- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06418763
De effecten van de inname van gefermenteerd bruin zeewier op het glucosemetabolisme en de darmgezondheid (SEAPRO01)
De effecten van de inname van gefermenteerd bruin zeewier op het glucosemetabolisme en de darmgezondheid: een kortetermijnonderzoek bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie is om te onderzoeken of de inname van gefermenteerd bruin zeewier de postprandiale bloedsuikerspiegel kan verlagen en de samenstelling van de darmmicrobiota bij 25 gezonde vrijwilligers kan beïnvloeden. Het welzijn en de gastro-intestinale symptomen, evenals de sensorische eigenschappen van de producten, zullen ook worden geëvalueerd met behulp van vragenlijsten.
Tijdens het screeningsbezoek worden de proefpersonen geïnformeerd over de onderzoeksprocedures en worden de inclusie-/exclusiecriteria gecontroleerd. Elke proefpersoon zal een geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat hij aan het onderzoek deelneemt. De deelnemers consumeren respectievelijk het actieve en het controleproduct gedurende 5 dagen met daartussen een wash-outperiode van 14 dagen. Er zullen capillaire bloedmonsters worden afgenomen voor glucosemeting op de eerste dag van elke interventieperiode van 5 dagen. Fecale monsters zullen voor en na elke interventieperiode van vijf dagen worden verzameld om veranderingen in de microbiële samenstelling van de darmen te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gefermenteerd zeewier is een duurzaam voedingsmiddel dat steeds meer in de belangstelling staat als ingrediënt van een plantaardig dieet. Plantaardige diëten winnen aan populariteit, zowel vanwege hun gezondheidsvoordelen als vanwege hun lage CO2-voetafdruk. Zeewier is een rijke bron van mineralen, polyfenolen en voedingsvezels zoals xylanen, carrageen, fucoidan, laminarin en alginaat. Er is aangetoond dat deze bioactieve verbindingen positieve effecten uitoefenen op metabolische parameters, zoals bloedglucose en insuline, bloedlipidenprofiel en ontstekingsmarkers, en daarom kunnen helpen bij de preventie van hart- en vaatziekten. Naast mogelijke gezondheidsvoordelen kan fermentatie van zeewier potentiële voordelen bieden, zoals verbeterde voedselveiligheid en houdbaarheid van niet-gedroogd zeewier, evenals verbeterde sensorische eigenschappen.
Het project heeft tot doel de effecten van gefermenteerd bruin zeewier (Alaria Esculenta, ook bekend als gevleugelde kelp) op het glucosemetabolisme en het prebiotische potentieel ervan bij de mens te onderzoeken. Er zal een kortetermijn pilotstudie (innameperiode van 5 dagen) worden uitgevoerd bij jonge gezonde proefpersonen.
Voor dit onderzoek zullen vijfentwintig gezonde proefpersonen worden gerekruteerd. Dit onderzoek zal een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie zijn waarbij alle deelnemers het testproduct en het controleproduct gedurende 5 dagen zullen consumeren. Tussen elke interventieperiode van 5 dagen is er een wash-outperiode van 2 weken.
Op de eerste dag van elke vijfdaagse innameperiode moeten de proefpersonen 's ochtends nuchter naar het studiecentrum komen. Er wordt een testmaaltijd geserveerd met het actieve product of het controleproduct dat elk 50 g totale koolhydraten bevat. Bloedmonsters (vingerprikken) worden genomen in nuchtere toestand (0 min) en na 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten. Vervolgens consumeren de deelnemers het product gedurende 5 dagen dagelijks in een dosering van 2x 15 gram baobab met of zonder (controle) 15% van het gefermenteerde zeewier. Het product zal verkrijgbaar zijn als spread in verpakkingen van 15 gram. Na een wash-out periode van 2 weken nemen de deelnemers het andere product (cross-over design).
Fecale monsters worden vóór en aan het einde van elke interventieperiode van 5 dagen verzameld. De vragenlijst over welzijn en maag-darmklachten wordt tijdens elke 5-daagse interventie dagelijks thuis ingevuld. Ook zal er op dag 1 en 5 van de interventieperiode een sensorische vragenlijst worden ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden
- Aventure Clinical Trial Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen
- Leeftijd 20-40 jaar, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- BMI 20-25 kg/m2
- Stabiel lichaamsgewicht (minder dan 5% verschil gedurende de afgelopen 3 maanden)
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Bereid om aan alle studieprocedures te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Inname van antibiotica binnen 4 weken vóór aanvang van het onderzoek
- Regelmatige inname van probiotica en/of prebiotica binnen 4 weken vóór aanvang van het onderzoek
- Tabaksgebruik (roken en/of snus)
- Hoge alcoholinname: > 4 glazen per dag
- Zwangerschap of borstvoeding
- Chronische ziekte (bijvoorbeeld lever, nier)
- Diabetes
- Gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, prikkelbaredarmsyndroom)
- Hartziekte (in de afgelopen 12 maanden)
- Ontstekingsziekten (bijv. astma, maag-darmontstekingsziekten) en auto-immuunziekten
- Behandeling met corticosteroïden in aanzienlijke mate
- Psychische ziekte van aanzienlijke mate
- Kanker met een significant verschil
- Maag-bypass-operatie
- Operatie gepland tijdens de onderzoeksperiode
- Bekende glutenintolerantie en/of lactose-intolerantie
- Allergieën hebben voor de voedselcomponenten van het onderzoek, mosterd en zeevruchten
- Bekende glutenintolerantie, lactose-intolerantie, melkeiwitallergie of andere voedselallergieën
- Een onregelmatig dieet (d.w.z. geen drie hoofdmaaltijden per dag eten) of een speciaal dieet (bijv. veganistisch, koolhydraatarm, vetrijk, 5-2)
- De onderzoeker acht het onwaarschijnlijk dat de proefpersoon aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten zal voldoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Baobabpasta vermengd met gefermenteerd zeewier
Dagelijkse inname 2x 15g Het product is verkrijgbaar als smeersel en wordt met brood geconsumeerd
|
Innameperiode van 5 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Baobab-verspreiding
Dagelijkse inname 2x 15g Het product is verkrijgbaar als smeersel en wordt met brood geconsumeerd
|
Innameperiode van 5 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale bloedglucose
Tijdsspanne: 0- 180 minuten (na inname van het onderzoeksproduct)
|
iAUC 0- 180 minuten
|
0- 180 minuten (na inname van het onderzoeksproduct)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: Voor en onmiddellijk na elke innameperiode van 5 dagen
|
De totale en Lactobacillus-specifieke bacteriële gemeenschappen zullen worden gemeten in fecale monsters
|
Voor en onmiddellijk na elke innameperiode van 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lieselotte Cloetens, Lund University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SEAPRO01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .