- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06418763
Účinky příjmu fermentovaných hnědých mořských řas na metabolismus glukózy a zdraví střev (SEAPRO01)
Účinky příjmu fermentovaných hnědých mořských řas na metabolismus glukózy a zdraví střev: Krátkodobá studie u zdravých subjektů
Cílem této randomizované, kontrolované, zkřížené studie je zjistit, zda příjem fermentovaných hnědých mořských řas může snížit postprandiální hladinu glukózy v krvi a ovlivnit složení střevní mikroflóry u 25 zdravých dobrovolníků. Pomocí dotazníků bude také hodnocena pohoda a gastrointestinální symptomy a také senzorické vlastnosti produktů.
Při screeningové návštěvě budou subjekty informovány o postupech studie a budou zkontrolována kritéria zařazení/vyloučení. Informovaný souhlas podepíše každý subjekt před účastí ve studii. Účastníci budou konzumovat aktivní a kontrolní produkt po dobu 5 dnů se 14denním vymývacím obdobím mezi nimi. Vzorky kapilární krve pro měření glukózy budou odebrány první den každého 5denního intervenčního období. Vzorky stolice budou odebírány před a po každém 5denním intervenčním období za účelem analýzy změn ve složení střevních mikrobů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fermentované mořské řasy jsou udržitelnou potravinou s rostoucím zájmem jako složka rostlinné stravy. Rostlinné diety si získávají na popularitě jak kvůli jejich zdravotním přínosům, tak kvůli nízké uhlíkové stopě. Mořské řasy jsou bohatým zdrojem minerálů, polyfenolů a vlákniny, jako jsou xylany, karagenan, fukoidan, laminarin a alginát. Bylo prokázáno, že tyto bioaktivní sloučeniny mají pozitivní vliv na metabolické parametry, jako je krevní glukóza a inzulín, profil krevních lipidů a zánětlivé markery, a mohly by tak pomoci v prevenci kardiovaskulárních onemocnění. Kromě možných zdravotních přínosů může fermentace mořských řas nabídnout potenciální výhody, jako je zlepšená bezpečnost potravin a skladovatelnost nesušených mořských řas a také zlepšené senzorické vlastnosti.
Projekt si klade za cíl zkoumat účinky fermentované hnědé mořské řasy (Alaria Esculenta, také známé jako řasa křídlatá) na metabolismus glukózy a její prebiotický potenciál u lidí. Krátkodobá pilotní studie (5denní období příjmu) bude provedena u mladých zdravých subjektů.
Do této studie bude přijato 25 zdravých subjektů. Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou zkříženou studií, kde všichni účastníci budou konzumovat testovaný produkt a kontrolní produkt po dobu 5 dnů. Mezi každým 5denním intervenčním obdobím bude 2 týdny vymývací období.
První den každého 5denního období příjmu se subjekty musí dostavit do studijního centra ráno nalačno. Bude podáváno testovací jídlo s aktivním produktem nebo kontrolním produktem obsahujícím každých 50 g celkových sacharidů. Vzorky krve (píchání do prstu) budou odebrány nalačno (0 min) a v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 min. Účastníci pak budou produkt konzumovat denně po dobu 5 dnů v dávce 2x 15g baobabu s nebo bez (kontrola) 15% fermentovaných mořských řas. Produkt bude dostupný jako pomazánka v balení po 15g. Po vypršení 2 týdnů si účastníci vezmou jiný produkt (křížový design).
Vzorky stolice budou odebrány před a na konci každého 5denního intervenčního období. Dotazník o pohodě a gastrointestinálních příznacích bude vyplňován doma denně během každé 5denní intervence. V den 1 a 5 intervenčního období bude také vyplněn senzorický dotazník.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lieselotte Cloetens
- Telefonní číslo: +46462223853
- E-mail: lieselotte.cloetens@tbiokem.lth.se
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko
- Nábor
- Aventure Clinical Trial Unit
-
Kontakt:
- Elin Östman
- E-mail: elin.ostman@aventureab.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy
- Věk 20-40 let, v době podpisu informovaného souhlasu
- BMI 20-25 kg/m2
- Stabilní tělesná hmotnost (méně než 5% rozdíl během posledních 3 měsíců)
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Příjem antibiotik během 4 týdnů před zahájením studie
- Pravidelný příjem probiotik a/nebo prebiotik během 4 týdnů před zahájením studie
- Užívání tabáku (kouření a/nebo snus)
- Vysoký příjem alkoholu: > 4 sklenice denně
- Těhotenství nebo kojení
- Chronická onemocnění (např. jater, ledvin)
- Diabetes
- Gastrointestinální onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku)
- Srdeční onemocnění (během posledních 12 měsíců)
- Zánětlivá onemocnění (např. astma, GI zánětlivá onemocnění) a autoimunitní onemocnění
- Léčba kortikosteroidy významného stupně
- Psychické onemocnění významného stupně
- Rakovina významného rozdílu
- Operace bypassu žaludku
- Provoz plánovaný během studijního období
- Známá intolerance lepku a/nebo intolerance laktózy
- S alergií na složky potravy studie, hořčici a mořské plody
- Známá intolerance lepku, intolerance laktózy, alergie na mléčnou bílkovinu nebo jiné potravinové alergie
- Nepravidelná strava (tj. nejíst 3 hlavní jídla denně) nebo speciální dieta (např. veganské, nízkosacharidové s vysokým obsahem tuku, 5-2)
- Zkoušející považuje subjekt za nepravděpodobné, že by dodržel postupy studie, omezení a požadavky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Baobabová pomazánka smíchaná s fermentovanými mořskými řasami
Denní příjem 2x 15g Výrobek je dostupný jako pomazánka a bude se konzumovat s pečivem
|
5denní období příjmu
|
Komparátor placeba: Baobabová pomazánka
Denní příjem 2x 15g Výrobek je dostupný jako pomazánka a bude se konzumovat s pečivem
|
5denní období příjmu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postprandiální hladina glukózy v krvi
Časové okno: 0-180 minut (po užití studijního produktu)
|
iAUC 0-180 min
|
0-180 minut (po užití studijního produktu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střevní mikroflóra
Časové okno: Před a bezprostředně po každém 5denním období příjmu
|
Ve vzorcích stolice budou měřena celková a pro Lactobacillus specifická bakteriální společenství
|
Před a bezprostředně po každém 5denním období příjmu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lieselotte Cloetens, Lund University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SEAPRO01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé předměty
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy