Effektene av inntak av fermentert brun tang på glukosemetabolisme og tarmhelse (SEAPRO01)
Effektene av inntak av fermentert brun tang på glukosemetabolisme og tarmhelse: en korttidsstudie i friske personer
Målet med denne randomiserte, kontrollerte cross-over-studien er å undersøke om inntak av fermentert brun tang kan senke postprandiale blodsukkernivåer og påvirke sammensetningen av tarmmikrobiotaen hos 25 friske frivillige. Velvære og gastrointestinale symptomer samt sensoriske egenskaper til produktene vil også bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer.
Ved screeningbesøket vil forsøkspersonene bli informert om studieprosedyrene og inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli kontrollert. Informert samtykke vil bli signert av hvert forsøksperson før deltakelse i studien. Deltakerne skal konsumere henholdsvis det aktive og kontrollproduktet i 5 dager med en 14-dagers utvaskingsperiode i mellom. Kapillærblodprøver vil bli tatt for glukosemåling den første dagen i hver 5-dagers intervensjonsperiode. Avføringsprøver vil bli samlet før og etter hver 5-dagers intervensjonsperiode for å analysere endringer i tarmmikrobielle sammensetning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fermentert tang er en bærekraftig mat med økende interesse som en ingrediens i et plantebasert kosthold. Plantebaserte dietter blir stadig mer populære både på grunn av helsefordelene og lave karbonfotavtrykk. Tang er en rik kilde til mineraler, polyfenoler og kostfibre som xylaner, karragenan, fucoidan, laminarin og alginat. Disse bioaktive forbindelsene har vist seg å ha positive effekter på metabolske parametere, som blodsukker og insulin, blodlipidprofil og inflammatoriske markører og kan derfor hjelpe til med å forebygge hjerte- og karsykdommer. Foruten mulige helsemessige fordeler, kan gjæring av tang tilby potensielle fordeler som forbedret matsikkerhet og holdbarhet av ikke-tørket tang samt forbedrede sensoriske egenskaper.
Prosjektet tar sikte på å undersøke effekten av fermentert brun tang (Alaria Esculenta, også kjent som vingete) på glukosemetabolismen og dens prebiotiske potensial hos mennesker. En kortsiktig pilotstudie (5-dagers inntaksperiode) vil bli utført på unge friske forsøkspersoner.
25 friske forsøkspersoner vil bli rekruttert til denne studien. Denne studien vil være en randomisert kontrollert cross-over-studie hvor alle deltakerne skal konsumere testproduktet og kontrollproduktet i 5 dager. Mellom hver 5-dagers intervensjonsperiode vil det være en utvaskingsperiode på 2 uker.
På den første dagen i hver 5-dagers inntaksperiode, må forsøkspersonene komme til studiesenteret om morgenen i fastende tilstand. Et testmåltid med det aktive produktet eller kontrollproduktet som inneholder hver 50 g totalt karbohydrater vil bli servert. Blodprøver (fingerstikking) vil bli tatt ved fastende tilstand (0 min) og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 min. Deltakerne vil deretter konsumere produktet daglig i 5 dager i en dose på 2x 15g baobab med eller uten (kontroll) 15% av den fermenterte tangen. Produktet vil være tilgjengelig som pålegg i pakker på 15g. Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil deltakerne ta det andre produktet (cross-over design).
Avføringsprøver vil bli tatt før og ved slutten av hver 5-dagers intervensjonsperiode. Spørreskjemaet om velvære og gastrointestinale symptomer vil fylles ut hjemme daglig under hver 5-dagers intervensjon. I tillegg vil et sensorisk spørreskjema fylles ut på dag 1 og 5 i intervensjonsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Aventure Clinical Trial Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske hanner og kvinner
- Alder 20-40 år, på tidspunktet for signering av informert samtykke
- BMI 20-25 kg/m2
- Stabil kroppsvekt (mindre enn 5 % forskjell i løpet av de siste 3 månedene)
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien
- Villig til å følge alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av antibiotika innen 4 uker før studiestart
- Regelmessig inntak av probiotika og/eller prebiotika innen 4 uker før studiestart
- Tobakksbruk (røyking og/eller snus)
- Høyt alkoholinntak: > 4 glass daglig
- Graviditet eller amming
- Kronisk sykdom (f.eks. lever, nyre)
- Diabetes
- Gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, irritabel tarmsyndrom)
- Hjertesykdom (i løpet av de siste 12 månedene)
- Inflammatorisk sykdom (f. astma, GI-inflammatoriske sykdommer) og autoimmun sykdom
- Behandling med kortikosteroider av betydelig grad
- Psykisk sykdom av betydelig grad
- Kreft av betydelig forskjell
- Gastric-bypass operasjon
- Drift planlagt i studietiden
- Kjent glutenintoleranse og/eller laktoseintoleranse
- Å ha allergi mot matkomponentene i studien, sennep og sjømat
- Kjent glutenintoleranse, laktoseintoleranse, melkeproteinallergi eller andre matallergier
- Uregelmessig kosthold (dvs. ikke spise 3 hovedmåltider daglig) eller spesialdiett (f.eks. vegansk, lavkarbo med høyt fettinnhold, 5-2)
- Etterforsker anser at emnet er usannsynlig å overholde studieprosedyrene, restriksjonene og kravene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Baobabpålegg blandet med fermentert tang
Daglig inntak 2x 15g Produktet er tilgjengelig som pålegg og vil bli konsumert med brød
|
5-dagers inntaksperiode
|
|
Placebo komparator: Baobab-pålegg
Daglig inntak 2x 15g Produktet er tilgjengelig som pålegg og vil bli konsumert med brød
|
5-dagers inntaksperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial blodsukker
Tidsramme: 0-180 minutter (etter inntak av studieproduktet)
|
iAUC 0-180 minutter
|
0-180 minutter (etter inntak av studieproduktet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Før og umiddelbart etter hver 5-dagers inntaksperiode
|
Totale og Lactobacillus-spesifikke bakteriesamfunn vil bli målt i fekale prøver
|
Før og umiddelbart etter hver 5-dagers inntaksperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lieselotte Cloetens, Lund University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SEAPRO01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .