Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van de inname van gefermenteerd bruin zeewier op het glucosemetabolisme en de darmgezondheid (SEAPRO01)

30 juli 2024 bijgewerkt door: Aventure AB

De effecten van de inname van gefermenteerd bruin zeewier op het glucosemetabolisme en de darmgezondheid: een kortetermijnonderzoek bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie is om te onderzoeken of de inname van gefermenteerd bruin zeewier de postprandiale bloedsuikerspiegel kan verlagen en de samenstelling van de darmmicrobiota bij 25 gezonde vrijwilligers kan beïnvloeden. Het welzijn en de gastro-intestinale symptomen, evenals de sensorische eigenschappen van de producten, zullen ook worden geëvalueerd met behulp van vragenlijsten.

Tijdens het screeningsbezoek worden de proefpersonen geïnformeerd over de onderzoeksprocedures en worden de inclusie-/exclusiecriteria gecontroleerd. Elke proefpersoon zal een geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat hij aan het onderzoek deelneemt. De deelnemers consumeren respectievelijk het actieve en het controleproduct gedurende 5 dagen met daartussen een wash-outperiode van 14 dagen. Er zullen capillaire bloedmonsters worden afgenomen voor glucosemeting op de eerste dag van elke interventieperiode van 5 dagen. Fecale monsters zullen voor en na elke interventieperiode van vijf dagen worden verzameld om veranderingen in de microbiële samenstelling van de darmen te analyseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gefermenteerd zeewier is een duurzaam voedingsmiddel dat steeds meer in de belangstelling staat als ingrediënt van een plantaardig dieet. Plantaardige diëten winnen aan populariteit, zowel vanwege hun gezondheidsvoordelen als vanwege hun lage CO2-voetafdruk. Zeewier is een rijke bron van mineralen, polyfenolen en voedingsvezels zoals xylanen, carrageen, fucoidan, laminarin en alginaat. Er is aangetoond dat deze bioactieve verbindingen positieve effecten uitoefenen op metabolische parameters, zoals bloedglucose en insuline, bloedlipidenprofiel en ontstekingsmarkers, en daarom kunnen helpen bij de preventie van hart- en vaatziekten. Naast mogelijke gezondheidsvoordelen kan fermentatie van zeewier potentiële voordelen bieden, zoals verbeterde voedselveiligheid en houdbaarheid van niet-gedroogd zeewier, evenals verbeterde sensorische eigenschappen.

Het project heeft tot doel de effecten van gefermenteerd bruin zeewier (Alaria Esculenta, ook bekend als gevleugelde kelp) op het glucosemetabolisme en het prebiotische potentieel ervan bij de mens te onderzoeken. Er zal een kortetermijn pilotstudie (innameperiode van 5 dagen) worden uitgevoerd bij jonge gezonde proefpersonen.

Voor dit onderzoek zullen vijfentwintig gezonde proefpersonen worden gerekruteerd. Dit onderzoek zal een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie zijn waarbij alle deelnemers het testproduct en het controleproduct gedurende 5 dagen zullen consumeren. Tussen elke interventieperiode van 5 dagen is er een wash-outperiode van 2 weken.

Op de eerste dag van elke vijfdaagse innameperiode moeten de proefpersonen 's ochtends nuchter naar het studiecentrum komen. Er wordt een testmaaltijd geserveerd met het actieve product of het controleproduct dat elk 50 g totale koolhydraten bevat. Bloedmonsters (vingerprikken) worden genomen in nuchtere toestand (0 min) en na 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten. Vervolgens consumeren de deelnemers het product gedurende 5 dagen dagelijks in een dosering van 2x 15 gram baobab met of zonder (controle) 15% van het gefermenteerde zeewier. Het product zal verkrijgbaar zijn als spread in verpakkingen van 15 gram. Na een wash-out periode van 2 weken nemen de deelnemers het andere product (cross-over design).

Fecale monsters worden vóór en aan het einde van elke interventieperiode van 5 dagen verzameld. De vragenlijst over welzijn en maag-darmklachten wordt tijdens elke 5-daagse interventie dagelijks thuis ingevuld. Ook zal er op dag 1 en 5 van de interventieperiode een sensorische vragenlijst worden ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lund, Zweden
        • Aventure Clinical Trial Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen
  • Leeftijd 20-40 jaar, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • BMI 20-25 kg/m2
  • Stabiel lichaamsgewicht (minder dan 5% verschil gedurende de afgelopen 3 maanden)
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Bereid om aan alle studieprocedures te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van antibiotica binnen 4 weken vóór aanvang van het onderzoek
  • Regelmatige inname van probiotica en/of prebiotica binnen 4 weken vóór aanvang van het onderzoek
  • Tabaksgebruik (roken en/of snus)
  • Hoge alcoholinname: > 4 glazen per dag
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Chronische ziekte (bijvoorbeeld lever, nier)
  • Diabetes
  • Gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, prikkelbaredarmsyndroom)
  • Hartziekte (in de afgelopen 12 maanden)
  • Ontstekingsziekten (bijv. astma, maag-darmontstekingsziekten) en auto-immuunziekten
  • Behandeling met corticosteroïden in aanzienlijke mate
  • Psychische ziekte van aanzienlijke mate
  • Kanker met een significant verschil
  • Maag-bypass-operatie
  • Operatie gepland tijdens de onderzoeksperiode
  • Bekende glutenintolerantie en/of lactose-intolerantie
  • Allergieën hebben voor de voedselcomponenten van het onderzoek, mosterd en zeevruchten
  • Bekende glutenintolerantie, lactose-intolerantie, melkeiwitallergie of andere voedselallergieën
  • Een onregelmatig dieet (d.w.z. geen drie hoofdmaaltijden per dag eten) of een speciaal dieet (bijv. veganistisch, koolhydraatarm, vetrijk, 5-2)
  • De onderzoeker acht het onwaarschijnlijk dat de proefpersoon aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten zal voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Baobabpasta vermengd met gefermenteerd zeewier
Dagelijkse inname 2x 15g Het product is verkrijgbaar als smeersel en wordt met brood geconsumeerd
Innameperiode van 5 dagen
Placebo-vergelijker: Baobab-verspreiding
Dagelijkse inname 2x 15g Het product is verkrijgbaar als smeersel en wordt met brood geconsumeerd
Innameperiode van 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale bloedglucose
Tijdsspanne: 0- 180 minuten (na inname van het onderzoeksproduct)
iAUC 0- 180 minuten
0- 180 minuten (na inname van het onderzoeksproduct)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: Voor en onmiddellijk na elke innameperiode van 5 dagen
De totale en Lactobacillus-specifieke bacteriële gemeenschappen zullen worden gemeten in fecale monsters
Voor en onmiddellijk na elke innameperiode van 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lieselotte Cloetens, Lund University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SEAPRO01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren