a zdraví střev: Krátkodobá studie u zdravých subjektů

Cílem této randomizované, kontrolované, zkřížené studie je zjistit, zda příjem fermentovaných hnědých mořských řas může snížit postprandiální hladinu glukózy v krvi a ovlivnit složení střevní mikroflóry u 25 zdravých dobrovolníků. Pomocí dotazníků bude také hodnocena pohoda a gastrointestinální symptomy a také senzorické vlastnosti produktů.

Při screeningové návštěvě budou subjekty informovány o postupech studie a budou zkontrolována kritéria zařazení/vyloučení. Informovaný souhlas podepíše každý subjekt před účastí ve studii. Účastníci budou konzumovat aktivní a kontrolní produkt po dobu 5 dnů se 14denním vymývacím obdobím mezi nimi. Vzorky kapilární krve pro měření glukózy budou odebrány první den každého 5denního intervenčního období. Vzorky stolice budou odebírány před a po každém 5denním intervenčním období za účelem analýzy změn ve složení střevních mikrobů.

Přehled studie

Detailní popis

Fermentované mořské řasy jsou udržitelnou potravinou s rostoucím zájmem jako složka rostlinné stravy. Rostlinné diety si získávají na popularitě jak kvůli jejich zdravotním přínosům, tak kvůli nízké uhlíkové stopě. Mořské řasy jsou bohatým zdrojem minerálů, polyfenolů a vlákniny, jako jsou xylany, karagenan, fukoidan, laminarin a alginát. Bylo prokázáno, že tyto bioaktivní sloučeniny mají pozitivní vliv na metabolické parametry, jako je krevní glukóza a inzulín, profil krevních lipidů a zánětlivé markery, a mohly by tak pomoci v prevenci kardiovaskulárních onemocnění. Kromě možných zdravotních přínosů může fermentace mořských řas nabídnout potenciální výhody, jako je zlepšená bezpečnost potravin a skladovatelnost nesušených mořských řas a také zlepšené senzorické vlastnosti.

Projekt si klade za cíl zkoumat účinky fermentované hnědé mořské řasy (Alaria Esculenta, také známé jako řasa křídlatá) na metabolismus glukózy a její prebiotický potenciál u lidí. Krátkodobá pilotní studie (5denní období příjmu) bude provedena u mladých zdravých subjektů.

Do této studie bude přijato 25 zdravých subjektů. Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou zkříženou studií, kde všichni účastníci budou konzumovat testovaný produkt a kontrolní produkt po dobu 5 dnů. Mezi každým 5denním intervenčním obdobím bude 2 týdny vymývací období.

První den každého 5denního období příjmu se subjekty musí dostavit do studijního centra ráno nalačno. Bude podáváno testovací jídlo s aktivním produktem nebo kontrolním produktem obsahujícím každých 50 g celkových sacharidů. Vzorky krve (píchání do prstu) budou odebrány nalačno (0 min) a v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 min. Účastníci pak budou produkt konzumovat denně po dobu 5 dnů v dávce 2x 15g baobabu s nebo bez (kontrola) 15% fermentovaných mořských řas. Produkt bude dostupný jako pomazánka v balení po 15g. Po vypršení 2 týdnů si účastníci vezmou jiný produkt (křížový design).

Vzorky stolice budou odebrány před a na konci každého 5denního intervenčního období. Dotazník o pohodě a gastrointestinálních příznacích bude vyplňován doma denně během každé 5denní intervence. V den 1 a 5 intervenčního období bude také vyplněn senzorický dotazník.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • Věk 20-40 let, v době podpisu informovaného souhlasu
  • BMI 20-25 kg/m2
  • Stabilní tělesná hmotnost (méně než 5% rozdíl během posledních 3 měsíců)
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Příjem antibiotik během 4 týdnů před zahájením studie
  • Pravidelný příjem probiotik a/nebo prebiotik během 4 týdnů před zahájením studie
  • Užívání tabáku (kouření a/nebo snus)
  • Vysoký příjem alkoholu: > 4 sklenice denně
  • Těhotenství nebo kojení
  • Chronická onemocnění (např. jater, ledvin)
  • Diabetes
  • Gastrointestinální onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku)
  • Srdeční onemocnění (během posledních 12 měsíců)
  • Zánětlivá onemocnění (např. astma, GI zánětlivá onemocnění) a autoimunitní onemocnění
  • Léčba kortikosteroidy významného stupně
  • Psychické onemocnění významného stupně
  • Rakovina významného rozdílu
  • Operace bypassu žaludku
  • Provoz plánovaný během studijního období
  • Známá intolerance lepku a/nebo intolerance laktózy
  • S alergií na složky potravy studie, hořčici a mořské plody
  • Známá intolerance lepku, intolerance laktózy, alergie na mléčnou bílkovinu nebo jiné potravinové alergie
  • Nepravidelná strava (tj. nejíst 3 hlavní jídla denně) nebo speciální dieta (např. veganské, nízkosacharidové s vysokým obsahem tuku, 5-2)
  • Zkoušející považuje subjekt za nepravděpodobné, že by dodržel postupy studie, omezení a požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Baobabová pomazánka smíchaná s fermentovanými mořskými řasami
Denní příjem 2x 15g Výrobek je dostupný jako pomazánka a bude se konzumovat s pečivem
5denní období příjmu
Komparátor placeba: Baobabová pomazánka
Denní příjem 2x 15g Výrobek je dostupný jako pomazánka a bude se konzumovat s pečivem
5denní období příjmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální hladina glukózy v krvi
Časové okno: 0-180 minut (po užití studijního produktu)
iAUC 0-180 min
0-180 minut (po užití studijního produktu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikroflóra
Časové okno: Před a bezprostředně po každém 5denním období příjmu
Ve vzorcích stolice budou měřena celková a pro Lactobacillus specifická bakteriální společenství
Před a bezprostředně po každém 5denním období příjmu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lieselotte Cloetens, Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SEAPRO01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

3
Předplatit