Az erjesztett barna alga bevitelének hatása a glükóz anyagcserére és a bél egészségére (SEAPRO01)
Az erjesztett barna moszat bevitelének hatása a glükóz anyagcserére és a bél egészségére: rövid távú tanulmány egészséges alanyokon
Ennek a randomizált, kontrollált, keresztezett vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon az erjesztett barna alga fogyasztása csökkentheti-e az étkezés utáni vércukorszintet, és befolyásolhatja-e a bélmikrobióta összetételét 25 egészséges önkéntesen. A közérzetet és a gyomor-bélrendszeri tüneteket, valamint a termékek érzékszervi tulajdonságait is kérdőívekkel értékelik.
A szűrőlátogatás alkalmával az alanyok tájékoztatást kapnak a vizsgálati eljárásokról, valamint a felvételi/kizárási kritériumok ellenőrzéséről. A tájékozott beleegyezést minden alany aláírja a vizsgálatban való részvétel előtt. A résztvevők az aktív és a kontroll készítményt 5 napon keresztül fogyasztják, közöttük 14 napos kimosódási idő. Minden 5 napos beavatkozási periódus első napján kapilláris vérmintát vesznek a glükózméréshez. Minden 5 napos beavatkozási periódus előtt és után székletmintákat vesznek a bélmikrobiális összetétel változásainak elemzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fermentált tengeri alga fenntartható élelmiszer, amely egyre nagyobb érdeklődést mutat a növényi alapú étrend összetevőjeként. A növényi alapú étrendek egyre népszerűbbek egészségügyi előnyeik és alacsony szén-dioxid-kibocsátásuk miatt is. A tengeri alga ásványi anyagok, polifenolok és élelmi rostok, például xilánok, karragén, fukoidán, laminarin és alginát gazdag forrása. Ezekről a bioaktív vegyületekről kimutatták, hogy pozitív hatást gyakorolnak az anyagcsere-paraméterekre, mint például a vércukor- és inzulinszintre, a vér lipidprofiljára és a gyulladásos markerekre, és így segíthetnek a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében. A lehetséges egészségügyi előnyök mellett a hínár fermentálása potenciális előnyökkel is járhat, mint például a jobb élelmiszer-biztonság és a nem szárított hínár eltarthatósága, valamint jobb érzékszervi tulajdonságok.
A projekt célja az erjesztett barna moszat (Alaria Esculenta, más néven szárnyas moszat) glükóz anyagcserére és prebiotikus potenciáljára gyakorolt hatásának vizsgálata emberekben. Egy rövid távú kísérleti vizsgálatot (5 napos beviteli időszak) végeznek fiatal egészséges alanyokon.
Huszonöt egészséges alanyt vesznek fel ebbe a vizsgálatba. Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat lesz, amelyben minden résztvevő 5 napon keresztül fogyasztja a tesztterméket és a kontrollterméket. Minden 5 napos beavatkozási időszak között 2 hetes kimosási időszak következik.
Minden 5 napos beviteli periódus első napján az alanyoknak reggel éhgyomorra kell érkezniük a tanulmányi központba. Egy próbaétkezés kerül felszolgálásra az aktív termékkel vagy a kontrolltermékkel, amely 50 g összes szénhidrátot tartalmaz. Vérmintákat (ujjszúrást) vesznek éhgyomorra (0 perc) és 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 és 180 perc múlva. A résztvevők ezt követően naponta 5 napon keresztül fogyasztják a terméket 2x15 g baobab adagban az erjesztett hínár 15%-ával (kontroll) vagy anélkül. A termék kenhető formában, 15 grammos kiszerelésben lesz elérhető. 2 hetes kimosási időszak után a résztvevők átveszik a másik terméket (cross-over design).
Minden 5 napos beavatkozási időszak előtt és végén székletmintákat vesznek. A közérzetről és a gyomor-bélrendszeri tünetekről szóló kérdőívet naponta, minden 5 napos beavatkozás során otthon töltjük ki. Ezenkívül a beavatkozási időszak 1. és 5. napján érzékszervi kérdőívet kell kitölteni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lieselotte Cloetens
- Telefonszám: +46462223853
- E-mail: lieselotte.cloetens@tbiokem.lth.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország
- Toborzás
- Aventure Clinical Trial Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Elin Östman
- E-mail: elin.ostman@aventureab.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges hímek és nőstények
- Életkor 20-40 év, a beleegyezés aláírásakor
- BMI 20-25 kg/m2
- Stabil testsúly (kevesebb, mint 5% eltérés az elmúlt 3 hónapban)
- Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- Hajlandó betartani minden tanulmányi eljárást
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumok bevétele a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
- Probiotikumok és/vagy prebiotikumok rendszeres bevitele a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
- Dohányzás (dohányzás és/vagy snus)
- Magas alkoholfogyasztás: > 4 pohár naponta
- Terhesség vagy szoptatás
- Krónikus betegségek (pl. máj, vese)
- Cukorbetegség
- Emésztőrendszeri betegségek (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, irritábilis bél szindróma)
- Szívbetegség (az elmúlt 12 hónapban)
- Gyulladásos betegségek (pl. asztma, GI gyulladásos betegségek) és autoimmun betegség
- Jelentős fokú kortikoszteroid kezelés
- Jelentős fokú pszichés betegség
- Jelentős különbségű rák
- Gyomor-bypass műtét
- A tanulmányi időszakban tervezett működés
- Ismert glutén- és/vagy laktóz-intolerancia
- Allergia a vizsgálat élelmiszer-összetevőire, a mustárra és a tenger gyümölcseire
- Ismert glutén intolerancia, laktóz intolerancia, tejfehérje allergia vagy egyéb ételallergia
- Szabálytalan étrend (azaz napi 3 fő étkezés mellőzése) vagy speciális diéta (pl. vegán, alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú, 5-2)
- A vizsgáló úgy véli, hogy az alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Baobab kenhető erjesztett hínárral keverve
Napi bevitel 2x 15g A termék kenhető formában kapható, kenyérrel fogyasztható
|
5 napos beviteli időszak
|
|
Placebo Comparator: Baobab terjedt
Napi bevitel 2x 15g A termék kenhető formában kapható, kenyérrel fogyasztható
|
5 napos beviteli időszak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezés utáni vércukorszint
Időkeret: 0-180 perc (a vizsgálati készítmény bevétele után)
|
iAUC 0-180 perc
|
0-180 perc (a vizsgálati készítmény bevétele után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiota
Időkeret: Minden 5 napos bevételi időszak előtt és közvetlenül után
|
A teljes és a Lactobacillus specifikus baktérium közösségeket székletmintákban mérjük
|
Minden 5 napos bevételi időszak előtt és közvetlenül után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lieselotte Cloetens, Lund University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEAPRO01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok