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Les effets de la consommation d'algues brunes fermentées sur le métabolisme du glucose et la santé intestinale (SEAPRO01)

16 mai 2024 mis à jour par: Aventure AB

Les effets de la consommation d'algues brunes fermentées sur le métabolisme du glucose et la santé intestinale : une étude à court terme chez des sujets sains

Le but de cette étude randomisée, contrôlée et croisée est de déterminer si la consommation d'algues brunes fermentées peut abaisser la glycémie postprandiale et influencer la composition du microbiote intestinal chez 25 volontaires sains. Le bien-être et les symptômes gastro-intestinaux ainsi que les propriétés sensorielles des produits seront également évalués à l'aide de questionnaires.

Lors de la visite de sélection, les sujets seront informés des procédures de l'étude et les critères d'inclusion/exclusion seront vérifiés. Le consentement éclairé sera signé par chaque sujet avant de participer à l'étude. Les participants consommeront respectivement le produit actif et le produit témoin pendant 5 jours avec une période de sevrage de 14 jours entre les deux. Des échantillons de sang capillaire seront prélevés pour la mesure du glucose le premier jour de chaque période d'intervention de 5 jours. Des échantillons fécaux seront collectés avant et après chaque période d'intervention de 5 jours pour analyser les changements dans la composition microbienne intestinale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les algues fermentées sont un aliment durable qui suscite un intérêt croissant en tant qu'ingrédient d'un régime alimentaire à base de plantes. Les régimes à base de plantes gagnent en popularité à la fois en raison de leurs bienfaits pour la santé et de leur faible empreinte carbone. Les algues sont une riche source de minéraux, de polyphénols et de fibres alimentaires comme les xylanes, la carraghénane, le fucoïdane, la laminarine et l'alginate. Il a été démontré que ces composés bioactifs exercent des effets positifs sur les paramètres métaboliques, tels que la glycémie et l’insuline, le profil lipidique sanguin et les marqueurs inflammatoires, et pourraient donc contribuer à la prévention des maladies cardiovasculaires. Outre les avantages possibles pour la santé, la fermentation des algues peut offrir des avantages potentiels tels qu'une meilleure sécurité alimentaire et une meilleure durée de conservation des algues non séchées, ainsi que des propriétés sensorielles améliorées.

Le projet vise à étudier les effets des algues brunes fermentées (Alaria Esculenta, également connue sous le nom de varech ailé) sur le métabolisme du glucose et son potentiel prébiotique chez l'homme. Une étude pilote à court terme (période de prise de 5 jours) sera menée chez de jeunes sujets sains.

Vingt-cinq sujets sains seront recrutés pour cette étude. Cette étude sera une étude croisée contrôlée randomisée où tous les participants consommeront le produit testé et le produit témoin pendant 5 jours. Entre chaque période d'intervention de 5 jours, il y aura une période de sevrage de 2 semaines.

Le premier jour de chaque période d'admission de 5 jours, les sujets doivent se présenter au centre d'études le matin à jeun. Un repas test avec le produit actif ou le produit témoin contenant chacun 50 g de glucides totaux sera servi. Des échantillons de sang (piqûres au doigt) seront prélevés à jeun (0 min) et à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 min. Les participants consommeront ensuite le produit quotidiennement pendant 5 jours à la dose de 2x 15g de baobab avec ou sans (contrôle) 15% d'algues fermentées. Le produit sera disponible sous forme de pâte à tartiner en paquets de 15 g. Après une période de lavage de 2 semaines, les participants prendront l'autre produit (conception croisée).

Des échantillons fécaux seront collectés avant et à la fin de chaque période d'intervention de 5 jours. Le questionnaire sur le bien-être et les symptômes gastro-intestinaux sera rempli quotidiennement à domicile lors de chaque intervention de 5 jours. De plus, un questionnaire sensoriel sera rempli aux jours 1 et 5 de la période d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé
  • Âge 20-40 ans, au moment de la signature du consentement éclairé
  • IMC 20-25 kg/m2
  • Poids corporel stable (moins de 5 % de différence au cours des 3 derniers mois)
  • Disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Prise d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
  • Prise régulière de probiotiques et/ou prébiotiques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
  • Consommation de tabac (fumer et/ou snus)
  • Consommation élevée d'alcool : > 4 verres par jour
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie chronique (par ex. foie, rein)
  • Diabète
  • Maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn, syndrome du côlon irritable)
  • Maladie cardiaque (au cours des 12 derniers mois)
  • Maladie inflammatoire (par ex. asthme, maladies inflammatoires gastro-intestinales) et maladies auto-immunes
  • Traitement par corticostéroïdes de degré significatif
  • Maladie psychologique d'un degré important
  • Cancer de différence significative
  • Opération de bypass gastrique
  • Opération prévue pendant la période d’étude
  • Intolérance connue au gluten et/ou au lactose
  • Avoir des allergies aux composants alimentaires de l'étude, à la moutarde et aux fruits de mer
  • Intolérance connue au gluten, intolérance au lactose, allergie aux protéines du lait ou autres allergies alimentaires
  • Régime alimentaire irrégulier (c'est-à-dire ne pas manger 3 repas principaux par jour) ou régime spécial (par ex. végétalien, faible en glucides, riche en graisses, 5-2)
  • L'enquêteur considère qu'il est peu probable que le sujet se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pâte à tartiner de baobab mélangée à des algues fermentées
Apport journalier 2x 15g Le produit est disponible sous forme de pâte à tartiner et sera consommé avec du pain
Période d'admission de 5 jours
Comparateur placebo: Tartinade de baobab
Apport journalier 2x 15g Le produit est disponible sous forme de pâte à tartiner et sera consommé avec du pain
Période d'admission de 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie postprandiale
Délai: 0-180min (après la prise du produit à l'étude)
iASC 0-180min
0-180min (après la prise du produit à l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote intestinal
Délai: Avant et immédiatement après chaque période de prise de 5 jours
Les communautés bactériennes totales et spécifiques à Lactobacillus seront mesurées dans des échantillons fécaux
Avant et immédiatement après chaque période de prise de 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lieselotte Cloetens, Lund University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEAPRO01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sujets sains

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