Os efeitos da ingestão de algas marrons fermentadas no metabolismo da glicose e na saúde intestinal (SEAPRO01)
Os efeitos da ingestão de algas marrons fermentadas no metabolismo da glicose e na saúde intestinal: um estudo de curto prazo em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo randomizado, controlado e cruzado é investigar se a ingestão de algas marrons fermentadas pode reduzir os níveis de glicose no sangue pós-prandial e influenciar a composição da microbiota intestinal em 25 voluntários saudáveis. O bem-estar e os sintomas gastrointestinais, bem como as propriedades sensoriais dos produtos também serão avaliados por meio de questionários.
Na visita de triagem, os sujeitos serão informados sobre os procedimentos do estudo e os critérios de inclusão/exclusão serão verificados. O consentimento informado será assinado por cada sujeito antes de participar do estudo. Os participantes consumirão o produto ativo e controle, respectivamente, por 5 dias com um período de eliminação de 14 dias entre eles. Amostras de sangue capilar serão coletadas para medição de glicose no primeiro dia de cada período de intervenção de 5 dias. Amostras fecais serão coletadas antes e depois de cada período de intervenção de 5 dias para analisar as mudanças na composição microbiana intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As algas fermentadas são um alimento sustentável com interesse crescente como ingrediente de uma dieta baseada em vegetais. As dietas à base de plantas estão ganhando popularidade devido aos seus benefícios para a saúde e à baixa pegada de carbono. As algas marinhas são uma rica fonte de minerais, polifenóis e fibras alimentares como xilanas, carragenina, fucoidan, laminarina e alginato. Foi demonstrado que estes compostos bioativos exercem efeitos positivos sobre parâmetros metabólicos, como glicemia e insulina, perfil lipídico sanguíneo e marcadores inflamatórios, podendo, portanto, ajudar na prevenção de doenças cardiovasculares. Além de possíveis benefícios à saúde, a fermentação de algas marinhas pode oferecer vantagens potenciais, como maior segurança alimentar e vida útil de algas não secas, bem como melhores propriedades sensoriais.
O projeto tem como objetivo investigar os efeitos da alga marrom fermentada (Alaria Esculenta, também conhecida como alga alada) no metabolismo da glicose e seu potencial prebiótico em humanos. Um estudo piloto de curto prazo (período de ingestão de 5 dias) será conduzido em jovens saudáveis.
Vinte e cinco indivíduos saudáveis serão recrutados para este estudo. Este estudo será um estudo cruzado randomizado e controlado onde todos os participantes consumirão o produto de teste e o produto de controle por 5 dias. Entre cada período de intervenção de 5 dias, haverá um período de eliminação de 2 semanas.
No primeiro dia de cada período de ingestão de 5 dias, os sujeitos devem comparecer ao centro de estudos pela manhã em jejum. Será servida uma refeição teste com o produto ativo ou produto controle contendo cada 50g de carboidratos totais. Amostras de sangue (picada no dedo) serão coletadas em jejum (0 min) e aos 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min. Os participantes consumirão então o produto diariamente durante 5 dias na dose de 2x 15g de baobá com ou sem (controle) 15% da alga fermentada. O produto estará disponível em pasta em embalagens de 15g. Após um período de eliminação de 2 semanas, os participantes levarão o outro produto (design cruzado).
Amostras fecais serão coletadas antes e no final de cada período de intervenção de 5 dias. O questionário sobre bem-estar e sintomas gastrointestinais será preenchido em casa diariamente durante cada intervenção de 5 dias. Além disso, um questionário sensorial será preenchido nos dias 1 e 5 do período de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lieselotte Cloetens
- Número de telefone: +46462223853
- E-mail: lieselotte.cloetens@tbiokem.lth.se
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia
- Recrutamento
- Aventure Clinical Trial Unit
-
Contato:
- Elin Östman
- E-mail: elin.ostman@aventureab.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas saudáveis
- Idade 20-40 anos, no momento da assinatura do consentimento informado
- IMC 20-25 kg/m2
- Peso corporal estável (menos de 5% de diferença durante os últimos 3 meses)
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Ingestão de antibióticos nas 4 semanas anteriores ao início do estudo
- Ingestão regular de probióticos e/ou prebióticos nas 4 semanas anteriores ao início do estudo
- Uso de tabaco (fumar e/ou snus)
- Alta ingestão de álcool: > 4 copos por dia
- Gravidez ou lactação
- Doença crônica (por exemplo, fígado, rim)
- Diabetes
- Doença gastrointestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn, síndrome do intestino irritável)
- Doença cardíaca (nos últimos 12 meses)
- Doença inflamatória (ex. asma, doenças inflamatórias gastrointestinais) e doenças autoimunes
- Tratamento com corticosteróides de grau significativo
- Doença psicológica de grau significativo
- Câncer de diferença significativa
- Operação de bypass gástrico
- Operação planejada durante o período de estudo
- Intolerância conhecida ao glúten e/ou intolerância à lactose
- Ter alergia aos componentes alimentares do estudo, mostarda e frutos do mar
- Intolerância conhecida ao glúten, intolerância à lactose, alergia à proteína do leite ou outras alergias alimentares
- Dieta irregular (ou seja, não fazer 3 refeições principais diariamente) ou dieta especial (ex. vegano, baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura, 5-2)
- O investigador considera improvável que o sujeito cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pasta de baobá misturada com algas fermentadas
Ingestão diária 2x 15g O produto está disponível em pasta e será consumido com pão
|
Período de ingestão de 5 dias
|
|
Comparador de Placebo: Pasta de baobá
Ingestão diária 2x 15g O produto está disponível em pasta e será consumido com pão
|
Período de ingestão de 5 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicemia pós-prandial
Prazo: 0-180min (após a ingestão do produto do estudo)
|
iAUC 0-180min
|
0-180min (após a ingestão do produto do estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbiota intestinal
Prazo: Antes e imediatamente após cada período de ingestão de 5 dias
|
Comunidades bacterianas totais e específicas de Lactobacillus serão medidas em amostras fecais
|
Antes e imediatamente após cada período de ingestão de 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lieselotte Cloetens, Lund University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SEAPRO01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .